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실데나필 운동: PDE5 억제의 역할

2022년 8월 29일 업데이트: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

낭포성 섬유증에서 운동 불내성의 기전: PDE5 억제의 역할

운동 과민증은 CF를 가진 사람들에게서 잘 알려지지 않은 현상입니다. 연구자들은 혈관 기능 장애가 중요한 역할을 하며 포스포디에스테라아제 5형(PDE5) 억제제인 ​​실데나필을 투여하면 부분적으로 역전될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

낭포성 섬유증(CF)은 백인에서 가장 흔한 치명적인 유전병입니다. CF 환자의 예상 수명 중앙값은 미국 일반 인구의 78.8세에 비해 47.7세입니다. 운동 능력의 감소(VO2 피크)로 평가되는 운동 불내성은 폐 기능과 독립적으로 CF 환자의 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다. CF에서 운동 내성을 개선하는 데 중요한 장벽은 운동 능력 감소에 기여하는 다양한 생리적 메커니즘에 대한 지식이 부족하다는 것입니다. 본 연구는 실데나필이 임상적으로 관련성이 있고 환자 중심의 결과에 미치는 영향을 평가할 뿐만 아니라 기계적 통찰력도 제공할 것입니다.

PDE5(Phosphodiesterase type 5) 억제제는 염증을 줄이고 혈관 건강을 개선하며 미세혈관 O2 전달을 증가시키고 골격근 기능을 개선합니다. 따라서 연구의 중심 가설은 PDE5 억제제인 ​​실데나필을 사용한 치료가 운동 능력, 혈관 및 심장 기능, 전반적인 삶의 질을 개선할 수 있으며, 이 모든 것이 CF 환자의 운동 내성 개선에 기여할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 아직 모집하지 않음
        • Augusta University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Harris, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 낭포성 섬유증(CF) 진단 확인: 양성 땀 염화물 농도 ≥60밀리당량(mEq)/리터(필로카르핀 이온영동법에 의함) 및/또는 CF와 일치하는 2개의 식별 가능한 질병 유발 돌연변이가 있는 유전자형 및 1개 동반 CF 표현형과 일치하는 이상의 임상 특징
  • 9세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 30% 예측, ≥ 18세 환자의 경우 ≤ 70%, ≥ 18세 환자의 경우 ≤ 80%
  • 스크리닝 방문 전 14일 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 현재 폐 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적임
  • 휴식 산소 포화도(실내 공기) >85%
  • CF 관련 당뇨병이 있거나 없는 환자
  • 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있는 능력(미국 흉부 학회 기준에 따름)
  • 만성 CF 투약 일정(예: 격월 흡입 항생제)

제외 기준:

  • 어린이 8세. 늙고 젊다
  • 체중이 20kg 미만인 피험자
  • 실데나필에 대한 과민증의 병력
  • 방문 1(0일) 전 4주 기간 내 시험용 제제 사용
  • 가임 여성을 위한 연구에 참여하는 동안 모유 수유, 임신 또는 수용 가능한 피임 방법(금욕, 호르몬 또는 장벽 방법, 파트너 불임 또는 자궁 내 장치)을 시행하지 않으려는 언어적 표현.
  • 중대한 간 질환의 병력(아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배, 기록된 담즙성 간경변 또는 문맥 고혈압),
  • 중대한 심혈관 질환의 병력(대동맥 협착증, 관상동맥 질환 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력),
  • 중증 신경계 질환의 병력(예: 뇌졸중 병력),
  • 심각한 혈액학적 질환의 병력(예: 출혈 체질의 역사; 현재 국제 표준화 비율(INR) > 2.0
  • 심각한 안과 질환의 병력(예: 망막 장애 또는 비 동맥성 허혈성 시신경염의 병력)
  • 중증 신장애 병력(크레아티닌 >1.8 mg/dL.)
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 이전 장기 이식
  • 수반되는 질산염, α-차단제 또는 Ca 채널 차단제의 사용(현재 또는 방문 1의 1개월 이내)
  • CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 병용 약물의 사용[예: ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin, erythromycin, rifampin(현재 또는 연구 약물 시작 후 1개월 이내)] (참고: 아지스로마이신 사용은 제외 사유가 아닙니다)
  • 스크리닝 2년 ​​이내에 Burkholderia cepacia 또는 Mycobacteria massiliense가 생성된 가래 또는 인후 면봉 배양 이력
  • 편두통의 역사.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재
  • 실데나필 또는 위약의 첫 투여 전 1개월 미만에 낭포성 섬유증 막전도 조절제(CFTR) 조절제 치료 시작
  • 항응고제 사용
  • 솔직한 폐고혈압[우심실 수축기압(RVSP) >40mmHg, 심장 초음파 검사)
  • 지속발기증 또는 알려진 음경 해부학적 기형의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실데나필
활성 실데나필 40 mg p.o. 하루에 세 번
의약품: 실데나필 40mg 경구 캡슐
40mg, 실데나필 캡슐을 매일 3회 입으로 복용
다른 이름들:
  • 실데나필, 레바티오
플라시보_COMPARATOR: 위약군
위약 하루 세 번
의약품: 위약 경구 캡슐
매일 세 번 입으로 복용하는 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 1주와 12주 사이에 걸은 거리의 변화.
운동 내성의 객관적인 측정인 용량은 CF 환자의 사망률을 예측합니다. CF의 운동 불내성에 대한 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았으며 추가 이해는 CF의 임상 결과 및 생존을 향상시킬 수 있습니다. 2개의 독립적인 개념 증명 임상 시험의 예비 데이터는 CF에서 운동 능력, 심장 기능 및 삶의 질을 개선하기 위한 실데나필의 사용을 지원합니다.
1주와 12주 사이에 걸은 거리의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFQ-R 호흡 영역 점수
기간: 삶의 질은 1주차와 12주차에 평가됩니다.
검증된 CF 특정 삶의 질 측정의 호흡 영역. CFQ-R 호흡기 영역 점수(점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내는 척도 0-100).
삶의 질은 1주차와 12주차에 평가됩니다.
심장 긴장
기간: 1주에서 12주 사이의 심장 부담의 변화
심장 자기 공명 영상(MRI)에서 우심실 변형률을 계산합니다.
1주에서 12주 사이의 심장 부담의 변화
유동 매개 팽창(FMD)
기간: 1주에서 12주 사이의 FMD 변화
반응성 충혈에 의해 유발된 상완 동맥 FMD는 혈관 내피 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
1주에서 12주 사이의 FMD 변화
골격근 기능
기간: 1주에서 12주 사이의 골격근 기능 변화
근적외선 분광법(NIRS)은 외측광근과 비복근에 배치되어 골격근 O2 농도의 변화와 휴식 시 및 운동 중 소모량을 측정하는 데 사용됩니다.
1주에서 12주 사이의 골격근 기능 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Jewish Health

협력자

Augusta University
Cystic Fibrosis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sildenafil Exercise

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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