건강한 피험자에 대한 H1N1v 바이러스 챌린지 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.

3. 챌린지 후 최소 7일 동안 그리고 챌린지 후 최소 연속 2일 동안 정성적 RT-PCR에 의해 결정된 바이러스 배출*이 없을 때까지 입원 환자로 남아 있는 데 동의합니다.

   • 챌린지 후 최소 7일 동안(연구 8일).

4. 건강한* 남성 및 비임신, 비수유 여성**, 등록 시점에 18세 이상 49세 이상.

   *좋은 건강은 포함 기준 10에 정의되어 있습니다.

   • 가임 여성 대상자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사, 흉부 X-레이(CXR) 수행 전 소변 임신 검사(CXR과 혈청 임신 검사 사이에 7일 이상 경과한 경우) 및 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. CHI 전에 입원 환자 병동에 입원할 때, 결과는 음성이어야 합니다.

5. 가임기 여성*은 진정한 금욕** 사용에 동의하거나 실천했거나 허용 가능한 기본 피임법***,****을 1개 이상 사용해야 합니다.

   이 기준은 이성애 관계에 있고 아이를 낳을 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 동성 관계에 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않음).

   *가임 가능성이 없음 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 문서화된 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure(R) 배치) 절차 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선학적 확인 테스트 이력이 있는 경우).

   **진정한 금욕은 100% 성교를 하지 않는 것입니다(남성의 성기가 여성의 질에 삽입됨). (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   ***허용되는 1차 피임 형태에는 피험자가 인플루엔자 도전 바이러스, 자궁 내 장치, 피임약 및 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품을 받기 전 180일 이상 정관 수술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계가 포함됩니다. .

   ****입원 전 최소 30일 동안 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 하며 나머지 연구 기간 동안 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 합니다.

6. 담배, 전자담배 또는 마리화나의 습관적이지 않은 흡연자*.

   *비습관적 흡연자는 일주일에 4개비 이하의 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배 또는 마리화나를 3개월 이상 흡연하고 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배 및/또는 마리화나를 피우지 않기로 동의한 사람입니다. 연구에 참여하는 동안 제품.

7. 지난 30일 동안 알코올 중독 또는 약물 사용의 자가 보고 또는 알려진 이력이 없으며 입원 전 최소 1주 동안 및 입원 기간 동안 알코올 및 약물*을 금하는 데 동의합니다.

   *기준 6에 포함되지 않은 형태의 마리화나 포함.

8. 선별검사(즉, 암페타민, 코카인 및 아편제) 및 챌린지 유닛(즉, 암페타민, 코카인, 아편제 및 칸나비노이드)에 대한 입원 시 음성 약물 소변 독성 결과.

9. 조사관이 승인하지 않는 한, 입원 전 7일 이내에 입원 기간 동안 열거된* 처방약 또는 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.

   *오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 마르복실, 아만타딘(제네릭) 및 리만타딘(플루마딘 및 제네릭), 아스피린, 비강내 스테로이드, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID).

10. 건강 상태*가 양호하고 피험자 제외 기준에 나열된 항목을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 만성 또는 간헐적 건강 상태가 없습니다.

    *적어도 90일 동안 있었던 것으로 정의되는 진행 중인 만성 의료 또는 정신과 진단 또는 상태를 평가하기 위한 병력, 약물 사용 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 건강 상태이며 피험자의 안전 평가에 영향을 미치지 않음 또는 도전의 면역원성. 이러한 의학적 진단 또는 상태는 지난 90일 동안 안정적이어야 하며(입원, ​​응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료(근골격계 상태 제외)가 없고 피험자 제외 기준에 나열되지 않아야 합니다. 피험자는 상태 또는 질병이 안정적이고 악화되지 않는 경우에만 약물을 복용할 수 있습니다. 최대 입원 기간 동안 의료 개입(예: 장치 또는 약물)을 사용할 수 없는 경우 약물은 피험자 제외 기준 및 포즈에 나열되지 않습니다. 피험자 안전 또는 부작용 평가에 대한 추가 위험이 없습니다. 여기에는 등록 전 90일 동안 새로운 증상이나 의학적 진단 또는 상태 악화로 인해 처방약, 용량 또는 빈도가 변경되지 않은 것도 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선(예: 용량 또는 빈도의 감소)으로 인한 처방약의 모든 변경은 현장 주임 조사자(PI) 또는 의학적 진단을 할 수 있는 면허가 있고 FDA 1572 양식에 나열된 지정된 임상의가 결정한 대로 변경되지 않습니다. 이 포함 기준의 편차로 간주됩니다.

11. 피험자가 의학적 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단이나 치료 계획을 받지 못한 진행 중인 증상 상태*가 없습니다.

    *예: 증상에 대한 진단 없이 지속되는 피로.

12. 활력 징후는 다음과 같습니다. 맥박은 분당 47~99회입니다. 수축기 혈압은 85~139mmHg입니다. 이완기 혈압은 55~89mmHg이며, SpO2 >95%; RR<18; 구강 온도가 100.0 미만 화씨.
13. 적격 실험실 값(백혈구(WBC), 절대 림프구 수, 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 크레아티닌(Cr))은 허용 가능한 매개변수 내에 있습니다.
14. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >18.5 및 <35kg/m^2.

15. 다른 스크리닝 테스트(ECG 및 CXR)는 정상 참조 범위 내에 있거나 PI 또는 적절한 하위 조사자*에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

    *의료진단을 할 수 있는 면허가 있고 FDA 1572 양식에 등재된 지정 임상의.

16. 선별 혈액 채취 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성 검사.
17. (-2)일 및 (-1)일에 bioMérieux 또는 Luminex xTAG (R)에 의한 BIOFIRE(R) FILMARRAY(R) 호흡 패널에 의한 음성 호흡기 바이러스 패널.

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 입원 시 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자는 챌린지 30일 전부터 연구가 종료될 때까지 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.

2. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태*의 존재.

   *중요한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 현재 매일 투약해야 하는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화)의 치료
   • 통제된 인간 감염(CHI) 이전 2주 이내에 호흡기 감염을 시사하는 열성 질환 또는 증상의 존재.
   • 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환) 또는 성인으로서의 심근염 또는 심낭염의 병력.
   • 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 간질, 뇌졸중, 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염).
   • 허용되는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.
   • 자가 면역 질환.
   • 모든 원인의 면역결핍.
   • 당뇨병의 역사.

3. 면역 억제 또는 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 약물의 존재*.

   *스크리닝 이전 12개월 동안 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 불연속적인 기간 동안 사용되는 저용량 국소 및 비강내 스테로이드 제제는 허용됩니다.

4. 인플루엔자 치료제(오셀타미비르, 발록사비르 마르복실, 아세트아미노펜을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
5. 두 종류 이상의 항생제(예: 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 또는 글리코펩티드)에 대한 알려진 알레르기.
6. 챌린지 바이러스 접종물에서 부형제에 대한 알려진 알레르기.
7. CHI 날짜 이전 30일 이내에 조사 약물/연구 백신/허가 백신의 수령 또는 예정 수령.
8. 모든 인플루엔자 바이러스 챌린지 연구에 사전 등록.
9. 현재 조사 연구에 등록되어 있거나 후속 연구 기간 내에 그러한 연구에 등록할 의향이 있습니다.
10. 챌린지 6개월 전에 인플루엔자 백신을 받았거나 챌린지 후 60일 이내에 인플루엔자 백신을 접종할 계획입니다.
11. 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스와 함께 어떤 종류의 심각한 알레르기 반응의 이전 병력.
12. 항원투여 예정일 이전 6개월 동안 혈액 또는 혈액제제의 수령.
13. 계획된 도전 날짜 이전 2개월 동안의 헌혈 이력 및/또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
14. 조사자의 의견에 따라 피험자 및/또는 연구 목표의 안전을 방해할 수 있는 의학적 및 정신과적 상태를 포함하는 모든 상태.
15. 챌린지 7일 전에 인플루엔자에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
16. 지난 30일 동안 새로운 처방약을 사용한 급성 질환.

17. 코/비인두*의 해부학적 구조를 변경하는 현저한 이상* 임상적으로 현저한 코 편위, 또는 챌린지 전 180일 이내에 코/부비동 수술.

    *중요한 비용종 포함.

18. 지난 5년 동안의 만성 또는 빈번한 간헐적 부비동염의 병력.
19. 비출혈의 최근 병력(180일) 또는 구역 반사를 손상시키거나 흡인에 기여하는 해부학적 또는 신경학적 이상.