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Spearhead 1 对晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤患者的研究

2024年2月16日 更新者：Adaptimmune

ADP-A2M4 SPEAR™ T 细胞在晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆细胞脂肪肉瘤患者中的 2 期单臂开放标签临床试验

这是一项研究 ADP-A2M4 在 HLA-A*02 符合条件和 MAGE-A4 阳性且患有转移性或不能手术（晚期）滑膜肉瘤（队列 1 和队列 2）或 MRCLS（队列 1）的受试者中的疗效和安全性的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Albiruni G Razak, MD
        • 接触：
        • 接触：
  • 法国
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Axel Le Cesne, MD
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Mark Agulnik, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kristen Ganjoo, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 首席研究员：
          • Breelyn Wilky, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Steven Attia, MD
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Seth Pollack, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John Glod, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Scott Schuetze
        • 接触：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Brian Van Tine, M.D.
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 撤销
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 招聘中
        • Vanderbilt
        • 首席研究员：
          • Vicki Keedy, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutch
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Loggers, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • 首席研究员：
          • John Charlson
        • 接触：
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • 首席研究员：
          • Sandra Strauss, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • 接触：
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、119-129
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Claudia Valverde, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 年龄≥16 岁（在选定地点为 10 岁）和
  • 细胞遗传学证实的晚期滑膜肉瘤（队列 1 和队列 2）或粘液样脂肪肉瘤/粘液样圆细胞脂肪肉瘤（仅限队列 1）的诊断。
  • 以前接受过含蒽环类药物或异环磷酰胺的治疗方案。
  • 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
  • HLA-A*02 阳性
  • 中心实验室证实肿瘤显示MAGE-A4表达。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。 对于≥10岁至≥16岁的受试者：

兰斯基评分≥60%。

• 左心室射血分数(LVEF) ≥50%。

注意：其他协议定义的包含标准可能适用

关键排除标准：

  • 任一等位基因中的 HLA-A*02:05
  • 归因于与氟达拉滨、环磷酰胺或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 自身免疫或免疫介导疾病史
  • 有症状的 CNS 转移，包括软脑膜疾病。
  • 研究者认为未完全缓解的其他先前恶性肿瘤
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 不受控制的并发疾病
  • 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类T细胞白血病病毒的活动性感染
  • 怀孕或哺乳

注意：其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体转基因 afamitresgene autoleucel（以前称为 ADP-A2M4）SPEAR™ T 细胞
遗传的：afamitresgene autoleucel（以前称为 ADP-A2M4）
单次输注自体转基因 afamitresgene autoleucel（以前称为 ADP-A2M4）剂量：1.0 x109 至 10x109 通过单次静脉输注转导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效：总体缓解率 (ORR)
大体时间：2.5年
ORR 定义为由 RECIST v1.1 评估的完全反应或部分反应的发生率
2.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血单核细胞 (PBMC) 中 T 细胞克隆性和插入性肿瘤发生的测量。
大体时间：2.5年
外周血单核细胞 (PBMC) 中 T 细胞克隆性和插入癌发生的测量
2.5年
功效：最佳总体反应（BOR）
大体时间：2.5年
BOR 符合 RECIST V1.1。
2.5年
响应时间 (TTR)
大体时间：2.5年
对于观察到对 ADP-A2M4 有反应的患者，评估从输注之日起达到部分反应或完全反应 (TTR) 所用的时间。
2.5年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：2.5年
对于观察到对 ADP-A2M4 有反应的患者，DoR 是从输注日期到根据 RECIST v 1.1 的疾病进展或死亡的初始反应（包括确认）日期。
2.5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2.5年
从输注 ADP-A2M4 的日期到根据 RECIST v1.1 的疾病进展或死亡日期评估 PFS。
2.5年
总生存期（OS）
大体时间：15年
从输注 ADP-A2M4 之日到患者死亡之日评估 OS
15年
PBMC 中基因工程 T 细胞的定量
大体时间：2.5年
通过 qPCR 定量 PBMC 中的基因工程 T 细胞
2.5年
PBMC 中基因工程 T 细胞达到峰值扩增所需的时间
大体时间：2.5年
通过流式细胞术在 PBMC 中实现基因工程 T 细胞峰值扩增所需的时间
2.5年
PBMC 中基因工程 T 细胞的定量
大体时间：2.5年
通过流式细胞术定量 PBMC 中的基因工程 T 细胞
2.5年
PBMC 中基因工程 T 细胞达到峰值扩增所需的时间
大体时间：2.5年
通过 qPCR 在 PBMC 中实现基因工程 T 细胞峰值扩增所需的时间
2.5年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估，发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量，包括严重不良事件 (SAE)
大体时间：2.5年
通过评估不良事件 (AE)（包括严重不良事件 (SAE)）确定 ADP-A2M4 治疗是否安全且可耐受
2.5年
通过测量基因工程 T 细胞中具有复制能力的逆转录病毒来评估 ADP-A2M4 的安全性
大体时间：15年
使用基于 PCR 的外周血测定法评估 RCL。
15年
用于筛选的体外诊断 (IVD) 测定
大体时间：2.5年
MAGE-A4 抗原表达伴随诊断测定的开发和验证
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adaptimmune

调查人员

  • 首席研究员：Dejka Araujo, MD、MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月10日

研究完成 (估计的)

2038年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADP 0044-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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afamitresgene autoleucel（以前称为 ADP-A2M4）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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