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ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab in soggetti HLA-A2+ con tumori MAGE-A4 positivi (SURPASS)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Adaptimmune

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab in soggetti HLA-A2+ con tumori MAGE-A4 positivi (SURPASS)

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule T ADP-A2M4CD8 in soggetti che hanno l'antigene leucocitario umano appropriato (HLA) e l'antigene tumorale MAGE-A4. Le indicazioni tumorali includono endometrio, esofago, giunzione esofagogastrica (EGJ), gastrico, testa e collo, melanoma, polmone non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico o uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizioni:

Endometrio Cancro esofageo Giunzione esofagogastrica (EGJ) Gastrico (stomaco) Melanoma della testa e del collo Polmone non a piccole cellule (NSCLC) Cancro ovarico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Ritirato
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio
        • Ritirato
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgio
        • Ritirato
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Butler, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Elena G Cabanas, MD
          • Numero di telefono: 4846 (+34) 93 274 60 00
          • Email: egarralda@vhio.net
        • Investigatore principale:
          • Elena G Cabanas, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reyes Bernabe Caro, MD
    • Avenida De Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida De Cordoba S/n, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, MD
    • Pamplona
      • Pio, Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contatto:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
          • Numero di telefono: +34 948 25 54 00
          • Email: mponz@unav.es
        • Investigatore principale:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Cervantes Ruiperez, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sajeve S Thomas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Donald Lawrence, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Brian Van Tine, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14040
        • Ritirato
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • David Aggen, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2091
          • Email: cart@mskcc.org
        • Investigatore principale:
          • David Aggen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Asch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ritirato
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Nurse Navigators
          • Numero di telefono: 615-329-7274
        • Investigatore principale:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hong, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • John A Charlson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri chiave di inclusione
  • Età ≥18 e ≤ 75 anni
  • Il soggetto è positivo per almeno 1 allele di inclusione HLA-A*02
  • Diagnosi istologicamente o citogeneticamente confermata di carcinoma uroteliale, esofageo, carcinoma della giunzione esofagogastrica (EGJ), carcinoma gastrico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma della testa e del collo o ovarico, carcinoma endometriale, melanoma
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 prima della leucaferesi e della linfodeplezione.
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 come confermato dal laboratorio centrale
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% o il limite inferiore istituzionale dell'intervallo normale, qualunque sia il più basso Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
  • I soggetti devono avere una saturazione di ossigeno dell'aria ambiente ≥ 90% a riposo allo screening (entro 7 giorni dalla leucaferesi) e al basale.

Principali criteri di esclusione

  • Positivo per qualsiasi allele HLA-A*02 diverso da: uno degli alleli di inclusione
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattia attiva autoimmune o immunomediata
  • Malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa o metastasi sintomatiche del SNC
  • - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  • Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate ADP-A2M4CD8
Genetico: Cellule autologhe ADP-A2M4CD8 geneticamente modificate da sole o in combinazione con nivolumab ogni quattro settimane o pembrolizumab ogni 6 settimane
Infusione di ADP-A2M4CD8 autologo geneticamente modificato al Giorno 1 da solo o in combinazione con nivolumab 480 mg IV ogni quattro settimane o pembrolizumab 400 mg IV ogni 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinazione dell'incidenza di tossicità dose-limitanti, eventi avversi e dose tollerabile
2,5 anni
Valutare la sicurezza di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Incidenza di pazienti con retrovirus competente per la replicazione, persistenza delle cellule T ADP-A2M4CD8 e incidenza di oncogenesi inserzionale.
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'ORR è definito come l'incidenza di risposte complete o risposte parziali valutate da RECIST v1.1
2,5 anni
Attività antitumorale: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
BOR è conforme a RECIST V1.1.
2,5 anni
Durata della malattia stabile (DoSD)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che risultano avere una malattia stabile da RECIST v 1.1, la durata del periodo di malattia stabile fino alla progressione della malattia o al decesso
2,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che hanno risposto all'ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab, viene valutato il tempo necessario per ottenere una risposta parziale o una risposta completa (TTR).
2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che hanno risposto all'ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab, il DOR è la data della prima risposta (inclusa la conferma) fino alla progressione della malattia secondo RECIST v 1.1 o al decesso
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La PFS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
L'OS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab o pembrolizumab fino alla data di morte del paziente.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0055-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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