Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADP-A2M4CD8 monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinálva MAGE-A4 pozitív daganatos (SURPASS) HLA-A2+ alanyoknál

2026. augusztus 10. frissítette: USWM CT, LLC

1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az ADP-A2M4CD8 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinálva MAGE-A4 pozitív daganatos (SURPASS) HLA-A2+ alanyoknál

Ez a tanulmány az ADP-A2M4CD8 T-sejt-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan alanyokon, akik rendelkeznek a megfelelő humán leukocita antigénnel (HLA) és MAGE-A4 tumorantigénnel. A daganat indikációi közé tartozik a méhnyálkahártya, a nyelőcső, a nyelőcső-gasztrikus csomópont (EGJ), a gyomor, a fej és a nyak, a melanoma, a nem-kissejtes tüdő (NSCLC), a petefészek- vagy az urotheliális rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülmények:

Endometrium nyelőcsőrák Nyelőcső-gyomor csomópont (EGJ) Gyomor (gyomor) Fej-nyaki melanoma, nem kissejtes tüdő (NSCLC) petefészekrák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Főbb felvételi kritériumok
  • Életkor ≥18 és ≤ 75 év
  • Az alany legalább 1 HLA-A*02 zárvány allélra pozitív
  • Urothelrák, nyelőcső-, nyelőcső-gasztrikus rák, gyomorrák, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC), fej-nyaki vagy petefészekrák, méhnyálkahártyarák, melanoma szövettani vagy citogenetikailag megerősített diagnózisa
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint a leukaferézis és limfodepleció előtt.
  • A tumor MAGE-A4 expressziót mutat, amint azt a központi laboratórium megerősítette
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% vagy a normál tartomány intézményi alsó határa, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb Megjegyzés: más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
  • Az alanyoknak ≥ 90%-os szobalevegő oxigénszaturációval kell rendelkezniük nyugalmi állapotban a szűréskor (a leukaferézistől számított 7 napon belül) és az alapállapotban.

Főbb kizárási kritériumok

  • Pozitív bármely HLA-A*02 allélra, kivéve: a zárványos allélek egyikét
  • A fludarabinhoz, ciklofoszfamidhoz vagy más, a vizsgálatban használt hatóanyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében
  • Aktív autoimmun vagy immunmediált betegség
  • Leptomeningealis betegség, karcinómás agyhártyagyulladás vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
  • Más korábbi rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgáló nem tekint teljes remissziónak. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Aktív fertőzés humán immunhiány vírussal, hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal vagy humán T sejt leukémia vírussal
  • Terhes vagy szoptató

Megjegyzés: a protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ genetikailag módosított ADP-A2M4CD8 sejtek
Genetikai: Autológ genetikailag módosított ADP-A2M4CD8 sejtek önmagukban vagy nivolumabbal kombinálva négyhetente vagy pembrolizumabbal 6 hetente
Autológ génmódosított ADP-A2M4CD8 infúzió az 1. napon önmagában vagy 480 mg nivolumabbal kombinálva négyhetente IV, vagy pembrolizumab 400 mg IV 6 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADP-A2M4CD8 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiaként vagy nivolumabbal vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 2,5 év
A dóziskorlátozó toxicitások, a nemkívánatos események és a tolerálható dózis előfordulásának meghatározása
2,5 év
Az ADP-A2M4CD8 biztonságosságának értékelése monoterápiaként vagy nivolumabbal vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Akár 15 éves korig
A replikáció-kompetens retrovírussal fertőzött betegek előfordulása, az ADP-A2M4CD8 T-sejtek perzisztenciája és az inszerciós onkogenezis előfordulása.
Akár 15 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes aktivitás: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2,5 év
Az ORR a teljes válaszok vagy részleges válaszok előfordulási gyakorisága a RECIST v1.1 szerint
2,5 év
Daganatellenes aktivitás: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 2,5 év
A BOR a RECIST V1.1-nek felel meg.
2,5 év
Stabil betegség időtartama (DoSD)
Időkeret: 2,5 év
Azon betegek esetében, akiknél a RECIST v 1.1 szerint stabil betegségük van, a stabil betegség időtartama a betegség progressziójáig vagy haláláig
2,5 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 2,5 év
Azoknál a betegeknél, akiknél megfigyelték, hogy reagálnak az ADP-A2M4CD8-ra monoterápiaként vagy nivolumabbal vagy pembrolizumabbal kombinációban, a részleges vagy teljes válasz (TTR) eléréséhez szükséges időt értékelik.
2,5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2,5 év
Azoknál a betegeknél, akiknél monoterápiaként vagy nivolumabbal vagy pembrolizumabbal kombinálva reagáltak az ADP-A2M4CD8-ra, a DOR az első válasz dátuma (beleértve a megerősítést is) a betegség RECIST v 1.1 szerinti progressziójáig vagy haláláig
2,5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2,5 év
A PFS-t az ADP-A2M4CD8 monoterápiaként vagy nivolumabbal vagy pembrolizumabbal kombinációban történő infúziójának időpontjától számítják a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának időpontjáig vagy a halálozás időpontjáig.
2,5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 15 év
Az OS-t az ADP-A2M4CD8 monoterápiaként vagy nivolumabbal vagy pembrolizumabbal kombinációban történő infúziójának időpontjától a beteg halálának időpontjáig értékelik.
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USWM CT, LLC

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADP-0055-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel