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진행된 윤활막 육종 또는 점액양/원형 세포 지방육종 환자를 대상으로 한 선구자 1 연구

2026년 2월 5일 업데이트: USWM CT, LLC

진행성 활막 육종 또는 점액성/원형 세포 지방육종 환자에서 ADP-A2M4 SPEAR™ T 세포의 2상 단일 팔 개방 라벨 임상 시험

이것은 HLA-A*02 적격 및 MAGE-A4 양성 전이성 또는 수술 불능(진행성) 활막 육종(코호트 1 및 코호트 2) 또는 MRCLS(코호트 1)를 갖는 대상체에서 ADP-A2M4의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Centre léon bérard
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 연령 ≥16(일부 사이트에서 10년) 및
  • 세포유전학에 의해 확인된 진행성 활막 육종(코호트 1 및 코호트 2) 또는 점액성 지방육종/점액성 원형 세포 지방육종(단지 코호트 1)의 진단.
  • 이전에 안트라사이클린 또는 이포스파마이드 함유 요법을 받았습니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • HLA-A*02 포지티브
  • 종양은 중앙 실험실에서 확인된 MAGE-A4 발현을 보여줍니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는1. 10세 이상 16세 이상 피험자의 경우:

Lansky 점수 ≥60%.

• 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • HLA-A*02:05 둘 중 하나의 대립유전자
  • 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 자가 면역 또는 면역 매개 질환의 병력
  • 연수막 질환을 포함한 증후성 CNS 전이.
  • 조사자가 완전한 차도에 있는 것으로 간주하지 않는 기타 이전 악성 종양
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 활동성 감염
  • 임신 또는 모유 수유

참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 유전자 변형 afamitresgene autoleucel(이전 ADP-A2M4) SPEAR™ T 세포
유전적: afamitresgene autoleucel(이전 ADP-A2M4)
자가 유전적으로 변형된 afamitresgene autoleucel(이전 ADP-A2M4)의 단일 주입 용량: 단일 정맥 주입으로 변환된 1.0 x109 ~ 10x109

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)(코호트 1)
기간: T 세포 주입부터 데이터 중단 시점을 기준으로 질병 진행/재발까지(최대 2년). 반응은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 그리고 질병 진행이 확인될 때까지 2개월 +/- 28일마다 평가되었습니다.
독립 방사선 전문의 검토(코호트 1)에 의해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가된 치료에 대해 확인된 종양 반응(완전[CR] 또는 부분[PR] 반응)을 보인 참가자의 비율
T 세포 주입부터 데이터 중단 시점을 기준으로 질병 진행/재발까지(최대 2년). 반응은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 그리고 질병 진행이 확인될 때까지 2개월 +/- 28일마다 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 유해 사례(SAE), SAE 및 특별 관심 유해 사례(AESI)를 포함한 유해 사례(AE)(코호트 1)
기간: AE, SAE 및 AESI는 첫 번째 피험자의 림프구 고갈 시작부터 마지막 ​​피험자가 안전성 중단 시점(최대 3.2년)에 코호트 1의 중재 단계를 중단할 때까지 각 방문에서 수집되었습니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 피험자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. 사이토카인 방출 증후군, 신경 독성, ICANS, 연장된 세포 감소증을 포함한 AE(SAE 포함), SAE 및 AESI가 있는 참가자 수가 제시됩니다.
AE, SAE 및 AESI는 첫 번째 피험자의 림프구 고갈 시작부터 마지막 ​​피험자가 안전성 중단 시점(최대 3.2년)에 코호트 1의 중재 단계를 중단할 때까지 각 방문에서 수집되었습니다.
복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 가진 참가자 수
기간: T 세포 주입부터 주입 후 3개월, 6개월, 12개월까지, 그리고 주입 후 매년(삭제된 데이터를 기준으로 최대 2.8년).
RCL의 존재는 수포성 구내염 바이러스 당단백질(VSV G) 코딩 서열의 세그먼트를 표적으로 하는 qPCR에 의해 평가되었습니다.
T 세포 주입부터 주입 후 3개월, 6개월, 12개월까지, 그리고 주입 후 매년(삭제된 데이터를 기준으로 최대 2.8년).
삽입성 종양발생(IO)
기간: T 세포 주입 후 10개월부터 T 세포 주입 후 최대 20개월(잘린 데이터 기준)
참가자 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플의 디옥시리보핵산(DNA)을 차세대 시퀀싱을 통해 렌티바이러스 벡터 통합 부위 분석에 적용하여 형질도입된 세포 집단의 클론성 상태와 개별 통합 부위의 게놈 위치를 모두 평가했습니다. 전체 고유 사이트의 5% 이상을 차지하는 통합 사이트의 참가자 수가 표시됩니다.
T 세포 주입 후 10개월부터 T 세포 주입 후 최대 20개월(잘린 데이터 기준)
최고 종합 반응(BOR)(코호트 1)
기간: T 세포 주입부터 데이터 중단 시점을 기준으로 질병 진행/재발까지(최대 2.6년). 반응은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 그리고 질병 진행이 확인될 때까지 2개월 +/- 28일마다 평가되었습니다.
BOR은 독립적인 방사선 전문의의 검토에 의해 평가된 바와 같이 T 세포 주입 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다. 반응 범주는 확인된 CR, 확인된 PR, 안정 질환 및 확인된 진행성 질환(PD)입니다. CR 또는 PR이 확인되지 않은 경우 최상의 전반적인 반응은 안정적인 질병입니다.
T 세포 주입부터 데이터 중단 시점을 기준으로 질병 진행/재발까지(최대 2.6년). 반응은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 그리고 질병 진행이 확인될 때까지 2개월 +/- 28일마다 평가되었습니다.
응답 시간(TTR)(코호트 1)
기간: T 세포 주입부터 처음으로 확인된 CR 또는 확인된 PR로 문서화될 때까지. 반응은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 그리고 질병 진행이 확인될 때까지 2개월 +/- 28일마다 평가되었습니다.
TTR은 T 세포 주입 날짜부터 독립 방사선 전문의 검토에 의해 평가된 최초의 문서화된 확인된 CR 또는 확인된 PR의 가장 빠른 날짜까지의 간격(주)으로 정의되었습니다. TTR(주 단위) = [처음 확인된 CR 또는 PR 날짜 - T 세포 주입 날짜 + 1]/7.
T 세포 주입부터 처음으로 확인된 CR 또는 확인된 PR로 문서화될 때까지. 반응은 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 그리고 질병 진행이 확인될 때까지 2개월 +/- 28일마다 평가되었습니다.
응답 기간(DoR)(코호트 1)
기간: 최초 확인된 응답(CR 또는 PR)부터 데이터가 절단된 시점의 PD(또는 검열 날짜)까지입니다.

DoR(월 단위)은 ((PD(또는 검열) 날짜 - 처음 확인된 CR/PR 날짜 + 1)/365.25)*12로 정의됩니다. 독립 방사선 전문의의 검토에 의해 평가되었습니다.

참가자가 연구를 진행 중이므로 결과 측정에는 아직 도달하지 않았습니다.
최초 확인된 응답(CR 또는 PR)부터 데이터가 절단된 시점의 PD(또는 검열 날짜)까지입니다.
무진행 생존(PFS)(코호트 1)
기간: T 세포 주입부터 처음 기록된 PD 또는 원인(또는 검열 날짜)으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(데이터 차단 기준)(최대 2.6년). 반응은 4주, 8, 12, 16, 24주 및 PD가 확인될 때까지 2개월마다 평가되었습니다.
PFS는 독립적인 방사선 전문의의 검토에 따라 T 세포 주입부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. PFS(주 단위)는 (PD 날짜/사망 날짜[또는 검열 날짜] - 첫 번째 T 세포 주입 날짜 + 1)/7로 계산되었습니다.
T 세포 주입부터 처음 기록된 PD 또는 원인(또는 검열 날짜)으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(데이터 차단 기준)(최대 2.6년). 반응은 4주, 8, 12, 16, 24주 및 PD가 확인될 때까지 2개월마다 평가되었습니다.
전체 생존(OS)(코호트 1)
기간: T 세포 주입부터 어떤 이유(또는 검열 날짜)로 인한 사망까지 데이터가 차단된 시점(최대 2.6년).

OS는 T 세포 주입 날짜부터 사망 날짜(어떤 이유로든) 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. OS(월)는 ((사망일 - 첫 번째 T 세포 주입 날짜 + 1)/365.25)*12로 계산되었습니다.

참가자가 연구를 진행 중이므로 결과 측정에는 아직 도달하지 않았습니다.
T 세포 주입부터 어떤 이유(또는 검열 날짜)로 인한 사망까지 데이터가 차단된 시점(최대 2.6년).
최고 지속성(코호트 1)
기간: T 세포 주입부터 3.2년까지(데이터 차단 기준).
아파미트레스유전자 자가류셀 세포의 최고 지속성은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터의 게놈 DNA 마이크로그램당 벡터 카피 수로 보고되었습니다.
T 세포 주입부터 3.2년까지(데이터 차단 기준).
PBMC에서 유전자 조작 T 세포의 최대 확장을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 2.5년
유세포 분석을 통해 PBMC에서 유전적으로 조작된 T 세포의 최대 확장을 달성하는 데 걸리는 시간
2.5년
PBMC에서 유전자 조작 T 세포의 정량화
기간: 2.5년
유세포 분석을 통한 PBMC 내 유전적으로 조작된 T 세포의 정량
2.5년
PBMC에서 유전자 조작 T 세포의 최대 확장을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 2.5년
QPCR에 의해 PBMC에서 유전자 조작 T 세포의 최대 확장을 달성하는 데 걸리는 시간
2.5년
스크리닝을 위한 체외 진단(IVD) 분석
기간: 2.5년
MAGE-A4 항원 발현 동반 진단 분석법 개발 및 검증
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USWM CT, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2038년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADP 0044-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

afamitresgene autoleucel(이전 ADP-A2M4)에 대한 임상 시험

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