Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spydspids 1 undersøgelse i emner med avanceret synovial sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom

16. februar 2024 opdateret af: Adaptimmune

Et fase 2 enkeltarm åbent klinisk forsøg med ADP-A2M4 SPEAR™ T-celler hos forsøgspersoner med avanceret synovialt sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom

Dette er en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP-A2M4 i HLA-A*02-kvalificerede og MAGE-A4-positive forsøgspersoner med metastatisk eller inoperabel (avanceret) synovial sarkom (kohorte 1 og kohorte 2) eller MRCLS (kohorte 1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Albiruni G Razak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Strauss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Agulnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Ganjoo, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Attia, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Pollack, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Glod, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Schuetze
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Van Tine, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt
        • Ledende efterforsker:
          • Vicki Keedy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Charlson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Berard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Le Cesne, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 119-129
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Alder ≥16 (10 år på udvalgte steder) og
  • Diagnose af fremskreden synovial sarkom (kohorte 1 og kohorte 2) eller myxoid liposarkom / myxoid rundcellet liposarkom (kun kohorte 1) bekræftet af cytogenetik.
  • Har tidligere modtaget enten et antracyklin- eller ifosfamidholdigt regime.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspression bekræftet af centralt laboratorium.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1. For forsøgspersoner i alderen ≥10 til ≥16 år:

Lansky Score ≥60 %.

• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • HLA-A*02:05 i begge alleler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Anamnese med autoimmun eller immunmedieret sygdom
  • Symptomatiske CNS-metastaser inklusive leptomeningeal sygdom.
  • Anden tidligere malignitet, som efterforskeren ikke anser for at være i fuldstændig remission
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human T-celle leukæmivirus
  • Gravid eller ammende

Bemærk: Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe genetisk modificerede afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4) SPEAR™ T-celler
Genetisk: afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4)
Enkelt infusion af autolog genetisk modificeret afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x109 til 10x109 transduceret ved en enkelt intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
ORR er defineret som forekomsten af ​​komplette responser eller delvise responser som vurderet af RECIST v1.1
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af T-celleklonalitet og insertiononkogenese i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
Tidsramme: 2,5 år
Måling af T-celleklonalitet og insertiononkogenese i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
2,5 år
Effektivitet: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 2,5 år
BOR er i henhold til RECIST V1.1.
2,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2,5 år
For patienter, der observeres at reagere på ADP-A2M4, vurderes den tid, der går fra infusionsdatoen til at opnå et delvist eller fuldstændigt respons (TTR).
2,5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2,5 år
For patienter, der observeres at reagere på ADP-A2M4, er DoR datoen for det første respons (inklusive bekræftelse) fra infusionsdatoen indtil sygdomsprogression pr. RECIST v 1.1 eller død.
2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
PFS vurderes fra datoen for infusion af ADP-A2M4 indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død.
2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS vurderes fra datoen for infusion af ADP-A2M4 og frem til datoen for patientens død
15 år
Kvantificering af gensplejsede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Kvantificering af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved qPCR
2,5 år
Tid det tager at opnå maksimal ekspansion af genetisk manipulerede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tager at opnå maksimal ekspansion af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved flowcytometri
2,5 år
Kvantificering af gensplejsede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Kvantificering af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved flowcytometri
2,5 år
Tid det tager at opnå maksimal ekspansion af genetisk manipulerede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tager at opnå maksimal ekspansion af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved qPCR
2,5 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 2,5 år
Bestem, om behandling med ADP-A2M4 er sikker og tolerabel gennem vurdering af bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er)
2,5 år
Evaluer sikkerheden af ​​ADP-A2M4 gennem måling af replikationskompetent retrovirus i gensplejsede T-celler
Tidsramme: 15 år
Evaluering af RCL ved hjælp af PCR-baseret assay i perifert blod.
15 år
In vitro diagnostisk (IVD) assay til screening
Tidsramme: 2,5 år
Udvikling og validering af MAGE-A4 antigenekspression ledsagende diagnostisk assay
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptimmune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP 0044-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom

Kliniske forsøg med afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner