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ADP-A2M4CD8 作为单一疗法或与 Nivolumab 联合治疗患有 MAGE-A4 阳性肿瘤的 HLA-A2+ 受试者 (SURPASS)

2024年2月15日 更新者:Adaptimmune

评估 ADP-A2M4CD8 作为单一疗法或与 Nivolumab 联合治疗 HLA-A2+ MAGE-A4 阳性肿瘤患者的安全性和有效性的 1 期剂量递增研究 (SURPASS)

本研究将调查 ADP-A2M4CD8 T 细胞疗法在具有适当人类白细胞抗原 (HLA) 和 MAGE-A4 肿瘤抗原的受试者中的安全性和耐受性。 肿瘤适应症包括子宫内膜癌、食管癌、食管胃交界处 (EGJ)、胃癌、头颈癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC)、卵巢癌或尿路上皮癌。

研究概览

详细说明

状况:

子宫内膜食管癌 食管胃结合部 (EGJ) 胃(胃)头颈部黑色素瘤 非小细胞肺癌 (NSCLC) 卵巢癌

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marcus Butler, MD
      • Bruxelles、比利时
        • 撤销
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem、比利时
        • 撤销
        • University Hospital Antwerp
      • Gent、比利时
        • 撤销
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sajeve S Thomas, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Donald Lawrence, MD
        • 接触:
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University - School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Brian Van Tine, MD
        • 接触:
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14040
        • 撤销
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Aggen, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • 接触:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam Asch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 撤销
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触:
          • Nurse Navigators
          • 电话号码:615-329-7274
        • 首席研究员:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Hong, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员:
          • John A Charlson, MD
        • 接触:
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elena G Cabanas, MD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • 首席研究员:
          • Victor Moreno, MD
        • 接触:
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Reyes Bernabe Caro, MD
    • Avenida De Cordoba S/n
      • Madrid、Avenida De Cordoba S/n、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, MD
    • Pamplona
      • Pio、Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • 接触:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
          • 电话号码:+34 948 25 54 00
          • 邮箱mponz@unav.es
        • 首席研究员:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
    • Valencia
      • Ibanez、Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andres Cervantes Ruiperez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 关键纳入标准
  • 年龄≥18岁且≤75岁
  • 受试者至少有 1 个 HLA-A*02 包含等位基因呈阳性
  • 尿路上皮癌、食管癌、食管胃交界处 (EGJ) 癌、胃癌、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈癌或卵巢癌、子宫内膜癌、黑色素瘤的组织学或细胞遗传学确诊
  • 根据 RECIST v1.1 在白细胞去除术和淋巴细胞清除前的可测量疾病。
  • 中央实验室确认肿瘤显示 MAGE-A4 表达
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥50% 或正常范围的机构下限,以较低者为准注意:其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
  • 受试者在筛选时(白细胞去除术 7 天内)和基线时的室内空气氧饱和度必须≥ 90%。

关键排除标准

  • 任何 HLA-A*02 等位基因呈阳性,除了:包含等位基因之一
  • 归因于与氟达拉滨、环磷酰胺或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 活动性自身免疫或免疫介导的疾病
  • 软脑膜病、癌性脑膜炎或有症状的中枢神经系统转移
  • 研究者认为未完全缓解的其他先前恶性肿瘤。 有临床意义的心血管疾病
  • 不受控制的并发疾病
  • 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类T细胞白血病病毒的活动性感染
  • 怀孕或哺乳

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体转基因 ADP-A2M4CD8 细胞
第一天单独输注自体转基因 ADP-A2M4CD8,或与每 4 周 480 mg IV 纳武单抗或每 6 周 400 mg IV 派姆单抗联合输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ADP-A2M4CD8 作为单一疗法或与纳武单抗或派姆单抗联合治疗的安全性和耐受性
大体时间:2.5年
确定剂量限制性毒性、不良事件和耐受剂量的发生率
2.5年
评估 ADP-A2M4CD8 作为单一疗法或与纳武单抗或派姆单抗联合治疗的安全性
大体时间:最长 15 年
具有复制能力的逆转录病毒患者的发生率、ADP-A2M4CD8 T 细胞的持续存在以及插入性肿瘤发生的发生率。
最长 15 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗肿瘤活性:总体缓解率 (ORR)
大体时间:2.5年
ORR 定义为由 RECIST v1.1 评估的完全反应或部分反应的发生率
2.5年
抗肿瘤活性:最佳总体反应 (BOR)
大体时间:2.5年
BOR 符合 RECIST V1.1。
2.5年
疾病稳定持续时间 (DoSD)
大体时间:2.5年
对于根据 RECIST v 1.1 观察到疾病稳定的患者,疾病稳定期持续到疾病进展或死亡
2.5年
响应时间 (TTR)
大体时间:2.5年
对于观察到对 ADP-A2M4CD8 单药治疗或与纳武单抗或派姆单抗联合治疗有反应的患者,评估达到部分反应或完全反应 (TTR) 所需的时间。
2.5年
响应持续时间 (DOR)
大体时间:2.5年
对于观察到对 ADP-A2M4CD8 单药治疗或与纳武单抗或派姆单抗联合治疗有反应的患者,DOR 是首次缓解(包括确认)的日期,直至根据 RECIST v 1.1 出现疾病进展或死亡
2.5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:2.5年
PFS 的评估从 ADP-A2M4CD8 作为单一疗法或与纳武单抗或派姆单抗联合输注之日起开始,直至根据 RECIST v1.1 出现疾病进展或死亡之日。
2.5年
总生存期 (OS)
大体时间:15年
OS 评估从 ADP-A2M4CD8 作为单一疗法或与纳武单抗或派姆单抗联合输注之日起直至患者死亡之日。
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Hong, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月23日

研究完成 (估计的)

2037年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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