정신 건강 이환율 및 인지 기능에 대한 긍정적 제안에 기반한 심리적 지원(PSBPS)

배경:

심리적 이환율은 그 부담을 완화하기 위한 효과적인 개입이 없는 심각한 질병의 생존자에게 주요 건강 문제입니다. 집중 치료 의학의 발전과 함께 치명적인 질병의 유병률 증가로 병원 퇴원까지 생존하는 환자의 수가 증가했습니다. 그러나 위독한 질병의 해결이 환자의 투쟁의 끝과 같지는 않습니다. 치명적인 질병의 결과는 ICU에 머문 후에도 오랫동안 지속될 수 있으며 "집중 치료 후 증후군" 또는 PICS라고 하는 신체적, 인지적 또는 정신 건강에 여러 가지 새롭거나 악화되는 손상으로 나타날 수 있습니다. 이러한 장애는 수년 동안 지속될 수 있으며 재입원, 의료 비용 증가, 삶의 질 저하 및 직장 복귀 불능으로 이어질 수 있습니다. 따라서 인과 요인을 식별하고 PICS를 치료하고 이상적으로는 예방하기 위한 개입을 설계하는 데 상당한 관심이 있습니다. ICU 환자의 신체 재활 분야에서 선구적인 작업이 수행되어 안전성과 타당성뿐만 아니라 신체적 및 인지적 결과의 개선을 입증했습니다. 다른 사람들은 섬망 및 인지 장애에 대한 위험 요인과 중재 전략을 확인했습니다. 그러나 정신 건강 이환율의 예방은 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 심각한 질병 생존자의 3분의 1 이상이 퇴원 후 6~12개월에 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 나타냅니다. 급성 호흡 부전(ARF)의 생존자에 대한 보고된 비율은 훨씬 더 높았으며 최대 2/3가 적어도 하나의 정신 영역에서 손상을 경험했으며 가장 일반적으로 세 영역 모두에서 수년간 지속되었습니다. 이러한 환자의 정신 건강 이환율을 예방하거나 효과적으로 치료할 수 있는 증거 기반 개입이 없습니다. 치명적인 질병 생존자들 사이에서 정신 건강 이환율이 엄청나게 높음에도 불구하고 심리적 증상이 나타나기 전에 ICU에서 사용할 예방 조치를 목표로 하는 연구는 거의 주목을 받지 못했습니다. 여성의 성별, 알코올 남용, 실업, 병적 정신병리와 같은 대부분의 알려진 위험 요인은 수정할 수 없습니다. 수정할 수 있는 것 중 중환자실 입원 시의 무섭고 망상적인 경험의 기억이 가장 강력한 위험인자로 나타납니다. 실제로, 불안, 우울증 및 PTSD와 같은 정신과적 증상은 기억 내용의 장애로 개념화될 수 있으며, 이에 따라 외상 경험 기억의 감정적 구성 요소의 신경 표현은 적응 목적을 넘어 지속됩니다. 이로 인해 공포 기억 시스템의 조절 장애가 발생하여 인지, 정서 및 의지 기능 장애와 관련된 병리 현상이 발생합니다. 일단 설정되면 이러한 감정적으로 충전된 망상 기억은 치료하기 어렵습니다.

효과적이기 위해서는 외상 기억이 영구적이 되기 전에 심각한 질병 과정 초기에 심리적 지원을 제공해야 합니다. 심각한 질병의 상태는 기존의 심리적 평가와 개입을 어렵게 만들기 때문에 ICU 입원 중 심리적 기능 장애의 특성에 대해 거의 이해되지 않습니다. 위독한 질병에서는 사고 과정이 바뀌어 전달된 메시지의 직접적 의미와 은밀한 의미 모두에 문자적이고 지나치게 민감해집니다. 이러한 변화된 상태에서 사람들은 비판적 평가 없이 제안을 받아들이는 경향이 있으며, 그러한 제안의 내용은 주관적인 현실로 받아들여지고 자신의 상황을 해석하는 데 도움이 되는 메시지에 개방적이 됩니다. 이렇게 높아진 암시 가능성을 고려하여 헝가리의 Varga 박사와 동료들은 ICU 설정에 치료 제안을 적용하여 긍정적 제안에 기반한 심리적 지원(PSBPS)이라고 불렀습니다. 치료적 제안은 마취, 수술, 완화 치료, 방사선 절차, 만성 통증 및 신체화 장애, 산과 및 소아 진료를 포함한 다양한 의료 환경에서 100년 이상 사용되어 온 잘 알려진 개입입니다. 1969년으로 거슬러 올라가면 암시 가능성이 높은 중환자에게 마음챙김 단어 선택에 대한 요청이 있었지만 긍정적인 암시의 효과가 중환자의 결과에 대해 평가된 것은 Varga 박사와 동료들의 작업이 있기 전까지는 아니었습니다. . 저자들은 그러한 환자들이 복잡한 의료 기술에 둘러싸여 대부분 고통스러운 개입을 받는 동안 공황, 통제력 상실, 프라이버시 부족을 경험하고 따라서 심리적 피해를 경험할 수 있다고 느꼈습니다. 위독한 환자는 또한 고통스러운 개입을 수행하는 직원을 적대적인 적으로 인식할 수 있으며, 이는 치료를 더욱 복잡하게 만들고 결과를 손상시킬 수 있습니다. 그러한 환자들은 또한 기본적인 생리적 욕구를 통제할 수 없기 때문에 학습된 무력감 상태를 발전시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 문제는 환자가 중요한 회복 단계에서 적극적인 역할을 하는 것을 방해할 수 있습니다. 따라서 ICU 설정에서 성공적인 심리적 개입은 환자를 가치 있는 파트너로 치료 팀에 통합하고 회복을 돕고 재활에 적극적으로 참여해야 합니다. 연구자들은 기계적 인공호흡을 받는 환자에게 그대로 사용할 수 있는 구체적인 제안을 개발했습니다. 중재는 조기 인공호흡 중단 및 진정제 및 진통제의 필요성 감소와 관련이 있습니다. 후속 분석에서는 나중에 더 긴 의사 소통이 실제로 결과를 개선하지 않았기 때문에 초기의 긍정적인 재구성이 가장 중요한 요소임을 보여주었습니다. 실제로, 공포 기억의 형성에 대한 연구는 초기 기억 통합이 발생하는 시간 창 동안 공포 조절의 초기 과정을 방해할 수 있음을 보여줍니다. 더욱이, 외상성 사건에 대한 정보를 완화하는 것이 기억 형성과 후속 회상(재통합 창이라고 함) 동안 도입되면 기억의 감정적 경험은 본질적으로 다시 쓰여질 수 있습니다. 따라서 치료에 대한 잠재적인 접근 방식은 초기 메모리의 통합이 발생하고 초기 리콜을 따르는 시간 창 동안 완화 정보를 도입하여 공포 조건화의 초기 프로세스를 방해하는 것일 수 있습니다. 이것은 기억이 불안정하고 변경되기 쉽기 때문에 강화 및 재 강화를 긍정적으로 형성함으로써 외상성 감정적 기억의 형성을 잠재적으로 약화시키거나 예방할 수 있습니다. 그러나 기억이 뇌에 오래 저장될수록 기억을 불안정하게 만들고 변경하기가 더 어려워 외래 환자 개입의 효과가 부족합니다. 중환자의 경우 이는 입원 후 가능한 한 빨리 심리적 지원을 도입하고 ICU에서 의료 서비스와 병행하여 제공하는 것을 의미합니다. PSBPS에 대한 연구는 이러한 형태의 행동 치료가 참여 수준에 관계없이 환자에게 수행될 수 있으므로 진정 동안을 포함하여 ICU 과정 초기에 시작할 수 있기 때문에 추가 평가를 위한 흥미로운 예비 데이터를 제공했습니다. 특히 의미론적 처리는 변경된 의식 상태에서 계속되며 일부 환자는 나중에 혼수 상태에 있는 동안에도 자신에게 말한 내용을 회상합니다.

행동 양식:

설계. 이것은 중환자 집단의 심리적 및 임상적 결과에 대한 PSBPS와 비 PSBPS의 효과를 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. PSBPS는 적격 환자에게 훈련된 ICU doulas에 의해 관리됩니다.

적격 환자는 포함 기준을 충족한 후 가능한 한 빨리 무작위 배정됩니다. 환자는 ICU doulas에 의한 개입 또는 ICU 위치에 따라 계층화된 비개입 팔에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재와 통제 모두 ICU 팀의 재량에 따라 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 중재 부문은 가능한 한 빨리 PSBPS를 받고 매일 계속됩니다. ICU doulas는 또한 가족, 팀 및 간호 직원과 연락을 취할 것입니다. 개입 및 치료 표준 암 모두 ICU 퇴원 후 및 전화로 3개월 후속 조치에서 불안, 우울증, 급성 스트레스 및 인지 기능의 증상을 측정하는 후속 설문지를 작성합니다. 이러한 설문 결과는 의료 기록에 입력되지 않습니다. 개입은 하루에 한 번 발생합니다. 개입 부문에 무작위 배정된 모든 환자는 동일한 개입을 받게 됩니다. 개입 기간은 임상 상황에 따라 달라집니다. 이전 경험에서 침대 옆에서 20분 이상을 보내는 것이 가능하고 때로는 환자가 절차와 테스트가 충돌하고 개입이 더 짧아야 할 수도 있습니다.

유지 전략: 설문지 길이와 빈도를 최소화하여 환자 부담을 줄였습니다. 우리는 환자가 중환자 치료 환경에 초기 인본주의적 접촉을 추가하는 것의 중요성을 경험하게 함으로써 연구 이점을 강조하고 잘 기능하고 조직적이며 지속적인 마취 임상 연구 팀은 환자 접촉의 체계적인 방법을 사용할 것입니다. 우리 개입의 특성상 환자가 연구 직원과 협력할 수도 있습니다. 우리는 후속 조치를 용이하게 하기 위해 참가자에게 연락할 수 있는 모든 가능한 전화 번호를 얻을 것입니다. 또한 환자는 3개월 후속 설문 조사를 완료한 후 금전적 보상을 받게 됩니다.

샘플 크기 및 검정력:

HADS-A의 2포인트 차이는 이전 연구를 기반으로 감지하는 데 의미 있고 관련이 있습니다. 예비 연구에서 ICU 퇴원 후 평균 기준선 HADS-A 점수 7.7(SD = 3.9)을 관찰했습니다. 합동 표준 편차가 4.0이라고 가정하면 팔당 n=64명의 환자는 알파=0.05에서 양면 2표본 t-검정을 사용하여 2단위의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 후속 조치에서 우리는 평균 HADS-A 점수 5.3(SD = 4.0)을 관찰했습니다. 동일한 합동 표준 편차를 사용하여 샘플 크기 계산은 기준선 HADS-A 비교와 동일합니다. 우리 센터의 ICU에서 관찰된 환자의 양, 예상되는 doula 가용성 및 일정을 고려할 때 팔당 64명의 환자 등록(총 128명)과 3개월 추적을 목표로 하는 연구가 실현 가능하다고 생각합니다. 이를 달성하기 위해 우리는 182명의 환자(팔당 91명)가 무작위 배정되고 기준선 ICU 퇴원 후 HADS-A 평가를 완료할 때까지 등록할 계획입니다. 보존 전략). 이 샘플 크기는 초기 ICU 퇴원 후 비교를 위해 80% 이상의 전력을 제공합니다. 추가 보조 종료점에는 기준선 및 3개월의 HADS-D, IES-R 및 MoCA가 포함됩니다. 임상 종료점에는 인공호흡기 없는 날(무작위 배정 후 14일까지), ICU 및 병원 없는 날이 포함됩니다.

임상 종점에는 ICU에서 살아 퇴원하지 않은 경우에도 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 전반적으로, 우리는 이 샘플 크기가 초기 ICU 이후 및 3개월 임상 및 심리적 결과 분석을 위한 적절한 힘을 제공할 것으로 기대하며, 더 중요한 것은 후속 다기관 및 강력한 장기 연구에 동기를 부여하는 강력한 데이터를 제공할 것입니다. 인지 및 임상 결과.

분석 계획: 인구통계학적 특성은 평균, 중앙값, SD 및 IQR(연속 변수) 및 개수 및 백분율(범주형 변수)로 요약됩니다. 결과에 대한 개입의 효과는 검정력 추정치를 개선할 이전 연구에서 식별된 관련 사전 무작위화 특성에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 추정됩니다. 적절한 경우 비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용할 수 있습니다. ICU에 있는 동안 매일 피험자에게 개입을 시행하기 위해 개입 부문의 대부분의 피험자가 ICU에 머무는 동안 >1 둘라와 접촉할 것으로 예상합니다. 따라서 우리는 동일한 개입 doula를 사용하여 공유된 개입 경험에서 발생하는 환자 반응의 가능한 상관 관계를 다룰 계획이 없습니다. 그러나 PSBPS군에서 대부분의 환자가 전체 체류 기간 동안 단일 doula에서 중재를 받는 것을 관찰한 경우 계층 분석과 같은 추가 민감도 분석을 고려할 수 있습니다. 성별 및 인종/민족을 포함한 관련 변수와의 상호 작용을 평가하여 주요 하위 그룹에서 개입 효과가 다른지 확인합니다. 그러나 이 연구는 그러한 효과를 감지하기 위해 특별히 강화되지 않았습니다. 우리는 전자 건강 기록(EHR)에서 추상화된 환자 인구 통계 및 기본 특성과 관련하여 누락된 데이터가 거의 없을 것으로 예상합니다. 유사하게, 인공호흡기 없는 일수 및 체류 기간을 포함한 임상 결과는 EHR에서 잘 수집됩니다. 인지 결과의 경우 기준 모집단은 ICU에서 살아서 퇴원한 환자입니다. ICU 퇴원 후 기준선 평가를 완료할 수 없거나 완료를 거부하는 피험자의 경우 기준선 평가가 누락될 수 있으며, 환자 사망 및 후속 조치 손실에 대한 3개월 평가가 누락될 수 있습니다. 누락된 기준선 평가는 드물 것으로 예상되지만 이러한 누락된 데이터가 무작위로 누락되지 않을 수도 있습니다(NMAR). 초기 분석은 완전한 사례 데이터를 사용하고 민감도 분석은 누락된 기본 데이터의 귀속을 고려합니다. 전가에는 누락된 데이터가 있는 항목이 좋지 않은(관찰되지 않은) 결과를 가질 가능성이 더 높기 때문에 NMAR을 가정하는 최악의 경우 무작위 메커니즘뿐만 아니라 누락된 임의 메커니즘에서 다중 전가가 포함될 수 있습니다. 누락된 3개월 평가도 무작위가 아닌 누락일 수 있으므로 3개월 결과 분석도 유사하게 진행됩니다. 1차 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 원칙을 기반으로 합니다. 양측 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.