ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у субъектов HLA-A2+ с положительными по MAGE-A4 опухолями (SURPASS)
15 февраля 2024 г. обновлено: Adaptimmune
Исследование повышения дозы фазы 1 для оценки безопасности и эффективности ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у субъектов HLA-A2+ с положительными опухолями MAGE-A4 (SURPASS)
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость терапии Т-клетками ADP-A2M4CD8 у субъектов с соответствующим лейкоцитарным антигеном человека (HLA) и опухолевым антигеном MAGE-A4.
Показания к опухолям включают рак эндометрия, пищевода, пищеводно-желудочного соединения (EGJ), желудка, головы и шеи, меланому, немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), рак яичников или уротелиальный рак.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Условия:
Рак эндометрия Рак пищевода Пищеводно-желудочный переход (EGJ) Желудок (желудок) Меланома головы и шеи Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Рак яичников
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Hong, MD
- Номер телефона: 713-563-5844
- Электронная почта: dshong@madanderson.org
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Отозван
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия
- Отозван
- University Hospital Antwerp
-
Gent, Бельгия
- Отозван
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Elena G Cabanas, MD
- Номер телефона: 4846 (+34) 93 274 60 00
- Электронная почта: egarralda@vhio.net
-
Главный следователь:
- Elena G Cabanas, MD
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Главный следователь:
- Victor Moreno, MD
-
Контакт:
- Victor Moreno, MD
- Номер телефона: 2805 0034 91 550 48 00
- Электронная почта: fjd@startmadrid.com
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Контакт:
- Esther Ordoñez
- Номер телефона: 91 756 78 25
- Электронная почта: ciocc@startmadrid.com
-
Главный следователь:
- Emiliano Calvo Aller, MD
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Контакт:
- Esperanza Muñoz
- Номер телефона: +34 600145696
- Электронная почта: espe.m.garcia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Reyes Bernabe Caro, MD
-
-
Avenida De Cordoba S/n
-
Madrid, Avenida De Cordoba S/n, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Контакт:
- Concha Hernandez
- Номер телефона: +34 91 390 89 22
- Электронная почта: propuestasMI.hdoc@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Jon Zugazagoitia Fraile, MD
-
-
Pamplona
-
Pio, Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Контакт:
- Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
- Номер телефона: +34 948 25 54 00
- Электронная почта: mponz@unav.es
-
Главный следователь:
- Mariano Ponz-Sarvisé, MD
-
-
Valencia
-
Ibanez, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico de Valencia
-
Контакт:
- Inma Blasco
- Номер телефона: 961973527
- Электронная почта: iblasco@incliva.es
-
Главный следователь:
- Andres Cervantes Ruiperez, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Genevieve Mendiola
- Номер телефона: 416-634-7940
- Электронная почта: genevieve.mendiola@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Marcus Butler, MD
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
-
Контакт:
- Sajeve S Thomas, MD
- Номер телефона: 321-841-6780
- Электронная почта: sajeve.thomas@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Sajeve S Thomas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Donald Lawrence, MD
-
Контакт:
- Donald P Lawrence
- Номер телефона: 617-643-3614
- Электронная почта: dplawrence@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University - School of Medicine
-
Главный следователь:
- Brian Van Tine, MD
-
Контакт:
- Rebecca Munsch
- Номер телефона: 314-273-2726
- Электронная почта: munschr@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14040
- Отозван
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- David Aggen, MD
- Номер телефона: 646-608-2091
- Электронная почта: cart@mskcc.org
-
Главный следователь:
- David Aggen, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Jeffrey M Clarke, MD
-
Контакт:
- Alex Guess
- Номер телефона: 919-668-6406
- Электронная почта: m.alex.guess@duke.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Контакт:
- Silas Day
- Номер телефона: 48748 405-271-8001
- Электронная почта: Silas-Day@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Adam Asch
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Отозван
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- Nurse Navigators
- Номер телефона: 615-329-7274
-
Главный следователь:
- Melissa L Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- David Hong, MD
- Номер телефона: 713-563-1930
- Электронная почта: dshong@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- David Hong, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- John A Charlson, MD
-
Контакт:
- Jessica Neumann
- Номер телефона: 414-805-8342
- Электронная почта: jneumann@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Ключевые критерии включения
- Возраст ≥18 и ≤ 75 лет
- Субъект положителен по крайней мере на 1 аллель включения HLA-A*02.
- Гистологически или цитогенетически подтвержденный диагноз уротелиального рака, рака пищевода, пищеводно-желудочного соединения (EGJ), рака желудка, немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), рака головы и шеи или яичников, рака эндометрия, меланомы
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 до проведения лейкафереза и лимфодеплеции.
- Опухоль показывает экспрессию MAGE-A4, что подтверждено центральной лабораторией.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% или установленный нижний предел нормального диапазона, в зависимости от того, что ниже Примечание: могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
- Субъекты должны иметь ≥ 90% насыщения кислородом воздуха в помещении в состоянии покоя при скрининге (в течение 7 дней после лейкафереза) и на исходном уровне.
Ключевые критерии исключения
- Положительный результат на любой аллель HLA-A*02, кроме: одного из аллелей включения
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу флударабину, циклофосфамиду или другим агентам, использованным в исследовании.
- Активное аутоиммунное или иммуноопосредованное заболевание
- Лептоменингиальная болезнь, карциноматозный менингит или симптоматические метастазы в ЦНС
- Другое предшествующее злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, не находится в стадии полной ремиссии. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или вирусом Т-клеточного лейкоза человека
- Беременные или кормящие грудью
Примечание: могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные генетически модифицированные клетки ADP-A2M4CD8
|
Инфузия аутологичного генетически модифицированного ADP-A2M4CD8 в первый день отдельно или в сочетании с ниволумабом 480 мг внутривенно каждые четыре недели или пембролизумабом 400 мг внутривенно каждые 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом.
Временное ограничение: 2,5 года
|
Определение частоты дозолимитирующей токсичности, нежелательных явлений и переносимой дозы.
|
2,5 года
|
|
Оценить безопасность ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом.
Временное ограничение: До 15 лет
|
Заболеваемость пациентов репликационно-компетентным ретровирусом, персистенция Т-клеток ADP-A2M4CD8 и частота инсерционного онкогенеза.
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2,5 года
|
ЧОО определяется как частота полных ответов или частичных ответов по оценке RECIST v1.1.
|
2,5 года
|
|
Противоопухолевое действие: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
BOR соответствует RECIST V1.1.
|
2,5 года
|
|
Продолжительность стабильного заболевания (DoSD)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Для пациентов, у которых наблюдается стабильное заболевание по RECIST v 1.1, продолжительность периода стабильного заболевания до прогрессирования заболевания или смерти
|
2,5 года
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на ADP-A2M4CD8 в виде монотерапии или в сочетании с ниволумабом или пембролизумабом, оценивают время, необходимое для достижения частичного или полного ответа (TTR).
|
2,5 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Для пациентов, у которых наблюдается ответ на ADP-A2M4CD8 в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом, DOR представляет собой дату первого ответа (включая подтверждение) до момента прогрессирования заболевания по RECIST v 1.1 или смерти.
|
2,5 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2,5 года
|
ВБП оценивается с даты инфузии ADP-A2M4CD8 в виде монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом до даты прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти.
|
2,5 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 15 лет
|
ОВ оценивается с момента введения ADP-A2M4CD8 в виде монотерапии или в комбинации с ниволумабом или пембролизумабом до даты смерти пациента.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания пищевода
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования желудка
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Меланома
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ADP-0055-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .