Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spearhead 1 vizsgálat előrehaladott szinoviális szarkómában vagy myxoid/kerek sejtes liposzarkómában szenvedő alanyokon

2024. február 16. frissítette: Adaptimmune

2. fázisú, egykarú nyílt klinikai vizsgálat ADP-A2M4 SPEAR™ T-sejtekkel előrehaladott szinoviális szarkómában vagy myxoid/kerek sejtes liposzarkómában szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány az ADP-A2M4 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja áttétes vagy inoperábilis (előrehaladott) szinoviális szarkómában (1. és 2. kohorsz) vagy MRCLS-ben (1. kohorsz) szenvedő HLA-A*02-re alkalmas és MAGE-A4 pozitív alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Strauss, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Fiona Thistlethwaite, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kutatásvezető:
          • Mark Agulnik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Ganjoo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Breelyn Wilky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Steven Attia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Seth Pollack, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John Glod, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Scott Schuetze
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Brian Van Tine, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra D'Angelo, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Visszavont
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Vanderbilt
        • Kutatásvezető:
          • Vicki Keedy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dejka Araujo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutch
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Loggers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John Charlson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Yves Blay, MD
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edouard Forcade, MD
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Axel Le Cesne, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Albiruni G Razak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Carrasco Garcia, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 119-129
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Valverde, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Életkor ≥16 (10 év a kiválasztott helyeken) és
  • Előrehaladott szinoviális szarkóma (1. és 2. kohorsz) vagy myxoid liposarcoma / myxoid kerek sejtes liposzarkóma (csak az 1. kohorsz) citogenetikai vizsgálattal megerősített diagnózisa.
  • Korábban antraciklint vagy ifoszfamidot tartalmazó kezelést kapott.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • HLA-A*02 pozitív
  • A tumor MAGE-A4 expressziót mutat, amelyet központi laboratórium igazolt.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1. ≥10 és ≥16 év közötti alanyok esetében:

Lansky-pontszám ≥60%.

• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%.

Megjegyzés: más protokollban meghatározott Bevételi kritériumok vonatkozhatnak

Főbb kizárási kritériumok:

  • HLA-A*02:05 bármelyik allélban
  • A fludarabinhoz, ciklofoszfamidhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Autoimmun vagy immunmediált betegség anamnézisében
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok, beleértve a leptomeningeális betegséget.
  • Más korábbi rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgáló nem tekint teljes remissziónak
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Aktív fertőzés humán immunhiány vírussal, hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal vagy humán T sejt leukémia vírussal
  • Terhes vagy szoptató

Megjegyzés: más protokollban meghatározott Kizárási feltételek vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ genetikailag módosított afamitresgén autoleucel (korábban ADP-A2M4) SPEAR™ T-sejtek
Genetikai: afamitresgene autoleucel (korábban ADP-A2M4)
Autológ genetikailag módosított afamitresgene autoleucel (korábban ADP-A2M4) egyszeri infúziója Dózis: 1,0 x 109-10 x 109 egyetlen intravénás infúzióval transzdukálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2,5 év
Az ORR a teljes válaszok vagy a részleges válaszok előfordulási gyakorisága, a RECIST v1.1 szerint.
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejt klonalitás és inszerciós onkogenezis mérése perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC).
Időkeret: 2,5 év
T-sejt klonalitás és inszerciós onkogenezis mérése perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
2,5 év
Hatékonyság: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 2,5 év
A BOR a RECIST V1.1-re vonatkozik.
2,5 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 2,5 év
Azoknál a betegeknél, akiknél megfigyelték, hogy reagálnak az ADP-A2M4-re, az infúzió beadásától számítva a részleges vagy teljes válasz (TTR) eléréséhez szükséges időt értékelik.
2,5 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2,5 év
Azoknál a betegeknél, akiknél megfigyelték, hogy reagálnak az ADP-A2M4-re, a DoR a kezdeti válasz dátuma (beleértve a megerősítést is) az infúzió beadásától a betegség RECIST v 1.1 szerinti progressziójáig vagy haláláig.
2,5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2,5 év
A PFS-t az ADP-A2M4 infúzió beadásának időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, RECIST v1.1 vagy halálozás szerint értékelik.
2,5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 15 év
Az OS-t az ADP-A2M4 infúzió beadásától a beteg halálának időpontjáig értékeljük
15 év
A genetikailag módosított T-sejtek mennyiségi meghatározása PBMC-ben
Időkeret: 2,5 év
A genetikailag módosított T-sejtek mennyiségi meghatározása PBMC-ben qPCR-rel
2,5 év
A PBMC-kben a génmanipulált T-sejtek maximális expanziójának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 2,5 év
A genetikailag módosított T-sejtek maximális expanziójának eléréséhez szükséges idő PBMC-kben áramlási citometriával
2,5 év
A genetikailag módosított T-sejtek mennyiségi meghatározása PBMC-ben
Időkeret: 2,5 év
Genetikailag módosított T-sejtek mennyiségi meghatározása PBMC-ben áramlási citometriával
2,5 év
A PBMC-kben a génmanipulált T-sejtek maximális expanziójának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 2,5 év
A géntechnológiával módosított T-sejtek PBMC-kben qPCR-rel történő maximális expanziójának eléréséhez szükséges idő
2,5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
Időkeret: 2,5 év
Határozza meg, hogy az ADP-A2M4 kezelés biztonságos és tolerálható-e a nemkívánatos események (AE), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE) értékelésével.
2,5 év
Értékelje az ADP-A2M4 biztonságát a replikáció-kompetens retrovírus mérésével génmanipulált T-sejtekben
Időkeret: 15 év
Az RCL értékelése PCR-alapú vizsgálattal perifériás vérben.
15 év
In vitro diagnosztikai (IVD) vizsgálat a szűréshez
Időkeret: 2,5 év
A MAGE-A4 antigén expressziós társdiagnosztikai teszt kifejlesztése és validálása
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adaptimmune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dejka Araujo, MD, MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADP 0044-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a afamitresgene autoleucel (korábban ADP-A2M4)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel