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Punta di diamante 1 studio su soggetti con sarcoma sinoviale avanzato o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

5 febbraio 2026 aggiornato da: USWM CT, LLC

Uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo in aperto sulle cellule T ADP-A2M4 SPEAR™ in soggetti con sarcoma sinoviale avanzato o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADP-A2M4 in soggetti HLA-A*02 idonei e MAGE-A4 positivi con sarcoma sinoviale metastatico o inoperabile (avanzato) (coorte 1 e coorte 2) o MRCLS (coorte 1).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Età ≥16 (10 anni in siti selezionati) e
  • Diagnosi di sarcoma sinoviale avanzato (coorte 1 e coorte 2) o liposarcoma mixoide / liposarcoma mixoide a cellule rotonde (solo coorte 1) confermata dalla citogenetica.
  • Precedentemente ricevuto un regime contenente antraciclina o ifosfamide.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 confermata dal laboratorio centrale.
  • ECOG Performance Status di 0 o1. Per soggetti di età compresa tra ≥10 e ≥16 anni:

Punteggio Lansky ≥60%.

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • HLA-A*02:05 in entrambi gli alleli
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Storia di malattia autoimmune o immunomediata
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale inclusa la malattia leptomeningea.
  • - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  • Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate di afamitresgene autoleucel (precedentemente ADP-A2M4) SPEAR™ T
Genetico: afamitresgene autoleucel (precedentemente ADP-A2M4)
Singola infusione di afamitresgene autoleucel autologo geneticamente modificato (precedentemente ADP-A2M4) Dose: da 1,0 x109 a 10x109 trasdotta da una singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dall’infusione di cellule T fino alla progressione/recidiva della malattia al cut-off dei dati (fino a 2 anni). La risposta è stata valutata alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 24 e ogni 2 mesi +/- 28 giorni fino alla conferma della progressione della malattia.
Percentuale di partecipanti con risposta tumorale confermata (risposta completa [CR] o parziale [PR]) al trattamento valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 mediante revisione di radiologi indipendenti (coorte 1)
Dall’infusione di cellule T fino alla progressione/recidiva della malattia al cut-off dei dati (fino a 2 anni). La risposta è stata valutata alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 24 e ogni 2 mesi +/- 28 giorni fino alla conferma della progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) inclusi eventi avversi gravi (SAE), SAE ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) (coorte 1)
Lasso di tempo: Gli EA, i SAE e gli AESI sono stati raccolti ad ogni visita dall'inizio della linfodeplezione del primo soggetto fino a quando l'ultimo soggetto non ha interrotto la fase interventistica nella coorte 1 a partire dal limite di sicurezza (fino a 3,2 anni).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o partecipante ad uno studio clinico temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Pertanto, un evento avverso avrebbe potuto essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'intervento in studio. Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi (compresi SAE), SAE e AESI tra cui sindrome da rilascio di citochine, neurotossicità, ICANS, citopenia prolungata.
Gli EA, i SAE e gli AESI sono stati raccolti ad ogni visita dall'inizio della linfodeplezione del primo soggetto fino a quando l'ultimo soggetto non ha interrotto la fase interventistica nella coorte 1 a partire dal limite di sicurezza (fino a 3,2 anni).
Il numero di partecipanti con lentivirus competente per la replicazione (RCL)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T ai mesi 3, 6 e 12 post-infusione, quindi ogni anno post-infusione (fino a 2,8 anni a partire dal taglio dei dati).
La presenza di RCL è stata valutata mediante qPCR mirato a un segmento della sequenza codificante della glicoproteina del virus della stomatite vescicolare (VSV G).
Dall'infusione di cellule T ai mesi 3, 6 e 12 post-infusione, quindi ogni anno post-infusione (fino a 2,8 anni a partire dal taglio dei dati).
Oncogenesi inserzionale (IO)
Lasso di tempo: Da 10 mesi dopo l'infusione di cellule T fino a 20 mesi dopo l'infusione di cellule T (a partire dai dati tagliati)
L'acido desossiribonucleico (DNA) dei campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dei partecipanti è stato sottoposto all'analisi del sito di integrazione del vettore lentivirale mediante sequenziamento di prossima generazione, valutando così sia lo stato di clonalità della popolazione cellulare trasdotta che la localizzazione genomica dei singoli siti di integrazione. Viene presentato il conteggio dei partecipanti con siti di integrazione che rappresentano più del 5% di tutti i siti univoci.
Da 10 mesi dopo l'infusione di cellule T fino a 20 mesi dopo l'infusione di cellule T (a partire dai dati tagliati)
Migliore risposta complessiva (BOR) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dall’infusione di cellule T fino alla progressione/recidiva della malattia al cut-off dei dati (fino a 2,6 anni). La risposta è stata valutata alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 24 e ogni 2 mesi +/- 28 giorni fino alla conferma della progressione della malattia.
Il BOR è la migliore risposta registrata dall'inizio dell'infusione di cellule T fino alla progressione/recidiva della malattia, come valutato dalla revisione di un radiologo indipendente. Le categorie di risposta sono CR confermata, PR confermata, malattia stabile e malattia progressiva confermata (PD). La migliore risposta complessiva è una malattia stabile, se CR o PR non sono confermate.
Dall’infusione di cellule T fino alla progressione/recidiva della malattia al cut-off dei dati (fino a 2,6 anni). La risposta è stata valutata alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 24 e ogni 2 mesi +/- 28 giorni fino alla conferma della progressione della malattia.
Tempo di risposta (TTR) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla prima CR confermata documentata o PR confermata. La risposta è stata valutata alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 24 e ogni 2 mesi +/- 28 giorni fino alla conferma della progressione della malattia.
Il TTR è stato definito come l'intervallo (settimane) dalla data di infusione delle cellule T alla prima data della prima CR confermata documentata o PR confermata valutata da una revisione di un radiologo indipendente. TTR (in settimane) = [data della CR o PR confermata iniziale - data dell'infusione di cellule T + 1]/7.
Dall'infusione di cellule T fino alla prima CR confermata documentata o PR confermata. La risposta è stata valutata alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 24 e ogni 2 mesi +/- 28 giorni fino alla conferma della progressione della malattia.
Durata della risposta (DoR) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale confermata (CR o PR) fino al PD (o data censurata) a partire dal taglio dei dati.

La DoR (in mesi) è definita come ((data del PD (o della censura) - data della CR/PR confermata iniziale + 1)/365.25)*12 come valutato dalla revisione del radiologo indipendente.

La misura del risultato non è stata ancora raggiunta poiché i partecipanti sono ancora in corso nello studio
Dalla risposta iniziale confermata (CR o PR) fino al PD (o data censurata) a partire dal taglio dei dati.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla prima malattia di Parkinson documentata o alla morte per qualsiasi causa (o data censurata), a seconda di quale evento si verifica per primo, a partire dal taglio dei dati (fino a 2,6 anni). La risposta è stata valutata alla settimana 4, 8,12,16, 24 e ogni 2 mesi fino alla conferma della PD
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule T alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato da una revisione di radiologi indipendenti. La PFS (in settimane) è stata calcolata come (data della PD/morte [o data censurata] - data della prima infusione di cellule T + 1)/7.
Dall'infusione di cellule T fino alla prima malattia di Parkinson documentata o alla morte per qualsiasi causa (o data censurata), a seconda di quale evento si verifica per primo, a partire dal taglio dei dati (fino a 2,6 anni). La risposta è stata valutata alla settimana 4, 8,12,16, 24 e ogni 2 mesi fino alla conferma della PD
Sopravvivenza globale (OS) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla morte per qualsiasi motivo (o data censurata) a partire dal limite dei dati (fino a 2,6 anni).

L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di infusione delle cellule T e la data di morte (per qualsiasi motivo) o data di censura. La sopravvivenza globale in mesi è stata calcolata come ((data di morte - data della prima infusione di cellule T + 1)/365,25)*12.

La misura del risultato non è stata ancora raggiunta poiché i partecipanti sono ancora in corso nello studio
Dall'infusione di cellule T alla morte per qualsiasi motivo (o data censurata) a partire dal limite dei dati (fino a 2,6 anni).
Persistenza del picco (coorte 1)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T a 3,2 anni (a partire dai dati tagliati).
La persistenza di picco delle cellule autoleucel di afamitresgene è stata riportata come numero di copie vettoriali per microgrammo di DNA genomico da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Dall'infusione di cellule T a 3,2 anni (a partire dai dati tagliati).
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nei PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC mediante citometria a flusso
2,5 anni
Quantificazione delle cellule T geneticamente modificate nei PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Quantificazione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC mediante citometria a flusso
2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nei PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nei PBMC mediante qPCR
2,5 anni
Test diagnostico in vitro (IVD) per lo screening
Lasso di tempo: 2,5 anni
Sviluppo e validazione del test diagnostico associato all'espressione dell'antigene MAGE-A4
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USWM CT, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP 0044-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su afamitresgene autoleucel (precedentemente ADP-A2M4)

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