Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spjutspets 1-studie i ämnen med avancerad synovial sarkom eller myxoid/rundcellsliposarkom

16 februari 2024 uppdaterad av: Adaptimmune

En fas 2 enkelarmad öppen klinisk prövning av ADP-A2M4 SPEAR™ T-celler hos patienter med avancerad synovial sarkom eller myxoid/rundcellig liposarkom

Detta är en studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av ADP-A2M4 i HLA-A*02-kvalificerade och MAGE-A4-positiva patienter med metastaserande eller inoperabelt (avancerat) synovialt sarkom (kohort 1 och kohort 2) eller MRCLS (kohort 1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre LEON BERARD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Axel Le Cesne, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Mark Agulnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kristen Ganjoo, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Huvudutredare:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Steven Attia, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Seth Pollack, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John Glod, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Scott Schuetze
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Brian Van Tine, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Indragen
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Charlson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Albiruni G Razak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 119-129
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • Huvudutredare:
          • Sandra Strauss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Ålder ≥16 (10 år på utvalda platser) och
  • Diagnos av avancerat synovialt sarkom (kohort 1 och kohort 2) eller myxoid liposarkom/myxoid rundcelligt liposarkom (endast kohort 1) bekräftad av cytogenetik.
  • Har tidigare fått antingen en kur som innehåller antracyklin eller ifosfamid.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumör visar MAGE-A4-uttryck bekräftat av centrallaboratoriet.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1. För försökspersoner i åldern ≥10 till ≥16 år:

Lansky-poäng ≥60 %.

• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Obs: andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Viktiga uteslutningskriterier:

  • HLA-A*02:05 i endera alleler
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fludarabin, cyklofosfamid eller andra medel som används i studien.
  • Historik av autoimmun eller immunförmedlad sjukdom
  • Symtomatiska CNS-metastaser inklusive leptomeningeal sjukdom.
  • Annan tidigare malignitet som av utredaren inte anses vara i fullständig remission
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant T-cellsleukemivirus
  • Gravid eller ammar

Obs: andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa genetiskt modifierade afamitresgene autoleucel (tidigare ADP-A2M4) SPEAR™ T-celler
Genetisk: afamitresgene autoleucel (tidigare ADP-A2M4)
Enstaka infusion av autolog genetiskt modifierad afamitresgen autoleucel (tidigare ADP-A2M4) Dos: 1,0 x109 till 10x109 transducerad genom en enda intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2,5 år
ORR definieras som förekomsten av fullständiga svar eller partiella svar enligt bedömningen av RECIST v1.1
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av T-cellsklonalitet och insättningsonkogenes i perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Tidsram: 2,5 år
Mätning av T-cellsklonalitet och insättningsonkogenes i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
2,5 år
Effektivitet: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 2,5 år
BOR är enligt RECIST V1.1.
2,5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2,5 år
För patienter som observeras svara på ADP-A2M4, bedöms tiden från infusionsdatum för att uppnå ett partiellt svar eller fullständigt svar (TTR).
2,5 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 2,5 år
För patienter som observeras svara på ADP-A2M4 är DoR datumet för initialt svar (inklusive bekräftelse) från infusionsdatum fram till sjukdomsprogression per RECIST v 1.1 eller dödsfall.
2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år
PFS bedöms från datum för infusion av ADP-A2M4 fram till datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall.
2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 15 år
OS bedöms från infusionsdatum av ADP-A2M4 fram till datumet för patientens död
15 år
Kvantifiering av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Kvantifiering av genetiskt modifierade T-celler i PBMC med qPCR
2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC:er genom flödescytometri
2,5 år
Kvantifiering av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Kvantifiering av genetiskt modifierade T-celler i PBMC genom flödescytometri
2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC
Tidsram: 2,5 år
Tid det tar att uppnå toppexpansion av genetiskt modifierade T-celler i PBMC:er med qPCR
2,5 år
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: 2,5 år
Bestäm om behandling med ADP-A2M4 är säker och tolererbar genom bedömning av biverkningar (AE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE)
2,5 år
Utvärdera säkerheten för ADP-A2M4 genom mätning av replikationskompetent retrovirus i genetiskt modifierade T-celler
Tidsram: 15 år
Utvärdering av RCL med PCR-baserad analys i perifert blod.
15 år
In vitro diagnostisk (IVD) analys för screening
Tidsram: 2,5 år
Utveckling och validering av MAGE-A4-antigenuttrycksföljande diagnostisk analys
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adaptimmune

Utredare

  • Huvudutredare: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADP 0044-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myxoid liposarkom

Kliniska prövningar på afamitresgene autoleucel (tidigare ADP-A2M4)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera