ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab en sujetos HLA-A2+ con tumores positivos para MAGE-A4 (SURPASS)
6 de abril de 2026 actualizado por: USWM CT, LLC
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab en sujetos HLA-A2+ con tumores positivos para MAGE-A4 (SURPASS)
Este estudio investigará la seguridad y tolerabilidad de la terapia de células T ADP-A2M4CD8 en sujetos que tienen el antígeno leucocitario humano (HLA) y el antígeno tumoral MAGE-A4 apropiados.
Las indicaciones de tumores incluyen endometrio, esófago, unión esofagogástrica (UEG), gástrico, cabeza y cuello, melanoma, pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de ovario o urotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Condiciones:
Cáncer de endometrio esofágico Unión esofagogástrica (UEG) Gástrico (estómago) Melanoma de cabeza y cuello Pulmón de células no pequeñas (NSCLC) Cáncer de ovario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Avenida de Cordoba S/n
-
Madrid, Avenida de Cordoba S/n, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Pamplona
-
Pío, Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Ibanez, Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Criterios clave de inclusión
- Edad ≥18 y ≤ 75 años
- El sujeto es positivo para al menos 1 alelo de inclusión HLA-A*02
- Diagnóstico confirmado histológica o citogenéticamente de cáncer urotelial, cáncer de esófago, unión esofagogástrica (UEG), cáncer gástrico, carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de cabeza y cuello o de ovario, cáncer de endometrio, melanoma
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 antes de la leucoféresis y el linfodepleción.
- El tumor muestra expresión de MAGE-A4 según lo confirmado por el laboratorio central
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % o el límite inferior institucional del rango normal, el que sea más bajo Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
- Los sujetos deben tener ≥ 90 % de saturación de oxígeno en el aire ambiente en reposo en la selección (dentro de los 7 días posteriores a la leucoaféresis) y al inicio.
Criterios clave de exclusión
- Positivo para cualquier alelo HLA-A*02 que no sea: uno de los alelos de inclusión
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la fludarabina, ciclofosfamida u otros agentes utilizados en el estudio
- Enfermedad activa autoinmune o inmunomediada
- Enfermedad leptomeníngea, meningitis carcinomatosa o metástasis sintomáticas del SNC
- Otra neoplasia maligna previa que el investigador no considere en remisión completa. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la leucemia de células T humanas
- embarazada o amamantando
Nota: se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células ADP-A2M4CD8 modificadas genéticamente autólogas
|
Infusión de ADP-A2M4CD8 autólogo genéticamente modificado el día 1 solo o en combinación con nivolumab 480 mg IV cada cuatro semanas o pembrolizumab 400 mg IV cada 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab o pembrolizumab.
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Determinación de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis, eventos adversos y dosis tolerable.
|
2,5 años
|
|
Evaluar la seguridad de ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Incidencia de pacientes con retrovirus con capacidad de replicación, persistencia de células T ADP-A2M4CD8 e incidencia de oncogénesis de inserción.
|
Hasta 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad antitumoral: Tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
ORR se define como la incidencia de respuestas completas o respuestas parciales según lo evaluado por RECIST v1.1
|
2,5 años
|
|
Actividad antitumoral: Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
BOR es por RECIST V1.1.
|
2,5 años
|
|
Duración de la enfermedad estable (DoSD)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Para los pacientes que se observa que tienen enfermedad estable según RECIST v 1.1, la duración del período de enfermedad estable hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
2,5 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Para los pacientes en los que se observa que responden a ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab o pembrolizumab, se evalúa el tiempo necesario para lograr una respuesta parcial o una respuesta completa (TTR).
|
2,5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Para los pacientes que se observa que responden a ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab o pembrolizumab, el DOR es la fecha de la primera respuesta (incluida la confirmación) hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v 1.1 o la muerte.
|
2,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
La SSP se evalúa desde la fecha de la infusión de ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab o pembrolizumab hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte.
|
2,5 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 15 años
|
La SG se evalúa desde la fecha de la infusión de ADP-A2M4CD8 como monoterapia o en combinación con nivolumab o pembrolizumab hasta la fecha de la muerte del paciente.
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Uterinas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Ováricas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Melanoma
- Neoplasias Endometriales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ADP-0055-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .