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Estudo Spearhead 1 em indivíduos com sarcoma sinovial avançado ou lipossarcoma mixoide/de células redondas

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: USWM CT, LLC

Um ensaio clínico aberto de fase 2 de braço único de células T ADP-A2M4 SPEAR™ em indivíduos com sarcoma sinovial avançado ou lipossarcoma de células redondas/mixoides

Este é um estudo para investigar a eficácia e segurança do ADP-A2M4 em indivíduos elegíveis para HLA-A*02 e positivos para MAGE-A4 com sarcoma sinovial metastático ou inoperável (avançado) (coorte 1 e coorte 2) ou MRCLS (coorte 1).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • França
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, França, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Idade ≥16 (10 anos em locais selecionados) e
  • Diagnóstico de sarcoma sinovial avançado (coorte 1 e coorte 2) ou lipossarcoma mixoide/lipossarcoma mixoide de células redondas (somente coorte 1) confirmado por citogenética.
  • Recebeu anteriormente um regime contendo antraciclina ou ifosfamida.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • Tumor mostra expressão de MAGE-A4 confirmada pelo laboratório central.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1. Para indivíduos com idade ≥10 a ≥16 anos:

Pontuação de Lansky ≥60%.

• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.

Nota: outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Principais Critérios de Exclusão:

  • HLA-A*02:05 em qualquer alelo
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes utilizados no estudo.
  • História de doença autoimune ou imunomediada
  • Metástases sintomáticas do SNC, incluindo doença leptomeníngea.
  • Outra malignidade prévia que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Doença intercorrente não controlada
  • Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
  • Grávida ou amamentando

Observação: outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T SPEAR™ de afamitresgene autólogo geneticamente modificado (anteriormente ADP-A2M4)
Genético: afamitresgene autoleucel (anteriormente ADP-A2M4)
Infusão única de afamitresgene autoleucel autólogo geneticamente modificado (anteriormente ADP-A2M4) Dose: 1,0 x109 a 10x109 transduzida por uma única infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) (Coorte 1)
Prazo: Desde a infusão de células T até a progressão/recorrência da doença a partir do corte dos dados (até 2 anos). A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 24, e a cada 2 meses +/- 28 dias até confirmação da progressão da doença.
Porcentagem de participantes com resposta tumoral confirmada (resposta completa [CR] ou parcial [PR]) ao tratamento, conforme avaliado usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pela revisão do Radiologista Independente (Coorte 1)
Desde a infusão de células T até a progressão/recorrência da doença a partir do corte dos dados (até 2 anos). A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 24, e a cada 2 meses +/- 28 dias até confirmação da progressão da doença.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA), incluindo Eventos Adversos Graves (EAG), EAG e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) (Coorte 1)
Prazo: EAs, SAEs e EAIEs foram coletados em cada visita desde o início da linfodepleção do primeiro sujeito até o último sujeito interromper a fase de intervenção na coorte 1 a partir do limite de segurança (até 3,2 anos).
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou participante de estudo clínico temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Portanto, um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo. É apresentado o número de participantes com EAs (incluindo SAE), SAE e AESI incluindo síndrome de liberação de citocinas, neurotoxicidade, ICANS, citopenia prolongada.
EAs, SAEs e EAIEs foram coletados em cada visita desde o início da linfodepleção do primeiro sujeito até o último sujeito interromper a fase de intervenção na coorte 1 a partir do limite de segurança (até 3,2 anos).
O número de participantes com lentivírus competentes para replicação (RCL)
Prazo: Desde a infusão de células T até os meses 3, 6 e 12 após a infusão e, em seguida, anualmente após a infusão (até 2,8 anos a partir do corte dos dados).
A presença de RCL foi avaliada por qPCR visando um segmento da sequência codificadora da glicoproteína do vírus da estomatite vesicular (VSV G).
Desde a infusão de células T até os meses 3, 6 e 12 após a infusão e, em seguida, anualmente após a infusão (até 2,8 anos a partir do corte dos dados).
Oncogênese Insercional (IO)
Prazo: De 10 meses após a infusão de células T até 20 meses após a infusão de células T (a partir do corte dos dados)
O ácido desoxirribonucléico (DNA) das amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) dos participantes foi submetido à análise do local de integração do vetor lentiviral por sequenciamento de próxima geração, avaliando assim o status de clonalidade da população celular transduzida e a localização genômica dos locais de integração individuais. É apresentada a contagem de participantes com sites de integração representando mais de 5% de todos os sites únicos.
De 10 meses após a infusão de células T até 20 meses após a infusão de células T (a partir do corte dos dados)
Melhor resposta geral (BOR) (Coorte 1)
Prazo: Desde a infusão de células T até a progressão/recorrência da doença a partir do corte dos dados (até 2,6 anos). A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 24, e a cada 2 meses +/- 28 dias até confirmação da progressão da doença.
BOR é a melhor resposta registrada desde o início da infusão de células T até a progressão/recorrência da doença, conforme avaliado pela revisão do Radiologista Independente. As categorias de resposta são RC confirmada, RP confirmada, doença estável e doença progressiva (DP) confirmada. A melhor resposta global é uma doença estável, se a RC ou a RP não forem confirmadas.
Desde a infusão de células T até a progressão/recorrência da doença a partir do corte dos dados (até 2,6 anos). A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 24, e a cada 2 meses +/- 28 dias até confirmação da progressão da doença.
Tempo de resposta (TTR) (Coorte 1)
Prazo: Desde a infusão de células T até a primeira CR confirmada documentada ou PR confirmada. A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 24, e a cada 2 meses +/- 28 dias até confirmação da progressão da doença.
O TTR foi definido como o intervalo (semanas) desde a data da infusão de células T até a data mais próxima da primeira RC confirmada documentada ou PR confirmada, conforme avaliado pela revisão do Radiologista Independente. TTR (em semanas) = ​​[data da CR ou PR inicial confirmada - data da infusão de células T + 1]/7.
Desde a infusão de células T até a primeira CR confirmada documentada ou PR confirmada. A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 e Semana 24, e a cada 2 meses +/- 28 dias até confirmação da progressão da doença.
Duração da Resposta (DoR) (Coorte 1)
Prazo: Desde a resposta inicial confirmada (CR ou PR) até PD (ou data censurada) a partir do corte dos dados.

DoR (em meses) é definido como ((data da PD (ou censura) - data da CR/PR inicial confirmada + 1)/365,25)*12 conforme avaliado pela revisão do Radiologista Independente.

Medida de resultado ainda não alcançada, pois os participantes estão em andamento no estudo
Desde a resposta inicial confirmada (CR ou PR) até PD (ou data censurada) a partir do corte dos dados.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Coorte 1)
Prazo: Desde a infusão de células T até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa (ou data censurada), o que ocorrer primeiro, a partir do corte dos dados (até 2,6 anos). A resposta foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e a cada 2 meses até confirmação da DP
PFS é definido como o tempo desde a infusão de células T até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pela revisão do Radiologista Independente. A PFS (em semanas) foi calculada como (data da DP/óbito [ou data censurada] - data da primeira infusão de células T + 1)/7.
Desde a infusão de células T até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa (ou data censurada), o que ocorrer primeiro, a partir do corte dos dados (até 2,6 anos). A resposta foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16, 24 e a cada 2 meses até confirmação da DP
Sobrevivência Global (SG) (Coorte 1)
Prazo: Desde a infusão de células T até a morte por qualquer motivo (ou data censurada) a partir do corte dos dados (até 2,6 anos).

OS é definido como o tempo desde a data da infusão de células T até a data da morte (por qualquer motivo) ou data da censura. A SG em meses foi calculada como ((data de óbito - data da primeira infusão de células T + 1)/365,25)*12.

Medida de resultado ainda não alcançada, pois os participantes estão em andamento no estudo
Desde a infusão de células T até a morte por qualquer motivo (ou data censurada) a partir do corte dos dados (até 2,6 anos).
Persistência de Pico (Coorte 1)
Prazo: Da infusão de células T até 3,2 anos (a partir do corte dos dados).
A persistência máxima das células autoleucel do afamitresgene foi relatada como números de cópias do vetor por micrograma de DNA genômico de células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
Da infusão de células T até 3,2 anos (a partir do corte dos dados).
Tempo necessário para atingir o pico de expansão de células T geneticamente modificadas em PBMCs
Prazo: 2,5 anos
Tempo necessário para atingir o pico de expansão de células T geneticamente modificadas em PBMCs por citometria de fluxo
2,5 anos
Quantificação de células T geneticamente modificadas em PBMCs
Prazo: 2,5 anos
Quantificação de células T geneticamente modificadas em PBMCs por citometria de fluxo
2,5 anos
Tempo necessário para atingir o pico de expansão de células T geneticamente modificadas em PBMCs
Prazo: 2,5 anos
Tempo necessário para atingir o pico de expansão de células T geneticamente modificadas em PBMCs por qPCR
2,5 anos
Ensaio de diagnóstico in vitro (IVD) para triagem
Prazo: 2,5 anos
Desenvolvimento e validação do ensaio diagnóstico complementar de expressão do antígeno MAGE-A4
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USWM CT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP 0044-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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