Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speerpunt 1 studie bij proefpersonen met gevorderd synoviaal sarcoom of myxoïde/rondcelliposarcoom

16 februari 2024 bijgewerkt door: Adaptimmune

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek met één arm van ADP-A2M4 SPEAR™ T-cellen bij proefpersonen met geavanceerd synoviaal sarcoom of myxoïde/rondcelliposarcoom

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ADP-A2M4 te onderzoeken bij HLA-A*02-geschikte en MAGE-A4-positieve proefpersonen met gemetastaseerd of inoperabel (geavanceerd) synoviaal sarcoom (cohort 1 en cohort 2) of MRCLS (cohort 1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Le Cesne, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 119-129
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Strauss, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Agulnik, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Ganjoo, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Attia, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Pollack, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Glod, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Schuetze
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Van Tine, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Charlson
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd ≥16 (10 jaar op geselecteerde locaties) en
  • Diagnose van gevorderd synoviaal sarcoom (Cohort 1 en Cohort 2) of myxoïde liposarcoom / myxoïde rondcellige liposarcoom (alleen Cohort 1) bevestigd door cytogenetica.
  • Eerder een anthracycline- of ifosfamide-bevattend regime gekregen.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positief
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie bevestigd door centraal laboratorium.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1. Voor proefpersonen van ≥10 tot ≥16 jaar oud:

Lansky-score ≥60%.

• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • HLA-A*02:05 in elk allel
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte
  • Symptomatische CZS-metastasen waaronder leptomeningeale ziekte.
  • Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  • Zwanger of borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4) SPEAR™ T-cellen
Genetisch: afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4)
Eenmalige infusie van autoloog genetisch gemodificeerd afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x109 tot 10x109 getransduceerd door een enkele intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige reacties of gedeeltelijke reacties zoals beoordeeld door RECIST v1.1
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van T-cel-klonaliteit en insertie-oncogenese in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Meting van T-cel-klonaliteit en insertie-oncogenese in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
2,5 jaar
Werkzaamheid: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
BOR is volgens RECIST V1.1.
2,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten waarvan is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4, wordt de tijd beoordeeld die nodig is vanaf de datum van infusie om een ​​gedeeltelijke of volledige respons (TTR) te bereiken.
2,5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten waarvan is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4, is de DoR de datum van initiële respons (inclusief bevestiging) vanaf de datum van infusie tot ziekteprogressie volgens RECIST v 1.1 of overlijden.
2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
PFS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4 tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden.
2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
OS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4 tot aan de datum van overlijden van de patiënt
15 jaar
Kwantificering van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Kwantificering van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's door qPCR
2,5 jaar
Tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken door flowcytometrie
2,5 jaar
Kwantificering van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Kwantificering van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's door flowcytometrie
2,5 jaar
Tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken door qPCR
2,5 jaar
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepalen of behandeling met ADP-A2M4 veilig en draaglijk is door beoordeling van bijwerkingen (AE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's)
2,5 jaar
Evalueer de veiligheid van ADP-A2M4 door het meten van replicatiecompetent retrovirus in genetisch gemanipuleerde T-cellen
Tijdsspanne: 15 jaar
Evaluatie van RCL met behulp van PCR-gebaseerde assay in perifeer bloed.
15 jaar
In vitro diagnostische (IVD) test voor screening
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Ontwikkeling en validatie van de MAGE-A4-antigeenexpressie begeleidende diagnostische test
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptimmune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP 0044-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myxoïde liposarcoom

Klinische onderzoeken op afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren