Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med Nivolumab i HLA-A2+-patienter med MAGE-A4-positiva tumörer (SURPASS)

10 augusti 2026 uppdaterad av: USWM CT, LLC

En fas 1 dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerhet och effekt av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos HLA-A2+-patienter med MAGE-A4-positiva tumörer (SURPASS)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ADP-A2M4CD8 T-cellsterapi hos försökspersoner som har lämpligt humant leukocytantigen (HLA) och MAGE-A4 tumörantigen. Tumörindikationer inkluderar endometrie, esofagus, esophagogastric junction (EGJ), mag-, huvud- och halscancer, melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), äggstockscancer eller urotelcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betingelser:

Endometriell Esophageal Cancer Esophagogastric Junction (EGJ) Gastrisk (mage) Huvud- och halsmelanom Icke-småcellig lunga (NSCLC) Ovariecancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Viktiga inklusionskriterier
  • Ålder ≥18 och ≤ 75 år
  • Försökspersonen är positiv för minst 1 HLA-A*02-inklusionsallel
  • Histologiskt eller cytogenetiskt bekräftad diagnos av urothelial cancer, esophageal, esophagogastric junction (EGJ) cancer, gastrisk cancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), huvud- och halscancer eller äggstockscancer, endometriecancer, melanom
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 före leukaferes och lymfodpletion.
  • Tumören visar MAGE-A4-uttryck som bekräftats av centrallaboratoriet
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % eller den institutionella nedre gränsen för normalområdet, beroende på vilket som är lägre. Obs! Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla
  • Försökspersonerna måste ha ≥ 90 % syremättnad i rumsluften i vila vid screening (inom 7 dagar efter leukaferes) och vid baslinjen.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Positivt för alla HLA-A*02-alleler förutom: en av inklusionsallelerna
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som fludarabin, cyklofosfamid eller andra medel som används i studien
  • Aktiv autoimmun eller immunförmedlad sjukdom
  • Leptomeningeal sjukdom, karcinomatös meningit eller symtomatiska CNS-metastaser
  • Annan tidigare malignitet som av utredaren inte anses vara i fullständig remission. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Aktiv infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant T-cellsleukemivirus
  • Gravid eller ammar

Obs: andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa genetiskt modifierade ADP-A2M4CD8-celler
Genetisk: Autologa genetiskt modifierade ADP-A2M4CD8-celler ensamma eller i kombination med nivolumab var fjärde vecka eller pembrolizumab var sjätte vecka
Infusion av autolog genetiskt modifierad ADP-A2M4CD8 på dag 1 ensam eller i kombination med antingen nivolumab 480 mg IV var fjärde vecka eller pembrolizumab 400 mg IV var 6:e ​​vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab
Tidsram: 2,5 år
Bestämning av incidensen av dosbegränsande toxicitet, biverkningar och tolererbar dos
2,5 år
För att utvärdera säkerheten för ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab
Tidsram: Upp till 15 år
Incidensen av patienter med replikationskompetent retrovirus, persistens av ADP-A2M4CD8 T-celler och incidensen av insertionsonkogenes.
Upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2,5 år
ORR definieras som förekomsten av fullständiga svar eller partiella svar enligt bedömningen av RECIST v1.1
2,5 år
Antitumöraktivitet: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: 2,5 år
BOR är enligt RECIST V1.1.
2,5 år
Varaktighet av stabil sjukdom (DoSD)
Tidsram: 2,5 år
För patienter som har observerats ha stabil sjukdom enligt RECIST v 1.1, varaktigheten av perioden med stabil sjukdom fram till sjukdomsprogression eller dödsfall
2,5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2,5 år
För patienter som observeras svara på ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab, utvärderas tiden det tar att uppnå ett partiellt svar eller fullständigt svar (TTR).
2,5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2,5 år
För patienter som har observerats svara på ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab, är DOR datumet för första svar (inklusive bekräftelse) fram till sjukdomsprogression enligt RECIST v 1.1 eller dödsfall
2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år
PFS bedöms från datum för infusion av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab fram till datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall.
2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 15 år
OS bedöms från infusionsdatum av ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med antingen nivolumab eller pembrolizumab fram till datumet för patientens död.
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USWM CT, LLC

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Huvudutredare: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADP-0055-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera