Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil Ćwiczenie: Rola hamowania PDE5

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Taylor-Cousar, National Jewish Health

Mechanizmy nietolerancji ćwiczeń w mukowiscydozie: rola hamowania PDE5

Nietolerancja ćwiczeń jest zjawiskiem niedostatecznie zbadanym u osób z mukowiscydozą. Badacze postawili hipotezę, że dysfunkcja naczyniowa odgrywa znaczącą rolę i może być częściowo odwrócona przez podanie sildenafilu, inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest najczęstszą śmiertelną chorobą genetyczną rasy kaukaskiej. Przewidywana mediana oczekiwanej długości życia pacjentów z mukowiscydozą wynosi 47,7 lat w porównaniu do 78,8 lat w ogólnej populacji USA. Wykazano, że nietolerancja wysiłkowa, oceniana jako zmniejszenie wydolności wysiłkowej (szczytowe VO2), pozwala przewidywać śmiertelność u pacjentów z mukowiscydozą niezależnie od czynności płuc. Krytyczną barierą w poprawie tolerancji wysiłku w mukowiscydozie jest brak wiedzy na temat różnych mechanizmów fizjologicznych, które przyczyniają się do zmniejszenia wydolności wysiłkowej. Niniejsze badanie nie tylko oceni wpływ syldenafilu na istotne klinicznie i zorientowane na pacjenta wyniki, ale także zapewni wgląd w mechanizm.

Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zmniejszają stany zapalne, poprawiają zdrowie naczyń, zwiększają dostarczanie O2 do mikronaczyń i poprawiają funkcjonowanie mięśni szkieletowych. W związku z tym główną hipotezą badania jest to, że leczenie inhibitorem PDE5, syldenafilem, może poprawić wydolność wysiłkową, czynność naczyń i serca oraz ogólną jakość życia, co może przyczynić się do poprawy tolerancji wysiłku u osób z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Harris, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (CF) w oparciu o następujące kryteria: Dodatnie stężenie chlorków w pocie ≥60 miliekwiwalentów (mEq)/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami powodującymi choroby zgodne z mukowiscydozą, któremu towarzyszy jedna lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 9 lat
  • natężona objętość wydechowa na jedną sekundę (FEV1) ≥ 30% wartości należnej i ≤ 70% dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80% u pacjentów w wieku ≥ 18 lat
  • Klinicznie stabilny bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia płucnego w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem (powietrze w pomieszczeniu) >85%
  • Pacjenci z cukrzycą związaną z mukowiscydozą lub bez niej
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii (zgodnie z kryteriami American Thoracic Society)
  • Gotowość do utrzymania schematu leczenia przewlekłego mukowiscydozy (np. co miesiąc antybiotyki wziewne)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci 8 lat stary i młodszy
  • Osoby o masie ciała < 20 kg
  • Historia nadwrażliwości na syldenafil
  • Stosowanie środka badawczego w okresie 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 (Dzień 0)
  • Karmienie piersią, ciąża lub słowne wyrażanie niechęci do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, metody hormonalne lub barierowe, sterylizacja partnerska lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas udziału w badaniu kobiet w wieku rozrodczym.
  • Historia istotnej choroby wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, udokumentowana marskość żółciowa lub nadciśnienie wrotne),
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej (historia zwężenia zastawki aortalnej, choroby wieńcowej lub zagrażającej życiu arytmii),
  • Historia ciężkiej choroby neurologicznej (np. historia udaru),
  • Historia ciężkiej choroby hematologicznej (np. historia skazy krwotocznej; aktualny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0
  • Ciężka choroba okulistyczna w wywiadzie (np. zaburzenia czynności siatkówki lub niedokrwienne zapalenie nerwu wzrokowego niezwiązane z zapaleniem tętnic)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (kreatynina >1,8 mg/dl).
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Przeszczep narządów w przeszłości
  • Jednoczesne stosowanie azotanów, alfa-adrenolityków lub blokerów kanału Ca (obecnie lub w ciągu jednego miesiąca od wizyty 1)
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4 [np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna (obecnie lub w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia stosowania badanego leku)] (UWAGA: stosowanie azytromycyny NIE jest przyczyną wykluczenia)
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła z wynikiem Burkholderia cepacia lub Mycobacteria massiliense w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Historia migrenowych bólów głowy.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
  • Rozpoczęcie leczenia modulatorem transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR) mniej niż 1 miesiąc przed pierwszą dawką syldenafilu lub placebo
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Nadciśnienie płucne Franka [ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) >40 mm Hg w badaniu echokardiograficznym]
  • Historia priapizmu lub znanych anatomicznych deformacji prącia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sildenafil
aktywny syldenafil 40 mg p.o. trzy razy dziennie
Lek: Sildenafil 40 mg kapsułka doustna
40 mg, kapsułka syldenafilu przyjmowana doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • sildenafil, regeneracja
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
placebo trzy razy dziennie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo przyjmowana doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana pokonanego dystansu między tygodniem 1 a tygodniem 12.
wydolność, obiektywny pomiar tolerancji wysiłku, przewiduje śmiertelność u pacjentów z mukowiscydozą. Mechanizmy nietolerancji wysiłku w mukowiscydozie nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione, a dalsze zrozumienie może poprawić wyniki kliniczne i przeżycie w mukowiscydozie. Wstępne dane z dwóch niezależnych badań klinicznych potwierdzających słuszność koncepcji przemawiają za stosowaniem syldenafilu w celu poprawy wydolności wysiłkowej, funkcji serca i jakości życia w mukowiscydozie
Zmiana pokonanego dystansu między tygodniem 1 a tygodniem 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny oddechowej CFQ-R
Ramy czasowe: Jakość życia oceniana w 1. i 12. tygodniu.
Domena oddechowa zatwierdzonej miary jakości życia specyficznej dla mukowiscydozy. Wynik domeny oddechowej CFQ-R (skala 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia).
Jakość życia oceniana w 1. i 12. tygodniu.
Napięcie serca
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia serca między 1. a 12. tygodniem
Napięcie prawej komory zostanie obliczone na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Zmiana obciążenia serca między 1. a 12. tygodniem
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana FMD między 1. a 12. tygodniem
FMD tętnicy ramiennej wywołane reaktywnym przekrwieniem zostanie wykorzystane do oceny funkcji śródbłonka naczyniowego.
Zmiana FMD między 1. a 12. tygodniem
Funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana funkcji mięśni szkieletowych między 1. a 12. tygodniem
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umieszczona nad mięśniem obszernym bocznym i mięśniem brzuchatym łydki zostanie wykorzystana do pomiaru zmian stężenia i zużycia O2 w mięśniach szkieletowych w spoczynku i podczas ćwiczeń
Zmiana funkcji mięśni szkieletowych między 1. a 12. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Augusta University
Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sildenafil Exercise

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Sildenafil 40 mg kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj