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Spearhead 1-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom oder myxoidem/rundzelligem Liposarkom

5. Februar 2026 aktualisiert von: USWM CT, LLC

Eine einarmige offene klinische Phase-2-Studie mit ADP-A2M4 SPEAR™ T-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Synovialsarkom oder myxoidem/rundzelligem Liposarkom

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADP-A2M4 bei HLA-A*02-geeigneten und MAGE-A4-positiven Probanden mit metastasiertem oder inoperablem (fortgeschrittenem) Synovialsarkom (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder MRCLS (Kohorte 1).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter ≥16 (10 Jahre an ausgewählten Standorten) und
  • Diagnose eines fortgeschrittenen Synovialsarkoms (Kohorte 1 und Kohorte 2) oder eines myxoiden Liposarkoms/myxoiden rundzelligen Liposarkoms (nur Kohorte 1), bestätigt durch Zytogenetik.
  • Hatte zuvor entweder ein Anthracyclin- oder Ifosfamid-haltiges Regime erhalten.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor zeigt MAGE-A4-Expression, bestätigt durch Zentrallabor.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1. Für Probanden im Alter von ≥ 10 bis ≥ 16 Jahren:

Lansky-Score ≥60 %.

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • HLA-A*02:05 in jedem Allel
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fludarabin, Cyclophosphamid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  • Vorgeschichte einer Autoimmun- oder immunvermittelten Erkrankung
  • Symptomatische ZNS-Metastasen einschließlich leptomeningealer Erkrankung.
  • Andere frühere Malignität, die vom Prüfarzt nicht als vollständig remissioniert angesehen wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus
  • Schwanger oder stillend

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe genetisch modifizierte Afamitresgen-Autoleucel (früher ADP-A2M4) SPEAR™ T-Zellen
Genetisch: Afamitresgen Autoleucel (früher ADP-A2M4)
Einmalige Infusion von autologem, genetisch modifiziertem Afamitresgen-Autoleucel (früher ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x 109 bis 10 x 109 transduziert durch eine einzelne intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2 Jahre). Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 sowie alle 2 Monate +/- 28 Tage bis zur bestätigten Krankheitsprogression beurteilt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Tumoransprechen (vollständiges [CR] oder teilweises [PR] Ansprechen) auf die Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch unabhängige Radiologenprüfung (Kohorte 1)
Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2 Jahre). Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 sowie alle 2 Monate +/- 28 Tage bis zur bestätigten Krankheitsprogression beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), SAE und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) (Kohorte 1)
Zeitfenster: AEs, SAEs und AESIs wurden bei jedem Besuch vom Beginn der Lymphodepletion des ersten Probanden bis zum Abbruch der Interventionsphase in Kohorte 1 durch den letzten Probanden ab dem Sicherheitsgrenzwert (bis zu 3,2 Jahre) erfasst.
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Daher könnte ein UE jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention in Zusammenhang steht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit UE (einschließlich SAE), SAE und AESI einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom, Neurotoxizität, ICANS und verlängerter Zytopenie.
AEs, SAEs und AESIs wurden bei jedem Besuch vom Beginn der Lymphodepletion des ersten Probanden bis zum Abbruch der Interventionsphase in Kohorte 1 durch den letzten Probanden ab dem Sicherheitsgrenzwert (bis zu 3,2 Jahre) erfasst.
Die Anzahl der Teilnehmer mit replikationskompetentem Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion, dann jährlich nach der Infusion (bis zu 2,8 Jahre ab Datenschluss).
Das Vorhandensein von RCL wurde durch qPCR ermittelt, die auf ein Segment der kodierenden Sequenz des vesikulären Stomatitis-Virus-Glykoproteins (VSV G) abzielte.
Von der T-Zell-Infusion bis 3, 6 und 12 Monate nach der Infusion, dann jährlich nach der Infusion (bis zu 2,8 Jahre ab Datenschluss).
Insertionsonkogenese (IO)
Zeitfenster: Von 10 Monaten nach der T-Zell-Infusion bis zu 20 Monaten nach der T-Zell-Infusion (zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung)
Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) der Teilnehmer wurde einer Analyse der Integrationsstelle des lentiviralen Vektors durch Next-Generation-Sequenzierung unterzogen, wodurch sowohl der Klonalitätsstatus der transduzierten Zellpopulation als auch die genomische Lokalisierung einzelner Integrationsstellen bewertet wurden. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Integrationsseiten, die mehr als 5 % aller eindeutigen Websites ausmachen.
Von 10 Monaten nach der T-Zell-Infusion bis zu 20 Monaten nach der T-Zell-Infusion (zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung)
Bestes Gesamtansprechen (BOR) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2,6 Jahre). Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 sowie alle 2 Monate +/- 28 Tage bis zur bestätigten Krankheitsprogression beurteilt.
BOR ist die beste Reaktion, die vom Beginn der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde und durch eine unabhängige Radiologenbewertung beurteilt wurde. Antwortkategorien sind bestätigte CR, bestätigte PR, stabile Erkrankung und bestätigte progressive Erkrankung (PD). Das beste Gesamtansprechen ist eine stabile Erkrankung, wenn CR oder PR unbestätigt sind.
Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2,6 Jahre). Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 sowie alle 2 Monate +/- 28 Tage bis zur bestätigten Krankheitsprogression beurteilt.
Zeit bis zur Reaktion (TTR) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR. Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 sowie alle 2 Monate +/- 28 Tage bis zur bestätigten Krankheitsprogression beurteilt.
TTR wurde als das Intervall (Wochen) vom Datum der T-Zell-Infusion bis zum frühesten Datum der ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR gemäß Beurteilung durch einen unabhängigen Radiologen definiert. TTR (in Wochen) = [Datum der ersten bestätigten CR oder PR – Datum der T-Zell-Infusion + 1]/7.
Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR. Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 sowie alle 2 Monate +/- 28 Tage bis zur bestätigten Krankheitsprogression beurteilt.
Dauer der Reaktion (DoR) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum PD (oder zensierten Datum) zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.

DoR (in Monaten) ist definiert als ((Datum der PD (oder Zensur) – Datum der ersten bestätigten CR/PR + 1)/365,25)*12 wie von einem unabhängigen Radiologen beurteilt.

Ergebnismaß noch nicht erreicht, da die Teilnehmer noch an der Studie teilnehmen
Von der ersten bestätigten Antwort (CR oder PR) bis zum PD (oder zensierten Datum) zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (oder zensiertem Datum), je nachdem, was zuerst eintritt, zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2,6 Jahre). Das Ansprechen wurde in Woche 4, 8, 12, 16, 24 und alle 2 Monate bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit beurteilt
PFS ist definiert als die Zeit von der T-Zell-Infusion bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie durch eine Beurteilung durch einen unabhängigen Radiologen beurteilt. Das PFS (in Wochen) wurde berechnet als (Datum der Parkinson-Krankheit/des Todes [oder zensiertes Datum] – Datum der ersten T-Zell-Infusion + 1)/7.
Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (oder zensiertem Datum), je nachdem, was zuerst eintritt, zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2,6 Jahre). Das Ansprechen wurde in Woche 4, 8, 12, 16, 24 und alle 2 Monate bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit beurteilt
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Tod aus beliebigem Grund (oder zensiertem Datum) zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2,6 Jahre).

OS ist definiert als die Zeit vom Datum der T-Zell-Infusion bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund) oder dem zensierten Datum. Das OS in Monaten wurde berechnet als ((Sterbedatum – Datum der ersten T-Zell-Infusion + 1)/365,25)*12.

Ergebnismaß noch nicht erreicht, da die Teilnehmer noch an der Studie teilnehmen
Von der T-Zell-Infusion bis zum Tod aus beliebigem Grund (oder zensiertem Datum) zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung (bis zu 2,6 Jahre).
Höchste Persistenz (Kohorte 1)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zu 3,2 Jahren (zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung).
Die maximale Persistenz von Afamitresgen-Autoleucel-Zellen wurde als Vektorkopienzahl pro Mikrogramm genomischer DNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) angegeben.
Von der T-Zell-Infusion bis zu 3,2 Jahren (zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung).
Zeit, die benötigt wird, um die maximale Expansion gentechnisch veränderter T-Zellen in PBMCs zu erreichen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Zeit, die benötigt wird, um mittels Durchflusszytometrie die maximale Expansion gentechnisch veränderter T-Zellen in PBMCs zu erreichen
2,5 Jahre
Quantifizierung gentechnisch veränderter T-Zellen in PBMCs
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Quantifizierung gentechnisch veränderter T-Zellen in PBMCs mittels Durchflusszytometrie
2,5 Jahre
Zeit, die benötigt wird, um die maximale Expansion gentechnisch veränderter T-Zellen in PBMCs zu erreichen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Zeit, die benötigt wird, um durch qPCR die maximale Expansion gentechnisch veränderter T-Zellen in PBMCs zu erreichen
2,5 Jahre
In-vitro-Diagnosetest (IVD) für das Screening
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Entwicklung und Validierung des MAGE-A4-Antigen-Expressions-Begleitdiagnostik-Assays
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM CT, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP 0044-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myxoides Liposarkom

Klinische Studien zur Afamitresgen Autoleucel (früher ADP-A2M4)

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