Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spearhead 1 -tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt nivelsarkooma tai myksoidi/pyöresoluinen liposarkooma

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: USWM CT, LLC

Vaiheen 2 yksihaarainen avoin kliininen tutkimus ADP-A2M4 SPEAR™ T-soluista potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelsarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan ADP-A2M4:n tehoa ja turvallisuutta HLA-A*02-kelpoisilla ja MAGE-A4-positiivisilla henkilöillä, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton (edennyt) synoviaalinen sarkooma (kohortti 1 ja kohortti 2) tai MRCLS (kohortti 1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥16 (10 vuotta valituissa paikoissa) ja
  • Diagnoosi pitkälle edenneestä nivelsarkoomasta (kohortti 1 ja kohortti 2) tai myksoidiliposarkoomasta / myksoidisesta pyöreäsoluisesta liposarkoomasta (vain kohortti 1), joka on vahvistettu sytogenetiikkalla.
  • Aiemmin saanut joko antrasykliiniä tai ifosfamidia sisältävän hoito-ohjelman.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • HLA-A*02 positiivinen
  • Kasvain osoittaa MAGE-A4-ilmentymistä keskuslaboratorion vahvistamana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1. ≥10–≥16-vuotiaat henkilöt:

Lansky-pisteet ≥60 %.

• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.

Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • HLA-A*02:05 kummassakin alleelissa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T-soluleukemiaviruksella
  • Raskaana oleva tai imettävä

Huomautus: Muut protokollalla määritellyt poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset geneettisesti muunnetut afamitresgeeni-autoleucel (aiemmin ADP-A2M4) SPEAR™ T-solut
Geneettinen: afamitresgene autoleucel (aiemmin ADP-A2M4)
Autologisen geneettisesti muunnetun afamitresgeeniautoleucelin (aiemmin ADP-A2M4) kertainfuusio Annos: 1,0 x 109 - 10 x 109 transdusoituna yhdellä suonensisäisellä infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen/uuttumiseen tietojen katkaisun päättyessä (enintään 2 vuotta). Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 ja joka 2. kuukausi +/- 28 päivä, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste (täydellinen [CR] tai osittainen [PR]-vaste) hoitoon riippumattoman radiologin arvioinnin (kohortti 1) perusteella arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen/uuttumiseen tietojen katkaisun päättyessä (enintään 2 vuotta). Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 ja joka 2. kuukausi +/- 28 päivä, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), SAE ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) (kohortti 1)
Aikaikkuna: AE:t, SAE:t ja AESI:t kerättiin jokaisella käynnillä ensimmäisen koehenkilön lymfodepleetion alusta siihen asti, kun viimeinen kohortti lopetti interventiovaiheen kohortissa 1 turvallisuuskatkaisuhetkellä (3,2 vuoteen asti).
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Siksi AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Osallistujien lukumäärä, joilla on AE (mukaan lukien SAE), SAE ja AESI mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä, neurotoksisuus, ICANS, pitkittynyt sytopenia.
AE:t, SAE:t ja AESI:t kerättiin jokaisella käynnillä ensimmäisen koehenkilön lymfodepleetion alusta siihen asti, kun viimeinen kohortti lopetti interventiovaiheen kohortissa 1 turvallisuuskatkaisuhetkellä (3,2 vuoteen asti).
Niiden osallistujien määrä, joilla on replikointipätevä lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta 3., 6. ja 12. kuukauteen infuusion jälkeen, sitten vuosittain infuusion jälkeen (jopa 2,8 vuotta tietojen katkaisemisesta).
RCL:n läsnäolo arvioitiin qPCR:llä, joka kohdistui vesicular stomatitis -viruksen glykoproteiinia (VSV G) koodaavaan sekvenssiin.
T-soluinfuusiosta 3., 6. ja 12. kuukauteen infuusion jälkeen, sitten vuosittain infuusion jälkeen (jopa 2,8 vuotta tietojen katkaisemisesta).
Insertionaalinen onkogeneesi (IO)
Aikaikkuna: 10 kuukaudesta T-soluinfuusion jälkeen 20 kuukauteen T-soluinfuusion jälkeen (tietojen katkaisemisesta lähtien)
Osallistujien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteistä peräisin olevalle deoksiribonukleiinihapolle (DNA) tehtiin lentivirusvektorin integraatiokohdan analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, mikä arvioi sekä transdusoidun solupopulaation klonaalisuuden että yksittäisten integraatiokohtien genomisen sijainnin. Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden integrointisivustot edustavat yli 5 % kaikista yksilöllisistä sivustoista.
10 kuukaudesta T-soluinfuusion jälkeen 20 kuukauteen T-soluinfuusion jälkeen (tietojen katkaisemisesta lähtien)
Paras kokonaisvastaus (BOR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen tietojen katkaisemisen jälkeen (jopa 2,6 vuotta). Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 ja joka 2. kuukausi +/- 28 päivä, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin.
BOR on paras vaste, joka on kirjattu T-soluinfuusion alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen, riippumattoman radiologin arvioinnin mukaan. Vastekategoriat ovat vahvistettu CR, vahvistettu PR, stabiili sairaus ja vahvistettu progressiivinen sairaus (PD). Paras kokonaisvaste on vakaa sairaus, jos CR tai PR ei ole vahvistettu.
T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen tietojen katkaisemisen jälkeen (jopa 2,6 vuotta). Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 ja joka 2. kuukausi +/- 28 päivä, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin.
Vastausaika (TTR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai vahvistettuun PR:ään asti. Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 ja joka 2. kuukausi +/- 28 päivä, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin.
TTR määriteltiin aikaväliksi (viikkoja) T-soluinfuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n aikaisimpaan päivämäärään riippumattoman radiologin arvioinnin mukaan. TTR (viikkoina) = [ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä - T-soluinfuusion päivämäärä + 1]/7.
T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai vahvistettuun PR:ään asti. Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 ja joka 2. kuukausi +/- 28 päivä, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin.
Vastauksen kesto (DoR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vahvistetusta vastauksesta (CR tai PR) PD:hen (tai sensuroituun päivämäärään) tietojen katkeamisen jälkeen.

DoR (kuukausina) määritellään seuraavasti: ((PD:n (tai sensuroinnin päivämäärä) - ensimmäisen vahvistetun CR/PR + 1)/365.25)*12 riippumattoman radiologin arvion mukaan.

Tulos Toimenpidettä ei ole vielä saavutettu, koska osallistujat jatkavat tutkimusta
Alkuperäisestä vahvistetusta vastauksesta (CR tai PR) PD:hen (tai sensuroituun päivämäärään) tietojen katkeamisen jälkeen.
Progression Free Survival (PFS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tai sensuroituun päivämäärään), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tietojen katkaisemisesta lähtien (enintään 2,6 vuotta). Vaste arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 16, 24 ja 2 kuukauden välein, kunnes varmistettiin PD
PFS määritellään ajaksi T-soluinfuusion välisestä PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumattoman radiologin arvioinnin mukaan. PFS (viikkoina) laskettiin seuraavasti (PD:n/kuoleman päivämäärä [tai sensuroitu päivämäärä] - ensimmäinen T-soluinfuusiopäivä + 1)/7.
T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tai sensuroituun päivämäärään), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tietojen katkaisemisesta lähtien (enintään 2,6 vuotta). Vaste arvioitiin viikolla 4, 8, 12, 16, 24 ja 2 kuukauden välein, kunnes varmistettiin PD
Kokonaiseloonjääminen (OS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (tai sensuroidusta päivämäärästä) tietojen katkaisun jälkeen (enintään 2,6 vuotta).

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi T-soluinfuusion päivämäärästä kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä) tai sensuroituun päivämäärään. OS kuukausina laskettiin seuraavasti: ((kuolemispäivä - ensimmäinen T-soluinfuusiopäivä + 1)/365,25)*12.

Tulos Toimenpidettä ei ole vielä saavutettu, koska osallistujat jatkavat tutkimusta
T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (tai sensuroidusta päivämäärästä) tietojen katkaisun jälkeen (enintään 2,6 vuotta).
Pysyvyyshuippu (kohortti 1)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta 3,2 vuoteen (tiedot päättyvät).
Afamitresgeeni-autoleucel-solujen huippupysyvyys ilmoitettiin vektorin kopiolukuina perifeerisen veren mononukleaarisesta solusta (PBMC) peräisin olevan genomisen DNA:n mikrogrammaa kohti.
T-soluinfuusiosta 3,2 vuoteen (tiedot päättyvät).
Geenimuunneltujen T-solujen huippulaajenemisen saavuttamiseen kulunut aika PBMC:issä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Aika, joka kuluu geneettisesti muokattujen T-solujen huippulaajenemiseen PBMC:issä virtaussytometrian avulla
2,5 vuotta
Geneettisesti muokattujen T-solujen kvantifiointi PBMC:issä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Geneettisesti muokattujen T-solujen kvantifiointi PBMC:issä virtaussytometrialla
2,5 vuotta
Geenimuunneltujen T-solujen huippulaajenemisen saavuttamiseen kulunut aika PBMC:issä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Aika, joka kuluu geneettisesti muokattujen T-solujen huippulaajenemiseen PBMC:issä qPCR:llä
2,5 vuotta
In vitro -diagnostiikka (IVD) -määritys seulontaa varten
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
MAGE-A4-antigeeniekspression diagnostisen kumppanimäärityksen kehittäminen ja validointi
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USWM CT, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP 0044-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myxoid liposarkooma

Kliiniset tutkimukset afamitresgene autoleucel (aiemmin ADP-A2M4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa