メンタルヘルスの罹患率と認知機能に関する肯定的な提案に基づく心理的サポート (PSBPS)

バックグラウンド：

心理的病的状態は、その負担を軽減するための効果的な介入がない重大な病気の生存者の主要な健康問題です。 重篤な疾患の有病率の増加と集中治療医療の進歩により、生存して退院する患者の数が増加しています。 しかし、重大な病気の解決は、患者の闘争の終わりと同じではありません。 重症疾患の結果は、ICU 滞在後も長く続く可能性があり、「集中治療後症候群」または PICS と呼ばれる、身体的、認知的、または精神的健康における多数の新しい障害または悪化する障害として現れる可能性があります。 このような機能障害は何年も持続し、再入院の増加、医療費の増加、生活の質の低下、および仕事への復帰不能につながる可能性があります。 このように、PICS を治療し、理想的には予防するために、原因因子を特定し、介入を設計することに大きな関心が寄せられています。 ICU 患者の身体的リハビリテーションの分野で先駆的な研究が行われており、安全性と実現可能性だけでなく、身体的および認知的転帰の改善も実証されています。 せん妄や認知障害の危険因子や介入戦略を特定した研究者もいます。 ただし、メンタルヘルスの罹患率の予防は未解決のままです。 重病生存者の 3 分の 1 以上が、退院後 6 ～ 12 か月で不安、抑うつ、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を示します。 報告されている急性呼吸不全 (ARF) の生存率はさらに高く、最大で 3 分の 2 が少なくとも 1 つの精神医学領域で障害を経験しており、最も一般的には 3 つすべてで何年も持続しています。 そのような患者のメンタルヘルスの罹患率を予防または効果的に治療するために利用できるエビデンスに基づく介入はありません。 重篤な病気のサバイバーのメンタルヘルスの罹患率は驚異的であるにもかかわらず、ICU で精神症状が現れる前に予防措置を講じる研究はほとんど注目されていません。 女性の性別、アルコール乱用、失業、病前の精神病理などの既知の危険因子のほとんどは修正できません。 修正可能なもののうち、ICU 滞在中の恐怖と妄想の記憶が最も強い危険因子のようです。 実際、不安、うつ病、PTSD などの精神症状は、記憶内容の障害として概念化することができます。これにより、トラウマ体験の記憶の感情的要素の神経表現が、適応目的を超えて持続します。 これは、恐怖記憶システムの調節不全を引き起こし、認知機能、感情機能、および意志機能の障害に関連する病状を引き起こします。 一度設定されると、これらの感情に満ちた妄想記憶は処理が困難です。

効果的であるためには、心的外傷の記憶が永続的になる前に、重大な病気の初期段階で心理的サポートを提供する必要があります. ICU滞在中の心理的機能障害の性質についてはほとんど理解されていません。重篤な病気の状態では、従来の心理的評価と介入が困難になるからです。 重篤な疾患では、思考プロセスが変化し、伝達されたメッセージの直接的な意味と隠れた意味の両方に対して文字通りになり、過度に敏感になります。 このような変化した状態では、人々は批判的な評価なしに提案を受け入れる傾向があり、そのような提案の内容を主観的な現実として受け入れて、自分の状況を解釈するのに役立つメッセージに対してオープンになります。 このように暗示性が高まったことを考慮して、ハンガリーのヴァルガ博士と同僚​​は、治療的提案を ICU の環境に適応させ、それを肯定的な提案に基づく心理的サポート (PSBPS) と呼んだ。 治療的提案は、1世紀以上にわたって使用されてきたよく知られた介入であり、麻酔、手術、緩和ケア、放射線治療、慢性疼痛および身体化障害、産科および小児科の診療など、さまざまな医療環境で実践されています。 非常に示唆に富んだ状態を考えると、危篤状態の人の注意深い言葉の選択への呼びかけは 1969 年にさかのぼりますが、Varga 博士と同僚​​の研究によって、危篤状態の転帰に対する肯定的な暗示の効果が評価されたのは初めてのことでした。 . 著者らは、そのような患者は、複雑な医療技術に囲まれ、主に痛みを伴う介入を受けている間に、パニック、自制の喪失、プライバシーの欠如を経験しているため、心理的被害を経験している可能性があると感じました. 重症患者は、痛みを伴う介入を行うスタッフを敵対的な敵対者と見なす可能性があり、これによりケアがさらに複雑になり、結果が損なわれる可能性があります。 そのような患者は、基本的な生理的欲求を制御できないために、学習性無力感の状態を発症することもわかっています。 これらの問題は、患者が重要な回復期に積極的な役割を果たすことを妨げる可能性があります。 したがって、ICU環境で心理的介入を成功させるには、回復を支援し、リハビリテーションに積極的に参加するという任務を負った大切なパートナーとして、患者をケアチームに組み込む必要があります. 研究者は、人工呼吸器を使用している患者に逐語的に使用できる特定の提案を作成しました。 この介入は、早期の換気離脱と、鎮静剤と鎮痛剤の必要性の減少に関連しています。 その後の分析は、後のより長いコミュニケーションが結果を実際に改善しなかったため、以前のポジティブなリフレーミングが最も重要な要因であることを示しました. 実際、恐怖記憶の形成に関する研究は、最初の記憶の統合が起こる時間枠の間に、恐怖条件付けの初期プロセスを妨害できることを示しています。 さらに、トラウマ的な出来事に関する軽減情報が、記憶の形成とそれに続く再統合ウィンドウと呼ばれるその後のリコールの間に導入された場合、記憶の感情的な経験は本質的に書き直すことができます。 したがって、治療への潜在的なアプローチは、最初の記憶の統合が発生し、最初の想起に続く一時的なウィンドウ中に緩和情報を導入することにより、恐怖条件付けの初期プロセスを妨害することである可能性があります。 これは、記憶が不安定で変化しやすいため、その統合と再統合を積極的に形成することにより、外傷性の感情的記憶の形成を弱めたり、防止したりする可能性があります。しかし、記憶が脳に長く保存されているほど、それを不安定化して変更することが難しくなり、外来治療の有効性が失われる. 重症患者の場合、これは、入院後できるだけ早く精神的サポートを導入し、ICU での医療と並行して提供することを意味します。 PSBPS に関する研究は、この形態の行動療法は患者の参加レベルに関係なく患者に実施でき、したがって鎮静中を含む ICU コースの早い段階で開始できるため、さらなる評価のための興味深い予備データを提供しました。 特に意識の変化した状態でも意味処理は継続し、一部の患者は後に昏睡状態にあるときでさえ、自分に言われたことを思い出す.

方法:

デザイン。 これは、重病集団の心理的および臨床的転帰に対するPSBPSの効果とPSBPSなしの効果を比較する、2群の単施設、前向き、無作為化、対照試験になります。 PSBPSは、訓練を受けたICUドゥーラによって適格な患者に投与されます。

適格な患者は、包含基準を満たした後、可能な限り早い時期に無作為化されます。 患者は、ICUドゥーラによる介入またはICUの場所によって層別化された非介入アームに1：1で無作為化されます。 介入とコントロールの両方が、ICU チームの裁量で標準的な医療を受けます。 介入アームは、可能な限り早く PSBPS を受け取り、毎日継続します。 ICU ドゥーラは、家族、チーム、看護スタッフとも連携します。 介入群と標準治療群の両方が、ICU 退院後の不安、うつ病、急性ストレス、認知機能の症状を測定するフォローアップ アンケートに記入し、3 か月後に電話でフォローアップします。 この問診結果はカルテには記載されません。 介入は 1 日 1 回行われます。 介入群に無作為に割り付けられたすべての患者は、同じ介入を受けます。 介入の長さは臨床状況によって異なります。以前の経験では、ベッドサイドで20分以上過ごすことができる場合があり、患者が矛盾する手順と検査を行っている場合があり、介入を短くする必要がある場合があります.

保持戦略: 患者の負担を軽減するために、アンケートの長さと頻度を最小限に抑えています。 私たちは、研究の利点を強調するなど、文献に記載されている追加の成功した保持戦略を採用する予定です.持続麻酔臨床研究ユニットの研究チームは、患者との接触の体系的な方法を採用します。 私たちの介入の性質により、患者は研究スタッフと協力することもできます。 フォローアップを容易にするために、参加者に連絡できる利用可能なすべての電話番号を取得します。 さらに、患者は 3 か月のフォローアップ アンケートに回答した後、金銭的補償を受け取ります。

サンプルサイズと検出力:

HADS-A の 2 ポイントの差は、以前の研究に基づいて検出する意味があり、関連性があります。 私たちの予備研究では、ICU 退院後の平均ベースライン HADS-A スコアは 7.7 (SD = 3.9) でした。 プールされた標準偏差が 4.0 であると仮定すると、α=0.05 で両側 2 サンプル t 検定を使用して、腕あたり n=64 人の患者が 80% の検出力で 2 単位の差を検出できます。 追跡調査では、平均 HADS-A スコアが 5.3 (SD = 4.0) であることが観察されました。同じプールされた標準偏差を使用すると、サンプル サイズの計算はベースライン HADS-A 比較と同じになります。 私たちのセンターの ICU で観察された患者の数、予想されるドゥーラの利用可能性、およびタイムラインを考えると、3 か月の追跡調査で 1 群あたり 64 人の患者 (合計 128 人) の登録を対象とした研究が実行可能であると考えています。 これを達成するために、182 人の患者 (アームごとに 91 人) が無作為化され、ベースラインの ICU 退院後の HADS-A 評価が完了するまで登録する予定です (控えめに言って、3 か月で 30% のドロップアウトが予想されます。リテンション戦略）。 このサンプル サイズは、ICU 退院後の早期比較に 80% を超える出力を提供します。 追加の副次評価項目には、ベースライン時および 3 か月時の HADS-D、IES-R、および MoCA が含まれます。 臨床エンドポイントには、人工呼吸器を使用しない日 (無作為化後 14 日まで)、ICU および病院を使用しない日が含まれます。

臨床エンドポイントには、ICU から生きて退院していなくても、無作為化されたすべての患者が含まれます。 全体として、このサンプルサイズは、ICU 後早期および 3 か月の臨床的および心理的アウトカムの分析に十分な力を提供し、さらに重要なことに、その後の多施設および強力な長期研究の動機となる強力なデータを提供すると予想されます。認知および臨床転帰。

分析計画: 人口統計学的特徴は、平均値、中央値、SD、および IQR (連続変数) およびカウントとパーセンテージ (カテゴリ変数) によって要約されます。 結果に対する介入の効果は、ANCOVAを使用して推定され、検出力の推定値を改善する以前の研究で特定された関連するランダム化前の特性が調整されます。 必要に応じて、ノンパラメトリック Wilcoxon 順位和検定を使用できます。 ICU にいる間に被験者に毎日介入を行うために、介入群のほとんどの被験者は、ICU 滞在中に 1 つ以上のドゥーラと接触することが予想されます。 したがって、同じ介入ドゥーラとの共有された介入経験から生じる患者の反応の可能性のある相関関係に対処する予定はありません。 ただし、PSBPS アームのほとんどの患者が滞在中に 1 回のドゥーラから介入を受けていることが観察された場合は、層別分析などの追加の感度分析を検討することができます。 性別や人種/民族を含む関連変数との相互作用を評価して、主要なサブグループで介入の効果が異なるかどうかを判断します。ただし、この研究は、そのような影響を検出するために特別に機能していません。 電子カルテ (EHR) から抽出された患者の人口統計とベースライン特性に関して、欠落しているデータはほとんどないと予想されます。 同様に、人工呼吸器を使用しない日数や滞在期間などの臨床転帰は、EHR で十分に収集されます。 認知アウトカムの場合、参照集団は ICU から生存退院した患者です。 ベースライン評価は、ICU退院後に完了できないか完了を拒否した被験者の場合、欠落している可能性があり、患者の死亡率とフォローアップの喪失のために3か月の評価が欠落している可能性があります。 ベースライン評価の欠落はまれであると予想されますが、これらの欠落データがランダムに欠落していない可能性があります (NMAR)。 初期分析では完全な症例データを使用し、感度分析では欠落しているベースライン データの帰属を考慮します。 代入には、ランダムに欠落しているメカニズムの下での複数の代入と、データが欠落している場合は結果が悪い (観測されていない) 可能性が高いため、NMAR を想定した最悪の場合の代入が含まれる場合があります。 3 か月の結果の分析も同様に進められます。3 か月の評価が欠落している場合も、無作為ではなく欠落している可能性があるためです。 一次分析は、治療目的の原則に基づいて行われます。 両側 p<0.05 は、統計的に有意と見なされます。