Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów HLA-A2+ z nowotworami MAGE-A4 dodatnimi (SURPASS)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: USWM CT, LLC

Badanie fazy 1 dotyczące eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z HLA-A2+ z guzami dodatnimi pod względem MAGE-A4 (SURPASS)

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję terapii komórkami T ADP-A2M4CD8 u osobników, którzy mają odpowiedni ludzki antygen leukocytarny (HLA) i antygen nowotworowy MAGE-A4. Wskazania nowotworowe obejmują endometrium, przełyk, połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ), żołądek, głowę i szyję, czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka jajnika lub nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunki:

Endometrium Rak przełyku Połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) Żołądek Czerniak głowy i szyi Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Rak jajnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kluczowe kryteria włączenia
  • Wiek ≥18 i ≤ 75 lat
  • Osobnik ma co najmniej 1 allel inkluzyjny HLA-A*02
  • Potwierdzone histologicznie lub cytogenetycznie rozpoznanie raka urotelialnego, raka przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), raka żołądka, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), raka głowy i szyi lub jajnika, raka endometrium, czerniaka
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 przed leukaferezą i limfodeplecją.
  • Guz wykazuje ekspresję MAGE-A4, co potwierdzono w laboratorium centralnym
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% lub instytucjonalna dolna granica normy, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
  • Podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni od leukaferezy) i na linii podstawowej uczestnicy muszą mieć ≥ 90% nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu w spoczynku.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Dodatni dla dowolnego allelu HLA-A*02 innego niż: jeden z alleli inkluzyjnych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fludarabiny, cyklofosfamidu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe przerzuty do OUN
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie został uznany przez badacza za będący w całkowitej remisji. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem białaczki z limfocytów T
  • Ciąża lub karmienie piersią

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki ADP-A2M4CD8
Genetyczny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki ADP-A2M4CD8 samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem co 4 tygodnie lub pembrolizumabem co 6 tygodni
Wlew autologicznego, genetycznie zmodyfikowanego ADP-A2M4CD8 w dniu 1. samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem 480 mg dożylnie co cztery tygodnie lub pembrolizumabem 400 mg dożylnie co 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem
Ramy czasowe: 2,5 roku
Określenie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych i dawki tolerowanej
2,5 roku
Ocena bezpieczeństwa ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 15 lat
Częstość występowania pacjentów z retrowirusem kompetentnym pod względem replikacji, trwałość komórek T ADP-A2M4CD8 i częstość onkogenezy insercyjnej.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
ORR definiuje się jako częstość odpowiedzi całkowitych lub częściowych, zgodnie z oceną RECIST v1.1
2,5 roku
Aktywność przeciwnowotworowa: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
BOR jest zgodny z RECIST V1.1.
2,5 roku
Czas trwania stabilnej choroby (DoSD)
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku pacjentów, u których stwierdzono stabilizację choroby według RECIST v 1.1, czas trwania okresu stabilnej choroby do progresji choroby lub zgonu
2,5 roku
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem, ocenia się czas potrzebny do uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi (TTR).
2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem, DOR oznacza datę pierwszej odpowiedzi (w tym potwierdzenia) aż do progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub zgonu.
2,5 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
PFS ocenia się od daty wlewu ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu.
2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 lat
OS ocenia się od daty wlewu ADP-A2M4CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem lub pembrolizumabem aż do daty śmierci pacjenta.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADP-0055-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj