Psychologische Unterstützung basierend auf positiven Suggestionen (PSBPS) zu psychischer Morbidität und kognitiver Funktion

Hintergrund:

Psychische Morbidität ist ein großes Gesundheitsproblem bei Überlebenden einer kritischen Krankheit, ohne dass eine wirksame Intervention zur Linderung ihrer Belastung vorhanden ist. Die zunehmende Prävalenz kritischer Erkrankungen in Verbindung mit Fortschritten in der Intensivmedizin hat dazu geführt, dass immer mehr Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben. Die Lösung einer kritischen Erkrankung ist jedoch nicht gleichbedeutend mit dem Ende der Kämpfe eines Patienten. Die Folgen einer kritischen Erkrankung können lange nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation andauern und sich in einer Reihe neuer oder sich verschlechternder Beeinträchtigungen der körperlichen, kognitiven oder psychischen Gesundheit manifestieren, die als „Post-Intensive-Care-Syndrom“ oder PICS bezeichnet werden. Solche Beeinträchtigungen können jahrelang andauern und zu erhöhten Krankenhauseinweisungen, Gesundheitskosten, eingeschränkter Lebensqualität und Arbeitsunfähigkeit führen. Daher besteht ein erhebliches Interesse daran, ursächliche Faktoren zu identifizieren und Interventionen zur Behandlung und idealerweise Vorbeugung von PICS zu entwerfen. Auf dem Gebiet der körperlichen Rehabilitation von Intensivpatienten wurde Pionierarbeit geleistet, die nicht nur die Sicherheit und Machbarkeit, sondern auch die Verbesserung der körperlichen und kognitiven Ergebnisse demonstriert. Andere haben Risikofaktoren und Interventionsstrategien für Delirium und kognitive Beeinträchtigungen identifiziert. Die Prävention psychischer Erkrankungen bleibt jedoch unberücksichtigt. Über ein Drittel der Überlebenden einer kritischen Krankheit zeigen 6 bis 12 Monate nach der Entlassung Symptome von Angstzuständen, Depressionen und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Die gemeldeten Raten für Überlebende einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ARF) waren sogar noch höher, wobei bis zu zwei Drittel Beeinträchtigungen in mindestens einem psychiatrischen Bereich, am häufigsten in allen dreien, erlitten, die jahrelang anhielten. Es gibt keine evidenzbasierten Interventionen zur Prävention oder wirksamen Behandlung psychischer Erkrankungen bei solchen Patienten. Trotz der erstaunlichen Raten psychischer Erkrankungen unter Überlebenden kritischer Erkrankungen hat die Forschung über gezielte Präventivmaßnahmen, die auf der Intensivstation eingesetzt werden sollen, bevor sich psychische Symptome entwickeln, wenig Aufmerksamkeit gefunden. Die meisten bekannten Risikofaktoren wie weibliches Geschlecht, Alkoholmissbrauch, Arbeitslosigkeit und prämorbide Psychopathologie sind nicht modifizierbar. Von denjenigen, die modifiziert werden können, scheinen Erinnerungen an beängstigende und wahnhafte Erfahrungen aus dem Aufenthalt auf der Intensivstation der stärkste Risikofaktor zu sein. Tatsächlich können psychiatrische Symptome wie Angst, Depression und PTSD als Störungen des Gedächtnisinhalts konzeptualisiert werden, wobei die neuronale Repräsentation der emotionalen Komponente der Erinnerung an ein traumatisches Erlebnis über jeden adaptiven Zweck hinaus bestehen bleibt. Dies verursacht eine Dysregulation im Angstgedächtnissystem, was zu einer Pathologie führt, die mit beeinträchtigten kognitiven, affektiven und willkürlichen Funktionen verbunden ist. Einmal eingestellt, sind diese emotional aufgeladenen wahnhaften Erinnerungen schwer zu behandeln.

Um effektiv zu sein, muss psychologische Unterstützung früh im Verlauf einer kritischen Krankheit bereitgestellt werden, bevor die traumatischen Erinnerungen dauerhaft werden. Über die Art der psychischen Dysfunktion während eines Aufenthalts auf der Intensivstation ist sehr wenig bekannt, da der Zustand einer kritischen Erkrankung die konventionelle psychologische Bewertung und Intervention zu einer Herausforderung macht. Bei einer kritischen Erkrankung ändert sich der Denkprozess, wird wörtlich und überempfindlich gegenüber direkten und verdeckten Bedeutungen kommunizierter Botschaften. In solchen veränderten Zuständen neigen Menschen dazu, Vorschläge ohne kritische Bewertung anzunehmen, und werden offen für Botschaften, die ihnen helfen, ihre Situation zu interpretieren, wobei der Inhalt solcher Vorschläge als subjektive Realität akzeptiert wird. Angesichts dieser erhöhten Suggestibilität passten Dr. Varga und Kollegen in Ungarn die therapeutische Suggestion an die Intensivstation an und nannten sie psychologische Unterstützung auf der Grundlage positiver Suggestionen (PSBPS). Therapeutische Suggestion ist eine bekannte Intervention, die seit über einem Jahrhundert verwendet und in einer Vielzahl von medizinischen Einrichtungen praktiziert wird, darunter Anästhesie, Chirurgie, Palliativmedizin, radiologische Verfahren, chronische Schmerzen und Somatisierungsstörungen sowie Geburtshilfe und pädiatrische Praxis. Obwohl ein Aufruf zur achtsamen Wortwahl für Schwerkranke angesichts ihres höchst suggestiblen Zustands aus dem Jahr 1969 stammt, wurde die Wirkung positiver Suggestion auf die Ergebnisse von Schwerkranken erst durch die Arbeit von Dr. Varga und Kollegen bewertet . Die Autoren waren der Ansicht, dass solche Patienten unter Panik, Kontrollverlust und Mangel an Privatsphäre leiden können, während sie von komplexer medizinischer Technologie umgeben sind und meist schmerzhafte Eingriffe erhalten und daher psychische Schäden erleiden. Kritisch kranke Patienten können auch Personal, das schmerzhafte Eingriffe durchführt, als feindseligen Gegner wahrnehmen, was die Versorgung weiter erschweren und die Ergebnisse beeinträchtigen kann. Es wurde auch beobachtet, dass solche Patienten aufgrund ihrer Unfähigkeit, grundlegende physiologische Bedürfnisse zu kontrollieren, einen Zustand erlernter Hilflosigkeit entwickeln. Diese Probleme könnten Patienten davon abhalten, während ihrer entscheidenden Genesungsphase eine aktive Rolle zu übernehmen. Daher muss jede erfolgreiche psychologische Intervention auf einer Intensivstation den Patienten als geschätzten Partner in das Pflegeteam einbeziehen, der die Aufgabe hat, die Genesung zu unterstützen und sich aktiv an der Rehabilitation zu beteiligen. Forscher haben spezifische Vorschläge entwickelt, die wörtlich für Patienten mit mechanischer Beatmung verwendet werden könnten. Die Intervention wurde mit einer früheren Beatmungsentwöhnung und einem geringeren Bedarf an Sedativa und Analgetika in Verbindung gebracht. Die anschließende Analyse zeigte, dass das frühere positive Reframing der wichtigste Faktor war, da die spätere längere Kommunikation das Ergebnis nicht wirklich verbesserte. Tatsächlich zeigt die Forschung zur Bildung von Angsterinnerungen, dass man den anfänglichen Prozess der Angstkonditionierung während des zeitlichen Fensters stören kann, wenn die anfängliche Gedächtniskonsolidierung auftritt. Wenn darüber hinaus mildernde Informationen über ein traumatisches Ereignis während der Zeit nach der Gedächtnisbildung und dem anschließenden Abruf, dem so genannten Rekonsolidierungsfenster, eingeführt werden, kann die emotionale Erfahrung der Erinnerung im Wesentlichen umgeschrieben werden. Daher könnte ein möglicher Behandlungsansatz darin bestehen, in den anfänglichen Prozess der Angstkonditionierung einzugreifen, indem während des Zeitfensters, in dem die Konsolidierung der anfänglichen Erinnerung auftritt, und auch nach ihrem anfänglichen Abruf mildernde Informationen eingeführt werden. Dies kann möglicherweise die Bildung einer traumatischen emotionalen Erinnerung schwächen oder verhindern, indem ihre Konsolidierung und Rückverfestigung positiv gestaltet wird, da Erinnerungen zu diesem Zeitpunkt labil und anfällig für Veränderungen sind; Je länger eine Erinnerung jedoch im Gehirn gespeichert ist, desto schwieriger ist es, sie zu destabilisieren und zu verändern, was die mangelnde Wirksamkeit ambulanter Interventionen erklärt. Für Schwerstkranke hieße dies, sobald wie möglich nach der Aufnahme eine psychologische Betreuung einzuführen und diese parallel zur medizinischen Versorgung auf der Intensivstation anzubieten. Studien zu PSBPS lieferten interessante vorläufige Daten für die weitere Bewertung, da diese Form der Verhaltenstherapie bei Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme durchgeführt werden kann und daher früh im Intensivkurs, einschließlich während der Sedierung, begonnen werden kann. Bemerkenswerterweise setzt sich die semantische Verarbeitung in einem veränderten Bewusstseinszustand fort, wobei einige Patienten sich später an Dinge erinnern, die ihnen gesagt wurden, selbst wenn sie im Koma waren.

Methoden:

Design. Dies wird eine zweiarmige, monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Wirkung von PSBPS im Vergleich zu keinem PSBPS auf psychologische und klinische Ergebnisse in der kritisch kranken Bevölkerung vergleicht. PSBPS wird berechtigten Patienten von geschulten Doulas auf der Intensivstation verabreicht.

Geeignete Patienten werden zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach Erfüllung der Einschlusskriterien randomisiert. Die Patienten werden 1:1 für die Intervention von Doulas auf der Intensivstation oder einem Arm ohne Intervention randomisiert, stratifiziert nach Standort der Intensivstation. Sowohl die Intervention als auch die Kontrollen erhalten nach Ermessen des Intensivteams eine medizinische Standardversorgung. Der Interventionsarm wird PSBPS so schnell wie möglich erhalten und die Behandlung täglich fortsetzen. Doulas auf der Intensivstation stehen auch mit der Familie, dem Team und dem Pflegepersonal in Verbindung. Sowohl die Interventions- als auch die Standardversorgungsarme werden Nachsorgefragebögen ausfüllen, in denen die Symptome von Angstzuständen, Depressionen, akutem Stress und kognitiven Funktionen nach der Entlassung aus der Intensivstation und nach 3 Monaten telefonisch nachverfolgt werden. Diese Fragebogenergebnisse werden nicht in die Krankenakte eingetragen. Der Eingriff erfolgt einmal täglich. Alle in den Interventionsarm randomisierten Patienten erhalten dieselbe Intervention. Die Dauer des Eingriffs hängt von der klinischen Situation ab, da es nach unseren bisherigen Erfahrungen manchmal möglich ist, mehr als 20 Minuten am Bett zu verbringen, und manchmal haben Patienten widersprüchliche Verfahren und Tests und der Eingriff muss möglicherweise kürzer sein.

Aufbewahrungsstrategie: Wir haben die Länge und Häufigkeit der Fragebögen minimiert, um die Patientenbelastung zu verringern. Wir planen, weitere in der Literatur beschriebene erfolgreiche Aufbewahrungsstrategien anzuwenden, wie z Forschungsteam der klinischen Forschungseinheit für anhaltende Anästhesie, das systematische Methoden des Patientenkontakts anwendet. Die Art unserer Intervention würde es den Patienten auch ermöglichen, mit dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten. Wir erhalten alle verfügbaren Telefonnummern, unter denen die Teilnehmer erreichbar sind, um die Nachverfolgung zu erleichtern. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach dem Ausfüllen der 3-Monats-Follow-up-Fragebögen eine finanzielle Entschädigung.

Stichprobengröße und Power:

Ein Unterschied von 2 Punkten in HADS-A wäre sinnvoll und relevant, um basierend auf früheren Studien erkannt zu werden. In unserer vorläufigen Studie beobachteten wir einen mittleren HADS-A-Ausgangswert von 7,7 (SD = 3,9) nach der Entlassung aus der Intensivstation. Unter der Annahme einer gepoolten Standardabweichung von 4,0 würden n = 64 Patienten pro Arm eine Trennschärfe von 80 % erreichen, um eine Differenz von 2 Einheiten unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben bei Alpha = 0,05 zu erkennen. Bei der Nachuntersuchung beobachteten wir einen mittleren HADS-A-Score von 5,3 (SD = 4,0); Unter Verwendung derselben gepoolten Standardabweichung ist die Berechnung der Stichprobengröße identisch mit dem HADS-A-Ausgangsvergleich. Angesichts des Patientenvolumens, das in unserem Zentrum auf Intensivstationen beobachtet wird, der erwarteten Doula-Verfügbarkeit und des Zeitplans glauben wir, dass eine Studie mit dem Ziel der Aufnahme von 64 Patienten pro Arm (insgesamt 128) mit 3-monatiger Nachbeobachtung machbar ist. Um dies zu erreichen, planen wir die Rekrutierung, bis 182 Patienten (91 pro Arm) randomisiert wurden und die HADS-A-Beurteilung nach der Entlassung aus der Intensivstation abgeschlossen haben (voraussichtlich 30 % Studienabbruch nach 3 Monaten, was unserer Meinung nach durch die reduziert werden könnte). Aufbewahrungsstrategie). Diese Stichprobengröße liefert eine Aussagekraft von >80 % für den frühen Vergleich nach der Entlassung aus der Intensivstation. Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen HADS-D, IES-R und MoCA zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Klinische Endpunkte umfassen beatmungsfreie Tage (bis 14 Tage nach der Randomisierung), Intensiv- und krankenhausfreie Tage.

Klinische Endpunkte umfassen alle randomisierten Patienten, auch wenn sie nicht lebend von der Intensivstation entlassen wurden. Insgesamt erwarten wir, dass diese Stichprobengröße eine ausreichende Aussagekraft für die Analyse der klinischen und psychologischen Ergebnisse nach der Intensivstation und nach 3 Monaten bietet und, was noch wichtiger ist, starke Daten liefert, um eine nachfolgende multizentrische und fundierte Langzeitstudie zu motivieren kognitive und klinische Ergebnisse.

Analyseplan: Demografische Merkmale werden anhand von Mittelwert, Median, SD und IQR (kontinuierliche Variablen) sowie Anzahl und Prozentsatz (kategoriale Variablen) zusammengefasst. Die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnisse wird unter Verwendung von ANCOVA mit Anpassung für relevante Merkmale vor der Randomisierung geschätzt, die in unseren früheren Studien identifiziert wurden und die Power-Schätzungen verbessern würden. Gegebenenfalls kann ein nichtparametrischer Wilcoxon-Rangsummentest verwendet werden. Um die Intervention den Probanden jeden Tag auf der Intensivstation zu verabreichen, gehen wir davon aus, dass die meisten Probanden im Interventionsarm während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation Kontakt mit > 1 Doula haben werden. Daher planen wir nicht, mögliche Korrelationen von Patientenreaktionen anzusprechen, die sich aus einer gemeinsamen Interventionserfahrung mit derselben Interventionsdoula ergeben. Falls wir jedoch beobachten, dass die meisten Patienten im PSBPS-Arm während ihres gesamten Aufenthalts von einer einzigen Doula behandelt werden, können zusätzliche Sensitivitätsanalysen in Betracht gezogen werden, z. B. eine stratifizierte Analyse. Wechselwirkungen mit relevanten Variablen, einschließlich Geschlecht und Rasse/Ethnizität, werden bewertet, um festzustellen, ob sich die Wirkung der Intervention in wichtigen Untergruppen unterscheidet; Diese Studie ist jedoch nicht speziell dafür ausgelegt, solche Effekte zu erkennen. Wir erwarten wenig fehlende Daten in Bezug auf die Patientendemografie und Ausgangsmerkmale, die aus der elektronischen Patientenakte (EHR) entnommen wurden. In ähnlicher Weise werden klinische Ergebnisse, einschließlich beatmungsfreier Tage und Aufenthaltsdauer, in der EHR gut erfasst. Für die kognitiven Ergebnisse sind die Patienten, die lebend von der Intensivstation entlassen wurden, die Referenzpopulation. Baseline-Bewertungen fehlen möglicherweise für Probanden, die sie nicht abschließen können oder sich weigern, sie nach der Entlassung aus der Intensivstation abzuschließen, und es fehlen 3-Monats-Bewertungen für die Patientensterblichkeit und den Verlust der Nachsorge. Wir gehen davon aus, dass fehlende Baseline-Bewertungen selten sein werden, aber es ist möglich, dass diese fehlenden Daten nicht zufällig fehlen (NMAR). Die anfängliche Analyse wird vollständige Falldaten verwenden, und Sensitivitätsanalysen berücksichtigen die Imputation fehlender Basisdaten. Die Imputation kann eine mehrfache Imputation nach dem Missing-at-Random-Mechanismus sowie eine Worst-Case-Imputation unter der Annahme von NMAR umfassen, da diejenigen mit fehlenden Daten mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte (unbeobachtete) Ergebnisse haben. Analysen von 3-Monats-Ergebnissen werden ähnlich vorgehen, da möglicherweise auch fehlende 3-Monats-Bewertungen nicht zufällig fehlen. Die Primäranalyse basiert auf dem Intent-to-treat-Prinzip. Ein zweiseitiger p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.