健康な被験者におけるH1N1vウイルスチャレンジ研究

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。

3. チャレンジ後少なくとも 7 日間、ウイルス排出*がなくなるまで入院を続けることに同意する。

   • チャレンジ後最低 7 日間 (研究 8 日目)。

4. 健康な*男性および妊娠していない、授乳していない女性**、登録時の年齢>/= 18歳以上</==49歳。

   *良好な健康状態は、選択基準 10 で定義されています。

   • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査、胸部X線（CXR）前の尿妊娠検査（CXRと血清妊娠検査の間に7日以上経過した場合）、および尿妊娠検査を受けることに同意する必要がありますCHIの前に入院病棟に入院したとき、結果は陰性でなければなりません。

5. 出産の可能性がある*女性は、真の禁欲**を使用することに同意するか、実践したことがある必要があります。

   これらの基準は、異性愛関係および出産の可能性がある女性に適用されます (つまり、基準は同性関係にある被験者には適用されません)。

   *出産の可能性がない - 閉経後の女性 (少なくとも 1 年間無月経の病歴があると定義される)、または外科的に無菌であると文書化された状態 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮/卵管切除術、または Essure(R) 配置)文書化された放射線学的確認テストの履歴が、手順の少なくとも 90 日後にある場合)。

   **真の禁欲とは、性交を 100% 行わないことです (男性の陰茎が女性の膣に入ります)。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。

   ***一次避妊の許容される形態には、対象がインフルエンザ攻撃ウイルス、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および注射可能/埋め込み可能/挿入可能なホルモン避妊製品を投与される前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係が含まれます.

   ****入学前の少なくとも30日間、少なくとも1つの許容可能な一次避妊法を使用し、研究の残りの期間中、少なくとも1つの許容可能な一次避妊法を使用する必要があります。

6. たばこ、電子たばこ、またはマリファナの非常喫煙者*。

   *非習慣的喫煙者とは、タバコ、その他のタバコ製品、電子タバコ、マリファナを 1 週間に 4 本以下、3 か月以上喫煙し、タバコ、その他のタバコ製品、電子タバコ、および/またはマリファナを吸わないことに同意する人です。研究への参加中の製品。

7. -過去30日以内にアルコール依存症または薬物使用の自己申告または既知の履歴がなく、入院前の少なくとも1週間および入院期間中、アルコールと薬物*を控えることに同意します。

   *基準6に含まれないマリファナの形態を含む。

8. 陰性薬物尿毒物学は、スクリーニング（すなわち、アンフェタミン、コカイン、およびアヘン剤）およびチャレンジユニットへの入院（すなわち、アンフェタミン、コカイン、アヘン剤、およびカンナビノイド）の結果です。

9. -記載されている*処方薬または市販薬を使用しないことに同意する 入院前の7日以内および入院中は、治験責任医師の承認がない限り。

   *オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、バロキサビル マルボキシル、アマンタジン (ジェネリック) およびリマンタジン (フルマジンおよびジェネリック)、アスピリン、鼻腔内ステロイド、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)。

10. 健康*で、臨床的に重要な医学的、精神医学的、慢性的または断続的な健康状態がなく、対象除外基準に記載されているものを含みます。

    *病歴、薬物使用、および進行中の慢性的な医学的または精神医学的診断または状態を評価するための身体検査によって決定される健康状態は、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性の評価に影響を与えませんまたはチャレンジの免疫原性。 これらの医学的診断または状態は、過去 90 日間安定している必要があり (入院、緊急治療室 (ER)、状態の緊急治療 (筋骨格系の状態を除く) なし) であり、対象除外基準に記載されていません。 -被験者は、状態または疾患が安定しており、悪化していない場合にのみ投薬を受けることができます。最大入院期間中に医療介入（デバイスまたは投薬など）が利用できなかった場合、投薬は被験者除外基準に記載されていません。被験者の安全性または有害事象の評価に対する追加のリスクはありません。 これには、登録前の 90 日間の新たな症状または医学的診断または状態の悪化の結果としての処方薬、用量または頻度の変更も含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 治験責任医師 (PI) または医学的診断を行う免許を持ち、Form FDA 1572 に記載されている指定臨床医によって決定された、疾患転帰の改善 (例えば、投与量または頻度の低下) による処方薬の変更は、この包含基準の逸脱と見なされます。

