Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivními nádory (SURPASS)

15. února 2024 aktualizováno: Adaptimmune

Fáze 1 studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivními nádory (SURPASS)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost terapie T-buňkami ADP-A2M4CD8 u subjektů, které mají vhodný lidský leukocytární antigen (HLA) a nádorový antigen MAGE-A4. Indikace nádorů zahrnují endometriální, ezofageální, esofagogastrické spojení (EGJ), žaludek, hlavu a krk, melanom, nemalobuněčný karcinom (NSCLC), ovariální nebo uroteliální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podmínky:

Endometriální karcinom jícnu Ezofagogastrická junkce (EGJ) Žaludek (žaludek) Melanom hlavy a krku Nemalobuněčné plíce (NSCLC) Karcinom vaječníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Staženo
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie
        • Staženo
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgie
        • Staženo
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Butler, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sajeve S Thomas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Lawrence, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University - School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Van Tine, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14040
        • Staženo
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Aggen, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Aggen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Asch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Staženo
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Nurse Navigators
          • Telefonní číslo: 615-329-7274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hong, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John A Charlson, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena G Cabanas, MD
          • Telefonní číslo: 4846 (+34) 93 274 60 00
          • E-mail: egarralda@vhio.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena G Cabanas, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Moreno, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reyes Bernabe Caro, MD
    • Avenida De Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida De Cordoba S/n, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, MD
    • Pamplona
      • Pio, Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
          • Telefonní číslo: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Cervantes Ruiperez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Klíčová kritéria pro zařazení
  • Věk ≥18 a ≤ 75 let
  • Subjekt je pozitivní na alespoň 1 inkluzní alelu HLA-A*02
  • Histologicky nebo cytogeneticky potvrzená diagnóza uroteliálního karcinomu, karcinomu jícnu, karcinomu jícnové junkce (EGJ), karcinomu žaludku, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu hlavy a krku nebo vaječníků, karcinomu endometria, melanomu
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 před leukaferézou a lymfodeplecí.
  • Nádor vykazuje expresi MAGE-A4, jak bylo potvrzeno centrální laboratoří
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo institucionální spodní hranice normálního rozmezí, podle toho, která je nižší Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
  • Subjekty musí mít ≥ 90% saturaci pokojového vzduchu kyslíkem v klidu při screeningu (do 7 dnů po leukaferéze) a na základní linii.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pozitivní pro jakoukoli jinou alelu HLA-A*02 než: jednu z inkluzních alel
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiné látky použité ve studii
  • Aktivní autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění
  • Leptomeningeální onemocnění, karcinomatózní meningitida nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
  • Těhotné nebo kojící

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní geneticky modifikované buňky ADP-A2M4CD8
Genetický: Autologní geneticky modifikované buňky ADP-A2M4CD8 samotné nebo v kombinaci s nivolumabem každé čtyři týdny nebo pembrolizumabem každých 6 týdnů
Infuze autologního geneticky modifikovaného ADP-A2M4CD8 v den 1 samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem 480 mg IV každé čtyři týdny nebo pembrolizumabem 400 mg IV každých 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem
Časové okno: 2,5 roku
Stanovení výskytu toxicit omezujících dávku, nežádoucích účinků a tolerovatelné dávky
2,5 roku
Vyhodnotit bezpečnost ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem
Časové okno: Až 15 let
Incidence pacientů s replikačně kompetentním retrovirem, persistence ADP-A2M4CD8 T-buněk a incidence inzerční onkogeneze.
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2,5 roku
ORR je definována jako výskyt kompletních odpovědí nebo částečných odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1
2,5 roku
Protinádorová aktivita: Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: 2,5 roku
BOR je podle RECIST V1.1.
2,5 roku
Doba trvání stabilní nemoci (DoSD)
Časové okno: 2,5 roku
U pacientů, u kterých bylo podle RECIST v 1.1 pozorováno stabilní onemocnění, délka období stabilního onemocnění do progrese onemocnění nebo smrti
2,5 roku
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 2,5 roku
U pacientů, u kterých byla pozorována odpověď na ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem, se hodnotí čas potřebný k dosažení částečné odpovědi nebo úplné odpovědi (TTR).
2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2,5 roku
U pacientů, u kterých byla pozorována odpověď na ADP-A2M4CD8 v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem, je DOR datum první odpovědi (včetně potvrzení) až do progrese onemocnění podle RECIST v 1.1 nebo úmrtí
2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
PFS se hodnotí od data infuze ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem až do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí.
2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
OS se hodnotí od data infuze ADP-A2M4CD8 jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem nebo pembrolizumabem až do data úmrtí pacienta.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptimmune

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADP-0055-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit