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ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec le nivolumab chez les sujets HLA-A2+ atteints de tumeurs MAGE-A4 positives (SURPASS)

10 août 2026 mis à jour par: USWM CT, LLC

Une étude de phase 1 d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec le nivolumab chez les sujets HLA-A2+ atteints de tumeurs MAGE-A4 positives (SURPASS)

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie par lymphocytes T ADP-A2M4CD8 chez des sujets qui possèdent l'antigène leucocytaire humain (HLA) et l'antigène tumoral MAGE-A4 appropriés. Les indications tumorales comprennent l'endomètre, l'œsophage, la jonction œsogastrique (EGJ), l'estomac, la tête et le cou, le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), l'ovaire ou le cancer urothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conditions:

Endomètre Cancer de l'œsophage Jonction œsogastrique (EGJ) Gastrique (estomac) Tête et cou Mélanome Poumon non à petites cellules (NSCLC) Cancer de l'ovaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Avenida de Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pamplona
      • Pío, Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion clés
  • Âge ≥18 et ≤ 75 ans
  • Le sujet est positif pour au moins 1 allèle d'inclusion HLA-A * 02
  • Diagnostic histologiquement ou cytogénétiquement confirmé de cancer urothélial, cancer de l'œsophage, de la jonction œsogastrique (EGJ), cancer gastrique, carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC), cancer de la tête et du cou ou de l'ovaire, cancer de l'endomètre, mélanome
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 avant leucaphérèse et lymphodéplétion.
  • La tumeur montre l'expression de MAGE-A4 comme confirmé par le laboratoire central
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ou la limite inférieure institutionnelle de la plage normale, selon la valeur la plus basse Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
  • Les sujets doivent avoir une saturation en oxygène de l'air ambiant ≥ 90 % au repos lors du dépistage (dans les 7 jours suivant la leucaphérèse) et au départ.

Principaux critères d'exclusion

  • Positif pour tout allèle HLA-A*02 autre que : l'un des allèles d'inclusion
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Maladie auto-immune ou à médiation immunitaire active
  • Maladie leptoméningée, méningite carcinomateuse ou métastases symptomatiques du SNC
  • Autre malignité antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie à cellules T humaines
  • Enceinte ou allaitante

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules ADP-A2M4CD8 autologues génétiquement modifiées
Génétique: Cellules ADP-A2M4CD8 autologues génétiquement modifiées seules ou en association avec le nivolumab toutes les quatre semaines ou le pembrolizumab toutes les 6 semaines
Perfusion d'ADP-A2M4CD8 autologue génétiquement modifié le jour 1 seul ou en association avec nivolumab 480 mg IV toutes les quatre semaines ou pembrolizumab 400 mg IV toutes les 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec le nivolumab ou le pembrolizumab
Délai: 2,5 ans
Détermination de l'incidence des toxicités dose-limitantes, des événements indésirables et de la dose tolérable
2,5 ans
Évaluer l'innocuité de l'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec le nivolumab ou le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 15 ans
Incidence des patients atteints de rétrovirus compétent pour la réplication, persistance des lymphocytes T ADP-A2M4CD8 et incidence de l'oncogenèse insertionnelle.
Jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale : taux de réponse global (ORR)
Délai: 2,5 ans
L'ORR est défini comme l'incidence des réponses complètes ou des réponses partielles évaluées par RECIST v1.1
2,5 ans
Activité anti-tumorale : Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 2,5 ans
BOR est selon RECIST V1.1.
2,5 ans
Durée de la maladie stable (DoSD)
Délai: 2,5 ans
Pour les patients dont la maladie est stable selon RECIST v 1.1, la durée de la période de maladie stable jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
2,5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: 2,5 ans
Pour les patients qui répondent à l'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec nivolumab ou pembrolizumab, le temps nécessaire pour obtenir une réponse partielle ou une réponse complète (TTR) est évalué.
2,5 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: 2,5 ans
Pour les patients qui répondent à l'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec nivolumab ou pembrolizumab, le DOR est la date de la première réponse (y compris la confirmation) jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST v 1.1 ou le décès.
2,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans
La SSP est évaluée à partir de la date de perfusion d'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec nivolumab ou pembrolizumab jusqu'à la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou de décès.
2,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: 15 ans
La SG est évaluée à partir de la date de perfusion d'ADP-A2M4CD8 en monothérapie ou en association avec nivolumab ou pembrolizumab jusqu'à la date du décès du patient.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USWM CT, LLC

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADP-0055-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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