Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Spearhead 1 u subjektů s pokročilým synoviálním sarkomem nebo myxoidním/kulatým liposarkomem

5. února 2026 aktualizováno: USWM CT, LLC

Jednoramenná otevřená klinická studie fáze 2 s ADP-A2M4 SPEAR™ T buňkami u pacientů s pokročilým synoviálním sarkomem nebo myxoidním/kulatým liposarkomem

Toto je studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ADP-A2M4 u HLA-A*02 způsobilých a MAGE-A4 pozitivních subjektů s metastatickým nebo inoperabilním (pokročilým) synoviálním sarkomem (Kohorta 1 a kohorta 2) nebo MRCLS (Kohorta 1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Věk ≥16 (10 let na vybraných místech) a
  • Diagnostika pokročilého synoviálního sarkomu (Kohorta 1 a kohorta 2) nebo myxoidního liposarkomu / myxoidního liposarkomu s kulatými buňkami (pouze kohorta 1) potvrzená cytogenetikou.
  • Dříve dostávali buď antracyklin nebo ifosfamid.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 pozitivní
  • Nádor vykazuje expresi MAGE-A4 potvrzenou centrální laboratoří.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1. Pro subjekty ve věku ≥10 až ≥16 let:

Lansky skóre ≥60 %.

• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • HLA-A*02:05 v kterékoli alele
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Symptomatické metastázy do CNS včetně leptomeningeálního onemocnění.
  • Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
  • Těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní geneticky modifikovaný afamitresgen autoleucel (dříve ADP-A2M4) SPEAR™ T buňky
Genetický: afamitresgen autoleucel (dříve ADP-A2M4)
Jedna infuze autologního geneticky modifikovaného afamitresgenu autoleucelu (dříve ADP-A2M4) Dávka: 1,0 x 109 až 10 x 109 transdukovaná jednou intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) (Kohorta 1)
Časové okno: Od infuze T-buněk až do progrese/recidivy onemocnění po ukončení dat (až 2 roky). Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16 a týdnu 24 a každé 2 měsíce +/- 28 dní až do potvrzené progrese onemocnění.
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (kompletní [CR] nebo částečnou [PR] odpovědí) na léčbu, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nezávislým radiologem (Kohorta 1)
Od infuze T-buněk až do progrese/recidivy onemocnění po ukončení dat (až 2 roky). Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16 a týdnu 24 a každé 2 měsíce +/- 28 dní až do potvrzené progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), SAE a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) (Kohorta 1)
Časové okno: AE, SAE a AESI byly shromažďovány při každé návštěvě od začátku lymfodeplece u prvního subjektu až do ukončení intervenční fáze posledního subjektu v kohortě 1 od bezpečnostního limitu (až 3,2 roku).
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Je uveden počet účastníků s AE (včetně SAE), SAE a AESI včetně syndromu uvolnění cytokinů, neurotoxicity, ICANS, prodloužené cytopenie.
AE, SAE a AESI byly shromažďovány při každé návštěvě od začátku lymfodeplece u prvního subjektu až do ukončení intervenční fáze posledního subjektu v kohortě 1 od bezpečnostního limitu (až 3,2 roku).
Počet účastníků s replikačním kompetentním lentivirem (RCL)
Časové okno: Od infuze T-buněk do 3., 6. a 12. měsíce po infuzi, poté každoročně po infuzi (až 2,8 roku od data limitu).
Přítomnost RCL byla hodnocena pomocí qPCR zaměřené na segment kódující sekvence glykoproteinu viru vezikulární stomatitidy (VSV G).
Od infuze T-buněk do 3., 6. a 12. měsíce po infuzi, poté každoročně po infuzi (až 2,8 roku od data limitu).
Inzerční onkogeneze (IO)
Časové okno: Od 10 měsíců po infuzi T-buněk až do 20 měsíců po infuzi T-buněk (podle limitu dat)
Deoxyribonukleová kyselina (DNA) ze vzorků mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) účastníků byla podrobena analýze místa integrace lentivirového vektoru pomocí sekvenování nové generace, čímž se vyhodnotil jak stav klonality transdukované buněčné populace, tak genomová lokalizace jednotlivých integračních míst. Je uveden počet účastníků s integračními weby představujícími více než 5 % všech unikátních webů.
Od 10 měsíců po infuzi T-buněk až do 20 měsíců po infuzi T-buněk (podle limitu dat)
Nejlepší celková odezva (BOR) (Kohorta 1)
Časové okno: Od infuze T-buněk až do progrese/recidivy onemocnění podle datového limitu (až 2,6 roku). Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16 a týdnu 24 a každé 2 měsíce +/- 28 dní až do potvrzené progrese onemocnění.
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku infuze T-buněk do progrese/recidivy onemocnění, jak bylo hodnoceno nezávislým radiologem. Kategorie odpovědi jsou potvrzená CR, potvrzená PR, stabilní onemocnění a potvrzené progresivní onemocnění (PD). Nejlepší celkovou odpovědí je stabilní onemocnění, pokud CR nebo PR nejsou potvrzeny.
Od infuze T-buněk až do progrese/recidivy onemocnění podle datového limitu (až 2,6 roku). Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16 a týdnu 24 a každé 2 měsíce +/- 28 dní až do potvrzené progrese onemocnění.
Čas do odpovědi (TTR) (Kohorta 1)
Časové okno: Od infuze T-buněk do prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo potvrzeného PR. Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16 a týdnu 24 a každé 2 měsíce +/- 28 dní až do potvrzené progrese onemocnění.
TTR byla definována jako interval (týdny) od data infuze T-buněk do nejčasnějšího data prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle hodnocení nezávislého radiologa. TTR (v týdnech) = [datum prvotního potvrzeného CR nebo PR - datum infuze T-buněk + 1]/7.
Od infuze T-buněk do prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo potvrzeného PR. Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16 a týdnu 24 a každé 2 měsíce +/- 28 dní až do potvrzené progrese onemocnění.
Doba trvání odpovědi (DoR) (Kohorta 1)
Časové okno: Od počáteční potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do PD (nebo cenzurovaného data) v okamžiku ukončení dat.

DoR (v měsících) je definováno jako ((datum PD (nebo cenzury) - datum prvotního potvrzeného CR/PR + 1)/365,25)*12 podle hodnocení nezávislého radiologa.

Měření výsledku dosud nebylo dosaženo, protože účastníci pokračují ve studii
Od počáteční potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do PD (nebo cenzurovaného data) v okamžiku ukončení dat.
Přežití bez progrese (PFS) (Kohorta 1)
Časové okno: Od infuze T-buněk až po první zdokumentovanou PD nebo smrt z jakékoli příčiny (nebo cenzurované datum), podle toho, co nastane dříve, od ukončení dat (až 2,6 roku). Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, 8, 12, 16, 24 a každé 2 měsíce až do potvrzení PD
PFS je definována jako doba od infuze T-buněk do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení nezávislého radiologa. PFS (v týdnech) bylo vypočteno jako (datum PD/úmrtí [nebo cenzurované datum] - datum první infuze T-buněk + 1)/7.
Od infuze T-buněk až po první zdokumentovanou PD nebo smrt z jakékoli příčiny (nebo cenzurované datum), podle toho, co nastane dříve, od ukončení dat (až 2,6 roku). Odpověď byla hodnocena v týdnu 4, 8, 12, 16, 24 a každé 2 měsíce až do potvrzení PD
Celkové přežití (OS) (Kohorta 1)
Časové okno: Od infuze T-buněk až po smrt z jakéhokoli důvodu (nebo cenzurované datum) od ukončení dat (až 2,6 roku).

OS je definován jako čas od data infuze T-buněk do data úmrtí (z jakéhokoli důvodu) nebo data cenzury. OS v měsících byl vypočten jako ((datum úmrtí - datum první infuze T-buněk + 1)/365,25)*12.

Měření výsledku dosud nebylo dosaženo, protože účastníci pokračují ve studii
Od infuze T-buněk až po smrt z jakéhokoli důvodu (nebo cenzurované datum) od ukončení dat (až 2,6 roku).
Maximální vytrvalost (Kohorta 1)
Časové okno: Od infuze T-buněk do 3,2 roku (od data cut off).
Vrchol perzistence afamitresgenových autoleucelových buněk byl hlášen jako počet kopií vektoru na mikrogram genomové DNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Od infuze T-buněk do 3,2 roku (od data cut off).
Čas potřebný k dosažení maximální expanze geneticky upravených T-buněk v PBMC
Časové okno: 2,5 roku
Doba potřebná k dosažení maximální expanze geneticky upravených T-buněk v PBMC průtokovou cytometrií
2,5 roku
Kvantifikace geneticky upravených T-buněk v PBMC
Časové okno: 2,5 roku
Kvantifikace geneticky upravených T-buněk v PBMC průtokovou cytometrií
2,5 roku
Čas potřebný k dosažení maximální expanze geneticky upravených T-buněk v PBMC
Časové okno: 2,5 roku
Doba potřebná k dosažení maximální expanze geneticky upravených T-buněk v PBMC pomocí qPCR
2,5 roku
In vitro diagnostický (IVD) test pro screening
Časové okno: 2,5 roku
Vývoj a validace doprovodného diagnostického testu exprese antigenu MAGE-A4
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USWM CT, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP 0044-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myxoidní liposarkom

Klinické studie na afamitresgen autoleucel (dříve ADP-A2M4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit