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Estudio Spearhead 1 en sujetos con sarcoma sinovial avanzado o liposarcoma mixoide/de células redondas

5 de febrero de 2026 actualizado por: USWM CT, LLC

Ensayo clínico abierto de fase 2 de un solo brazo de células T ADP-A2M4 SPEAR™ en sujetos con sarcoma sinovial avanzado o liposarcoma mixoide/de células redondas

Este es un estudio para investigar la eficacia y seguridad de ADP-A2M4 en sujetos elegibles para HLA-A*02 y MAGE-A4 positivos con sarcoma sinovial metastásico o inoperable (avanzado) (Cohorte 1 y Cohorte 2) o MRCLS (Cohorte 1) .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Edad ≥16 (10 años en sitios seleccionados) y
  • Diagnóstico de sarcoma sinovial avanzado (cohorte 1 y cohorte 2) o liposarcoma mixoide/liposarcoma mixoide de células redondas (cohorte 1 únicamente) confirmado por citogenética.
  • Previamente recibió un régimen que contenía antraciclinas o ifosfamida.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • El tumor muestra expresión de MAGE-A4 confirmada por el laboratorio central.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1. Para sujetos de ≥10 a ≥16 años:

Puntuación de Lansky ≥60%.

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.

Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • HLA-A*02:05 en cualquiera de los alelos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a fludarabina, ciclofosfamida u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada
  • Metástasis sintomáticas del SNC, incluida la enfermedad leptomeníngea.
  • Otra neoplasia maligna previa que el investigador no considera que esté en remisión completa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la leucemia de células T humanas
  • embarazada o amamantando

Nota: se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T autólogas genéticamente modificadas afamitresgene autoleucel (anteriormente ADP-A2M4) SPEAR™
Genético: afamitresgene autoleucel (anteriormente ADP-A2M4)
Infusión única de autoleucel autólogo de afamitresgen genéticamente modificado (anteriormente ADP-A2M4) Dosis: 1,0 x109 a 10x109 transducidas mediante una única infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad a partir del corte de datos (hasta 2 años). La respuesta se evaluó en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 24, y cada 2 meses +/- 28 días hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral confirmada (respuesta completa [CR] o parcial [PR]) al tratamiento según lo evaluado mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 mediante la revisión de un radiólogo independiente (cohorte 1)
Desde la infusión de células T hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad a partir del corte de datos (hasta 2 años). La respuesta se evaluó en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 24, y cada 2 meses +/- 28 días hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (SAE), SAE y eventos adversos de interés especial (AESI) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Se recogieron EA, EAG y AESI en cada visita desde el inicio de la linfodepleción del primer sujeto hasta que el último sujeto interrumpió la fase de intervención en la cohorte 1 a partir del límite de seguridad (hasta 3,2 años).
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un sujeto o participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio. Se presenta el número de participantes con EA (incluido SAE), SAE y AESI, incluido el síndrome de liberación de citocinas, neurotoxicidad, ICANS y citopenia prolongada.
Se recogieron EA, EAG y AESI en cada visita desde el inicio de la linfodepleción del primer sujeto hasta que el último sujeto interrumpió la fase de intervención en la cohorte 1 a partir del límite de seguridad (hasta 3,2 años).
El número de participantes con lentivirus con capacidad de replicación (RCL)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta los meses 3, 6 y 12 después de la infusión, luego anualmente después de la infusión (hasta 2,8 años a partir del corte de datos).
La presencia de RCL se evaluó mediante qPCR dirigida a un segmento de la secuencia codificante de la glicoproteína del virus de la estomatitis vesicular (VSV G).
Desde la infusión de células T hasta los meses 3, 6 y 12 después de la infusión, luego anualmente después de la infusión (hasta 2,8 años a partir del corte de datos).
Oncogénesis Insercional (IO)
Periodo de tiempo: Desde 10 meses después de la infusión de células T hasta 20 meses después de la infusión de células T (a partir del corte de datos)
El ácido desoxirribonucleico (ADN) de las muestras de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los participantes se sometió a un análisis del sitio de integración del vector lentiviral mediante secuenciación de próxima generación, evaluando así tanto el estado de clonalidad de la población de células transducidas como la localización genómica de los sitios de integración individuales. Se presenta el recuento de participantes con sitios de integración que representan más del 5% de todos los sitios únicos.
Desde 10 meses después de la infusión de células T hasta 20 meses después de la infusión de células T (a partir del corte de datos)
Mejor respuesta general (BOR) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad a partir del corte de datos (hasta 2,6 años). La respuesta se evaluó en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 24, y cada 2 meses +/- 28 días hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
BOR es la mejor respuesta registrada desde el inicio de la infusión de células T hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad según la evaluación de un radiólogo independiente. Las categorías de respuesta son RC confirmada, PR confirmada, enfermedad estable y enfermedad progresiva (EP) confirmada. La mejor respuesta general es una enfermedad estable, si la RC o la PR no están confirmadas.
Desde la infusión de células T hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad a partir del corte de datos (hasta 2,6 años). La respuesta se evaluó en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 24, y cada 2 meses +/- 28 días hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
Tiempo de respuesta (TTR) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta la primera RC confirmada documentada o PR confirmada. La respuesta se evaluó en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 24, y cada 2 meses +/- 28 días hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
TTR se definió como el intervalo (semanas) desde la fecha de la infusión de células T hasta la fecha más temprana de la primera RC o PR confirmada documentada según lo evaluado por la revisión de un radiólogo independiente. TTR (en semanas) = ​​[fecha de RC o PR inicial confirmada - fecha de infusión de células T + 1]/7.
Desde la infusión de células T hasta la primera RC confirmada documentada o PR confirmada. La respuesta se evaluó en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16 y Semana 24, y cada 2 meses +/- 28 días hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad.
Duración de la respuesta (DoR) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la respuesta inicial confirmada (CR o PR) hasta la PD (o fecha censurada) a partir del corte de datos.

DoR (en meses) se define como ((fecha de PD (o censura) - fecha de CR/PR inicial confirmada + 1)/365,25)*12 según lo evaluado por la revisión de un radiólogo independiente.

Medida de resultado aún no alcanzada ya que los participantes están en curso en el estudio
Desde la respuesta inicial confirmada (CR o PR) hasta la PD (o fecha censurada) a partir del corte de datos.
Supervivencia libre de progresión (PFS) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa (o fecha censurada), lo que ocurra primero, a partir del corte de datos (hasta 2,6 años). La respuesta se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y cada 2 meses hasta que se confirmó la EP.
La SSP se define como el tiempo desde la infusión de células T hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por la revisión de un radiólogo independiente. La SSP (en semanas) se calculó como (fecha de EP/muerte [o fecha censurada] - fecha de la primera infusión de células T + 1)/7.
Desde la infusión de células T hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa (o fecha censurada), lo que ocurra primero, a partir del corte de datos (hasta 2,6 años). La respuesta se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 24 y cada 2 meses hasta que se confirmó la EP.
Supervivencia general (SG) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta la muerte por cualquier motivo (o fecha censurada) a partir del corte de datos (hasta 2,6 años).

La OS se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de células T hasta la fecha de la muerte (por cualquier motivo) o la fecha censurada. La SG en meses se calculó como ((fecha de muerte - fecha de la primera infusión de células T + 1)/365,25)*12.

Medida de resultado aún no alcanzada ya que los participantes están en curso en el estudio
Desde la infusión de células T hasta la muerte por cualquier motivo (o fecha censurada) a partir del corte de datos (hasta 2,6 años).
Persistencia máxima (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de células T hasta los 3,2 años (a partir de los datos cortados).
La persistencia máxima de las células autoleucelosas del afamitresgeno se informó como números de copias del vector por microgramo de ADN genómico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Desde la infusión de células T hasta los 3,2 años (a partir de los datos cortados).
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de células T genéticamente modificadas en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de células T genéticamente modificadas en PBMC mediante citometría de flujo
2,5 años
Cuantificación de células T genéticamente modificadas en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Cuantificación de células T genéticamente modificadas en PBMC mediante citometría de flujo
2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de células T genéticamente modificadas en PBMC
Periodo de tiempo: 2,5 años
Tiempo necesario para lograr la expansión máxima de células T genéticamente modificadas en PBMC mediante qPCR
2,5 años
Ensayo de diagnóstico in vitro (IVD) para detección
Periodo de tiempo: 2,5 años
Desarrollo y validación del ensayo de diagnóstico complementario de expresión del antígeno MAGE-A4
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USWM CT, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP 0044-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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