ADP-A2M4CD8 monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A4-positiivisia kasvaimia (SURPASS)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: USWM CT, LLC
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ADP-A2M4CD8:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä nivolumabin kanssa HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A4-positiivisia kasvaimia (SURPASS)
Tämä tutkimus tutkii ADP-A2M4CD8 T-soluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on asianmukainen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) ja MAGE-A4 kasvainantigeeni.
Kasvaimen indikaatioita ovat kohdun limakalvon, ruokatorven, esophagogastrisen liitoskohdan (EGJ), mahalaukun, pään ja kaulan, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarja- tai uroteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdot:
Endometriumin ruokatorven syöpä Esophagogastric Junction (EGJ) mahalaukun (vatsan) pään ja kaulan melanooma ei-pienisoluinen keuhko (NSCLC) munasarjasyöpä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Avenida de Cordoba S/n
-
Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Pamplona
-
Pío, Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
Valencia
-
Ibanez, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥18 ja ≤ 75 vuotta
- Kohde on positiivinen vähintään yhdelle HLA-A*02-inkluusioalleelille
- Histologisesti tai sytogeneettisesti vahvistettu diagnoosi uroteelisyövästä, ruokatorven syövästä, ruokatorven syövästä (EGJ), mahasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan tai munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ennen leukafereesia ja lymfodepletiota.
- Kasvain osoittaa MAGE-A4-ilmentymistä keskuslaboratorion vahvistamana
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % tai laitoksen normaalin alueen alaraja sen mukaan, kumpi on alempi Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
- Koehenkilöillä on oltava ≥ 90 % huoneen ilman happisaturaatio levossa seulonnan aikana (7 päivän sisällä leukafereesista) ja lähtötilanteessa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Positiivinen mille tahansa muulle HLA-A*02-alleelille kuin: jollekin inkluusioalleeleista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
- Leptomeningeaalinen sairaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T-soluleukemiaviruksella
- Raskaana oleva tai imettävä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset geneettisesti muunnetut ADP-A2M4CD8-solut
|
Autologisen geneettisesti muunnetun ADP-A2M4CD8:n infuusio päivänä 1 yksinään tai yhdessä joko nivolumabin 480 mg IV:n kanssa joka neljäs viikko tai pembrolitsumabin 400 mg IV 6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ADP-A2M4CD8:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien, haittatapahtumien ja siedettävän annoksen määrittäminen
|
2,5 vuotta
|
|
Arvioida ADP-A2M4CD8:n turvallisuutta monoterapiana tai yhdessä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Replikaatiokykyistä retrovirusta sairastavien potilaiden ilmaantuvuus, ADP-A2M4CD8 T-solujen pysyvyys ja insertion onkogeneesin ilmaantuvuus.
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
ORR määritellään täydellisten tai osittaisten vasteiden ilmaantuvuudeksi RECIST v1.1:n arvioituna
|
2,5 vuotta
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus: paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
BOR on RECIST V1.1:n mukainen.
|
2,5 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto (DoSD)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaille, joilla RECIST v 1.1:n havaitaan olevan stabiili sairaus, stabiilin taudin kesto taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2,5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaille, joiden havaitaan reagoivan ADP-A2M4CD8:aan monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen (TTR) saavuttamiseen kuluva aika arvioidaan.
|
2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Potilaille, joiden havaitaan reagoivan ADP-A2M4CD8:aan monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa, DOR on ensimmäisen vasteen päivämäärä (mukaan lukien vahvistus) taudin etenemiseen RECIST v 1.1:n mukaan tai kuolemaan asti.
|
2,5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
PFS arvioidaan ADP-A2M4CD8-infuusion päivästä monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa taudin etenemispäivään asti RECIST v1.1:n tai kuoleman mukaan.
|
2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
OS arvioidaan ADP-A2M4CD8-infuusion päivästä monoterapiana tai yhdistelmänä joko nivolumabin tai pembrolitsumabin kanssa potilaan kuolemaan saakka.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Melanooma
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP-0055-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .