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Estudio Spearhead 1 en sujetos con sarcoma sinovial avanzado o liposarcoma mixoide/de células redondas

16 de febrero de 2024 actualizado por: Adaptimmune

Ensayo clínico abierto de fase 2 de un solo brazo de células T ADP-A2M4 SPEAR™ en sujetos con sarcoma sinovial avanzado o liposarcoma mixoide/de células redondas

Este es un estudio para investigar la eficacia y seguridad de ADP-A2M4 en sujetos elegibles para HLA-A*02 y MAGE-A4 positivos con sarcoma sinovial metastásico o inoperable (avanzado) (Cohorte 1 y Cohorte 2) o MRCLS (Cohorte 1) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adaptimmune Patient enquiries
  • Número de teléfono: 215-825-9260
  • Correo electrónico: patients@adaptimmune.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Albiruni G Razak, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno, MD
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 119-129
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Mark Agulnik, MD
        • Contacto:
          • Adria Arencibia
          • Número de teléfono: 80721 626-218-0721
          • Correo electrónico: aarencibia@coh.org
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Ganjoo, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Steven Attia, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mihaela Druta, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Seth Pollack, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John Glod, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Scott Schuetze
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Brian Van Tine, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Monica Carron
          • Número de teléfono: 314-747-1340
          • Correo electrónico: carron@wustl.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Retirado
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • David Liebner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt
        • Investigador principal:
          • Vicki Keedy, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • Investigador principal:
          • John Charlson
        • Contacto:
          • Roopanshi Nyati
          • Número de teléfono: 414-805-5141
          • Correo electrónico: rnyati@mcw.edu
        • Contacto:
          • Kathryn Wendorf
          • Número de teléfono: 414-805-5153
          • Correo electrónico: kwendorf@mcw.edu
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Axel Le Cesne, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Sandra Strauss, MD
        • Contacto:
          • Ikea Juanitez
          • Número de teléfono: +447890053266
          • Correo electrónico: i.juanitez@nhs.net
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Edad ≥16 (10 años en sitios seleccionados) y
  • Diagnóstico de sarcoma sinovial avanzado (cohorte 1 y cohorte 2) o liposarcoma mixoide/liposarcoma mixoide de células redondas (cohorte 1 únicamente) confirmado por citogenética.
  • Previamente recibió un régimen que contenía antraciclinas o ifosfamida.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • El tumor muestra expresión de MAGE-A4 confirmada por el laboratorio central.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1. Para sujetos de ≥10 a ≥16 años:

Puntuación de Lansky ≥60%.

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.

Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • HLA-A*02:05 en cualquiera de los alelos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a fludarabina, ciclofosfamida u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada
  • Metástasis sintomáticas del SNC, incluida la enfermedad leptomeníngea.
  • Otra neoplasia maligna previa que el investigador no considera que esté en remisión completa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la leucemia de células T humanas
  • embarazada o amamantando

Nota: se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T autólogas genéticamente modificadas afamitresgene autoleucel (anteriormente ADP-A2M4) SPEAR™
Genético: afamitresgene autoleucel (anteriormente ADP-A2M4)
Infusión única de autoleucel autólogo de afamitresgen genéticamente modificado (anteriormente ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x109 a 10x109 transducidas mediante una única infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
ORR se define como la incidencia de respuestas completas o respuestas parciales según lo evaluado por RECIST v1.1
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la clonalidad de células T y oncogénesis de inserción en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: 2,5 años
Medición de la clonalidad de células T y oncogénesis de inserción en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
2,5 años
Eficacia: Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
BOR es por RECIST V1.1.
2,5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Para los pacientes en los que se observa que responden a ADP-A2M4, se evalúa el tiempo necesario desde la fecha de la infusión para lograr una respuesta parcial o una respuesta completa (TTR).
2,5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Para los pacientes que se observa que responden a ADP-A2M4, el DoR es la fecha de respuesta inicial (incluida la confirmación) desde la fecha de infusión hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v 1.1 o la muerte.
2,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
La SLP se evalúa desde la fecha de infusión de ADP-A2M4 hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte.
2,5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 15 años
La OS se evalúa desde la fecha de infusión de ADP-A2M4 hasta la fecha de muerte del paciente.
15 años
Cuantificación de células T modificadas genéticamente en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Cuantificación de células T modificadas genéticamente en PBMC mediante qPCR
2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de las células T modificadas genéticamente en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de células T modificadas genéticamente en PBMC mediante citometría de flujo
2,5 años
Cuantificación de células T modificadas genéticamente en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Cuantificación de células T modificadas genéticamente en PBMC mediante citometría de flujo
2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de las células T modificadas genéticamente en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de células T modificadas genéticamente en PBMC mediante qPCR
2,5 años
Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento, incluidos eventos adversos graves (AAG), según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: 2,5 años
Determinar si el tratamiento con ADP-A2M4 es seguro y tolerable mediante la evaluación de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (AAG)
2,5 años
Evalúe la seguridad de ADP-A2M4 mediante la medición de retrovirus competentes para la replicación en células T genéticamente modificadas
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluación de RCL mediante ensayo basado en PCR en sangre periférica.
15 años
Ensayo de diagnóstico in vitro (IVD) para detección
Periodo de tiempo: 2,5 años
Desarrollo y validación del ensayo de diagnóstico complementario de expresión del antígeno MAGE-A4
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adaptimmune

Investigadores

  • Investigador principal: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP 0044-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre afamitresgene autoleucel (anteriormente ADP-A2M4)

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