Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Spearhead 1 u osób z zaawansowanym mięsakiem błony maziowej lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: USWM CT, LLC

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 2 komórek T ADP-A2M4 SPEAR™ u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem błony maziowej lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

Jest to badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ADP-A2M4 u pacjentów spełniających kryteria HLA-A*02 i MAGE-A4-dodatnich z przerzutowym lub nieoperacyjnym (zaawansowanym) mięsakiem maziówkowym (kohorta 1 i kohorta 2) lub MRCLS (kohorta 1).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Wiek ≥16 lat (10 lat w wybranych lokalizacjach) i
  • Rozpoznanie zaawansowanego mięsaka błony maziowej (kohorta 1 i kohorta 2) lub tłuszczakomięsaka śluzowatego/tłuszczakomięsaka okrągłokomórkowego (tylko kohorta 1) potwierdzone cytogenetycznie.
  • Wcześniej otrzymywał schemat zawierający antracyklinę lub ifosfamid.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 pozytywny
  • Guz wykazuje ekspresję MAGE-A4 potwierdzoną przez laboratorium centralne.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1. Dla osób w wieku od ≥10 do ≥16 lat:

Wynik Lansky'ego ≥60%.

• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • HLA-A*02:05 w każdym allelu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fludarabiny, cyklofosfamidu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub o podłożu immunologicznym
  • Objawowe przerzuty do OUN, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie został uznany przez badacza za będący w całkowitej remisji
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem białaczki z limfocytów T
  • Ciąża lub karmienie piersią

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne, zmodyfikowane genetycznie autoleucel afamitresgenu (wcześniej ADP-A2M4) SPEAR™ limfocyty T
Genetyczny: afamitresgene autoleucel (wcześniej ADP-A2M4)
Pojedyncza infuzja autologicznego, genetycznie zmodyfikowanego autoleucelu afamitresgenu (wcześniej ADP-A2M4) Dawka: 1,0 x109 do 10x109 transdukowana przez pojedynczą infuzję dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do progresji/nawrotu choroby od momentu zebrania danych (do 2 lat). Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu oraz co 2 miesiące +/- 28 dni aż do potwierdzenia progresji choroby.
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią nowotworu (całkowitą [CR] lub częściową [PR] odpowiedzią) na leczenie, jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w przeglądzie niezależnego radiologa (kohorta 1)
Od wlewu limfocytów T do progresji/nawrotu choroby od momentu zebrania danych (do 2 lat). Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu oraz co 2 miesiące +/- 28 dni aż do potwierdzenia progresji choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), SAE i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: AE, SAE i AESI zbierano podczas każdej wizyty od początku limfodeplecji u pierwszego pacjenta do momentu, w którym ostatni uczestnik przerwał fazę interwencyjną w kohorcie 1 od granicy bezpieczeństwa (do 3,2 roku).
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną, czy też nie. Zatem zdarzenie niepożądane mogło oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników z AE (w tym SAE), SAE i AESI, w tym zespołem uwalniania cytokin, neurotoksycznością, ICANS, przedłużoną cytopenią.
AE, SAE i AESI zbierano podczas każdej wizyty od początku limfodeplecji u pierwszego pacjenta do momentu, w którym ostatni uczestnik przerwał fazę interwencyjną w kohorcie 1 od granicy bezpieczeństwa (do 3,2 roku).
Liczba uczestników z lentiwirusem kompetentnym do replikacji (RCL)
Ramy czasowe: Od infuzji limfocytów T do 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji, następnie co roku po infuzji (do 2,8 roku od daty odcięcia danych).
Obecność RCL oceniano metodą qPCR ukierunkowaną na segment sekwencji kodującej glikoproteinę wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV G).
Od infuzji limfocytów T do 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji, następnie co roku po infuzji (do 2,8 roku od daty odcięcia danych).
Onkogeneza insercyjna (IO)
Ramy czasowe: Od 10 miesięcy po wlewie komórek T do 20 miesięcy po wlewie komórek T (od momentu odcięcia danych)
Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) pobrany od uczestników próbek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poddano analizie miejsc integracji wektora lentiwirusowego poprzez sekwencjonowanie nowej generacji, oceniając w ten sposób zarówno status klonalności stransdukowanej populacji komórek, jak i genomową lokalizację poszczególnych miejsc integracji. Przedstawiono liczbę uczestników posiadających miejsca integracji, stanowiącą ponad 5% wszystkich unikalnych obiektów.
Od 10 miesięcy po wlewie komórek T do 20 miesięcy po wlewie komórek T (od momentu odcięcia danych)
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do progresji/nawrotu choroby na dzień odcięcia danych (do 2,6 roku). Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu oraz co 2 miesiące +/- 28 dni aż do potwierdzenia progresji choroby.
BOR to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia wlewu limfocytów T do progresji/nawrotu choroby, zgodnie z oceną niezależnego radiologa. Kategorie odpowiedzi to potwierdzona CR, potwierdzona PR, choroba stabilna i potwierdzona choroba postępująca (PD). Najlepszą ogólną odpowiedzią jest stabilna choroba, jeśli CR lub PR nie są potwierdzone.
Od wlewu limfocytów T do progresji/nawrotu choroby na dzień odcięcia danych (do 2,6 roku). Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu oraz co 2 miesiące +/- 28 dni aż do potwierdzenia progresji choroby.
Czas do odpowiedzi (TTR) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR. Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu oraz co 2 miesiące +/- 28 dni aż do potwierdzenia progresji choroby.
TTR zdefiniowano jako odstęp (tygodnie) od daty wlewu komórek T do najwcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR, ocenionego przez niezależnego radiologa. TTR (w tygodniach) = [data początkowego potwierdzonego CR lub PR - data wlewu limfocytów T + 1]/7.
Od wlewu limfocytów T do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR. Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu oraz co 2 miesiące +/- 28 dni aż do potwierdzenia progresji choroby.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od początkowo potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do PD (lub daty ocenzurowanej) w momencie odcięcia danych.

DoR (w miesiącach) definiuje się jako ((data PD (lub cenzurowania) - data wstępnego potwierdzenia CR/PR + 1)/365,25)*12 zgodnie z oceną niezależnego radiologa.

Wynik Miara nie została jeszcze osiągnięta, ponieważ uczestnicy kontynuują badanie
Od początkowo potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do PD (lub daty ocenzurowanej) w momencie odcięcia danych.
Przeżycie bez progresji (PFS) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (lub daty ocenzurowanej), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od momentu odcięcia danych (do 2,6 roku). Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16., 24. tygodniu i co 2 miesiące aż do potwierdzenia PD
PFS definiuje się jako czas od wlewu limfocytów T do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną niezależnego radiologa. PFS (w tygodniach) obliczono jako (data PD/zgonu [lub data ocenzurowana] – data pierwszego wlewu limfocytów T + 1)/7.
Od wlewu limfocytów T do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (lub daty ocenzurowanej), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, od momentu odcięcia danych (do 2,6 roku). Odpowiedź oceniano w 4., 8., 12., 16., 24. tygodniu i co 2 miesiące aż do potwierdzenia PD
Całkowite przeżycie (OS) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do śmierci z dowolnej przyczyny (lub data ocenzurowana) na dzień odcięcia danych (do 2,6 roku).

OS definiuje się jako czas od daty wlewu limfocytów T do daty śmierci (z dowolnej przyczyny) lub daty ocenzurowanej. OS w miesiącach obliczono jako ((data śmierci – data pierwszego wlewu komórek T + 1)/365,25)*12.

Wynik Miara nie została jeszcze osiągnięta, ponieważ uczestnicy kontynuują badanie
Od wlewu limfocytów T do śmierci z dowolnej przyczyny (lub data ocenzurowana) na dzień odcięcia danych (do 2,6 roku).
Szczyt trwałości (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do 3,2 roku (od momentu odcięcia danych).
Szczytową trwałość komórek autoleucelowych afamitresgenu zgłaszano jako liczbę kopii wektorowych na mikrogram genomowego DNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
Od wlewu limfocytów T do 3,2 roku (od momentu odcięcia danych).
Czas potrzebny do osiągnięcia szczytowej ekspansji genetycznie zmodyfikowanych komórek T w PBMC
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas potrzebny do osiągnięcia szczytowej ekspansji genetycznie zmodyfikowanych komórek T w PBMC za pomocą cytometrii przepływowej
2,5 roku
Oznaczanie ilościowe genetycznie zmodyfikowanych komórek T w PBMC
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena ilościowa genetycznie zmodyfikowanych komórek T w PBMC za pomocą cytometrii przepływowej
2,5 roku
Czas potrzebny do osiągnięcia szczytowej ekspansji genetycznie zmodyfikowanych komórek T w PBMC
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas potrzebny do osiągnięcia szczytowej ekspansji genetycznie zmodyfikowanych komórek T w PBMC za pomocą qPCR
2,5 roku
Test diagnostyczny in vitro (IVD) do badań przesiewowych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Opracowanie i walidacja towarzyszącego testu diagnostycznego na ekspresję antygenu MAGE-A4
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP 0044-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposarcoma śluzowata

Badania kliniczne na afamitresgene autoleucel (wcześniej ADP-A2M4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj