ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos MAGE-A4 (SURPASS)
6 de abril de 2026 atualizado por: USWM CT, LLC
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia de ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos para MAGE-A4 (SURPASS)
Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da terapia com células T ADP-A2M4CD8 em indivíduos que possuem o antígeno leucocitário humano (HLA) apropriado e o antígeno tumoral MAGE-A4.
As indicações de tumor incluem endométrio, esôfago, junção esofagogástrica (EGJ), gástrico, cabeça e pescoço, melanoma, pulmão de células não pequenas (NSCLC), ovário ou câncer urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Condições:
Câncer de Endométrio Esofágico Junção Esofagogástrica (EGJ) Gástrico (estômago) Cabeça e Pescoço Melanoma Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) Câncer de Ovário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Avenida de Cordoba S/n
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Madrid, Avenida de Cordoba S/n, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona
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Pío, Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Valencia
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Ibanez, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Principais critérios de inclusão
- Idade ≥18 e ≤ 75 anos
- O sujeito é positivo para pelo menos 1 alelo de inclusão HLA-A*02
- Diagnóstico histologicamente ou citogeneticamente confirmado de câncer urotelial, câncer de esôfago, junção esofagogástrica (EGJ), câncer gástrico, carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC), cabeça e pescoço ou câncer de ovário, câncer de endométrio, melanoma
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 antes da leucaférese e linfodepleção.
- Tumor mostra expressão de MAGE-A4 conforme confirmado pelo laboratório central
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% ou o limite inferior institucional da faixa normal, o que for menor Nota: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
- Os indivíduos devem ter ≥ 90% de saturação de oxigênio no ar ambiente em repouso na triagem (dentro de 7 dias após a leucaférese) e na linha de base.
Principais critérios de exclusão
- Positivo para qualquer alelo HLA-A*02 exceto: um dos alelos de inclusão
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes utilizados no estudo
- Doença autoimune ativa ou imunomediada
- Doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou metástases sintomáticas do SNC
- Outra malignidade anterior que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa. Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença intercorrente não controlada
- Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
- Grávida ou amamentando
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células ADP-A2M4CD8 autólogas geneticamente modificadas
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Infusão de ADP-A2M4CD8 geneticamente modificado autólogo no Dia 1 sozinho ou em combinação com nivolumabe 480 mg IV a cada quatro semanas ou pembrolizumabe 400 mg IV a cada 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe
Prazo: 2,5 anos
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Determinação da incidência de toxicidades limitantes da dose, eventos adversos e dose tolerável
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2,5 anos
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Para avaliar a segurança do ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe
Prazo: Até 15 anos
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Incidência de pacientes com retrovírus competente para replicação, persistência de células T ADP-A2M4CD8 e incidência de oncogênese insercional.
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antitumoral: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2,5 anos
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ORR é definido como a incidência de respostas completas ou respostas parciais conforme avaliado pelo RECIST v1.1
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2,5 anos
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Atividade antitumoral: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 2,5 anos
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BOR é de acordo com RECIST V1.1.
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2,5 anos
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Duração da doença estável (DoSD)
Prazo: 2,5 anos
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Para pacientes que apresentam doença estável por RECIST v 1.1, a duração do período de doença estável até a progressão da doença ou morte
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2,5 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2,5 anos
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Para pacientes que respondem ao ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe, o tempo necessário para atingir uma resposta parcial ou resposta completa (TTR) é avaliado.
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2,5 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 2,5 anos
|
Para pacientes que respondem ao ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe, o DOR é a data da primeira resposta (incluindo confirmação) até a progressão da doença de acordo com RECIST v 1.1 ou morte
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2,5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
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A PFS é avaliada a partir da data da infusão de ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe até a data de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte.
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2,5 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 15 anos
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A OS é avaliada a partir da data da infusão de ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe até a data da morte do paciente.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ADP-0055-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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