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Fer de lance de l'étude 1 chez des sujets atteints de sarcome synovial avancé ou de liposarcome myxoïde/à cellules rondes

5 février 2026 mis à jour par: USWM CT, LLC

Un essai clinique ouvert de phase 2 à un seul bras sur les cellules T ADP-A2M4 SPEAR™ chez des sujets atteints de sarcome synovial avancé ou de liposarcome myxoïde/à cellules rondes

Il s'agit d'une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ADP-A2M4 chez les sujets HLA-A*02 éligibles et MAGE-A4 positifs atteints de sarcome synovial métastatique ou inopérable (avancé) (Cohorte 1 et Cohorte 2) ou MRCLS (Cohorte 1) .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, France, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Âge ≥16 (10 ans sur les sites sélectionnés) et
  • Diagnostic de sarcome synovial avancé (Cohorte 1 et Cohorte 2) ou de liposarcome myxoïde / liposarcome myxoïde à cellules rondes (Cohorte 1 uniquement) confirmé par cytogénétique.
  • A déjà reçu un régime contenant de l'anthracycline ou de l'ifosfamide.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positif
  • La tumeur montre l'expression de MAGE-A4 confirmée par le laboratoire central.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1. Pour les sujets âgés de ≥10 à ≥16 ans :

Score de Lansky ≥ 60 %.

• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %.

Remarque : d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion clés :

  • HLA-A*02:05 dans l'un ou l'autre allèle
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire
  • Métastases symptomatiques du SNC, y compris maladie leptoméningée.
  • Autre malignité antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie à cellules T humaines
  • Enceinte ou allaitante

Remarque : d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T autologues autologues génétiquement modifiées afamitresgene (anciennement ADP-A2M4) SPEAR™
Génétique: afamitresgene autoleucel (anciennement ADP-A2M4)
Perfusion unique d'autoleucel gène afamitresgène autologue génétiquement modifié (anciennement ADP-A2M4) Dose : 1,0 x 109 à 10 x 109 transduite par une seule perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) (cohorte 1)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression/récidive de la maladie à partir de la date limite des données (jusqu'à 2 ans). La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24, et tous les 2 mois +/- 28 jours jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.
Pourcentage de participants présentant une réponse tumorale confirmée (réponse complète [CR] ou partielle [PR]) au traitement, telle qu'évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par une revue de radiologues indépendants (cohorte 1)
De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression/récidive de la maladie à partir de la date limite des données (jusqu'à 2 ans). La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24, et tous les 2 mois +/- 28 jours jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG), les EIG et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (cohorte 1)
Délai: Les EI, EIG et AESI ont été collectés à chaque visite depuis le début de la lymphodéplétion du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet interrompe la phase interventionnelle dans la cohorte 1 à compter du seuil de sécurité (jusqu'à 3,2 ans).
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Par conséquent, un EI aurait pu être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé au recours à l’intervention de l’étude. Le nombre de participants présentant des EI (y compris SAE), SAE et AESI, y compris le syndrome de libération de cytokines, la neurotoxicité, l'ICANS, la cytopénie prolongée, sont présentés.
Les EI, EIG et AESI ont été collectés à chaque visite depuis le début de la lymphodéplétion du premier sujet jusqu'à ce que le dernier sujet interrompe la phase interventionnelle dans la cohorte 1 à compter du seuil de sécurité (jusqu'à 3,2 ans).
Le nombre de participants atteints de lentivirus compétents pour la réplication (RCL)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T aux mois 3, 6 et 12 après la perfusion, puis annuellement après la perfusion (jusqu'à 2,8 ans à compter de la date limite des données).
La présence de RCL a été évaluée par qPCR ciblant un segment de la séquence codante de la glycoprotéine du virus de la stomatite vésiculaire (VSV G).
De la perfusion de lymphocytes T aux mois 3, 6 et 12 après la perfusion, puis annuellement après la perfusion (jusqu'à 2,8 ans à compter de la date limite des données).
Oncogenèse insertionnelle (IO)
Délai: De 10 mois après la perfusion de lymphocytes T jusqu'à 20 mois après la perfusion de lymphocytes T (à la date limite des données)
L'acide désoxyribonucléique (ADN) des échantillons de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) des participants a été soumis à une analyse du site d'intégration du vecteur lentiviral par séquençage de nouvelle génération, évaluant ainsi à la fois l'état de clonalité de la population cellulaire transduite et la localisation génomique des sites d'intégration individuels. Le nombre de participants avec des sites d'intégration représentant plus de 5 % de tous les sites uniques est présenté.
De 10 mois après la perfusion de lymphocytes T jusqu'à 20 mois après la perfusion de lymphocytes T (à la date limite des données)
Meilleure réponse globale (BOR) (cohorte 1)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression/récidive de la maladie à partir de la date limite des données (jusqu'à 2,6 ans). La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24, et tous les 2 mois +/- 28 jours jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.
Le BOR est la meilleure réponse enregistrée depuis le début de la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression/récidive de la maladie, telle qu'évaluée par l'examen d'un radiologue indépendant. Les catégories de réponse sont CR confirmée, PR confirmée, maladie stable et maladie évolutive confirmée (PD). La meilleure réponse globale est une maladie stable, si la RC ou la PR ne sont pas confirmées.
De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression/récidive de la maladie à partir de la date limite des données (jusqu'à 2,6 ans). La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24, et tous les 2 mois +/- 28 jours jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.
Délai de réponse (TTR) (cohorte 1)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première RC confirmée documentée ou PR confirmée. La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24, et tous les 2 mois +/- 28 jours jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.
Le TTR a été défini comme l'intervalle (en semaines) entre la date de la perfusion de lymphocytes T et la date la plus ancienne de la première RC confirmée ou PR confirmée documentée, telle qu'évaluée par un examen par un radiologue indépendant. TTR (en semaines) = [date du CR ou PR confirmé initial - date de la perfusion de lymphocytes T + 1]/7.
De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première RC confirmée documentée ou PR confirmée. La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24, et tous les 2 mois +/- 28 jours jusqu'à confirmation de la progression de la maladie.
Durée de réponse (DoR) (Cohorte 1)
Délai: De la réponse initiale confirmée (CR ou PR) jusqu'au PD (ou date de censure) à compter de la date limite des données.

DoR (en mois) est défini comme ((date de PD (ou de censure) - date du CR/PR confirmé initial + 1)/365.25)*12 tel qu'évalué par l'examen d'un radiologue indépendant.

Mesure de résultat non encore atteinte car les participants poursuivent leur étude
De la réponse initiale confirmée (CR ou PR) jusqu'au PD (ou date de censure) à compter de la date limite des données.
Survie sans progression (SSP) (cohorte 1)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première maladie de Parkinson documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause (ou la date censurée), selon la première éventualité, à partir de la date limite des données (jusqu'à 2,6 ans). La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et tous les 2 mois jusqu'à confirmation de la MP.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T et la date de la première documentation d'une maladie de Parkinson ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par un radiologue indépendant. La SSP (en semaines) a été calculée comme suit : (date de PD/décès [ou date censurée] - date de la première perfusion de lymphocytes T + 1)/7.
De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première maladie de Parkinson documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause (ou la date censurée), selon la première éventualité, à partir de la date limite des données (jusqu'à 2,6 ans). La réponse a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16, 24 et tous les 2 mois jusqu'à confirmation de la MP.
Survie globale (SG) (cohorte 1)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T au décès pour quelque raison que ce soit (ou date censurée) à partir de la date limite des données (jusqu'à 2,6 ans).

La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion de lymphocytes T et la date du décès (pour quelque raison que ce soit) ou la date de censure. La SG en mois a été calculée comme suit : ((date de décès - date de la première perfusion de lymphocytes T + 1)/365,25)*12.

Mesure de résultat non encore atteinte car les participants poursuivent leur étude
De la perfusion de lymphocytes T au décès pour quelque raison que ce soit (ou date censurée) à partir de la date limite des données (jusqu'à 2,6 ans).
Persistance maximale (cohorte 1)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T à 3,2 ans (à la date limite des données).
La persistance maximale des cellules autoleucel d'afamitresgene a été rapportée sous forme de nombre de copies de vecteurs par microgramme d'ADN génomique provenant de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).
De la perfusion de lymphocytes T à 3,2 ans (à la date limite des données).
Temps nécessaire pour atteindre une expansion maximale des cellules T génétiquement modifiées dans les PBMC
Délai: 2,5 ans
Temps nécessaire pour atteindre l'expansion maximale des lymphocytes T génétiquement modifiés dans les PBMC par cytométrie en flux
2,5 ans
Quantification des lymphocytes T génétiquement modifiés dans les PBMC
Délai: 2,5 ans
Quantification des lymphocytes T génétiquement modifiés dans les PBMC par cytométrie en flux
2,5 ans
Temps nécessaire pour atteindre une expansion maximale des cellules T génétiquement modifiées dans les PBMC
Délai: 2,5 ans
Temps nécessaire pour atteindre l’expansion maximale des lymphocytes T génétiquement modifiés dans les PBMC par qPCR
2,5 ans
Test de diagnostic in vitro (IVD) pour le dépistage
Délai: 2,5 ans
Développement et validation du test de diagnostic compagnon d’expression de l’antigène MAGE-A4
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USWM CT, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP 0044-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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