Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало 1 исследования у пациентов с прогрессирующей синовиальной саркомой или миксоидной/круглоклеточной липосаркомой

5 февраля 2026 г. обновлено: USWM CT, LLC

Открытое клиническое исследование фазы 2 одной группы Т-клеток SPEAR™ ADP-A2M4 у субъектов с прогрессирующей синовиальной саркомой или миксоидной/круглоклеточной липосаркомой

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности ADP-A2M4 у подходящих HLA-A*02 и положительных по MAGE-A4 субъектов с метастатической или неоперабельной (распространенной) синовиальной саркомой (группа 1 и группа 2) или MRCLS (группа 1).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Возраст ≥16 (10 лет на отдельных участках) и
  • Диагноз прогрессирующей синовиальной саркомы (группа 1 и группа 2) или миксоидной липосаркомы/миксоидной круглоклеточной липосаркомы (только группа 1), подтвержденный цитогенетическими исследованиями.
  • Ранее получал либо антрациклин, либо ифосфамид.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 положительный
  • Опухоль показывает экспрессию MAGE-A4, подтвержденную центральной лабораторией.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1. Для субъектов в возрасте от ≥10 до ≥16 лет:

Оценка Лански ≥60%.

• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.

Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии включения.

Ключевые критерии исключения:

  • HLA-A*02:05 в любом аллеле
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу флударабину, циклофосфамиду или другим агентам, использованным в исследовании.
  • История аутоиммунного или иммуноопосредованного заболевания
  • Симптоматические метастазы в ЦНС, включая лептоменингеальную болезнь.
  • Другое предшествовавшее злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, не находится в стадии полной ремиссии
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом Т-клеточного лейкоза человека
  • Беременные или кормящие грудью

Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные генетически модифицированные афамитрегеновые аутолейцели (ранее ADP-A2M4) Т-клетки SPEAR™
Генетический: афамитреген аутолейцель (ранее ADP-A2M4)
Однократная инфузия аутологичного генетически модифицированного афамитрегена аутолейцеля (ранее ADP-A2M4) Доза: от 1,0 x 109 до 10 x 10 9 трансдуцируемых путем однократной внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ЧОО) (когорта 1)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до прогрессирования/рецидива заболевания на момент прекращения данных (до 2 лет). Ответ оценивали на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе, а также каждые 2 месяца +/- 28 дней до подтверждения прогрессирования заболевания.
Процент участников с подтвержденным ответом опухоли (полный [CR] или частичный [PR] ответ) на лечение, оцененный с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по результатам независимого обзора радиологов (группа 1)
От инфузии Т-клеток до прогрессирования/рецидива заболевания на момент прекращения данных (до 2 лет). Ответ оценивали на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе, а также каждые 2 месяца +/- 28 дней до подтверждения прогрессирования заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), СНЯ и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI) (группа 1)
Временное ограничение: AE, SAE и AESI собирались при каждом посещении с начала лимфодеплеции у первого субъекта до тех пор, пока последний субъект не прекратил интервенционную фазу в когорте 1 до момента безопасного прекращения (до 3,2 года).
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Следовательно, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Представлено количество участников с НЯ (включая САЭ), СНЯ и AESI, включая синдром высвобождения цитокинов, нейротоксичность, ICANS, длительную цитопению.
AE, SAE и AESI собирались при каждом посещении с начала лимфодеплеции у первого субъекта до тех пор, пока последний субъект не прекратил интервенционную фазу в когорте 1 до момента безопасного прекращения (до 3,2 года).
Количество участников с репликационно-компетентным лентивирусом (RCL)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до 3, 6 и 12 месяцев после инфузии, затем ежегодно после инфузии (до 2,8 лет с момента прекращения данных).
Наличие RCL оценивали с помощью кПЦР, нацеленной на сегмент последовательности, кодирующей гликопротеин вируса везикулярного стоматита (VSV G).
От инфузии Т-клеток до 3, 6 и 12 месяцев после инфузии, затем ежегодно после инфузии (до 2,8 лет с момента прекращения данных).
Инсерционный онкогенез (ИО)
Временное ограничение: От 10 месяцев после инфузии Т-клеток до 20 месяцев после инфузии Т-клеток (на момент прекращения данных)
Дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) из образцов мононуклеарных клеток периферической крови участников (PBMC) подвергали анализу сайта интеграции лентивирусного вектора посредством секвенирования следующего поколения, таким образом оценивая как статус клональности трансдуцированной популяции клеток, так и геномную локализацию отдельных сайтов интеграции. Представлено количество участников, сайты интеграции которых составляют более 5% от всех уникальных сайтов.
От 10 месяцев после инфузии Т-клеток до 20 месяцев после инфузии Т-клеток (на момент прекращения данных)
Лучший общий ответ (BOR) (группа 1)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до прогрессирования/рецидива заболевания на момент прекращения данных (до 2,6 лет). Ответ оценивали на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе, а также каждые 2 месяца +/- 28 дней до подтверждения прогрессирования заболевания.
BOR является лучшим ответом, зарегистрированным с начала инфузии Т-клеток до прогрессирования/рецидива заболевания по оценке независимого радиолога. Категории ответа: подтвержденный ПР, подтвержденный ПР, стабильное заболевание и подтвержденное прогрессирующее заболевание (ПД). Наилучшим общим ответом является стабильное заболевание, если CR или PR не подтверждены.
От инфузии Т-клеток до прогрессирования/рецидива заболевания на момент прекращения данных (до 2,6 лет). Ответ оценивали на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе, а также каждые 2 месяца +/- 28 дней до подтверждения прогрессирования заболевания.
Время ответа (TTR) (когорта 1)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до первого документально подтвержденного полного выздоровления или подтвержденного ПР. Ответ оценивали на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе, а также каждые 2 месяца +/- 28 дней до подтверждения прогрессирования заболевания.
TTR определялся как интервал (недели) от даты инфузии Т-клеток до самой ранней даты первого документально подтвержденного полного выздоровления или подтвержденного ПР по оценке независимого радиолога. TTR (в неделях) = [дата первоначального подтвержденного полного выздоровления или PR - дата введения Т-клеток + 1]/7.
От инфузии Т-клеток до первого документально подтвержденного полного выздоровления или подтвержденного ПР. Ответ оценивали на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе, а также каждые 2 месяца +/- 28 дней до подтверждения прогрессирования заболевания.
Продолжительность ответа (DoR) (группа 1)
Временное ограничение: От первоначального подтвержденного ответа (CR или PR) до PD (или цензурированной даты) на момент прекращения данных.

DoR (в месяцах) определяется как ((дата PD (или цензуры) - дата первоначально подтвержденного CR/PR + 1)/365,25)*12 по оценке независимого радиолога.

Оценка результата еще не достигнута, поскольку участники продолжают исследование.
От первоначального подтвержденного ответа (CR или PR) до PD (или цензурированной даты) на момент прекращения данных.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (группа 1)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине (или цензурированной даты), в зависимости от того, что наступит раньше, на момент прекращения данных (до 2,6 лет). Ответ оценивался на 4, 8, 12, 16, 24 неделе и каждые 2 месяца до подтверждения БП.
ВБП определяется как время от введения Т-клеток до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке независимого радиолога. ВБП (в неделях) рассчитывали как (дата БП/смерти [или цензурированная дата] - дата первой инфузии Т-клеток + 1)/7.
От инфузии Т-клеток до первого документально подтвержденного БП или смерти по любой причине (или цензурированной даты), в зависимости от того, что наступит раньше, на момент прекращения данных (до 2,6 лет). Ответ оценивался на 4, 8, 12, 16, 24 неделе и каждые 2 месяца до подтверждения БП.
Общая выживаемость (ОВ) (группа 1)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до смерти по любой причине (или цензурированной дате) на момент прекращения данных (до 2,6 лет).

ОС определяется как время от даты введения Т-клеток до даты смерти (по любой причине) или даты цензуры. ОС в месяцах рассчитывали как ((дата смерти - дата первой инфузии Т-клеток + 1)/365,25)*12.

Оценка результата еще не достигнута, поскольку участники продолжают исследование.
От инфузии Т-клеток до смерти по любой причине (или цензурированной дате) на момент прекращения данных (до 2,6 лет).
Пиковая устойчивость (когорта 1)
Временное ограничение: От инфузии Т-клеток до 3,2 лет (на момент прекращения данных).
Пиковая персистенция аутолейцельных клеток афамитресгена выражалась в количестве копий вектора на микрограмм геномной ДНК из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС).
От инфузии Т-клеток до 3,2 лет (на момент прекращения данных).
Время, необходимое для достижения пикового роста генно-инженерных Т-клеток в РВМС
Временное ограничение: 2,5 года
Время, необходимое для достижения пикового размножения генно-инженерных Т-клеток в РВМС методом проточной цитометрии
2,5 года
Количественное определение генетически модифицированных Т-клеток в РВМС
Временное ограничение: 2,5 года
Количественное определение генетически модифицированных Т-клеток в РВМС методом проточной цитометрии
2,5 года
Время, необходимое для достижения пикового роста генно-инженерных Т-клеток в РВМС
Временное ограничение: 2,5 года
Время, необходимое для достижения пикового увеличения генно-инженерных Т-клеток в РВМС с помощью кПЦР
2,5 года
Диагностический анализ in vitro (IVD) для скрининга
Временное ограничение: 2,5 года
Разработка и валидация сопутствующего диагностического анализа экспрессии антигена MAGE-A4
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USWM CT, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADP 0044-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миксоидная липосаркома

Клинические исследования афамитреген аутолейцель (ранее ADP-A2M4)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться