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ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei HLA-A2+-Patienten mit MAGE-A4-positiven Tumoren (SURPASS)

6. April 2026 aktualisiert von: USWM CT, LLC

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei HLA-A2+-Patienten mit MAGE-A4-positiven Tumoren (SURPASS)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der ADP-A2M4CD8-T-Zelltherapie bei Patienten untersuchen, die das geeignete humane Leukozyten-Antigen (HLA) und MAGE-A4-Tumorantigen haben. Zu den Tumorindikationen gehören Endometrium-, Ösophagus-, Ösophagogastrischer Übergang (EGJ), Magen-, Kopf- und Halskrebs, Melanom, nicht-kleinzellige Lunge (NSCLC), Eierstock- oder Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedingungen:

Endometrium-Ösophaguskarzinom Ösophagogastrischer Übergang (EGJ) Magen (Magen) Kopf-Hals-Melanom Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Eierstockkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wichtige Einschlusskriterien
  • Alter ≥18 und ≤ 75 Jahre
  • Der Proband ist positiv für mindestens 1 HLA-A*02-Einschlussallel
  • Histologisch oder zytogenetisch bestätigte Diagnose von Urothelkrebs, Speiseröhrenkrebs, Speiseröhrenkrebs (EGJ), Magenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), Kopf-Hals- oder Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Melanom
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 vor Leukapherese und Lymphodepletion.
  • Tumor zeigt MAGE-A4-Expression, wie vom Zentrallabor bestätigt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % oder die institutionelle Untergrenze des Normalbereichs, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
  • Die Probanden müssen beim Screening (innerhalb von 7 Tagen nach der Leukapherese) und zu Studienbeginn eine Raumluftsauerstoffsättigung von ≥ 90 % aufweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Positiv für jedes andere HLA-A*02-Allel als: eines der Einschlussallele
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fludarabin, Cyclophosphamid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind
  • Aktive Autoimmun- oder immunvermittelte Erkrankung
  • Leptomeningeale Erkrankung, karzinomatöse Meningitis oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Andere frühere Malignität, die vom Prüfarzt nicht als vollständig remissioniert angesehen wird. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus
  • Schwanger oder stillend

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe gentechnisch veränderte ADP-A2M4CD8-Zellen
Genetisch: Autologe gentechnisch veränderte ADP-A2M4CD8-Zellen allein oder in Kombination mit Nivolumab alle vier Wochen oder Pembrolizumab alle 6 Wochen
Infusion von autologem genetisch verändertem ADP-A2M4CD8 am ersten Tag allein oder in Kombination mit entweder Nivolumab 480 mg i.v. alle vier Wochen oder Pembrolizumab 400 mg i.v. alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmung der Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten, unerwünschter Ereignisse und der tolerierbaren Dosis
2,5 Jahre
Bewertung der Sicherheit von ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Inzidenz von Patienten mit replikationskompetentem Retrovirus, Persistenz von ADP-A2M4CD8-T-Zellen und Inzidenz von insertierter Onkogenese.
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
ORR ist definiert als Inzidenz von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
2,5 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
BOR ist gemäß RECIST V1.1.
2,5 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung (DoSD)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bei Patienten, bei denen gemäß RECIST v 1.1 eine stabile Erkrankung beobachtet wird, die Dauer der stabilen Erkrankung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
2,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bei Patienten, bei denen beobachtet wird, dass sie auf ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab ansprechen, wird die Zeit beurteilt, die benötigt wird, um ein teilweises oder vollständiges Ansprechen (TTR) zu erreichen.
2,5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bei Patienten, bei denen beobachtet wird, dass sie auf ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab ansprechen, ist die DOR das Datum des ersten Ansprechens (einschließlich Bestätigung) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v 1.1 oder bis zum Tod
2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das PFS wird ab dem Datum der Infusion von ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod beurteilt.
2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 15 Jahre
Das OS wird ab dem Datum der Infusion von ADP-A2M4CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab oder Pembrolizumab bis zum Todesdatum des Patienten beurteilt.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USWM CT, LLC

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0055-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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