MAGE-A4 양성 종양(SURPASS)이 있는 HLA-A2+ 피험자에서 단독 요법 또는 니볼루맙과의 병용 요법으로서의 ADP-A2M4CD8
2026년 4월 6일 업데이트: USWM CT, LLC
MAGE-A4 양성 종양이 있는 HLA-A2+ 피험자(SURPASS)에서 단일 요법 또는 Nivolumab과의 병용 요법으로서 ADP-A2M4CD8의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
이 연구는 적절한 인간 백혈구 항원(HLA) 및 MAGE-A4 종양 항원을 가진 피험자에서 ADP-A2M4CD8 T 세포 요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
종양 징후에는 자궁내막암, 식도암, 식도위접합부(EGJ), 위암, 두경부암, 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 난소암 또는 요로상피암이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
정황:
자궁내막 식도암 식도위접합부(EGJ) 위(위) 두경부 흑색종 비소세포폐(NSCLC) 난소암
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Avenida de Cordoba S/n
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Madrid, Avenida de Cordoba S/n, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona
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Pío, Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia
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Ibanez, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 주요 포함 기준
- 18세 이상 75세 이하
- 피험자는 적어도 1개의 HLA-A*02 포함 대립유전자에 대해 양성입니다.
- 요로상피암, 식도암, 식도위접합부(EGJ)암, 위암, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암 또는 난소암, 자궁내막암, 흑색종의 조직학적 또는 세포유전학적으로 확인된 진단
- 백혈구 성분채집술 및 림프구 고갈 이전에 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 종양은 중앙 실험실에서 확인된 MAGE-A4 발현을 나타냅니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 또는 정상 범위의 제도적 하한 중 낮은 쪽 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
- 피험자는 스크리닝(백혈구 성분채집술 7일 이내) 및 기준선에서 휴식 시 실내 공기 산소 포화도가 90% 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준
- 다음을 제외한 모든 HLA-A*02 대립유전자에 대해 양성: 포함 대립유전자 중 하나
- 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 자가면역 또는 면역 매개 질환
- 연수막 질환, 암종성 수막염 또는 증후성 중추신경계 전이
- 조사자가 완전한 차도에 있는 것으로 간주하지 않는 기타 이전 악성 종양. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 유전자 변형 ADP-A2M4CD8 세포
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1일차에 자가 유전자 변형 ADP-A2M4CD8 단독 주입 또는 4주마다 니볼루맙 480mg IV 또는 6주마다 펨브롤리주맙 400mg IV와 병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단독 요법으로 또는 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 ADP-A2M4CD8의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 2.5년
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용량 제한 독성, 부작용 및 허용 용량의 발생률 결정
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2.5년
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단독 요법으로 또는 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 ADP-A2M4CD8의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 15년
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복제 가능 레트로바이러스 환자의 발생률, ADP-A2M4CD8 T 세포의 지속성 및 삽입 종양 발생 발생률.
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 활동: 전체 반응률(ORR)
기간: 2.5년
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ORR은 RECIST v1.1에서 평가한 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률로 정의됩니다.
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2.5년
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항종양 활성: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 2.5년
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BOR은 RECIST V1.1에 따릅니다.
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2.5년
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안정적인 질병 기간(DoSD)
기간: 2.5년
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RECIST v 1.1에서 안정적인 질병으로 관찰된 환자의 경우 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 안정적인 질병 기간
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2.5년
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응답 시간(TTR)
기간: 2.5년
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단독 요법으로 ADP-A2M4CD8에 반응하거나 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 반응하는 것으로 관찰된 환자의 경우 부분 반응 또는 완전 반응(TTR)을 달성하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
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2.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 2.5년
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단독 요법으로 ADP-A2M4CD8에 반응하거나 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 반응하는 것으로 관찰된 환자의 경우, DOR은 RECIST v 1.1에 따른 질병 진행 또는 사망까지의 첫 번째 반응(확인 포함) 날짜입니다.
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2.5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2.5년
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PFS는 ADP-A2M4CD8을 단독요법으로 투여하거나 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여한 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 평가됩니다.
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2.5년
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전체 생존(OS)
기간: 15 년
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전체 생존(OS)은 ADP-A2M4CD8을 단독 요법으로 투여하거나 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여한 날부터 환자 사망일까지 평가됩니다.
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2037년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- ADP-0055-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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