Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren (SURPASS)

6 april 2026 bijgewerkt door: USWM CT, LLC

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab te beoordelen bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4-positieve tumoren (SURPASS)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ADP-A2M4CD8 T-celtherapie onderzoeken bij proefpersonen die het geschikte menselijke leukocytenantigeen (HLA) en MAGE-A4-tumorantigeen hebben. Tumorindicaties omvatten endometrium-, slokdarm-, slokdarm-gastrische junctie (EGJ), maag-, hoofd-hals-, melanoom-, niet-kleincellige long- (NSCLC), eierstok- of urotheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conditie:

Endometrium-slokdarmkanker Slokdarm-gastrische overgang (EGJ) Maag- (maag-)hoofd-halsmelanoom Niet-kleincellige long (NSCLC) Eierstokkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Belangrijkste opnamecriteria
  • Leeftijd ≥18 en ≤ 75 jaar
  • Proefpersoon is positief voor ten minste 1 HLA-A*02-inclusie-allel
  • Histologisch of cytogenetisch bevestigde diagnose van urotheelkanker, slokdarmkanker, slokdarmkanker (EGJ), maagkanker, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), hoofd-hals- of eierstokkanker, endometriumkanker, melanoom
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voorafgaand aan leukaferese en lymfodepletie.
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie zoals bevestigd door het centrale laboratorium
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% of de institutionele ondergrens van het normale bereik, afhankelijk van welke lager is
  • Proefpersonen moeten ≥ 90% zuurstofverzadiging in de kamerlucht hebben in rust bij screening (binnen 7 dagen na leukaferese) en bij baseline.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Positief voor elk HLA-A*02-allel behalve: een van de inclusie-allelen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Actieve auto-immuun- of immuungemedieerde ziekte
  • Leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis of symptomatische CZS-metastasen
  • Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  • Zwanger of borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde ADP-A2M4CD8-cellen
Genetisch: Autologe genetisch gemodificeerde ADP-A2M4CD8-cellen, alleen of in combinatie met nivolumab elke vier weken of pembrolizumab elke zes weken
Infusie van autoloog genetisch gemodificeerd ADP-A2M4CD8 op dag 1, alleen of in combinatie met nivolumab 480 mg IV elke vier weken of pembrolizumab 400 mg IV elke 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepaling van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten, bijwerkingen en toelaatbare dosis
2,5 jaar
Om de veiligheid van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Incidentie van patiënten met replicatiecompetent retrovirus, persistentie van ADP-A2M4CD8 T-cellen en incidentie van insertionele oncogenese.
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige reacties of gedeeltelijke reacties zoals beoordeeld door RECIST v1.1
2,5 jaar
Antitumoractiviteit: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
BOR is volgens RECIST V1.1.
2,5 jaar
Duur van stabiele ziekte (DoSD)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten die volgens RECIST v 1.1 een stabiele ziekte hebben, de duur van de periode van stabiele ziekte tot ziekteprogressie of overlijden
2,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten bij wie is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab, wordt de tijd die nodig is om een ​​gedeeltelijke respons of volledige respons (TTR) te bereiken, beoordeeld.
2,5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten bij wie is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab, is de DOR de datum van de eerste respons (inclusief bevestiging) tot ziekteprogressie volgens RECIST v 1.1 of overlijden
2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
PFS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden.
2,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
De OS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab of pembrolizumab tot de datum van overlijden van de patiënt.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USWM CT, LLC

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP-0055-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren