Psykologisk støtte basert på positive forslag (PSBPS) om psykisk helsesykelighet og kognitiv funksjon

Bakgrunn:

Psykologisk sykelighet er et stort helseproblem hos overlevende etter kritisk sykdom uten effektiv intervensjon for å dempe byrden. Den økende forekomsten av kritisk sykdom kombinert med fremskritt innen intensivmedisin har ført til at et økende antall pasienter overlever til sykehusutskrivning. Men oppløsning av kritisk sykdom er ikke det samme som slutten på en pasients kamp. Konsekvensene av kritisk sykdom kan vedvare lenge etter ICU-oppholdet og manifestere seg i en rekke nye eller forverrede funksjonsnedsettelser i fysisk, kognitiv eller mental helse kalt "post-intensiv care syndrome" eller PICS. Slike svekkelser kan vedvare i årevis og føre til økt re-hospitalisering, helsekostnader, svekket livskvalitet og manglende evne til å komme tilbake i arbeid. Det er derfor betydelig interesse for å identifisere årsaksfaktorer og utforme intervensjoner for å behandle, og ideelt sett forebygge, PICS. Banebrytende arbeid har blitt gjort innen fysisk rehabilitering av ICU-pasienter, og demonstrerer ikke bare sikkerhet og gjennomførbarhet, men forbedring i fysiske og kognitive utfall. Andre har identifisert risikofaktorer og intervensjonsstrategier for delirium og kognitive svekkelser. Men forebygging av psykisk helsesykdom forblir uløst. Over en tredjedel av de som overlever kritisk sykdom viser symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 6 til 12 måneder etter utskrivning. Rapporterte frekvenser for overlevende av akutt respirasjonssvikt (ARF) har vært enda høyere, med opptil to tredjedeler som har opplevd svekkelser i minst ett psykiatrisk domene, oftest i alle tre, vedvart i årevis. Det er ingen evidensbaserte intervensjoner tilgjengelig for å forebygge eller effektivt behandle psykisk helsesyke hos slike pasienter. Til tross for den svimlende frekvensen av psykisk helsesyke blant overlevende med kritisk sykdom, har forskning på målretting av forebyggende tiltak som skal brukes på intensivavdelingen før utvikling av psykologiske symptomer fått sparsom oppmerksomhet. De fleste kjente risikofaktorer som kvinnelig kjønn, alkoholmisbruk, arbeidsledighet og premorbid psykopatologi kan ikke endres. Av de som kan modifiseres, ser minner om skremmende og vrangforestillinger fra intensivoppholdet ut til å være den sterkeste risikofaktoren. Faktisk kan psykiatriske symptomer som angst, depresjon og PTSD konseptualiseres som forstyrrelser i minneinnhold, hvorved den nevrale representasjonen av den emosjonelle komponenten i minnet om en traumatisk opplevelse vedvarer utover ethvert adaptivt formål. Dette forårsaker dysregulering i fryktminnesystemet, noe som resulterer i patologi assosiert med svekkede kognitive, affektive og viljefunksjoner. Når de først er satt, er disse følelsesladede vrangforestillingsminnene vanskelige å behandle.

For å være effektiv, må psykologisk støtte gis tidlig i løpet av kritisk sykdom før de traumatiske minnene blir permanente. Svært lite er forstått om karakteren av psykologisk dysfunksjon under et intensivopphold, ettersom tilstanden med kritisk sykdom gjør konvensjonell psykologisk evaluering og intervensjon utfordrende. Ved kritisk sykdom endres tankeprosessen, den blir bokstavelig og altfor følsom for både direkte og skjulte betydninger av kommuniserte meldinger. I slike endrede tilstander har folk en tendens til å akseptere forslag uten kritisk vurdering, og blir åpne for meldinger som hjelper dem å tolke situasjonen deres, med innholdet i slike forslag akseptert som subjektiv virkelighet. Gitt denne økte suggestibiliteten, tilpasset Dr. Varga og kolleger i Ungarn terapeutisk forslag til intensivavdelingen, og kalte det psykologisk støtte basert på positive forslag (PSBPS). Terapeutisk forslag er en velkjent intervensjon som har blitt brukt over et århundre og praktisert i en lang rekke medisinske omgivelser, inkludert anestesi, kirurgi, palliativ behandling, radiologiprosedyrer, kroniske smerter og somatiseringsforstyrrelser, samt obstetrisk og pediatrisk praksis. Selv om en oppfordring til bevisst valg av ord med kritisk syke gitt deres svært suggestible tilstand går tilbake til 1969, var det ikke før arbeidet til Dr. Varga og kollegaer at effekten av positiv suggestion har blitt evaluert på resultatene av de kritisk syke. . Forfattere mente at slike pasienter kan oppleve panikk, tap av kontroll og mangel på privatliv mens de er omgitt av kompleks medisinsk teknologi og mottar for det meste smertefulle intervensjoner og derfor opplever psykisk skade. Kritisk syke pasienter kan også oppfatte ansatte som utfører smertefulle intervensjoner som en fiendtlig motstander, noe som ytterligere kan komplisere omsorg og svekke resultater. Slike pasienter har også blitt sett å utvikle en tilstand av lært hjelpeløshet på grunn av deres manglende evne til å kontrollere grunnleggende fysiologiske behov. Disse problemene kan hindre pasienter i å ta en aktiv rolle i deres avgjørende restitusjonsfase. Derfor må enhver vellykket psykologisk intervensjon i en intensivavdeling inkorporere pasienten i omsorgsteamet som en verdsatt partner, med oppgave å hjelpe til med utvinning og aktivt delta i rehabilitering. Etterforskere har utviklet spesifikke forslag som kan brukes ordrett for pasienter på mekanisk ventilasjon. Intervensjonen har vært assosiert med tidligere ventilasjonsavvenning og redusert behov for sedativer og smertestillende midler. Etterfølgende analyse viste at den tidligere positive reframing var den viktigste faktoren, ettersom den senere lengre kommunikasjonen ikke virkelig forbedret resultatet. Faktisk viser forskning på dannelsen av fryktminner at man kan forstyrre den innledende prosessen med fryktkondisjonering under det tidsmessige vinduet når initial minnekonsolidering skjer. Videre, hvis formildende informasjon om en traumatisk hendelse introduseres i løpet av tiden etter minnedannelse og dens påfølgende tilbakekalling, kalt rekonsolideringsvinduet, kan den emosjonelle opplevelsen av minnet i hovedsak skrives om. Derfor kan en potensiell tilnærming til behandling være å forstyrre den innledende prosessen med fryktkondisjonering ved å introdusere dempende informasjon under det tidsmessige vinduet når konsolideringen av det opprinnelige minnet skjer og også etter dets første tilbakekalling. Dette kan potensielt svekke eller forhindre dannelsen av et traumatisk emosjonelt minne ved å forme dets konsolidering og rekonsolidering positivt, fordi minnene på dette tidspunktet er labile og mottakelige for endring; Men jo lenger et minne har vært lagret i hjernen, desto vanskeligere er det å destabilisere og endre det, noe som forklarer mangelen på effektivitet av polikliniske intervensjoner. For kritisk syke vil dette bety å innføre psykologisk støtte så snart som mulig etter innleggelse og gi den parallelt med medisinsk behandling på intensivavdelingen. Studier på PSBPS ga spennende foreløpige data for videre evaluering ettersom denne formen for atferdsterapi kan utføres med pasienter uavhengig av deres deltakelsesnivå og derfor kan startes tidlig i intensivavdelingen, inkludert under sedasjon. Spesielt fortsetter semantisk prosessering i en endret bevissthetstilstand, med noen pasienter som senere husker ting som ble sagt til dem selv mens de var i koma.

Metoder:

Design. Dette vil være en to-arms enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av PSBPS vs. ingen PSBPS på psykologiske og kliniske utfall i den kritisk syke befolkningen. PSBPS vil bli administrert av trente ICU-doulaer til kvalifiserte pasienter.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på et tidligst mulig tidspunkt etter oppfyllelse av inklusjonskriterier. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til intervensjon av ICU-doulaer eller en ikke-intervensjonsarm stratifisert etter ICU-lokasjon. Både intervensjon og kontroller vil motta standard medisinsk behandling etter ICU-teamets skjønn. Intervensjonsarmen vil motta PSBPS så snart som mulig og fortsette på daglig basis. ICU doulas vil også ha kontakt med familien, teamet og med pleiepersonalet. Både intervensjons- og standardbehandlingsarmene vil fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer som måler symptomer på angst, depresjon, akutt stress og kognitiv funksjon etter utskrivning av intensivavdelingen og etter 3 måneders oppfølging via telefon. Disse spørreskjemaresultatene vil ikke bli ført inn i journalen. Inngrepet vil skje en gang om dagen. Alle pasientene som er randomisert til intervensjonsarmen vil få samme intervensjon. Lengden på intervensjonen vil avhenge av den kliniske situasjonen, ettersom vi tidligere erfaring er at det noen ganger er mulig å tilbringe 20+ minutter ved sengen, og noen ganger har pasienter motstridende prosedyrer og tester og intervensjonen kan trenge kortere.

Oppbevaringsstrategi: Vi har minimert spørreskjemalengde og -frekvens for å redusere pasientbyrden. Vi planlegger å bruke flere vellykkede oppbevaringsstrategier beskrevet i litteraturen, for eksempel vektlegging av studiefordeler, ved å la pasienter oppleve viktigheten av å tilføre et tidlig humanistisk preg til en kritisk omsorgssituasjon, og ha fordelen av en velfungerende, organisert og vedvarende anestesi klinisk forskningsenhet forskningsteam som ville benytte systematiske metoder for pasientkontakt. Arten av vår intervensjon vil også tillate pasienter å samarbeide med forskningspersonalet. Vi vil innhente alle tilgjengelige telefonnumre som deltaker kan nås med for å lette oppfølgingen. I tillegg vil pasienter motta økonomisk kompensasjon etter å ha fylt ut 3 måneders oppfølgingsskjema.

Prøvestørrelse og kraft:

En 2-punkts forskjell i HADS-A vil være meningsfull og relevant å oppdage basert på tidligere studier. I vår foreløpige studie observerte vi en gjennomsnittlig baseline HADS-A-score på 7,7 (SD = 3,9) etter ICU-utskrivning. Ved å anta et samlet standardavvik på 4,0, vil n=64 pasienter per arm oppnå 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 2 enheter ved å bruke en tosidig to-prøve t-test ved alfa=0,05. Ved oppfølging observerte vi en gjennomsnittlig HADS-A-score på 5,3 (SD = 4,0); ved å bruke det samme sammenslåtte standardavviket, er beregningen av utvalgsstørrelse identisk med HADS-A-sammenligningen. Gitt volumet av pasienter som er observert på intensivavdelinger ved vårt senter, forventet doulatilgjengelighet og tidslinje, tror vi at en studie rettet mot registrering av 64 pasienter per arm (totalt 128) med 3-måneders oppfølging er mulig. For å oppnå dette planlegger vi å registrere inntil 182 pasienter (91 per arm) har blitt randomisert og har fullført baseline post-ICU utskrivning HADS-A-vurderingen (konservativt forventer 30 % frafall etter 3 måneder, som vi tror kan reduseres gjennom oppbevaringsstrategi). Denne prøvestørrelsen gir >80 % kraft for sammenligningen tidlig etter ICU-utladning. Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer HADS-D, IES-R og MoCA ved baseline og 3 måneder. Kliniske endepunkter inkluderer respiratorfrie dager (til og med 14 dager etter randomisering), intensivavdeling og sykehusfrie dager.

Kliniske endepunkter vil inkludere alle randomiserte pasienter, selv om de ikke er skrevet ut i live fra intensivavdelingen. Totalt sett forventer vi at denne prøvestørrelsen vil gi tilstrekkelig kraft for analyse av tidlig post-ICU og 3-måneders kliniske og psykologiske utfall og, enda viktigere, vil gi sterke data for å motivere en påfølgende multisenter og veldrevet langsiktig studie. kognitive og kliniske resultater.

Analyseplan: Demografiske karakteristika vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, SD og IQR (kontinuerlige variabler) og antall og prosent (kategoriske variabler). Effekten av intervensjon på utfall vil bli estimert ved å bruke ANCOVA med justering for relevante pre-randomiseringsegenskaper identifisert i våre tidligere studier som ville forbedre kraftestimatene. En ikke-parametrisk Wilcoxon rangsum-test kan brukes hvis det er hensiktsmessig. For å administrere intervensjonen til forsøkspersoner hver dag mens de er på intensivavdelingen, forventer vi at de fleste forsøkspersonene i intervensjonsarmen vil ha kontakt med >1 doula under intensivoppholdet. Derfor planlegger vi ikke å adressere mulig korrelasjon av pasientresponser som oppstår fra en delt intervensjonserfaring med samme intervensjonsdoula. Men i tilfelle vi observerer at de fleste pasienter i PSBPS-armen mottar intervensjonen fra en enkelt doula under hele oppholdet, kan ytterligere sensitivitetsanalyser vurderes, for eksempel en stratifisert analyse. Interaksjoner med relevante variabler, inkludert kjønn og rase/etnisitet, vil bli vurdert for å avgjøre om effekten av intervensjon er forskjellig i sentrale undergrupper; denne studien er imidlertid ikke spesielt drevet til å oppdage slike effekter. Vi forventer lite manglende data med hensyn til pasientdemografi og baseline-karakteristikker abstrahert fra den elektroniske helsejournalen (EPJ). Tilsvarende er kliniske utfall inkludert respiratorfrie dager og liggetid godt samlet i EPJ. For kognitive utfall er referansepopulasjonen pasienter som skrives ut i live fra intensivavdelingen. Baseline-vurderinger kan mangle for forsøkspersoner som ikke er i stand til å fullføre dem eller nekter å fullføre dem etter ICU-utskrivning og 3-måneders vurderinger mangler for pasientdødelighet og tap til oppfølging. Vi forventer at manglende baselinevurderinger vil være sjeldne, men det er mulig at disse manglende dataene ikke vil mangle tilfeldig (NMAR). Den første analysen vil bruke fullstendige saksdata, og sensitivitetsanalyser vil vurdere imputering av manglende grunndata. Imputering kan inkludere multiple imputering under manglende tilfeldig mekanisme, så vel som verste fall imputasjon forutsatt NMAR, da de med manglende data kan være mer sannsynlig å ha dårlige (uobserverte) utfall. Analyser av 3-måneders utfall vil forløpe på samme måte, da manglende 3-måneders vurderinger også muligens mangler ikke tilfeldig. Primæranalysen vil være basert på intent-to-treat-prinsippet. En tosidet p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.