Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med Nivolumab hos HLA-A2+ pasienter med MAGE-A4 positive svulster (SURPASS)

15. februar 2024 oppdatert av: Adaptimmune

En fase 1-doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med Nivolumab hos HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive svulster (SURPASS)

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til ADP-A2M4CD8 T-celleterapi hos personer som har det passende humane leukocyttantigenet (HLA) og MAGE-A4 tumorantigenet. Tumorindikasjoner inkluderer endometrial, esophageal, esophagogastric junction (EGJ), gastrisk, hode og nakke, melanom, ikke-småcellet lunge (NSCLC), ovarie- eller urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betingelser:

Endometrial Esophageal Cancer Esophagogastric Junction (EGJ) Gastrisk (mage) Hode- og nakkemelanom Ikke-småcellet lunge (NSCLC) Ovariekreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Butler, MD
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sajeve S Thomas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Lawrence, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Van Tine, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14040
        • Tilbaketrukket
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Aggen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Asch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Tilbaketrukket
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Nurse Navigators
          • Telefonnummer: 615-329-7274
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Hong, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • John A Charlson, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena G Cabanas, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reyes Bernabe Caro, MD
    • Avenida De Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida De Cordoba S/n, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, MD
    • Pamplona
      • Pio, Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
          • Telefonnummer: +34 948 25 54 00
          • E-post: mponz@unav.es
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Cervantes Ruiperez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Viktige inkluderingskriterier
  • Alder ≥18 og ≤ 75 år
  • Personen er positiv for minst 1 HLA-A*02 inklusjonsallel
  • Histologisk eller cytogenetisk bekreftet diagnose av urotelkreft, esophageal, esophagogastric junction (EGJ), gastrisk kreft, ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), hode- og nakke- eller eggstokkreft, endometriekreft, melanom
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 før leukaferese og lymfodeplesjon.
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspresjon som bekreftet av sentrallaboratorium
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % eller den institusjonelle nedre grensen for normalområdet, avhengig av hva som er lavere. Merk: andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
  • Forsøkspersonene må ha ≥ 90 % oksygenmetning i romluft i hvile ved screening (innen 7 dager etter leukaferese) og ved baseline.

Viktige eksklusjonskriterier

  • Positivt for alle andre HLA-A*02-alleler enn: en av inklusjonsallelene
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fludarabin, cyklofosfamid eller andre midler brukt i studien
  • Aktiv autoimmun eller immunmediert sykdom
  • Leptomeningeal sykdom, karsinomatøs meningitt eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren å være i fullstendig remisjon. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-celle leukemivirus
  • Gravid eller ammende

Merk: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe genetisk modifiserte ADP-A2M4CD8-celler
Genetisk: Autologe genmodifiserte ADP-A2M4CD8-celler alene eller i kombinasjon med nivolumab hver fjerde uke eller pembrolizumab hver 6. uke
Infusjon av autolog genmodifisert ADP-A2M4CD8 på dag 1 alene eller i kombinasjon med enten nivolumab 480 mg IV hver fjerde uke eller pembrolizumab 400 mg IV hver 6. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: 2,5 år
Bestemmelse av forekomst av dosebegrensende toksisitet, uønskede hendelser og tolererbar dose
2,5 år
For å evaluere sikkerheten til ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: Inntil 15 år
Forekomst av pasienter med replikasjonskompetent retrovirus, persistens av ADP-A2M4CD8 T-celler og forekomst av insersjonsonkogenese.
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
ORR er definert som forekomst av fullstendige svar eller delvise svar som vurdert av RECIST v1.1
2,5 år
Anti-tumoraktivitet: beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: 2,5 år
BOR er i henhold til RECIST V1.1.
2,5 år
Varighet av stabil sykdom (DoSD)
Tidsramme: 2,5 år
For pasienter som er observert å ha stabil sykdom av RECIST v 1.1, varigheten av perioden med stabil sykdom frem til sykdomsprogresjon eller død
2,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2,5 år
For pasienter som er observert å respondere på ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab, vurderes tiden det tar å oppnå en delvis respons eller fullstendig respons (TTR).
2,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2,5 år
For pasienter som er observert å respondere på ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab, er DOR datoen for første respons (inkludert bekreftelse) frem til sykdomsprogresjon per RECIST v 1.1 eller død
2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
PFS vurderes fra datoen for infusjon av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab frem til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død.
2,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS vurderes fra datoen for infusjon av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombinasjon med enten nivolumab eller pembrolizumab frem til datoen for pasientens død.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptimmune

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP-0055-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere