MAGE-A4陽性腫瘍(SURPASS)を有するHLA-A2 +被験者における単剤療法またはニボルマブとの併用としてのADP-A2M4CD8
2024年2月15日 更新者:Adaptimmune
MAGE-A4陽性腫瘍(SURPASS)を有するHLA-A2 +被験者における単剤療法として、またはニボルマブと組み合わせたADP-A2M4CD8の安全性と有効性を評価するための第1相用量漸増研究(SURPASS)
この研究では、適切なヒト白血球抗原(HLA)およびMAGE-A4腫瘍抗原を有する被験者におけるADP-A2M4CD8 T細胞療法の安全性と忍容性を調査します。
腫瘍の適応症には、子宮内膜、食道、食道胃接合部(EGJ)、胃、頭頸部、黒色腫、非小細胞肺(NSCLC)、卵巣または尿路上皮がんが含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
条件:
子宮内膜食道がん 食道胃接合部 (EGJ) 胃 (胃) 頭頸部黒色腫 非小細胞肺 (NSCLC) 卵巣がん
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:David Hong, MD
- 電話番号:713-563-5844
- メール:dshong@madanderson.org
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
-
コンタクト:
- Sajeve S Thomas, MD
- 電話番号:321-841-6780
- メール:sajeve.thomas@orlandohealth.com
-
主任研究者:
- Sajeve S Thomas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Donald Lawrence, MD
-
コンタクト:
- Donald P Lawrence
- 電話番号:617-643-3614
- メール:dplawrence@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University - School of Medicine
-
主任研究者:
- Brian Van Tine, MD
-
コンタクト:
- Rebecca Munsch
- 電話番号:314-273-2726
- メール:munschr@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14040
- 引きこもった
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト:
- David Aggen, MD
- 電話番号:646-608-2091
- メール:cart@mskcc.org
-
主任研究者:
- David Aggen, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
主任研究者:
- Jeffrey M Clarke, MD
-
コンタクト:
- Alex Guess
- 電話番号:919-668-6406
- メール:m.alex.guess@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
コンタクト:
- Silas Day
- 電話番号:48748 405-271-8001
- メール:Silas-Day@ouhsc.edu
-
主任研究者:
- Adam Asch
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
コンタクト:
- Nurse Navigators
- 電話番号:615-329-7274
-
主任研究者:
- Melissa L Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M.D. Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- David Hong, MD
- 電話番号:713-563-1930
- メール:dshong@mdanderson.org
-
主任研究者:
- David Hong, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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主任研究者:
- John A Charlson, MD
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コンタクト:
- Jessica Neumann
- 電話番号:414-805-8342
- メール:jneumann@mcw.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト:
- Genevieve Mendiola
- 電話番号:416-634-7940
- メール:genevieve.mendiola@uhn.ca
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主任研究者:
- Marcus Butler, MD
-
-
-
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-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Elena G Cabanas, MD
- 電話番号:4846 (+34) 93 274 60 00
- メール:egarralda@vhio.net
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主任研究者:
- Elena G Cabanas, MD
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
主任研究者:
- Victor Moreno, MD
-
コンタクト:
- Victor Moreno, MD
- 電話番号:2805 0034 91 550 48 00
- メール:fjd@startmadrid.com
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
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コンタクト:
- Esther Ordoñez
- 電話番号:91 756 78 25
- メール:ciocc@startmadrid.com
-
主任研究者:
- Emiliano Calvo Aller, MD
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
コンタクト:
- Esperanza Muñoz
- 電話番号:+34 600145696
- メール:espe.m.garcia@gmail.com
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主任研究者:
- Reyes Bernabe Caro, MD
-
-
Avenida De Cordoba S/n
-
Madrid、Avenida De Cordoba S/n、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de octubre
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コンタクト:
- Concha Hernandez
- 電話番号:+34 91 390 89 22
- メール:propuestasMI.hdoc@salud.madrid.org
-
主任研究者:
- Jon Zugazagoitia Fraile, MD
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Pamplona
-
Pio、Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
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コンタクト:
- Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
- 電話番号:+34 948 25 54 00
- メール:mponz@unav.es
-
主任研究者:
- Mariano Ponz-Sarvisé, MD
-
-
Valencia
-
Ibanez、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico de Valencia
-
コンタクト:
- Inma Blasco
- 電話番号:961973527
- メール:iblasco@incliva.es
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主任研究者:
- Andres Cervantes Ruiperez, MD
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-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- 引きこもった
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー
- 引きこもった
- University Hospital Antwerp
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Gent、ベルギー
- 引きこもった
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 主な採用基準
- 18歳以上75歳以下
- -被験者は少なくとも1つのHLA-A * 02包含対立遺伝子が陽性です
- -組織学的または細胞遺伝学的に確認された尿路上皮がん、食道、食道胃接合部(EGJ)がん、胃がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、頭頸部または卵巣がん、子宮内膜がん、黒色腫の診断
- -白血球除去およびリンパ除去前のRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- 腫瘍は、中央研究所によって確認されたMAGE-A4発現を示しています
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -左心室駆出率(LVEF)≥50%または施設の正常範囲の下限のいずれか低い方 注:他のプロトコルで定義された 包含/除外基準が適用される場合があります
- -被験者は、安静時の90%以上の室内空気酸素飽和度を持っている必要があります スクリーニング時(白血球アフェレーシスの7日以内)およびベースライン。
主な除外基準
- 以下を除くすべての HLA-A*02 対立遺伝子に陽性: 包含対立遺伝子の 1 つ
- -フルダラビン、シクロホスファミド、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -アクティブな自己免疫または免疫介在性疾患
- 軟髄膜疾患、癌性髄膜炎または症候性CNS転移
- -治験責任医師が完全寛解とは見なさないその他の以前の悪性腫瘍。 臨床的に重要な心血管疾患
- コントロールされていない併発疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒトT細胞白血病ウイルスによる活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自家遺伝子改変 ADP-A2M4CD8 細胞
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1日目に自家遺伝子組み換えADP-A2M4CD8を単独で注入、または4週間ごとのニボルマブ480mg IVまたは6週間ごとのペムブロリズマブ400mg IVのいずれかと併用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADP-A2M4CD8 の単独療法として、またはニボルマブまたはペムブロリズマブとの併用療法としての安全性と忍容性を評価する
時間枠:2年半
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用量制限毒性、有害事象、耐容用量の発生率の決定
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2年半
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ADP-A2M4CD8 の単独療法として、またはニボルマブまたはペムブロリズマブとの併用療法としての安全性を評価するため
時間枠:最長15年
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複製コンピテントレトロウイルス患者の発生率、ADP-A2M4CD8 T細胞の持続および挿入発癌の発生率。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性: 全奏効率 (ORR)
時間枠:2.5年
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ORR は、RECIST v1.1 によって評価される完全奏効または部分奏効の発生率として定義されます。
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2.5年
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抗腫瘍活性: 最高の総合反応 (BOR)
時間枠:2.5年
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BOR は RECIST V1.1 に準拠しています。
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2.5年
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病態安定期間 (DoSD)
時間枠:2.5年
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RECIST v1.1により病勢安定が認められた患者について、病勢進行または死亡までの病勢安定期間
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2.5年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠:2年半
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ADP-A2M4CD8 の単独療法またはニボルマブまたはペムブロリズマブとの併用療法に応答することが観察された患者については、部分応答または完全応答 (TTR) に達するまでの時間が評価されます。
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2年半
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反応期間 (DOR)
時間枠:2年半
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ADP-A2M4CD8 の単独療法またはニボルマブまたはペムブロリズマブとの併用療法に反応することが観察された患者の場合、DOR は、RECIST v 1.1 による疾患の進行または死亡までの最初の反応日(確認を含む)です。
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2年半
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年半
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PFS は、ADP-A2M4CD8 を単独療法として、またはニボルマブまたはペムブロリズマブと併用した場合の注入日から、RECIST v1.1 による疾患進行日または死亡日まで評価されます。
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2年半
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全体的な生存 (OS)
時間枠:15年間
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OSは、ADP-A2M4CD8の単独療法として、またはニボルマブもしくはペムブロリズマブとの併用療法としてのADP-A2M4CD8の注入日から患者の死亡日まで評価される。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (推定)
2025年12月23日
研究の完了 (推定)
2037年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 子宮の病気
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
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- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
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- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
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- 生殖器疾患、女性
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- 子宮内膜腫瘍
- メラノーマ
- 食道腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- ニボルマブ
- ペムブロリズマブ
その他の研究ID番号
- ADP-0055-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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