Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spjutspets 1-studie i ämnen med avancerad synovial sarkom eller myxoid/rundcellsliposarkom

10 augusti 2026 uppdaterad av: USWM CT, LLC

En fas 2 enkelarmad öppen klinisk prövning av ADP-A2M4 SPEAR™ T-celler hos patienter med avancerad synovial sarkom eller myxoid/rundcellig liposarkom

Detta är en studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ADP-A2M4 i HLA-A*02-kvalificerade och MAGE-A4-positiva patienter med metastaserande eller inoperabelt (avancerat) synovialt sarkom (kohort 1 och kohort 2) eller MRCLS (kohort 1).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Ålder ≥16 (10 år på utvalda platser) och
  • Diagnos av avancerat synovialt sarkom (kohort 1 och kohort 2) eller myxoid liposarkom/myxoid rundcelligt liposarkom (endast kohort 1) bekräftad av cytogenetik.
  • Har tidigare fått antingen en kur som innehåller antracyklin eller ifosfamid.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumör visar MAGE-A4-uttryck bekräftat av centrallaboratoriet.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1. För försökspersoner i åldern ≥10 till ≥16 år:

Lansky-poäng ≥60 %.

• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Obs: andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Viktiga uteslutningskriterier:

  • HLA-A*02:05 i endera alleler
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fludarabin, cyklofosfamid eller andra medel som används i studien.
  • Historik av autoimmun eller immunförmedlad sjukdom
  • Symtomatiska CNS-metastaser inklusive leptomeningeal sjukdom.
  • Annan tidigare malignitet som av utredaren inte anses vara i fullständig remission
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant T-cellsleukemivirus
  • Gravid eller ammar

Obs: andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa genetiskt modifierade afamitresgene autoleucel (tidigare ADP-A2M4) SPEAR™ T-celler
Genetisk: afamitresgene autoleucel (tidigare ADP-A2M4)
Enstaka infusion av autolog genetiskt modifierad afamitresgen autoleucel (tidigare ADP-A2M4) Dos: 1,0 x109 till 10x109 transducerad genom en enda intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (Kohort 1)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till sjukdomsprogression/recidiv från och med data cut off (upp till 2 år). Svaret bedömdes vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24 och varannan månad +/- 28 dagar tills sjukdomsprogression bekräftades.
Procentandel av deltagare med bekräftat tumörsvar (fullständig [CR] eller partiell [PR]-svar) på behandling som bedömts med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 av Independent Radiologist Review (Kohort 1)
Från T-cellsinfusion till sjukdomsprogression/recidiv från och med data cut off (upp till 2 år). Svaret bedömdes vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24 och varannan månad +/- 28 dagar tills sjukdomsprogression bekräftades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE), SAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI) (kohort 1)
Tidsram: AEs, SAEs och AESIs samlades in vid varje besök från början av lymfodpletion hos den första patienten tills den sista patienten avbröt interventionsfasen i kohort 1 från och med säkerhetsavbrottet (upp till 3,2 år).
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson eller klinisk studiedeltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Därför kan en AE ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention. Antalet deltagare med AE (inklusive SAE), SAE och AESI inklusive cytokinfrisättningssyndrom, neurotoxicitet, ICANS, förlängd cytopeni presenteras.
AEs, SAEs och AESIs samlades in vid varje besök från början av lymfodpletion hos den första patienten tills den sista patienten avbröt interventionsfasen i kohort 1 från och med säkerhetsavbrottet (upp till 3,2 år).
Antalet deltagare med replikeringskompetent lentivirus (RCL)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till månader 3, 6 och 12 efter infusion, sedan årligen efter infusion (upp till 2,8 år från det att data avbröts).
Förekomsten av RCL utvärderades genom qPCR riktad mot ett segment av den kodande sekvensen för vesikulär stomatitvirusglykoprotein (VSV G).
Från T-cellsinfusion till månader 3, 6 och 12 efter infusion, sedan årligen efter infusion (upp till 2,8 år från det att data avbröts).
Insertiononkogenes (IO)
Tidsram: Från 10 månader efter T-cellsinfusion upp till 20 månader efter T-cellsinfusion (från och med data cut-off)
Deoxiribonukleinsyra (DNA) från deltagarnas perifera mononukleära blodprover (PBMC) utsattes för lentiviral vektorintegrationsplatsanalys genom nästa generations sekvensering, vilket utvärderar både klonalitetsstatusen för den transducerade cellpopulationen och den genomiska lokaliseringen av individuella integrationsställen. Antalet deltagare med integrationswebbplatser som representerar mer än 5 % av alla unika webbplatser presenteras.
Från 10 månader efter T-cellsinfusion upp till 20 månader efter T-cellsinfusion (från och med data cut-off)
Bästa övergripande svar (BOR) (Kohort 1)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till sjukdomsprogression/recidiv från och med data cut off (upp till 2,6 år). Svaret bedömdes vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24 och varannan månad +/- 28 dagar tills sjukdomsprogression bekräftades.
BOR är det bästa svaret som registrerats från början av T-cellsinfusion till sjukdomsprogression/återfall enligt bedömning av oberoende radiolog. Svarskategorier är bekräftad CR, bekräftad PR, stabil sjukdom och bekräftad progressiv sjukdom (PD). Bästa övergripande svar är en stabil sjukdom, om CR eller PR är obekräftade.
Från T-cellsinfusion till sjukdomsprogression/recidiv från och med data cut off (upp till 2,6 år). Svaret bedömdes vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24 och varannan månad +/- 28 dagar tills sjukdomsprogression bekräftades.
Tid till svar (TTR) (Kohort 1)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till första dokumenterad bekräftad CR eller bekräftad PR. Svaret bedömdes vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24 och varannan månad +/- 28 dagar tills sjukdomsprogression bekräftades.
TTR definierades som intervallet (veckor) från datumet för T-cellsinfusion till det tidigaste datumet för den första dokumenterade bekräftade CR eller bekräftade PR enligt bedömning av oberoende radiolog. TTR (i veckor) = [datum för initialt bekräftad CR eller PR - datum för T-cellsinfusion + 1]/7.
Från T-cellsinfusion till första dokumenterad bekräftad CR eller bekräftad PR. Svaret bedömdes vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24 och varannan månad +/- 28 dagar tills sjukdomsprogression bekräftades.
Duration of Response (DoR) (Kohort 1)
Tidsram: Från initialt bekräftat svar (CR eller PR) till PD (eller censurerat datum) från och med data avbröts.

DoR (i månader) definieras som ((datum för PD (eller censur) - datum för initialt bekräftad CR/PR + 1)/365,25)*12 som bedömts av oberoende radiolog granskning.

Resultatmått ännu inte uppnått eftersom deltagarna pågår i studien
Från initialt bekräftat svar (CR eller PR) till PD (eller censurerat datum) från och med data avbröts.
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Kohort 1)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till första dokumenterad PD eller dödsfall på grund av någon orsak (eller censurerat datum), beroende på vilket som inträffar först, från och med dataavbrott (upp till 2,6 år). Svaret utvärderades vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och varannan månad tills bekräftad PD
PFS definieras som tiden från T-cellsinfusion till datumet för den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av oberoende radiolog. PFS (i veckor) beräknades som (datum för PD/död [eller censurerat datum] - första T-cellsinfusionsdatum + 1)/7.
Från T-cellsinfusion till första dokumenterad PD eller dödsfall på grund av någon orsak (eller censurerat datum), beroende på vilket som inträffar först, från och med dataavbrott (upp till 2,6 år). Svaret utvärderades vid vecka 4, 8, 12, 16, 24 och varannan månad tills bekräftad PD
Total överlevnad (OS) (kohort 1)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till död på grund av någon anledning (eller censurerat datum) från och med dataavbrott (upp till 2,6 år).

OS definieras som tiden från datumet för T-cellsinfusion till datumet för döden (på grund av någon anledning) eller censurerat datum. OS i månader beräknades som ((döddatum - första T-cellsinfusionsdatum + 1)/365,25)*12.

Resultatmått ännu inte uppnått eftersom deltagarna pågår i studien
Från T-cellsinfusion till död på grund av någon anledning (eller censurerat datum) från och med dataavbrott (upp till 2,6 år).
Peak Persistens (Kohort 1)
Tidsram: Från T-cellsinfusion till 3,2 år (från och med att data avbröts).
Toppbeständighet för afamitresgene autoleucelceller rapporterades som vektorkopietal per mikrogram genomiskt DNA från perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Från T-cellsinfusion till 3,2 år (från och med att data avbröts).
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC:er genom flödescytometri
2,5 år
Kvantifiering av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Kvantifiering av genetiskt modifierade T-celler i PBMC genom flödescytometri
2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMCs med qPCR
2,5 år
In vitro diagnostisk (IVD) analys för screening
Tidsram: 2,5 år
Utveckling och validering av MAGE-A4-antigenuttrycksföljande diagnostisk analys
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADP 0044-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera