Psykologisk støtte baseret på positive forslag (PSBPS) om mental sundhed morbiditet og kognitiv funktion

Baggrund:

Psykologisk sygelighed er et stort sundhedsproblem hos overlevende efter kritisk sygdom uden nogen effektiv indgriben til at afbøde dens byrde. Den stigende forekomst af kritisk sygdom kombineret med fremskridt inden for intensivmedicin har ført til, at et stigende antal patienter overlever til hospitalsudskrivning. Men løsning af kritisk sygdom er ikke lig med afslutningen på en patients kamp. Konsekvenserne af kritisk sygdom kan vedvare længe efter ICU-opholdet og manifestere sig i en række nye eller forværrede svækkelser i fysisk, kognitiv eller mental sundhed kaldet "post-intensiv plejesyndrom" eller PICS. Sådanne svækkelser kan vare ved i årevis og føre til øget genindlæggelse, sundhedsudgifter, forringet livskvalitet og manglende evne til at vende tilbage til arbejdet. Der er således stor interesse i at identificere årsagsfaktorer og designe interventioner til at behandle og ideelt set forebygge PICS. Der er blevet udført banebrydende arbejde inden for fysisk rehabilitering af ICU-patienter, hvilket viser ikke kun sikkerhed og gennemførlighed, men forbedring af fysiske og kognitive resultater. Andre har identificeret risikofaktorer og interventionelle strategier for delirium og kognitive svækkelser. Forebyggelse af psykisk sygelighed forbliver dog uløst. Over en tredjedel af de overlevende ved kritisk sygdom viser symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) 6 til 12 måneder efter udskrivelsen. Rapporterede rater for overlevende af akut respirationssvigt (ARF) har været endnu højere, med op til to tredjedele, der oplever svækkelse i mindst ét ​​psykiatrisk domæne, oftest i alle tre, ved i årevis. Der er ingen evidensbaserede interventioner tilgængelige for at forebygge eller effektivt behandle psykisk sygelighed hos sådanne patienter. På trods af den svimlende sygelighed i mental sundhed blandt kritiske sygdomme, der overlever, har forskning i målretning af forebyggende foranstaltninger, der skal anvendes på intensivafdelingen før udvikling af psykologiske symptomer, tjent sparsom opmærksomhed. De fleste kendte risikofaktorer såsom kvindeligt køn, alkoholmisbrug, arbejdsløshed og præmorbid psykopatologi kan ikke ændres. Af dem, der kan modificeres, synes minder om skræmmende og vrangforestillinger fra intensivopholdet at være den stærkeste risikofaktor. Faktisk kan psykiatriske symptomer såsom angst, depression og PTSD begrebsliggøres som forstyrrelser i hukommelsesindholdet, hvorved den neurale repræsentation af den følelsesmæssige komponent af hukommelsen om en traumatisk oplevelse fortsætter ud over ethvert adaptivt formål. Dette forårsager dysregulering i frygthukommelsessystemet, hvilket resulterer i patologi forbundet med svækkede kognitive, affektive og viljemæssige funktioner. Når først de er sat, er disse følelsesladede vrangforestillinger svære at behandle.

For at være effektiv skal der gives psykologisk støtte tidligt i forløbet af kritisk sygdom, før de traumatiske minder bliver permanente. Meget lidt er forstået om karakteren af ​​psykologisk dysfunktion under et intensivophold, da tilstanden af ​​kritisk sygdom gør konventionel psykologisk evaluering og intervention udfordrende. Ved kritisk sygdom ændres tankeprocessen, den bliver bogstavelig og alt for følsom over for både direkte og skjulte betydninger af kommunikerede budskaber. I sådanne ændrede tilstande har folk en tendens til at acceptere forslag uden kritisk vurdering, idet de bliver åbne over for beskeder, der hjælper dem med at fortolke deres situation, med indholdet af sådanne forslag accepteret som subjektiv virkelighed. I betragtning af denne øgede suggestibilitet tilpassede Dr. Varga og kolleger i Ungarn terapeutisk forslag til intensivafdelingen og kaldte det psykologisk støtte baseret på positive forslag (PSBPS). Terapeutisk forslag er en velkendt intervention, der er blevet brugt over et århundrede og praktiseret i en bred vifte af medicinske omgivelser, herunder anæstesi, kirurgi, palliativ pleje, røntgenprocedurer, kroniske smerter og somatiseringsforstyrrelser samt obstetrisk og pædiatrisk praksis. Selvom en opfordring til omhyggeligt ordvalg med kritisk syge givet deres meget suggestible tilstand går tilbage til 1969, var det først i Dr. Vargas og kollegers arbejde, at effekten af ​​positiv suggestion er blevet evalueret på resultaterne af de kritisk syge. . Forfattere mente, at sådanne patienter kan opleve panik, tab af kontrol og mangel på privatliv, mens de er omgivet af kompleks medicinsk teknologi og modtager for det meste smertefulde indgreb og derfor oplever psykisk skade. Kritisk syge patienter kan også opfatte personale, der udfører smertefulde indgreb, som en fjendtlig modstander, hvilket yderligere kan komplicere pleje og forringe resultaterne. Sådanne patienter er også blevet set at udvikle en tilstand af indlært hjælpeløshed på grund af deres manglende evne til at kontrollere basale fysiologiske behov. Disse problemer kan forhindre patienter i at tage en aktiv rolle i deres afgørende genopretningsfase. Derfor skal enhver vellykket psykologisk intervention i en intensivafdeling inkorporere patienten i plejeteamet som en værdsat partner, der har til opgave at bistå med bedring og aktivt deltage i rehabilitering. Efterforskere har udviklet specifikke forslag, der kunne bruges ordret til patienter på mekanisk ventilation. Interventionen har været forbundet med tidligere ventilationsafvænning og nedsat behov for beroligende og smertestillende midler. Efterfølgende analyse viste, at den tidligere positive reframing var den vigtigste faktor, da den senere længere kommunikation ikke virkelig forbedrede resultatet. Faktisk viser forskning i dannelsen af ​​frygtminder, at man kan gribe ind i den indledende proces med frygtkonditionering under det tidsmæssige vindue, når initial hukommelseskonsolidering finder sted. Ydermere, hvis formildende information om en traumatisk begivenhed introduceres i tiden efter hukommelsesdannelse og dens efterfølgende genkaldelse, kaldet rekonsolideringsvinduet, kan den følelsesmæssige oplevelse af hukommelsen i det væsentlige omskrives. Derfor kan en potentiel tilgang til behandling være at interferere med den indledende proces med frygtkonditionering ved at introducere mildnende information under det tidsmæssige vindue, når konsolideringen af ​​den indledende hukommelse finder sted, og også efter dens første tilbagekaldelse. Dette kan potentielt svække eller forhindre dannelsen af ​​en traumatisk følelsesmæssig hukommelse ved positivt at forme dens konsolidering og rekonsolidering, fordi erindringer på dette tidspunkt er labile og modtagelige for ændringer; men jo længere en hukommelse har været lagret i hjernen, jo sværere er det at destabilisere og ændre det, hvilket forklarer manglen på effektivitet af ambulante interventioner. For kritisk syge ville dette betyde, at der blev indført psykologisk støtte så hurtigt som muligt efter indlæggelsen og at yde den sideløbende med lægebehandling på intensivafdelingen. Undersøgelser af PSBPS gav spændende foreløbige data til yderligere evaluering, da denne form for adfærdsterapi kan udføres med patienter uanset deres deltagelsesniveau og derfor kan startes tidligt i ICU-forløbet, herunder under sedation. Det er bemærkelsesværdigt, at semantisk behandling fortsætter i en ændret bevidsthedstilstand, hvor nogle patienter senere husker ting, der blev sagt til dem, selv mens de var i koma.

Metoder:

Design. Dette vil være et to-arms enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​PSBPS vs. ingen PSBPS på psykologiske og kliniske resultater i den kritisk syge befolkning. PSBPS vil blive administreret af uddannede ICU-doulaer til kvalificerede patienter.

Berettigede patienter vil blive randomiseret på det tidligst mulige tidspunkt efter opfyldelse af inklusionskriterier. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til intervention af ICU-doulaer eller en ikke-interventionsarm stratificeret efter ICU-lokation. Både intervention og kontroller vil modtage standard medicinsk behandling efter ICU-teamets skøn. Interventionsarmen vil modtage PSBPS så hurtigt som muligt og fortsætte på daglig basis. ICU doulas vil også have kontakt med familien, teamet og med plejepersonalet. Både interventions- og standardbehandlingsarme vil udfylde opfølgende spørgeskemaer, der måler symptomer på angst, depression, akut stress og kognitiv funktion efter ICU-udskrivning og efter 3 måneders telefonopfølgning. Disse spørgeskemaresultater vil ikke blive indført i journalen. Indgrebet vil ske en gang om dagen. Alle patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage den samme intervention. Længden af ​​interventionen vil afhænge af den kliniske situation, da det efter vores tidligere erfaring nogle gange er muligt at tilbringe 20+ minutter ved sengen, og nogle gange har patienter modstridende procedurer og tests, og interventionen skal muligvis være kortere.

Fastholdelsesstrategi: Vi har minimeret spørgeskemaets længde og frekvens for at reducere patientbyrden. Vi planlægger at anvende yderligere vellykkede fastholdelsesstrategier beskrevet i litteraturen, såsom at understrege studiefordele, ved at lade patienterne opleve vigtigheden af ​​at tilføje et tidligt humanistisk præg til en kritisk pleje og have fordelen af ​​en velfungerende, organiseret og vedvarende anæstesi klinisk forskningsenhed forskningsteam, der ville anvende systematiske metoder til patientkontakt. Karakteren af ​​vores intervention ville også give patienterne mulighed for at samarbejde med forskningspersonalet. Vi indhenter alle tilgængelige telefonnumre, som deltageren kan kontaktes på for at lette opfølgningen. Derudover vil patienter modtage økonomisk kompensation efter at have udfyldt de 3 måneders opfølgende spørgeskemaer.

Prøvestørrelse og kraft:

En 2-punkts forskel i HADS-A ville være meningsfuld og relevant at påvise baseret på tidligere undersøgelser. I vores foreløbige undersøgelse observerede vi en gennemsnitlig baseline HADS-A-score på 7,7 (SD = 3,9) efter ICU-udskrivning. Hvis man antager en poolet standardafvigelse på 4,0, ville n=64 patienter pr. arm opnå 80 % kraft til at detektere en forskel på 2 enheder ved hjælp af en tosidet to-prøve t-test ved alfa=0,05. Ved opfølgning observerede vi en gennemsnitlig HADS-A-score på 5,3 (SD = 4,0); ved brug af den samme poolede standardafvigelse er prøvestørrelsesberegningen identisk med HADS-A-baseline-sammenligningen. I betragtning af mængden af ​​patienter observeret på intensivafdelinger på vores center, forventet doulatilgængelighed og tidslinje, mener vi, at en undersøgelse rettet mod indskrivning af 64 patienter pr. arm (128 i alt) med 3-måneders opfølgning er mulig. For at opnå dette planlægger vi at indskrive, indtil 182 patienter (91 pr. arm) er blevet randomiseret og har afsluttet baseline post-ICU-udskrivning HADS-A-vurderingen (konservativt forudse 30 % frafald efter 3 måneder, som vi tror kan blive reduceret gennem fastholdelsesstrategi). Denne prøvestørrelse giver >80 % strøm til sammenligning af tidlig post-ICU-udladning. Yderligere sekundære endepunkter inkluderer HADS-D, IES-R og MoCA ved baseline og 3 måneder. Kliniske endepunkter inkluderer respiratorfrie dage (til og med 14 dage efter randomisering), intensivafdeling og hospitalsfri dage.

Kliniske endepunkter vil omfatte alle randomiserede patienter, også selvom de ikke udskrives levende fra intensivafdelingen. Samlet set forventer vi, at denne stikprøvestørrelse vil give tilstrækkelig kraft til analyse af tidlige post-ICU og 3-måneders kliniske og psykologiske resultater og, endnu vigtigere, vil give stærke data til at motivere en efterfølgende multicenter og veldrevet undersøgelse af langsigtet kognitive og kliniske resultater.

Analyseplan: Demografiske karakteristika vil blive opsummeret med middelværdi, median, SD og IQR (kontinuerlige variable) og tællinger og procent (kategoriske variable). Effekten af ​​intervention på resultater vil blive estimeret ved hjælp af ANCOVA med justering for relevante præ-randomiseringskarakteristika identificeret i vores tidligere undersøgelser, der ville forbedre effektestimater. En ikke-parametrisk Wilcoxon rank-sum test kan anvendes, hvis det er relevant. For at kunne administrere interventionen til forsøgspersoner hver dag, mens de er på ICU, forventer vi, at de fleste forsøgspersoner i interventionsarmen vil have kontakt med >1 doula under deres ICU-ophold. Vi planlægger således ikke at behandle mulig sammenhæng mellem patientresponser, der opstår fra en fælles interventionsoplevelse med den samme interventionsdoula. Men i tilfælde af at vi observerer, at de fleste patienter i PSBPS-armen modtager deres intervention fra en enkelt doula under hele deres ophold, kan yderligere følsomhedsanalyser overvejes, såsom en stratificeret analyse. Interaktioner med relevante variabler, herunder køn og race/etnicitet, vil blive vurderet for at afgøre, om effekten af ​​intervention er forskellig i nøgleundergrupper; denne undersøgelse er dog ikke specifikt drevet til at opdage sådanne effekter. Vi forventer lidt manglende data med hensyn til patientdemografi og baseline-karakteristika abstraheret fra den elektroniske patientjournal (EPJ). Tilsvarende er kliniske resultater, herunder respiratorfrie dage og opholdslængde, godt samlet i EPJ. For kognitive udfald er referencepopulationen patienter, der udskrives i live fra intensivafdelingen. Baseline-vurderinger kan mangle for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre dem eller nægter at gennemføre dem efter ICU-udskrivning, og 3-måneders vurderinger mangler for patientdødelighed og tab til opfølgning. Vi forventer, at manglende baseline-vurderinger vil være sjældne, men det er muligt, at disse manglende data ikke vil mangle tilfældigt (NMAR). Den indledende analyse vil bruge fuldstændige sagsdata, og følsomhedsanalyser vil overveje imputering af manglende basisdata. Imputation kan omfatte multipel imputation under den manglende tilfældige mekanisme såvel som worst-case imputation under antagelse af NMAR, da dem med manglende data kan have større sandsynlighed for at have dårlige (uobserverede) resultater. Analyser af 3-måneders resultater vil forløbe på samme måde, da manglende 3-måneders vurderinger muligvis også mangler ikke tilfældigt. Den primære analyse vil være baseret på intention-to-treat princippet. En to-halet p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.