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ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos MAGE-A4 (SURPASS)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adaptimmune

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança e eficácia de ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos HLA-A2+ com tumores positivos para MAGE-A4 (SURPASS)

Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade da terapia com células T ADP-A2M4CD8 em indivíduos que possuem o antígeno leucocitário humano (HLA) apropriado e o antígeno tumoral MAGE-A4. As indicações de tumor incluem endométrio, esôfago, junção esofagogástrica (EGJ), gástrico, cabeça e pescoço, melanoma, pulmão de células não pequenas (NSCLC), ovário ou câncer urotelial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Condições:

Câncer de Endométrio Esofágico Junção Esofagogástrica (EGJ) Gástrico (estômago) Cabeça e Pescoço Melanoma Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) Câncer de Ovário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Retirado
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica
        • Retirado
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Bélgica
        • Retirado
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Butler, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Elena G Cabanas, MD
          • Número de telefone: 4846 (+34) 93 274 60 00
          • E-mail: egarralda@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Elena G Cabanas, MD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Victor Moreno, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reyes Bernabe Caro, MD
    • Avenida De Cordoba S/n
      • Madrid, Avenida De Cordoba S/n, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon Zugazagoitia Fraile, MD
    • Pamplona
      • Pio, Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
        • Contato:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD PhD
          • Número de telefone: +34 948 25 54 00
          • E-mail: mponz@unav.es
        • Investigador principal:
          • Mariano Ponz-Sarvisé, MD
    • Valencia
      • Ibanez, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Cervantes Ruiperez, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Name of Institution: Orlando Health Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sajeve S Thomas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Donald Lawrence, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Brian Van Tine, MD
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14040
        • Retirado
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • David Aggen, MD
          • Número de telefone: 646-608-2091
          • E-mail: cart@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • David Aggen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jeffrey M Clarke, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Asch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Nurse Navigators
          • Número de telefone: 615-329-7274
        • Investigador principal:
          • Melissa L Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Hong, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • John A Charlson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Principais critérios de inclusão
  • Idade ≥18 e ≤ 75 anos
  • O sujeito é positivo para pelo menos 1 alelo de inclusão HLA-A*02
  • Diagnóstico histologicamente ou citogeneticamente confirmado de câncer urotelial, câncer de esôfago, junção esofagogástrica (EGJ), câncer gástrico, carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC), cabeça e pescoço ou câncer de ovário, câncer de endométrio, melanoma
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 antes da leucaférese e linfodepleção.
  • Tumor mostra expressão de MAGE-A4 conforme confirmado pelo laboratório central
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% ou o limite inferior institucional da faixa normal, o que for menor Nota: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
  • Os indivíduos devem ter ≥ 90% de saturação de oxigênio no ar ambiente em repouso na triagem (dentro de 7 dias após a leucaférese) e na linha de base.

Principais critérios de exclusão

  • Positivo para qualquer alelo HLA-A*02 exceto: um dos alelos de inclusão
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes utilizados no estudo
  • Doença autoimune ativa ou imunomediada
  • Doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou metástases sintomáticas do SNC
  • Outra malignidade anterior que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Doença intercorrente não controlada
  • Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
  • Grávida ou amamentando

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células ADP-A2M4CD8 autólogas geneticamente modificadas
Genético: Células ADP-A2M4CD8 geneticamente modificadas autólogas isoladamente ou em combinação com nivolumabe a cada quatro semanas ou pembrolizumabe a cada 6 semanas
Infusão de ADP-A2M4CD8 geneticamente modificado autólogo no Dia 1 sozinho ou em combinação com nivolumabe 480 mg IV a cada quatro semanas ou pembrolizumabe 400 mg IV a cada 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe
Prazo: 2,5 anos
Determinação da incidência de toxicidades limitantes da dose, eventos adversos e dose tolerável
2,5 anos
Para avaliar a segurança do ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe
Prazo: Até 15 anos
Incidência de pacientes com retrovírus competente para replicação, persistência de células T ADP-A2M4CD8 e incidência de oncogênese insercional.
Até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2,5 anos
ORR é definido como a incidência de respostas completas ou respostas parciais conforme avaliado pelo RECIST v1.1
2,5 anos
Atividade antitumoral: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 2,5 anos
BOR é de acordo com RECIST V1.1.
2,5 anos
Duração da doença estável (DoSD)
Prazo: 2,5 anos
Para pacientes que apresentam doença estável por RECIST v 1.1, a duração do período de doença estável até a progressão da doença ou morte
2,5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2,5 anos
Para pacientes que respondem ao ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe, o tempo necessário para atingir uma resposta parcial ou resposta completa (TTR) é avaliado.
2,5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 2,5 anos
Para pacientes que respondem ao ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe, o DOR é a data da primeira resposta (incluindo confirmação) até a progressão da doença de acordo com RECIST v 1.1 ou morte
2,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
A PFS é avaliada a partir da data da infusão de ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe até a data de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte.
2,5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 15 anos
A OS é avaliada a partir da data da infusão de ADP-A2M4CD8 em monoterapia ou em combinação com nivolumabe ou pembrolizumabe até a data da morte do paciente.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adaptimmune

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP-0055-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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