Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spydspids 1 undersøgelse i emner med avanceret synovial sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom

5. februar 2026 opdateret af: USWM CT, LLC

Et fase 2 enkeltarm åbent klinisk forsøg med ADP-A2M4 SPEAR™ T-celler hos forsøgspersoner med avanceret synovialt sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom

Dette er en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ADP-A2M4 i HLA-A*02-kvalificerede og MAGE-A4-positive forsøgspersoner med metastatisk eller inoperabel (avanceret) synovial sarkom (kohorte 1 og kohorte 2) eller MRCLS (kohorte 1).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Alder ≥16 (10 år på udvalgte steder) og
  • Diagnose af fremskreden synovial sarkom (kohorte 1 og kohorte 2) eller myxoid liposarkom / myxoid rundcellet liposarkom (kun kohorte 1) bekræftet af cytogenetik.
  • Har tidligere modtaget enten et antracyklin- eller ifosfamidholdigt regime.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspression bekræftet af centralt laboratorium.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1. For forsøgspersoner i alderen ≥10 til ≥16 år:

Lansky Score ≥60 %.

• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • HLA-A*02:05 i begge alleler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Anamnese med autoimmun eller immunmedieret sygdom
  • Symptomatiske CNS-metastaser inklusive leptomeningeal sygdom.
  • Anden tidligere malignitet, som efterforskeren ikke anser for at være i fuldstændig remission
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human T-celle leukæmivirus
  • Gravid eller ammende

Bemærk: Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe genetisk modificerede afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4) SPEAR™ T-celler
Genetisk: afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4)
Enkelt infusion af autolog genetisk modificeret afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x109 til 10x109 transduceret ved en enkelt intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression/-tilbagefald fra data cut-off (op til 2 år). Respons blev vurderet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 og hver 2. måned +/- 28 dage indtil bekræftet sygdomsprogression.
Procentdel af deltagere med bekræftet tumorrespons (komplet [CR] eller delvis [PR] respons) på behandling som vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af uafhængig radiologgennemgang (kohorte 1)
Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression/-tilbagefald fra data cut-off (op til 2 år). Respons blev vurderet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 og hver 2. måned +/- 28 dage indtil bekræftet sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE), SAE og bivirkninger af særlig interesse (AESI) (kohorte 1)
Tidsramme: AE'er, SAE'er og AESI'er blev indsamlet ved hvert besøg fra starten af ​​lymfodepletion af det første forsøgsperson, indtil det sidste forsøgsperson afbrød interventionsfasen i kohorte 1 fra sikkerhedsafbrydelsen (op til 3,2 år).
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Derfor kunne en AE have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med AE'er (inklusive SAE), SAE og AESI inklusive cytokinfrigivelsessyndrom, neurotoksicitet, ICANS, forlænget cytopeni er præsenteret.
AE'er, SAE'er og AESI'er blev indsamlet ved hvert besøg fra starten af ​​lymfodepletion af det første forsøgsperson, indtil det sidste forsøgsperson afbrød interventionsfasen i kohorte 1 fra sikkerhedsafbrydelsen (op til 3,2 år).
Antallet af deltagere med replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til måneder 3, 6 og 12 efter infusion, derefter årligt efter infusion (op til 2,8 år fra dataafbrydelsen).
Tilstedeværelsen af ​​RCL blev vurderet ved qPCR målrettet mod et segment af den kodende sekvens for vesikulær stomatitis virus glycoprotein (VSV G).
Fra T-celle-infusion til måneder 3, 6 og 12 efter infusion, derefter årligt efter infusion (op til 2,8 år fra dataafbrydelsen).
Insertiononkogenese (IO)
Tidsramme: Fra 10 måneder efter T-celle-infusion op til 20 måneder efter T-celle-infusion (fra data cut-off)
Deoxyribonukleinsyre (DNA) fra deltagernes perifere blodmononukleære celle (PBMC) prøver blev udsat for lentiviral vektorintegrationsstedanalyse ved næste generations sekventering, hvorved både klonalitetsstatus for den transducerede cellepopulation og den genomiske lokalisering af individuelle integrationssteder blev evalueret. Antallet af deltagere med integrationssteder, der repræsenterer mere end 5 % af alle unikke websteder, vises.
Fra 10 måneder efter T-celle-infusion op til 20 måneder efter T-celle-infusion (fra data cut-off)
Bedste overordnede respons (BOR) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression/-tilbagefald fra data cut-off (op til 2,6 år). Respons blev vurderet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 og hver 2. måned +/- 28 dage indtil bekræftet sygdomsprogression.
BOR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​T-celle-infusionen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet af uafhængig radiolog-gennemgang. Responskategorier er bekræftet CR, bekræftet PR, stabil sygdom og bekræftet progressiv sygdom (PD). Bedste overordnede respons er en stabil sygdom, hvis CR eller PR ikke er bekræftet.
Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression/-tilbagefald fra data cut-off (op til 2,6 år). Respons blev vurderet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 og hver 2. måned +/- 28 dage indtil bekræftet sygdomsprogression.
Tid til respons (TTR) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra T-celle infusion til først dokumenteret bekræftet CR eller bekræftet PR. Respons blev vurderet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 og hver 2. måned +/- 28 dage indtil bekræftet sygdomsprogression.
TTR blev defineret som intervallet (uger) fra datoen for T-celle-infusion til den tidligste dato for den første dokumenterede bekræftede CR eller bekræftede PR som vurderet ved Uafhængig Radiolog-gennemgang. TTR (i uger) = [dato for første bekræftet CR eller PR - dato for T-celle infusion + 1]/7.
Fra T-celle infusion til først dokumenteret bekræftet CR eller bekræftet PR. Respons blev vurderet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 og hver 2. måned +/- 28 dage indtil bekræftet sygdomsprogression.
Varighed af respons (DoR) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra indledende bekræftet svar (CR eller PR) til PD (eller censureret dato) fra data cut-off.

DoR (i måneder) er defineret som ((dato for PD (eller censur) - dato for første bekræftet CR/PR + 1)/365.25)*12 som vurderet af uafhængig radiolog gennemgang.

Resultatmål endnu ikke nået, da deltagerne er i gang med undersøgelsen
Fra indledende bekræftet svar (CR eller PR) til PD (eller censureret dato) fra data cut-off.
Progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til første dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (eller censureret dato), alt efter hvad der indtræffer først, fra data cut-off (op til 2,6 år). Respons blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 24 og hver 2. måned indtil bekræftet PD
PFS er defineret som tiden fra T-celle-infusion til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af Uafhængig Radiolog-gennemgang. PFS (i uger) blev beregnet som (dato for PD/død [eller censureret dato] - første T-celle infusionsdato + 1)/7.
Fra T-celle-infusion til første dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (eller censureret dato), alt efter hvad der indtræffer først, fra data cut-off (op til 2,6 år). Respons blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 24 og hver 2. måned indtil bekræftet PD
Samlet overlevelse (OS) (kohorte 1)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til død på grund af en hvilken som helst årsag (eller censureret dato) fra dataafskæring (op til 2,6 år).

OS er defineret som tiden fra datoen for T-celle-infusion til datoen for døden (på grund af en hvilken som helst årsag) eller censureret dato. OS i måneder blev beregnet som ((dødsdato - første T-celle infusionsdato + 1)/365,25)*12.

Resultatmål endnu ikke nået, da deltagerne er i gang med undersøgelsen
Fra T-celle-infusion til død på grund af en hvilken som helst årsag (eller censureret dato) fra dataafskæring (op til 2,6 år).
Peak Persistens (kohorte 1)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til 3,2 år (fra data cut-off).
Peak persistens af afamitresgene autoleucel-celler blev rapporteret som vektorkopiantal pr. mikrogram genomisk DNA fra perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Fra T-celle-infusion til 3,2 år (fra data cut-off).
Tid det tager at opnå maksimal udvidelse af genetisk konstruerede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tager at opnå maksimal ekspansion af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved flowcytometri
2,5 år
Kvantificering af gensplejsede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Kvantificering af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved flowcytometri
2,5 år
Tid det tager at opnå maksimal udvidelse af genetisk konstruerede T-celler i PBMC'er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tager at opnå topudvidelse af gensplejsede T-celler i PBMC'er ved qPCR
2,5 år
In vitro diagnostisk (IVD) analyse til screening
Tidsramme: 2,5 år
Udvikling og validering af MAGE-A4 antigenekspression ledsagende diagnostisk assay
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM CT, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP 0044-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom

Kliniske forsøg med afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner