Supporto psicologico basato su suggerimenti positivi (PSBPS) sulla morbilità della salute mentale e sulla funzione cognitiva

Sfondo:

La morbilità psicologica è un grave problema di salute nei sopravvissuti a malattie critiche senza alcun intervento efficace per mitigarne il peso. La crescente prevalenza di malattie critiche combinata con i progressi nella medicina di terapia intensiva ha portato a un numero crescente di pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale. Tuttavia, la risoluzione della malattia critica non equivale alla fine delle lotte di un paziente. Le conseguenze della malattia critica possono persistere a lungo dopo la permanenza in terapia intensiva e manifestarsi in una serie di menomazioni nuove o in peggioramento della salute fisica, cognitiva o mentale chiamate "sindrome da terapia post-intensiva" o PICS. Tali menomazioni possono persistere per anni e portare a un aumento del riospedalizzazione, dei costi sanitari, della qualità della vita compromessa e dell'impossibilità di tornare al lavoro. Pertanto, vi è un notevole interesse nell'identificare i fattori causali e nella progettazione di interventi per trattare, e idealmente prevenire, i PICS. È stato svolto un lavoro pionieristico nel campo della riabilitazione fisica dei pazienti in terapia intensiva, dimostrando non solo la sicurezza e la fattibilità, ma anche il miglioramento dei risultati fisici e cognitivi. Altri hanno identificato fattori di rischio e strategie di intervento per il delirio e i disturbi cognitivi. Tuttavia, la prevenzione della morbilità della salute mentale rimane irrisolta. Oltre un terzo dei sopravvissuti a malattie critiche manifesta sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da 6 a 12 mesi dopo la dimissione. I tassi segnalati per i sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta (IRA) sono stati ancora più elevati, con fino a due terzi che hanno sperimentato menomazioni in almeno un dominio psichiatrico, più comunemente in tutti e tre, persistendo per anni. Non sono disponibili interventi basati sull'evidenza per prevenire o trattare efficacemente la morbilità della salute mentale in tali pazienti. Nonostante i tassi sbalorditivi di morbilità della salute mentale tra i sopravvissuti a malattie critiche, la ricerca sulle misure preventive mirate da impiegare in terapia intensiva prima dello sviluppo di sintomi psicologici ha guadagnato scarsa attenzione. I fattori di rischio più noti come il sesso femminile, l'abuso di alcol, la disoccupazione e la psicopatologia premorbosa non sono modificabili. Di quelli che possono essere modificati, i ricordi di esperienze spaventose e deliranti della degenza in terapia intensiva sembrano essere il fattore di rischio più forte. In effetti, sintomi psichiatrici come ansia, depressione e PTSD possono essere concettualizzati come disturbi del contenuto della memoria, per cui la rappresentazione neurale della componente emotiva del ricordo di un'esperienza traumatica persiste al di là di qualsiasi scopo adattivo. Ciò causa una disregolazione nel sistema della memoria della paura, con conseguente patologia associata a funzioni cognitive, affettive e volitive compromesse. Una volta impostati, questi ricordi deliranti emotivamente carichi sono difficili da trattare.

Per essere efficace, il supporto psicologico deve essere fornito all'inizio del corso della malattia critica prima che i ricordi traumatici diventino permanenti. Si sa molto poco sulla natura della disfunzione psicologica durante una degenza in terapia intensiva, poiché lo stato di malattia critica rende impegnative le valutazioni e gli interventi psicologici convenzionali. Nella malattia critica, il processo di pensiero cambia, diventando letterale ed eccessivamente sensibile ai significati diretti e nascosti dei messaggi comunicati. In tali stati alterati, le persone tendono ad accettare suggerimenti senza valutazione critica, aprendosi a messaggi che li aiutano a interpretare la loro situazione, con il contenuto di tali suggerimenti accettato come realtà soggettiva. Data questa maggiore suggestionabilità, il dottor Varga e colleghi in Ungheria hanno adattato la suggestione terapeutica all'ambiente di terapia intensiva, chiamandola supporto psicologico basato su suggestioni positive (PSBPS). La suggestione terapeutica è un intervento ben noto che è stato utilizzato per oltre un secolo e praticato in un'ampia varietà di contesti medici tra cui anestesia, chirurgia, cure palliative, procedure radiologiche, dolore cronico e disturbi di somatizzazione, nonché pratica ostetrica e pediatrica. Sebbene un appello alla scelta consapevole delle parole con i malati critici, dato il loro stato altamente suggestionabile, risalga al 1969, è stato solo grazie al lavoro del dottor Varga e dei suoi colleghi che l'effetto della suggestione positiva è stato valutato sui risultati dei malati critici. . Gli autori hanno ritenuto che tali pazienti potessero provare panico, perdita di controllo e mancanza di privacy mentre erano circondati da una complessa tecnologia medica e ricevevano interventi per lo più dolorosi e quindi subivano danni psicologici. I pazienti in condizioni critiche possono anche percepire il personale che esegue interventi dolorosi come un avversario ostile, che può complicare ulteriormente le cure e compromettere i risultati. È stato anche osservato che tali pazienti sviluppano uno stato di impotenza appresa a causa della loro incapacità di controllare i bisogni fisiologici di base. Questi problemi potrebbero impedire ai pazienti di assumere un ruolo attivo durante la loro cruciale fase di recupero. Pertanto, qualsiasi intervento psicologico di successo in un ambiente di terapia intensiva deve incorporare il paziente nel team di cura come un partner prezioso, incaricato di assistere il recupero e partecipare attivamente alla riabilitazione. I ricercatori hanno sviluppato suggerimenti specifici che potrebbero essere utilizzati alla lettera per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. L'intervento è stato associato a uno svezzamento precoce dalla ventilazione ea una minore necessità di sedativi e analgesici. L'analisi successiva ha dimostrato che la precedente ristrutturazione positiva era il fattore più importante, poiché le successive comunicazioni più lunghe non miglioravano realmente il risultato. In effetti, la ricerca sulla formazione dei ricordi di paura dimostra che si può interferire con il processo iniziale di condizionamento alla paura durante la finestra temporale in cui si verifica il consolidamento iniziale della memoria. Inoltre, se durante il tempo successivo alla formazione del ricordo e al suo successivo richiamo, chiamato finestra di riconsolidamento, si introducono informazioni attenuanti su un evento traumatico, l'esperienza emotiva del ricordo può essere essenzialmente riscritta. Pertanto, un potenziale approccio al trattamento potrebbe essere quello di interferire con il processo iniziale di condizionamento alla paura introducendo informazioni attenuanti durante la finestra temporale in cui si verifica il consolidamento della memoria iniziale e anche dopo il suo richiamo iniziale. Ciò può potenzialmente indebolire o impedire la formazione di una memoria emotiva traumatica modellando positivamente il suo consolidamento e riconsolidamento, perché in questo momento i ricordi sono labili e suscettibili di alterazione; tuttavia, più a lungo un ricordo è immagazzinato nel cervello, più è difficile destabilizzarlo e alterarlo, spiegando la scarsa efficacia degli interventi ambulatoriali. Per i malati critici ciò significherebbe introdurre il supporto psicologico non appena possibile dopo il ricovero e fornirlo in parallelo con l'assistenza medica in terapia intensiva. Gli studi sulla PSBPS hanno fornito dati preliminari intriganti per un'ulteriore valutazione in quanto questa forma di terapia comportamentale può essere eseguita con i pazienti indipendentemente dal loro livello di partecipazione e quindi può essere iniziata all'inizio del corso di terapia intensiva, anche durante la sedazione. In particolare, l'elaborazione semantica continua in uno stato di coscienza alterato, con alcuni pazienti che in seguito ricordano cose dette loro anche mentre erano in coma.

Metodi:

Progetto. Questo sarà uno studio monocentrico a due bracci, prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'effetto di PSBPS rispetto a nessun PSBPS sugli esiti psicologici e clinici nella popolazione in condizioni critiche. Il PSBPS sarà somministrato da doule di terapia intensiva addestrate ai pazienti idonei.

I pazienti idonei saranno randomizzati il ​​prima possibile dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento da doule di terapia intensiva o da un braccio di non intervento stratificato per sede di terapia intensiva. Sia l'intervento che i controlli riceveranno cure mediche standard a discrezione del team di terapia intensiva. Il braccio di intervento riceverà PSBPS non appena possibile e continuerà su base giornaliera. Le doule di terapia intensiva saranno anche in contatto con la famiglia, il team e con il personale infermieristico. Entrambi i bracci di intervento e standard di cura completeranno questionari di follow-up che misurano i sintomi di ansia, depressione, stress acuto e funzione cognitiva dopo la dimissione dall'ICU e a 3 mesi di follow-up telefonico. Questi risultati del questionario non saranno inseriti nella cartella clinica. L'intervento avverrà una volta al giorno. Tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno lo stesso intervento. La durata dell'intervento dipenderà dalla situazione clinica poiché nella nostra precedente esperienza a volte è possibile trascorrere più di 20 minuti al capezzale e talvolta i pazienti hanno procedure e test contrastanti e potrebbe essere necessario che l'intervento sia più breve.

Strategia di conservazione: abbiamo ridotto al minimo la lunghezza e la frequenza del questionario per ridurre il carico del paziente. Abbiamo in programma di impiegare ulteriori strategie di conservazione di successo descritte in letteratura, come enfatizzare i benefici dello studio, facendo sperimentare ai pazienti l'importanza di aggiungere un tocco umanistico precoce a un contesto di terapia intensiva e avere il vantaggio di un ben funzionante, organizzato e gruppo di ricerca dell'unità di ricerca clinica sull'anestesia persistente che impiegherebbe metodi sistematici di contatto con il paziente. La natura del nostro intervento consentirebbe anche ai pazienti di collaborare con il personale di ricerca. Otterremo tutti i numeri di telefono disponibili attraverso i quali il partecipante può essere raggiunto per facilitare il follow-up. Inoltre, i pazienti riceveranno un compenso finanziario dopo aver completato i questionari di follow-up di 3 mesi.

Dimensione e potenza del campione:

Una differenza di 2 punti in HADS-A sarebbe significativa e rilevante da rilevare sulla base di studi precedenti. Nel nostro studio preliminare, abbiamo osservato un punteggio HADS-A basale medio di 7,7 (SD = 3,9) dopo la dimissione dall'ICU. Supponendo una deviazione standard aggregata di 4,0, n=64 pazienti per braccio raggiungerebbero l'80% di potenza per rilevare una differenza di 2 unità utilizzando un test t a due code su due campioni con alfa=0,05. Al follow-up, abbiamo osservato un punteggio HADS-A medio di 5,3 (SD = 4,0); utilizzando la stessa deviazione standard aggregata, il calcolo della dimensione del campione è identico al confronto HADS-A di base. Dato il volume di pazienti osservati nelle unità di terapia intensiva presso il nostro centro, la disponibilità prevista di doula e la tempistica, riteniamo che sia fattibile uno studio mirato all'arruolamento di 64 pazienti per braccio (128 in totale) con un follow-up di 3 mesi. Per raggiungere questo obiettivo, prevediamo di arruolare fino a quando 182 pazienti (91 per braccio) non saranno stati randomizzati e avranno completato la valutazione HADS-A al basale post-dimissione dall'ICU (anticipando prudentemente il 30% di abbandono a 3 mesi, che riteniamo possa essere ridotto attraverso il strategia di conservazione). Questa dimensione del campione fornisce >80% di potenza per il confronto delle dimissioni post-ICU precoce. Ulteriori endpoint secondari includono HADS-D, IES-R e MoCA al basale e a 3 mesi. Gli endpoint clinici includono giorni senza ventilazione (fino a 14 giorni dopo la randomizzazione), giorni senza terapia intensiva e senza ospedale.

Gli endpoint clinici includeranno tutti i pazienti randomizzati, anche se non dimessi vivi dall'ICU. Nel complesso, ci aspettiamo che questa dimensione del campione fornisca una potenza adeguata per l'analisi dei primi risultati clinici e psicologici post-ICU e a 3 mesi e, cosa più importante, fornirà dati solidi per motivare un successivo studio multicentrico e ben potenziato di a lungo termine esiti cognitivi e clinici.

Piano di analisi: le caratteristiche demografiche saranno riassunte per media, mediana, DS e IQR (variabili continue) e conteggi e percentuali (variabili categoriali). L'effetto dell'intervento sui risultati sarà stimato utilizzando ANCOVA con aggiustamento per le caratteristiche pre-randomizzazione rilevanti identificate nei nostri studi precedenti che migliorerebbero le stime di potenza. Se appropriato, può essere utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico. Per somministrare l'intervento ai soggetti ogni giorno mentre si trovano in terapia intensiva, prevediamo che la maggior parte dei soggetti nel braccio di intervento avrà contatti con >1 doula durante la loro permanenza in terapia intensiva. Pertanto, non intendiamo affrontare la possibile correlazione delle risposte del paziente derivanti da un'esperienza di intervento condivisa con la stessa doula di intervento. Tuttavia, nel caso in cui osserviamo che la maggior parte dei pazienti nel braccio PSBPS riceve il proprio intervento da una singola doula durante l'intero soggiorno, possono essere prese in considerazione ulteriori analisi di sensibilità, come un'analisi stratificata. Saranno valutate le interazioni con variabili rilevanti, tra cui sesso e razza/etnia, per determinare se l'effetto dell'intervento differisce nei sottogruppi chiave; tuttavia, questo studio non è specificamente alimentato per rilevare tali effetti. Prevediamo pochi dati mancanti rispetto ai dati demografici dei pazienti e alle caratteristiche di base estratte dalla cartella clinica elettronica (EHR). Allo stesso modo, i risultati clinici, inclusi i giorni senza ventilazione e la durata della degenza, sono ben raccolti nell'EHR. Per gli esiti cognitivi, la popolazione di riferimento è costituita dai pazienti dimessi vivi dalla terapia intensiva. Le valutazioni di base possono mancare per i soggetti che non sono in grado di completarle o si rifiutano di completarle dopo la dimissione dall'ICU e le valutazioni a 3 mesi possono mancare per la mortalità del paziente e la perdita al follow-up. Prevediamo che le valutazioni di riferimento mancanti saranno rare, ma è possibile che questi dati mancanti non manchino a caso (NMAR). L'analisi iniziale utilizzerà i dati completi del caso e le analisi di sensibilità prenderanno in considerazione l'imputazione dei dati di riferimento mancanti. L'imputazione può includere l'imputazione multipla nell'ambito del meccanismo casuale mancante così come l'imputazione nel caso peggiore assumendo NMAR poiché quelli con dati mancanti potrebbero avere maggiori probabilità di avere risultati scarsi (non osservati). Le analisi dei risultati a 3 mesi procederanno in modo simile, poiché anche le valutazioni a 3 mesi mancanti potrebbero mancare non a caso. L'analisi primaria si baserà sul principio intent-to-treat. Un p<0.05 a due code sarà considerato statisticamente significativo.