Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive tumorer (SURPASS)

10. august 2026 opdateret af: USWM CT, LLC

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med Nivolumab hos HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive tumorer (SURPASS)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADP-A2M4CD8 T-celleterapi hos forsøgspersoner, som har det passende humane leukocytantigen (HLA) og MAGE-A4 tumorantigen. Tumorindikationer omfatter endometrial, esophageal, esophagogastric junction (EGJ), gastrisk, hoved og hals, melanom, ikke-småcellet lunge (NSCLC), ovarie- eller urothelial cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betingelser:

Endometrial esophageal cancer Esophagogastric Junction (EGJ) Gastrisk (mave) Hoved- og halsmelanom Ikke-småcellet lunge (NSCLC) Ovariekræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Nøgle inklusionskriterier
  • Alder ≥18 og ≤ 75 år
  • Forsøgspersonen er positiv for mindst 1 HLA-A*02 inklusionsallel
  • Histologisk eller cytogenetisk bekræftet diagnose af urothelial cancer, esophageal, esophagogastric junction (EGJ), gastrisk cancer, ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), hoved- og hals- eller ovariecancer, endometriecancer, melanom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 før leukaferese og lymfodepletion.
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspression som bekræftet af centralt laboratorium
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % eller den institutionelle nedre grænse for normalområdet, alt efter hvad der er lavere Bemærk: Andre protokol definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 90 % iltmætning i rummets luft i hvile ved screening (inden for 7 dage efter leukaferese) og ved baseline.

Nøgle eksklusionskriterier

  • Positiv for enhver anden HLA-A*02-allel end: en af ​​inklusionsallelerne
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Aktiv autoimmun eller immunmedieret sygdom
  • Leptomeningeal sygdom, karcinomatøs meningitis eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Anden tidligere malignitet, som efterforskeren ikke anser for at være i fuldstændig remission. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human T-celle leukæmivirus
  • Gravid eller ammende

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe genetisk modificerede ADP-A2M4CD8-celler
Genetisk: Autologe genetisk modificerede ADP-A2M4CD8-celler alene eller i kombination med nivolumab hver fjerde uge eller pembrolizumab hver 6. uge
Infusion af autolog genetisk modificeret ADP-A2M4CD8 på dag 1 alene eller i kombination med enten nivolumab 480 mg IV hver fjerde uge eller pembrolizumab 400 mg IV hver 6. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: 2,5 år
Bestemmelse af forekomst af dosisbegrænsende toksicitet, uønskede hændelser og tolerabel dosis
2,5 år
For at evaluere sikkerheden af ​​ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab
Tidsramme: Op til 15 år
Forekomst af patienter med replikationskompetent retrovirus, persistens af ADP-A2M4CD8 T-celler og forekomst af insertiononkogenese.
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
ORR er defineret som forekomsten af ​​komplette responser eller delvise responser som vurderet af RECIST v1.1
2,5 år
Antitumoraktivitet: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 2,5 år
BOR er i henhold til RECIST V1.1.
2,5 år
Varighed af stabil sygdom (DoSD)
Tidsramme: 2,5 år
For patienter, der observeres at have stabil sygdom af RECIST v 1.1, varigheden af ​​perioden med stabil sygdom indtil sygdomsprogression eller død
2,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2,5 år
For patienter, der observeres at reagere på ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab, vurderes den tid, det tager at opnå et delvist eller fuldstændigt respons (TTR).
2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2,5 år
For patienter, der observeres at reagere på ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab, er DOR datoen for første respons (inklusive bekræftelse) indtil sygdomsprogression pr. RECIST v 1.1 eller dødsfald
2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
PFS vurderes fra datoen for infusion af ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død.
2,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS vurderes fra datoen for infusion af ADP-A2M4CD8 som monoterapi eller i kombination med enten nivolumab eller pembrolizumab frem til datoen for patientens død.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USWM CT, LLC

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0055-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner