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Punta di diamante 1 studio su soggetti con sarcoma sinoviale avanzato o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

16 febbraio 2024 aggiornato da: Adaptimmune

Uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo in aperto sulle cellule T ADP-A2M4 SPEAR™ in soggetti con sarcoma sinoviale avanzato o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADP-A2M4 in soggetti HLA-A*02 idonei e MAGE-A4 positivi con sarcoma sinoviale metastatico o inoperabile (avanzato) (coorte 1 e coorte 2) o MRCLS (coorte 1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Albiruni G Razak, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Berard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Le Cesne, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Sandra Strauss, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 119-129
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Mark Agulnik, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Ganjoo, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Steven Attia, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Seth Pollack, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John Glod, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Scott Schuetze
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Brian Van Tine, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt
        • Investigatore principale:
          • Vicki Keedy, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Charlson
        • Contatto:
          • Roopanshi Nyati
          • Numero di telefono: 414-805-5141
          • Email: rnyati@mcw.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Età ≥16 (10 anni in siti selezionati) e
  • Diagnosi di sarcoma sinoviale avanzato (coorte 1 e coorte 2) o liposarcoma mixoide / liposarcoma mixoide a cellule rotonde (solo coorte 1) confermata dalla citogenetica.
  • Precedentemente ricevuto un regime contenente antraciclina o ifosfamide.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 confermata dal laboratorio centrale.
  • ECOG Performance Status di 0 o1. Per soggetti di età compresa tra ≥10 e ≥16 anni:

Punteggio Lansky ≥60%.

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • HLA-A*02:05 in entrambi gli alleli
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Storia di malattia autoimmune o immunomediata
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale inclusa la malattia leptomeningea.
  • - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  • Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate di afamitresgene autoleucel (precedentemente ADP-A2M4) SPEAR™ T
Genetico: afamitresgene autoleucel (precedentemente ADP-A2M4)
Singola infusione di afamitresgene autoleucel autologo geneticamente modificato (precedentemente ADP-A2M4) Dose: da 1,0 x109 a 10x109 trasdotta da una singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'ORR è definito come l'incidenza di risposte complete o risposte parziali valutate da RECIST v1.1
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della clonalità delle cellule T e dell'oncogenesi inserzionale nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 2,5 anni
Misurazione della clonalità delle cellule T e dell'oncogenesi inserzionale nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
2,5 anni
Efficacia: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
BOR è conforme a RECIST V1.1.
2,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che si osservano rispondere all'ADP-A2M4, viene valutato il tempo impiegato dalla data di infusione per ottenere una risposta parziale o una risposta completa (TTR).
2,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che rispondono all'ADP-A2M4, il DoR è la data della risposta iniziale (compresa la conferma) dalla data dell'infusione fino alla progressione della malattia secondo RECIST v 1.1 o al decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La PFS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4 fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
L'OS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4 fino alla data di morte del paziente
15 anni
Quantificazione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Quantificazione di cellule T geneticamente modificate in PBMC mediante qPCR
2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC mediante citometria a flusso
2,5 anni
Quantificazione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Quantificazione di cellule T geneticamente modificate in PBMC mediante citometria a flusso
2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nei PBMC mediante qPCR
2,5 anni
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) correlati al trattamento, inclusi eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinare se il trattamento con ADP-A2M4 è sicuro e tollerabile attraverso la valutazione degli eventi avversi (EA) inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
2,5 anni
Valutare la sicurezza di ADP-A2M4 attraverso la misurazione del retrovirus competente per la replicazione in cellule T geneticamente modificate
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione dell'RCL mediante test basato sulla PCR nel sangue periferico.
15 anni
Test diagnostico in vitro (IVD) per lo screening
Lasso di tempo: 2,5 anni
Sviluppo e validazione del test diagnostico associato all'espressione dell'antigene MAGE-A4
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Investigatori

  • Investigatore principale: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP 0044-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su afamitresgene autoleucel (precedentemente ADP-A2M4)

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