11. 被験者が医学的調査を受けている、または継続しているが、まだ診断または治療計画を受けていない進行中の症候性状態*を持っていません。

    *例: 症状の診断がない継続的な疲労。

12. バイタル サインは次のとおりです。脈拍は毎分 47 ～ 99 回です。収縮期血圧は 85 ～ 139 mmHg です。拡張期血圧は 55 ～ 89 mmHg です。 SpO2 >95%; RR<18;口内温度が100.0未満 華氏。
13. 適格検査値 (白血球 (WBC)、絶対リンパ球数、ヘモグロビン (Hgb)、血小板 (PLT)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびクレアチニン (Cr)) は許容範囲内です。
14. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 18.5および<35 kg / m ^ 2。

15. その他のスクリーニング検査 (ECG および CXR) は、正常な参照範囲内にあるか、PI または適切な治験責任医師*によって臨床的に重要であると見なされていません。

    *医学的診断を行うライセンスを取得し、Form FDA 1572 に記載されている指定臨床医。

16. スクリーニング採血時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）陰性。
17. 日(-2)および日(-1)にbioMérieuxまたはLuminex xTAG(R)によるBIOFIRE(R) FILMARRAY(R)呼吸器パネルによる陰性呼吸器ウイルスパネル。

除外基準:

1. -スクリーニングまたは入院時に妊娠検査が陽性である女性被験者は、授乳中またはチャレンジの30日前から研究の終わりまで妊娠する予定です。

2. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在*。

   *重大な医学的または精神医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

   • -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息）（喘息薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾剤、長時間および短時間作用型ベータアゴニスト、テオフィリン、イプラトロピウム、生物学的製剤）または過去5年間の呼吸器疾患の増悪（喘息増悪など）の治療
   • -制御されたヒト感染（CHI）の2週間前に、呼吸器感染症を示唆する熱性疾患または症状の存在。
   • -重大な心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
   • 神経学的または神経発達上の状態（てんかん、脳卒中、発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎など）。
   • -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。これは許可されています。
   • 自己免疫疾患です。
   • 何らかの原因による免疫不全。
   • 糖尿病の病歴。

3. 免疫抑制または免疫応答の障害に関連する可能性のある薬の存在*。

   *プレドニゾン相当の 10 mg/日を超えるコルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、またはスクリーニング前の 12 か月間のその他の類似薬または毒性薬を含むが、これらに限定されない。 個別の期間に使用される低用量の局所および鼻腔内ステロイド製剤は許可されています。

4. -インフルエンザの治療に対する既知のアレルギーまたは不耐性（オセルタミビル、バロキサビルマルボキシル、アセトアミノフェンを含むがこれらに限定されない）。
5. -2つ以上のクラスの抗生物質に対する既知のアレルギー（例、ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロン、または糖ペプチド）。
6. -チャレンジウイルス接種物中の賦形剤に対する既知のアレルギー。
7. -CHIの日付の30日前までに、治験薬/治験ワクチン/認可ワクチンを受領または受領予定。
8. -インフルエンザウイルスチャレンジ研究への事前登録。
9. -現在、調査研究に登録されているか、次の研究期間内にそのような研究に登録する予定です。
10. -チャレンジの6か月前にインフルエンザワクチンを受け取った、またはチャレンジ後60日以内にインフルエンザワクチンを受け取る予定。
11. -全身性蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシーを伴う、あらゆる種類の以前の重度のアレルギー反応の病歴。
12. -チャレンジ予定日の6か月前の血液または血液製剤の受領。
13. -チャレンジの予定日の2か月前の献血の履歴、およびまたは研究期間中の献血の計画。
14. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または研究目的を妨げる可能性がある、医学的および精神医学的状態を含む任意の状態。
15. -チャレンジの7日前にインフルエンザにかかっていることがわかっている人との濃厚接触。
16. -過去30日間に新しい処方薬を使用した急性の病状。

17. -鼻/鼻咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常* 臨床的に重大な鼻の逸脱、またはチャレンジ前の180日以内の鼻/副鼻腔手術。

    ※重大な鼻茸を含む。

18. -過去5年間の慢性または頻繁な間欠性副鼻腔炎の病歴。
19. -鼻出血または解剖学的または神経学的異常の最近の病歴（180日） ギャグ反射を損なうか、吸引に寄与します。