Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spydspiss 1-studie i emner med avansert synovialt sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom

5. februar 2026 oppdatert av: USWM CT, LLC

En fase 2 enkeltarm åpen klinisk studie av ADP-A2M4 SPEAR™ T-celler hos personer med avansert synovialt sarkom eller myxoid/rundcellet liposarkom

Dette er en studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ADP-A2M4 i HLA-A*02-kvalifiserte og MAGE-A4-positive personer med metastatisk eller inoperabel (avansert) synovialt sarkom (kohort 1 og kohort 2) eller MRCLS (kohort 1).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Alder ≥16 (10 år på utvalgte steder) og
  • Diagnose av avansert synovialt sarkom (kohort 1 og kohort 2) eller myxoid liposarcoma / myxoid round cell liposarcoma (kun kohort 1) bekreftet av cytogenetikk.
  • Har tidligere mottatt enten et kur som inneholder antracyklin eller ifosfamid.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspresjon bekreftet av sentrallaboratorium.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1. For personer i alderen ≥10 til ≥16 år:

Lansky-score ≥60 %.

• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.

Merk: andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • HLA-A*02:05 i begge allelene
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fludarabin, cyklofosfamid eller andre midler brukt i studien.
  • Anamnese med autoimmun eller immunmediert sykdom
  • Symptomatiske CNS-metastaser inkludert leptomeningeal sykdom.
  • Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren å være i fullstendig remisjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-celleleukemivirus
  • Gravid eller ammende

Merk: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe genetisk modifiserte afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4) SPEAR™ T-celler
Genetisk: afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4)
Enkelt infusjon av autolog genmodifisert afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4) Dose: 1,0 x109 til 10x109 transdusert ved en enkelt intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra T-celle infusjon til sykdomsprogresjon/residiv fra og med dataavbrudd (opptil 2 år). Responsen ble vurdert ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 24, og hver 2. måned +/- 28 dager inntil bekreftet sykdomsprogresjon.
Prosentandel av deltakere med bekreftet tumorrespons (fullstendig [CR] eller delvis [PR]-respons) på behandling som vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av Independent Radiologist review (Kohort 1)
Fra T-celle infusjon til sykdomsprogresjon/residiv fra og med dataavbrudd (opptil 2 år). Responsen ble vurdert ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 24, og hver 2. måned +/- 28 dager inntil bekreftet sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) Inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), SAE og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (Kohort 1)
Tidsramme: AE-er, SAE-er og AESI-er ble samlet inn ved hvert besøk fra starten av lymfodeplesjon av den første personen til den siste personen avbrøt intervensjonsfasen i kohort 1 fra og med sikkerhetsavbruddet (opptil 3,2 år).
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson eller klinisk studiedeltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Derfor kan en AE ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon. Antall deltakere med AE (inkludert SAE), SAE og AESI inkludert cytokinfrigjøringssyndrom, nevrotoksisitet, ICANS, forlenget cytopeni er presentert.
AE-er, SAE-er og AESI-er ble samlet inn ved hvert besøk fra starten av lymfodeplesjon av den første personen til den siste personen avbrøt intervensjonsfasen i kohort 1 fra og med sikkerhetsavbruddet (opptil 3,2 år).
Antall deltakere med replikasjonskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Fra T-celle-infusjon til måneder 3, 6 og 12 etter infusjon, deretter årlig post-infusjon (opptil 2,8 år fra dataavbrudd).
Tilstedeværelsen av RCL ble vurdert ved qPCR rettet mot et segment av den kodende sekvensen for vesikulær stomatittvirusglykoprotein (VSV G).
Fra T-celle-infusjon til måneder 3, 6 og 12 etter infusjon, deretter årlig post-infusjon (opptil 2,8 år fra dataavbrudd).
Insersjonsonkogenese (IO)
Tidsramme: Fra 10 måneder etter infusjon av T-celler og opp til 20 måneder etter infusjon av T-celler (fra og med dataavbrudd)
Deoksyribonukleinsyre (DNA) fra deltakernes perifere mononukleære blodprøver (PBMC) ble utsatt for lentiviral vektorintegrasjonsstedanalyse ved neste generasjons sekvensering, og evaluerte dermed både klonalitetsstatusen til den transduserte cellepopulasjonen og den genomiske lokaliseringen av individuelle integrasjonssteder. Antall deltakere med integrasjonssider som representerer mer enn 5 % av alle unike nettsteder, presenteres.
Fra 10 måneder etter infusjon av T-celler og opp til 20 måneder etter infusjon av T-celler (fra og med dataavbrudd)
Beste samlede respons (BOR) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon/residiv fra og med dataavbrudd (opptil 2,6 år). Responsen ble vurdert ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 24, og hver 2. måned +/- 28 dager inntil bekreftet sykdomsprogresjon.
BOR er den beste responsen registrert fra starten av T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon/residiv vurdert av uavhengig radiolog. Responskategorier er bekreftet CR, bekreftet PR, stabil sykdom og bekreftet progressiv sykdom (PD). Beste generelle respons er en stabil sykdom, hvis CR eller PR er ubekreftet.
Fra T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon/residiv fra og med dataavbrudd (opptil 2,6 år). Responsen ble vurdert ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 24, og hver 2. måned +/- 28 dager inntil bekreftet sykdomsprogresjon.
Tid til respons (TTR) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra T-celle infusjon til først dokumentert bekreftet CR eller bekreftet PR. Responsen ble vurdert ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 24, og hver 2. måned +/- 28 dager inntil bekreftet sykdomsprogresjon.
TTR ble definert som intervallet (uker) fra datoen for T-celle-infusjon til den tidligste datoen for den første dokumenterte bekreftede CR eller bekreftet PR, vurdert av uavhengig radiolog. TTR (i uker) = [dato for første bekreftet CR eller PR - dato for T-celleinfusjon + 1]/7.
Fra T-celle infusjon til først dokumentert bekreftet CR eller bekreftet PR. Responsen ble vurdert ved uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 24, og hver 2. måned +/- 28 dager inntil bekreftet sykdomsprogresjon.
Varighet av respons (DoR) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra første bekreftet svar (CR eller PR) til PD (eller sensurert dato) fra og med dataavbrudd.

DoR (i måneder) er definert som ((dato for PD (eller sensur) - dato for første bekreftet CR/PR + 1)/365.25)*12 som vurdert av Independent Radiologist review.

Resultatmål ennå ikke nådd da deltakerne pågår i studien
Fra første bekreftet svar (CR eller PR) til PD (eller sensurert dato) fra og med dataavbrudd.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til første gang dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurert dato), avhengig av hva som inntreffer først, fra og med dataavbrudd (opptil 2,6 år). Responsen ble vurdert ved uke 4, 8, 12, 16, 24 og hver 2. måned inntil bekreftet PD
PFS er definert som tiden fra T-celle-infusjon til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av uavhengig radiolog. PFS (i uker) ble beregnet som (dato for PD/død [eller sensurert dato] - første T-celle infusjonsdato + 1)/7.
Fra T-celleinfusjon til første gang dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurert dato), avhengig av hva som inntreffer først, fra og med dataavbrudd (opptil 2,6 år). Responsen ble vurdert ved uke 4, 8, 12, 16, 24 og hver 2. måned inntil bekreftet PD
Total overlevelse (OS) (Kohort 1)
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurert dato) fra dataavbrudd (opptil 2,6 år).

OS er definert som tiden fra datoen for T-celleinfusjon til datoen for død (på grunn av en hvilken som helst grunn) eller sensurert dato. OS i måneder ble beregnet som ((dødsdato - første T-celle infusjonsdato + 1)/365,25)*12.

Resultatmål ennå ikke nådd da deltakerne pågår i studien
Fra T-celleinfusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurert dato) fra dataavbrudd (opptil 2,6 år).
Peak Persistens (Kohort 1)
Tidsramme: Fra T-celle-infusjon til 3,2 år (fra og med dataavbrudd).
Maksimal persistens av afamitresgene autoleucel-celler ble rapportert som vektorkopiantall per mikrogram genomisk DNA fra perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Fra T-celle-infusjon til 3,2 år (fra og med dataavbrudd).
Tid det tar å oppnå topputvidelse av genetisk konstruerte T-celler i PBMC-er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tar å oppnå topp ekspansjon av genetisk konstruerte T-celler i PBMC-er ved flowcytometri
2,5 år
Kvantifisering av genetisk konstruerte T-celler i PBMC-er
Tidsramme: 2,5 år
Kvantifisering av genetisk konstruerte T-celler i PBMCs ved flowcytometri
2,5 år
Tid det tar å oppnå topputvidelse av genetisk konstruerte T-celler i PBMC-er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tar å oppnå topp ekspansjon av genetisk konstruerte T-celler i PBMC-er med qPCR
2,5 år
In vitro diagnostisk (IVD) analyse for screening
Tidsramme: 2,5 år
Utvikling og validering av MAGE-A4-antigenekspresjons-diagnostisk analyse
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USWM CT, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP 0044-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myxoid liposarkom

Kliniske studier på afamitresgene autoleucel (tidligere ADP-A2M4)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere