Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speerpunt 1 studie bij proefpersonen met gevorderd synoviaal sarcoom of myxoïde/rondcelliposarcoom

5 februari 2026 bijgewerkt door: USWM CT, LLC

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek met één arm van ADP-A2M4 SPEAR™ T-cellen bij proefpersonen met geavanceerd synoviaal sarcoom of myxoïde/rondcelliposarcoom

Dit is een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ADP-A2M4 te onderzoeken bij HLA-A*02-geschikte en MAGE-A4-positieve proefpersonen met gemetastaseerd of inoperabel (geavanceerd) synoviaal sarcoom (cohort 1 en cohort 2) of MRCLS (cohort 1).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Leeftijd ≥16 (10 jaar op geselecteerde locaties) en
  • Diagnose van gevorderd synoviaal sarcoom (Cohort 1 en Cohort 2) of myxoïde liposarcoom / myxoïde rondcellige liposarcoom (alleen Cohort 1) bevestigd door cytogenetica.
  • Eerder een anthracycline- of ifosfamide-bevattend regime gekregen.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positief
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie bevestigd door centraal laboratorium.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1. Voor proefpersonen van ≥10 tot ≥16 jaar oud:

Lansky-score ≥60%.

• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • HLA-A*02:05 in elk allel
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte of immuungemedieerde ziekte
  • Symptomatische CZS-metastasen waaronder leptomeningeale ziekte.
  • Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  • Zwanger of borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4) SPEAR™ T-cellen
Genetisch: afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4)
Eenmalige infusie van autoloog genetisch gemodificeerd afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x109 tot 10x109 getransduceerd door een enkele intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf T-celinfusie tot progressie/herhaling van de ziekte vanaf het afsluiten van de gegevens (tot 2 jaar). De respons werd beoordeeld in week 4, week 8, week 12, week 16 en week 24, en elke 2 maanden +/- 28 dagen tot bevestigde ziekteprogressie.
Percentage deelnemers met bevestigde tumorrespons (volledige [CR] of gedeeltelijke [PR] respons) op de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door onafhankelijke radiologenbeoordeling (Cohort 1)
Vanaf T-celinfusie tot progressie/herhaling van de ziekte vanaf het afsluiten van de gegevens (tot 2 jaar). De respons werd beoordeeld in week 4, week 8, week 12, week 16 en week 24, en elke 2 maanden +/- 28 dagen tot bevestigde ziekteprogressie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) Inclusief ernstige bijwerkingen (SAE), SAE en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek werden AE's, SAE's en AESI's verzameld vanaf het begin van de lymfodepletie bij de eerste proefpersoon totdat de laatste proefpersoon de interventionele fase in cohort 1 stopte vanaf de veiligheidsgrens (tot 3,2 jaar).
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband hield met de onderzoeksinterventie. Daarom kan een bijwerking elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn geweest die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers met bijwerkingen (inclusief SAE), SAE en AESI inclusief cytokine-release-syndroom, neurotoxiciteit, ICANS en langdurige cytopenie wordt weergegeven.
Bij elk bezoek werden AE's, SAE's en AESI's verzameld vanaf het begin van de lymfodepletie bij de eerste proefpersoon totdat de laatste proefpersoon de interventionele fase in cohort 1 stopte vanaf de veiligheidsgrens (tot 3,2 jaar).
Het aantal deelnemers met replicatiecompetent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: Vanaf T-celinfusie tot maand 3, 6 en 12 na infusie, daarna jaarlijks na infusie (tot 2,8 jaar vanaf de datum waarop de gegevens werden afgesloten).
De aanwezigheid van RCL werd beoordeeld door qPCR gericht op een segment van de coderende sequentie van het vesiculaire stomatitisvirus-glycoproteïne (VSV G).
Vanaf T-celinfusie tot maand 3, 6 en 12 na infusie, daarna jaarlijks na infusie (tot 2,8 jaar vanaf de datum waarop de gegevens werden afgesloten).
Insertionele oncogenese (IO)
Tijdsspanne: Vanaf 10 maanden na T-celinfusie tot 20 maanden na T-celinfusie (vanaf de cut-data)
Deoxyribonucleïnezuur (DNA) van monsters van mononucleaire bloedcellen (PBMC) van deelnemers werd onderworpen aan analyse van lentivirale vectorintegratieplaatsen door sequencing van de volgende generatie, waardoor zowel de klonaliteitsstatus van de getransduceerde celpopulatie als de genomische lokalisatie van individuele integratieplaatsen werden geëvalueerd. Het aantal deelnemers met integratiesites die meer dan 5% van alle unieke sites vertegenwoordigen, wordt weergegeven.
Vanaf 10 maanden na T-celinfusie tot 20 maanden na T-celinfusie (vanaf de cut-data)
Beste algehele respons (BOR) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf T-celinfusie tot progressie/herhaling van de ziekte vanaf het afsluiten van de gegevens (tot 2,6 jaar). De respons werd beoordeeld in week 4, week 8, week 12, week 16 en week 24, en elke 2 maanden +/- 28 dagen tot bevestigde ziekteprogressie.
BOR is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de T-celinfusie tot de progressie/herhaling van de ziekte, zoals beoordeeld door een beoordeling door een onafhankelijke radioloog. Responscategorieën zijn bevestigde CR, bevestigde PR, stabiele ziekte en bevestigde progressieve ziekte (PD). De beste algehele respons is een stabiele ziekte, als CR of PR onbevestigd zijn.
Vanaf T-celinfusie tot progressie/herhaling van de ziekte vanaf het afsluiten van de gegevens (tot 2,6 jaar). De respons werd beoordeeld in week 4, week 8, week 12, week 16 en week 24, en elke 2 maanden +/- 28 dagen tot bevestigde ziekteprogressie.
Tijd tot respons (TTR) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf T-celinfusie tot eerste gedocumenteerde bevestigde CR of bevestigde PR. De respons werd beoordeeld in week 4, week 8, week 12, week 16 en week 24, en elke 2 maanden +/- 28 dagen tot bevestigde ziekteprogressie.
TTR werd gedefinieerd als het interval (weken) vanaf de datum van T-celinfusie tot de vroegste datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde CR of bevestigde PR zoals beoordeeld door een beoordeling door een onafhankelijke radioloog. TTR (in weken) = [datum van initiële bevestigde CR of PR - datum van T-celinfusie + 1]/7.
Vanaf T-celinfusie tot eerste gedocumenteerde bevestigde CR of bevestigde PR. De respons werd beoordeeld in week 4, week 8, week 12, week 16 en week 24, en elke 2 maanden +/- 28 dagen tot bevestigde ziekteprogressie.
Duur van de respons (DoR) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf de initiële bevestigde respons (CR of PR) tot PD (of gecensureerde datum) vanaf het afsluiten van de gegevens.

DoR (in maanden) wordt gedefinieerd als ((datum van PD (of censuur) - datum van initiële bevestigde CR/PR + 1)/365,25)*12 zoals beoordeeld door een onafhankelijke radioloogbeoordeling.

Uitkomstmaat nog niet bereikt omdat de deelnemers nog bezig zijn met het onderzoek
Vanaf de initiële bevestigde respons (CR of PR) tot PD (of gecensureerde datum) vanaf het afsluiten van de gegevens.
Progressievrije overleving (PFS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf T-celinfusie tot de eerste gedocumenteerde ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook (of gecensureerde datum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vanaf de datum waarop de gegevens zijn afgesloten (tot 2,6 jaar). De respons werd beoordeeld in week 4, 8, 12, 16, 24 en elke 2 maanden tot bevestigde PD
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de T-celinfusie tot de datum van de eerste documentatie van Parkinson of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door een beoordeling door een onafhankelijke radioloog. PFS (in weken) werd berekend als (datum van PD/overlijden [of gecensureerde datum] - datum van eerste T-celinfusie + 1)/7.
Vanaf T-celinfusie tot de eerste gedocumenteerde ziekte van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook (of gecensureerde datum), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vanaf de datum waarop de gegevens zijn afgesloten (tot 2,6 jaar). De respons werd beoordeeld in week 4, 8, 12, 16, 24 en elke 2 maanden tot bevestigde PD
Totale overleving (OS) (Cohort 1)
Tijdsspanne: Van T-celinfusie tot overlijden om welke reden dan ook (of gecensureerde datum) vanaf het afsluiten van de gegevens (tot 2,6 jaar).

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de T-celinfusie tot de datum van overlijden (om welke reden dan ook) of de gecensureerde datum. OS in maanden werd berekend als ((datum overlijden - datum eerste T-celinfusie + 1)/365,25)*12.

Uitkomstmaat nog niet bereikt omdat de deelnemers nog bezig zijn met het onderzoek
Van T-celinfusie tot overlijden om welke reden dan ook (of gecensureerde datum) vanaf het afsluiten van de gegevens (tot 2,6 jaar).
Piekpersistentie (Cohort 1)
Tijdsspanne: Van T-celinfusie tot 3,2 jaar (vanaf het afsluiten van de gegevens).
De piekpersistentie van afamitresgene autoleucelcellen werd gerapporteerd als vectorkopieaantallen per microgram genomisch DNA uit mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC).
Van T-celinfusie tot 3,2 jaar (vanaf het afsluiten van de gegevens).
De tijd die nodig is om de piekuitbreiding van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken door middel van flowcytometrie
2,5 jaar
Kwantificering van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Kwantificering van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's door flowcytometrie
2,5 jaar
De tijd die nodig is om de piekuitbreiding van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken door qPCR
2,5 jaar
In vitro diagnostische (IVD) test voor screening
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Ontwikkeling en validatie van de MAGE-A4-antigeenexpressie begeleidende diagnostische test
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USWM CT, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP 0044-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myxoïde liposarcoom

Klinische onderzoeken op afamitresgene autoleucel (voorheen ADP-A2M4)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren