Psychologische ondersteuning op basis van positieve suggesties (PSBPS) over geestelijke gezondheid, morbiditeit en cognitieve functie

Achtergrond:

Psychische morbiditeit is een groot gezondheidsprobleem bij overlevenden van een kritieke ziekte zonder effectieve interventie om de last ervan te verlichten. De toenemende prevalentie van kritieke ziekte in combinatie met de vooruitgang in de intensive care-geneeskunde heeft ertoe geleid dat een groeiend aantal patiënten het ziekenhuisontslag overleeft. Het verdwijnen van een kritieke ziekte staat echter niet gelijk aan het einde van de strijd van een patiënt. De gevolgen van kritieke ziekte kunnen lang na het verblijf op de IC aanhouden en zich manifesteren in een aantal nieuwe of verergerende stoornissen in de fysieke, cognitieve of mentale gezondheid die "post-intensive care syndrome" of PICS worden genoemd. Dergelijke beperkingen kunnen jaren aanhouden en leiden tot meer heropnames, kosten voor gezondheidszorg, verminderde kwaliteit van leven en onvermogen om weer aan het werk te gaan. Er is dus veel belangstelling voor het identificeren van oorzakelijke factoren en het ontwerpen van interventies om PICS te behandelen en idealiter te voorkomen. Er is baanbrekend werk verricht op het gebied van fysieke revalidatie van IC-patiënten, waarbij niet alleen veiligheid en haalbaarheid zijn aangetoond, maar ook verbetering van de fysieke en cognitieve resultaten. Anderen hebben risicofactoren en interventiestrategieën geïdentificeerd voor delirium en cognitieve stoornissen. Preventie van psychische morbiditeit blijft echter onopgelost. Meer dan een derde van de overlevenden van een kritieke ziekte vertoont 6 tot 12 maanden na ontslag symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Gerapporteerde percentages voor overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie (ARF) zijn zelfs nog hoger, waarbij tot twee derde stoornissen ervaart in ten minste één psychiatrisch domein, meestal in alle drie, die jarenlang aanhouden. Er zijn geen evidence-based interventies beschikbaar om psychische morbiditeit bij dergelijke patiënten te voorkomen of effectief te behandelen. Ondanks de duizelingwekkende cijfers van morbiditeit op het gebied van de geestelijke gezondheid onder overlevenden van kritieke ziekten, heeft onderzoek naar gerichte preventieve maatregelen die op de IC moeten worden toegepast voordat zich psychische symptomen ontwikkelen, schaarse aandacht gekregen. De meeste bekende risicofactoren zoals vrouwelijk geslacht, alcoholmisbruik, werkloosheid en premorbide psychopathologie kunnen niet worden gewijzigd. Van degenen die kunnen worden aangepast, lijken herinneringen aan beangstigende en waanervaringen van het verblijf op de IC de sterkste risicofactor te zijn. Psychiatrische symptomen zoals angst, depressie en PTSS kunnen inderdaad worden geconceptualiseerd als stoornissen van de geheugeninhoud, waarbij de neurale representatie van de emotionele component van de herinnering aan een traumatische ervaring voortduurt zonder enig adaptief doel. Dit veroorzaakt ontregeling in het angstgeheugensysteem, resulterend in pathologie geassocieerd met verminderde cognitieve, affectieve en wilsfuncties. Eenmaal ingesteld, zijn deze emotioneel geladen waanvoorstellingen moeilijk te behandelen.

Om effectief te zijn, moet psychologische ondersteuning worden geboden in een vroeg stadium van kritieke ziekte voordat de traumatische herinneringen permanent worden. Er is zeer weinig bekend over de aard van psychologische disfunctie tijdens een IC-verblijf, aangezien de toestand van kritieke ziekte conventionele psychologische evaluatie en interventie uitdagend maakt. Bij kritieke ziekte verandert het denkproces en wordt het letterlijk en overdreven gevoelig voor zowel directe als verborgen betekenissen van gecommuniceerde berichten. In dergelijke veranderde toestanden hebben mensen de neiging om suggesties te accepteren zonder kritische beoordeling, waarbij ze openstaan ​​voor berichten die hen helpen hun situatie te interpreteren, waarbij de inhoud van dergelijke suggesties wordt geaccepteerd als subjectieve realiteit. Gezien deze verhoogde suggestibiliteit pasten Dr. Varga en collega's in Hongarije de therapeutische suggestie aan de ICU-omgeving aan en noemden het psychologische ondersteuning op basis van positieve suggesties (PSBPS). Therapeutische suggestie is een bekende interventie die al meer dan een eeuw wordt gebruikt en wordt toegepast in een breed scala van medische omgevingen, waaronder anesthesie, chirurgie, palliatieve zorg, radiologische procedures, chronische pijn en somatisatiestoornissen, evenals verloskundige en pediatrische praktijken. Hoewel een oproep tot bewuste woordkeuze bij ernstig zieken, gezien hun zeer beïnvloedbare toestand, dateert uit 1969, duurde het tot het werk van Dr. Varga en collega's voordat het effect van positieve suggestie werd geëvalueerd op de uitkomsten van ernstig zieken. . Auteurs waren van mening dat dergelijke patiënten paniek, controleverlies en gebrek aan privacy kunnen ervaren terwijl ze omringd zijn door complexe medische technologie en meestal pijnlijke interventies ondergaan, en daardoor psychologische schade ervaren. Ernstig zieke patiënten kunnen personeel dat pijnlijke interventies uitvoert ook als een vijandige tegenstander beschouwen, wat de zorg verder kan bemoeilijken en de resultaten kan schaden. Er is ook gezien dat dergelijke patiënten een staat van aangeleerde hulpeloosheid ontwikkelen vanwege hun onvermogen om fysiologische basisbehoeften te beheersen. Deze problemen kunnen voorkomen dat patiënten een actieve rol spelen tijdens hun cruciale herstelfase. Daarom moet elke succesvolle psychologische interventie in een ICU-omgeving de patiënt opnemen in het zorgteam als een gewaardeerde partner, die tot taak heeft te helpen bij het herstel en actief deel te nemen aan de revalidatie. Onderzoekers hebben specifieke suggesties ontwikkeld die letterlijk kunnen worden gebruikt voor patiënten die mechanisch worden beademd. De interventie is in verband gebracht met eerder spenen van de beademing en verminderde behoefte aan sedativa en analgetica. Latere analyse toonde aan dat de eerdere positieve herkadering de belangrijkste factor was, aangezien de latere langere communicatie de uitkomst niet echt verbeterde. Onderzoek naar de vorming van angstherinneringen toont inderdaad aan dat men het initiële proces van angstconditionering kan verstoren tijdens het tijdsvenster wanneer initiële geheugenconsolidatie plaatsvindt. Bovendien, als verzachtende informatie over een traumatische gebeurtenis wordt geïntroduceerd in de tijd na geheugenvorming en de daaropvolgende herinnering, het reconsolidatievenster genoemd, kan de emotionele ervaring van de herinnering in wezen worden herschreven. Daarom kan een mogelijke benadering van de behandeling zijn om het initiële proces van angstconditionering te verstoren door verzachtende informatie te introduceren tijdens het tijdsvenster wanneer de consolidatie van het initiële geheugen optreedt en ook na de eerste herinnering. Dit kan mogelijk de vorming van een traumatische emotionele herinnering verzwakken of voorkomen door de consolidatie en reconsolidatie ervan positief vorm te geven, omdat herinneringen op dit moment labiel zijn en vatbaar voor verandering; hoe langer een herinnering echter in de hersenen is opgeslagen, hoe moeilijker het is om deze te destabiliseren en te veranderen, wat het gebrek aan effectiviteit van poliklinische interventies verklaart. Voor ernstig zieken zou dit betekenen dat psychologische ondersteuning zo snel mogelijk na opname wordt ingevoerd en parallel met medische zorg op de IC wordt verleend. Studies naar PSBPS leverden intrigerende voorlopige gegevens op voor verdere evaluatie, aangezien deze vorm van gedragstherapie bij patiënten kan worden uitgevoerd ongeacht hun niveau van participatie en daarom vroeg in de IC-cursus kan worden gestart, ook tijdens sedatie. Met name semantische verwerking gaat door in een veranderde staat van bewustzijn, waarbij sommige patiënten zich later dingen herinneren die tegen hen zijn gezegd, zelfs terwijl ze in coma waren.

methoden:

Ontwerp. Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen in één centrum waarin het effect van PSBPS wordt vergeleken met geen PSBPS op psychologische en klinische uitkomsten bij de kritiek zieke populatie. PSBPS zal worden toegediend door getrainde ICU-doula's aan in aanmerking komende patiënten.

Patiënten die in aanmerking komen, worden zo snel mogelijk gerandomiseerd nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie door ICU-doula's of een niet-interventiearm gestratificeerd naar ICU-locatie. Zowel interventie als controles krijgen standaard medische zorg naar goeddunken van het ICU-team. De interventie-arm zal zo snel mogelijk PSBPS ontvangen en dagelijks doorgaan. ICU-doula's onderhouden ook contacten met familie, het team en met het verplegend personeel. Zowel de interventieafdeling als de standaardzorgafdeling zullen follow-upvragenlijsten invullen die symptomen van angst, depressie, acute stress en cognitieve functie meten na ontslag uit de IC en na 3 maanden telefonische follow-up. Deze vragenlijstresultaten worden niet opgenomen in het medisch dossier. De ingreep zal één keer per dag plaatsvinden. Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen dezelfde interventie. De duur van de interventie zal afhangen van de klinische situatie, aangezien in onze eerdere ervaring het soms mogelijk is om meer dan 20 minuten aan bed door te brengen, en soms hebben patiënten tegenstrijdige procedures en tests en moet de interventie mogelijk korter zijn.

Retentiestrategie: we hebben de lengte en frequentie van de vragenlijst geminimaliseerd om de belasting voor de patiënt te verminderen. We zijn van plan aanvullende succesvolle retentiestrategieën toe te passen die in de literatuur worden beschreven, zoals het benadrukken van studievoordelen, door patiënten het belang te laten ervaren van het toevoegen van een vroege humanistische toets aan een kritieke zorgomgeving, en door het voordeel te hebben van een goed functionerende, georganiseerde en aanhoudende anesthesie klinische onderzoekseenheid onderzoeksteam dat systematische methoden van patiëntencontact zou gebruiken. De aard van onze interventie zou patiënten ook in staat stellen om samen te werken met het onderzoekspersoneel. We zullen alle beschikbare telefoonnummers verkrijgen waarop de deelnemer kan worden bereikt om de follow-up te vergemakkelijken. Bovendien ontvangen patiënten een financiële vergoeding na het invullen van de follow-upvragenlijsten van 3 maanden.

Steekproefgrootte en vermogen:

Een verschil van 2 punten in HADS-A zou zinvol en relevant zijn om te detecteren op basis van eerdere studies. In ons vooronderzoek zagen we een gemiddelde baseline HADS-A-score van 7,7 (SD = 3,9) na ontslag uit de IC. Uitgaande van een gepoolde standaarddeviatie van 4,0, zouden n=64 patiënten per arm 80% vermogen bereiken om een ​​verschil van 2 eenheden te detecteren met behulp van een tweezijdige two-sample t-test bij alfa=0,05. Bij de follow-up zagen we een gemiddelde HADS-A-score van 5,3 (SD = 4,0); met dezelfde gepoolde standaarddeviatie is de berekening van de steekproefomvang identiek aan de baseline HADS-A-vergelijking. Gezien het aantal patiënten dat is waargenomen op de IC's in ons centrum, de verwachte beschikbaarheid van doula's en de tijdlijn, zijn wij van mening dat een studie gericht op inschrijving van 64 patiënten per arm (128 in totaal) met een follow-up van 3 maanden haalbaar is. Om dit te bereiken, zijn we van plan om in te schrijven totdat 182 patiënten (91 per arm) zijn gerandomiseerd en de baseline post-ICU-ontslag HADS-A-beoordeling hebben voltooid (conservatief anticiperend op 30% uitval na 3 maanden, waarvan we denken dat dit kan worden verminderd door de retentiestrategie). Deze steekproefomvang biedt >80% power voor de vroege vergelijking na IC-ontslag. Aanvullende secundaire eindpunten zijn onder meer HADS-D, IES-R en MoCA bij baseline en na 3 maanden. Klinische eindpunten zijn beademingsvrije dagen (tot 14 dagen na randomisatie), IC- en ziekenhuisvrije dagen.

Klinische eindpunten omvatten alle gerandomiseerde patiënten, zelfs als ze niet levend van de IC worden ontslagen. Over het algemeen verwachten we dat deze steekproefomvang voldoende power zal bieden voor de analyse van vroege post-ICU en 3-maands klinische en psychologische resultaten en, wat nog belangrijker is, sterke gegevens zal opleveren om een ​​volgende multicenter en goed uitgevoerde studie van lange termijn te motiveren cognitieve en klinische uitkomsten.

Analyseplan: demografische kenmerken worden samengevat in gemiddelde, mediaan, SD en IQR (continue variabelen) en tellingen en percentages (categorische variabelen). Het effect van interventie op uitkomsten zal worden geschat met behulp van ANCOVA met correctie voor relevante pre-randomisatiekenmerken die in onze eerdere studies zijn geïdentificeerd en die powerschattingen zouden verbeteren. Indien van toepassing kan een niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtoets worden gebruikt. Om de interventie elke dag aan patiënten op de IC uit te voeren, verwachten we dat de meeste patiënten in de interventie-arm contact zullen hebben met >1 doula tijdens hun verblijf op de IC. We zijn dus niet van plan om de mogelijke correlatie van reacties van patiënten die voortkomen uit een gedeelde interventie-ervaring met dezelfde interventie-doula aan te pakken. Als we echter zien dat de meeste patiënten in de PSBPS-arm hun interventie krijgen van een enkele doula gedurende hun hele verblijf, kunnen aanvullende gevoeligheidsanalyses worden overwogen, zoals een gestratificeerde analyse. Interacties met relevante variabelen, waaronder geslacht en ras/etniciteit, zullen worden beoordeeld om te bepalen of het effect van interventie verschilt in belangrijke subgroepen; deze studie is echter niet specifiek uitgerust om dergelijke effecten te detecteren. We verwachten dat er weinig ontbrekende gegevens zijn met betrekking tot de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken die zijn geabstraheerd uit het elektronisch patiëntendossier (EPD). Evenzo worden klinische resultaten, waaronder beademingsvrije dagen en verblijfsduur, goed verzameld in het EPD. Voor cognitieve uitkomsten bestaat de referentiepopulatie uit patiënten die levend van de IC worden ontslagen. Baseline-beoordelingen kunnen ontbreken voor proefpersonen die deze niet kunnen voltooien of weigeren ze af te ronden na ontslag uit de IC en beoordelingen na 3 maanden ontbreken voor patiëntsterfte en verlies voor follow-up. We verwachten dat ontbrekende basisbeoordelingen zeldzaam zullen zijn, maar het is mogelijk dat deze ontbrekende gegevens niet willekeurig ontbreken (NMAR). Bij de initiële analyse worden volledige casusgegevens gebruikt en bij gevoeligheidsanalyses wordt rekening gehouden met de toerekening van ontbrekende basisgegevens. Imputatie kan meervoudige imputatie onder het ontbrekende at random-mechanisme omvatten, evenals imputatie in het slechtste geval, uitgaande van NMAR, aangezien degenen met ontbrekende gegevens meer kans hebben op slechte (niet-waargenomen) resultaten. Analyses van de resultaten van 3 maanden zullen op dezelfde manier verlopen, aangezien ontbrekende beoordelingen van 3 maanden mogelijk ook niet willekeurig ontbreken. De primaire analyse zal gebaseerd zijn op het intent-to-treat-principe. Een tweezijdige p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.