Wsparcie psychologiczne oparte na pozytywnych sugestiach (PSBPS) dotyczące zdrowia psychicznego i funkcji poznawczych

Tło:

Zachorowalność psychiczna jest głównym problemem zdrowotnym u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, bez skutecznej interwencji w celu złagodzenia jej obciążenia. Rosnąca częstość występowania poważnych chorób w połączeniu z postępem w medycynie intensywnej terapii doprowadziła do rosnącej liczby pacjentów, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala. Jednak rozwiązanie krytycznej choroby nie oznacza końca zmagań pacjenta. Konsekwencje ciężkiej choroby mogą utrzymywać się długo po pobycie na OIT i objawiać się szeregiem nowych lub pogarszających się zaburzeń zdrowia fizycznego, poznawczego lub psychicznego określanych jako „zespół po intensywnej terapii” lub PICS. Takie upośledzenia mogą utrzymywać się latami i prowadzić do częstszych ponownych hospitalizacji, kosztów opieki zdrowotnej, pogorszenia jakości życia i niemożności powrotu do pracy. W związku z tym istnieje duże zainteresowanie identyfikacją czynników przyczynowych i projektowaniem interwencji w celu leczenia, a najlepiej zapobiegania PICS. Pionierskie prace zostały wykonane w dziedzinie rehabilitacji fizycznej pacjentów OIOM, wykazując nie tylko bezpieczeństwo i wykonalność, ale także poprawę wyników fizycznych i poznawczych. Inni zidentyfikowali czynniki ryzyka i strategie interwencyjne delirium i zaburzeń poznawczych. Jednak zapobieganie zachorowalności na choroby psychiczne pozostaje nierozwiązane. Ponad jedna trzecia osób, które przeżyły poważną chorobę, przejawia objawy lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD) od 6 do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Zgłoszone wskaźniki osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową (ARF), były jeszcze wyższe, a nawet dwie trzecie doświadczało upośledzeń w co najmniej jednej domenie psychiatrycznej, najczęściej we wszystkich trzech, utrzymujących się przez lata. Nie ma dostępnych interwencji opartych na dowodach, które zapobiegałyby lub skutecznie leczyły zachorowalność na choroby psychiczne u takich pacjentów. Pomimo oszałamiających wskaźników zachorowalności na choroby psychiczne wśród osób, które przeżyły poważne choroby, badania nad ukierunkowaniem środków zapobiegawczych, które należy zastosować na OIOM, zanim rozwiną się objawy psychologiczne, zyskały niewielką uwagę. Większość znanych czynników ryzyka, takich jak płeć żeńska, nadużywanie alkoholu, bezrobocie i psychopatologia przedchorobowa, nie podlega modyfikacji. Spośród tych, które można zmodyfikować, najsilniejszym czynnikiem ryzyka wydają się wspomnienia przerażających i urojeniowych doświadczeń z pobytu na OIOM-ie. Rzeczywiście, objawy psychiatryczne, takie jak lęk, depresja i PTSD, można konceptualizować jako zaburzenia zawartości pamięci, w których neuronowa reprezentacja emocjonalnego komponentu pamięci traumatycznego doświadczenia utrzymuje się poza jakimkolwiek celem adaptacyjnym. Powoduje to rozregulowanie w systemie pamięci strachu, czego skutkiem jest patologia związana z zaburzeniami funkcji poznawczych, afektywnych i wolicjonalnych. Po utrwaleniu te naładowane emocjonalnie urojeniowe wspomnienia są trudne do wyleczenia.

Aby było skuteczne, wsparcie psychologiczne musi być zapewnione na wczesnym etapie choroby krytycznej, zanim traumatyczne wspomnienia utrwalą się. Bardzo niewiele wiadomo na temat natury dysfunkcji psychicznych podczas pobytu na OIT, ponieważ stan krytycznej choroby utrudnia konwencjonalną ocenę psychologiczną i interwencję. W stanie krytycznym proces myślenia zmienia się, staje się dosłowny i nadmiernie wrażliwy zarówno na bezpośrednie, jak i ukryte znaczenia przekazywanych komunikatów. W takich odmiennych stanach ludzie mają tendencję do przyjmowania sugestii bez krytycznej oceny, otwierając się na komunikaty, które pomagają im interpretować ich sytuację, z treścią takich sugestii akceptowaną jako subiektywna rzeczywistość. Biorąc pod uwagę tę zwiększoną podatność na sugestię, dr Varga i współpracownicy na Węgrzech dostosowali sugestię terapeutyczną do warunków OIT, nazywając ją wsparciem psychologicznym opartym na pozytywnych sugestiach (PSBPS). Sugestia terapeutyczna jest dobrze znaną interwencją stosowaną od ponad wieku i praktykowaną w wielu różnych środowiskach medycznych, w tym w anestezjologii, chirurgii, opiece paliatywnej, zabiegach radiologicznych, przewlekłym bólu i zaburzeniach somatyzacyjnych, a także w praktyce położniczej i pediatrycznej. Chociaż wezwanie do uważnego doboru słów w przypadku krytycznie chorych, biorąc pod uwagę ich wysoce podatny na sugestię stan, sięga 1969 r., Dopiero w pracy dr Vargi i współpracowników oceniono wpływ pozytywnej sugestii na wyniki krytycznie chorych. . Autorzy uważali, że tacy pacjenci mogą doświadczać paniki, utraty kontroli i braku prywatności, będąc otoczeni złożoną technologią medyczną i poddawani głównie bolesnym interwencjom, a zatem doświadczają szkód psychicznych. Krytycznie chorzy pacjenci mogą również postrzegać personel przeprowadzający bolesne interwencje jako wrogiego przeciwnika, co może dodatkowo komplikować opiekę i pogarszać wyniki. U takich pacjentów obserwowano również rozwój stanu wyuczonej bezradności z powodu niezdolności do kontrolowania podstawowych potrzeb fizjologicznych. Te problemy mogą uniemożliwić pacjentom odgrywanie aktywnej roli podczas ich kluczowej fazy zdrowienia. Dlatego każda udana interwencja psychologiczna na OIT musi włączać pacjenta do zespołu opiekuńczego jako wartościowego partnera, którego zadaniem jest pomoc w powrocie do zdrowia i aktywny udział w rehabilitacji. Badacze opracowali konkretne sugestie, które można zastosować dosłownie w przypadku pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Interwencja wiązała się z wcześniejszym odstawieniem wentylacji i zmniejszonym zapotrzebowaniem na środki uspokajające i przeciwbólowe. Późniejsza analiza wykazała, że ​​najważniejszym czynnikiem było wcześniejsze pozytywne przeformułowanie, ponieważ późniejsza dłuższa komunikacja tak naprawdę nie poprawiła wyniku. Rzeczywiście, badania nad powstawaniem wspomnień strachu pokazują, że można zakłócić początkowy proces warunkowania strachu podczas okna czasowego, kiedy następuje początkowa konsolidacja pamięci. Co więcej, jeśli łagodząca informacja o traumatycznym zdarzeniu zostanie wprowadzona w czasie następującym po utworzeniu pamięci i jej późniejszym przywołaniu, zwanym oknem rekonsolidacji, emocjonalne doświadczenie wspomnienia może zasadniczo zostać przepisane. Dlatego potencjalnym podejściem do leczenia może być ingerencja w początkowy proces warunkowania strachu poprzez wprowadzenie informacji łagodzącej w oknie czasowym, w którym następuje konsolidacja pamięci początkowej, a także po jej wstępnym przywołaniu. Może to potencjalnie osłabiać lub zapobiegać powstawaniu traumatycznej pamięci emocjonalnej poprzez pozytywne kształtowanie jej utrwalania i rekonsolidacji, ponieważ w tym czasie wspomnienia są nietrwałe i podatne na zmiany; jednak im dłużej pamięć przechowywana jest w mózgu, tym trudniej ją zdestabilizować i zmienić, co tłumaczy brak skuteczności interwencji ambulatoryjnych. Dla krytycznie chorych oznaczałoby to jak najszybsze wprowadzenie wsparcia psychologicznego po przyjęciu do szpitala i zapewnienie go równolegle z opieką medyczną na OIT. Badania nad PSBPS dostarczyły intrygujących danych wstępnych do dalszej oceny, ponieważ ta forma terapii behawioralnej może być prowadzona z pacjentami niezależnie od ich poziomu uczestnictwa, a zatem może być rozpoczęta na wczesnym etapie przebiegu OIT, w tym podczas sedacji. Warto zauważyć, że przetwarzanie semantyczne trwa w odmiennych stanach świadomości, a niektórzy pacjenci później przypominają sobie rzeczy, które im powiedziano, nawet gdy byli w śpiączce.

Metody:

Projekt. Będzie to dwuramienne, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ PSBPS w porównaniu z brakiem PSBPS na wyniki psychologiczne i kliniczne w populacji krytycznie chorej. PSBPS będą podawane kwalifikującym się pacjentom przez przeszkolone doule OIOM.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani w możliwie najwcześniejszym terminie po spełnieniu kryteriów włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy objętej interwencją douli na OIOM lub grupy nieinterwencyjnej podzielonej według lokalizacji OIOM. Zarówno interwencja, jak i grupa kontrolna otrzymają standardową opiekę medyczną według uznania zespołu OIOM. Ramię interwencyjne będzie otrzymywać PSBPS tak szybko, jak to możliwe i będzie kontynuowane codziennie. Doule OIOM będą również współpracować z rodziną, zespołem i personelem pielęgniarskim. Zarówno grupy interwencyjne, jak i standardowe będą wypełniać kwestionariusze kontrolne mierzące objawy lęku, depresji, ostrego stresu i funkcji poznawczych po wypisaniu z OIOM i po 3 miesiącach przez telefon. Wyniki ankiety nie będą wpisywane do dokumentacji medycznej. Interwencja będzie miała miejsce raz dziennie. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencji otrzymają taką samą interwencję. Długość interwencji będzie zależała od sytuacji klinicznej, ponieważ z naszego wcześniejszego doświadczenia wynika, że ​​czasami można spędzić ponad 20 minut przy łóżku pacjenta, a czasami pacjenci mają sprzeczne procedury i testy, a interwencja może wymagać krótszego czasu.

Strategia retencji: Zminimalizowaliśmy długość i częstotliwość kwestionariuszy, aby zmniejszyć obciążenie pacjentów. Planujemy zastosowanie dodatkowych skutecznych strategii retencji opisanych w literaturze, takich jak podkreślanie korzyści z badania, poprzez umożliwienie pacjentom doświadczenia znaczenia dodania wczesnego humanistycznego akcentu do warunków intensywnej opieki oraz czerpanie korzyści z dobrze funkcjonującej, zorganizowanej i zespołu badawczego jednostki badań klinicznych anestezjologii trwałej, który stosowałby systematyczne metody kontaktu z pacjentem. Charakter naszej interwencji pozwoliłby również pacjentom współpracować z personelem badawczym. Uzyskamy wszystkie dostępne numery telefonów, pod którymi można skontaktować się z uczestnikiem, aby ułatwić dalsze działania. Dodatkowo pacjenci otrzymają rekompensatę finansową po wypełnieniu 3-miesięcznych kwestionariuszy kontrolnych.

Wielkość próbki i moc:

2-punktowa różnica w HADS-A byłaby znacząca i odpowiednia do wykrycia na podstawie wcześniejszych badań. W naszym wstępnym badaniu zaobserwowaliśmy średni wyjściowy wynik HADS-A wynoszący 7,7 (SD = 3,9) po wypisie z OIOM. Zakładając łączne odchylenie standardowe 4,0, n=64 pacjentów na ramię osiągnęłoby 80% mocy do wykrycia różnicy 2 jednostek przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch próbek przy alfa=0,05. Podczas obserwacji zaobserwowaliśmy średni wynik HADS-A wynoszący 5,3 (SD = 4,0); przy użyciu tego samego zbiorczego odchylenia standardowego obliczenie wielkości próby jest identyczne z porównaniem linii bazowej HADS-A. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów obserwowanych na oddziałach intensywnej terapii w naszym ośrodku, przewidywaną dostępność douli i ramy czasowe, uważamy, że badanie ukierunkowane na włączenie 64 pacjentów na ramię (łącznie 128) z 3-miesięczną obserwacją jest wykonalne. Aby to osiągnąć, planujemy zarejestrować się do czasu, aż 182 pacjentów (91 na ramię) zostanie zrandomizowanych i ukończy wyjściową ocenę HADS-A po wypisie z OIT (zachowawczo przewidując 30% rezygnację z badania po 3 miesiącach, co naszym zdaniem może zostać zmniejszone poprzez strategia retencji). Ta wielkość próbki zapewnia >80% mocy dla wczesnego porównania po wypisaniu ze szpitala. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują HADS-D, IES-R i MoCA na początku badania i po 3 miesiącach. Kliniczne punkty końcowe obejmują dni bez respiratora (do 14 dni po randomizacji), OIOM i dni bez szpitala.

Kliniczne punkty końcowe będą obejmowały wszystkich randomizowanych pacjentów, nawet jeśli nie zostaną wypisani żywcem z OIT. Ogólnie spodziewamy się, że ta wielkość próby zapewni odpowiednią moc do analizy wczesnych wyników klinicznych i psychologicznych po OIOM-ie i 3-miesięcznych, a co ważniejsze, dostarczy mocnych danych, aby zmotywować kolejne wieloośrodkowe i dobrze zasilone badanie długoterminowe wyniki poznawcze i kliniczne.

Plan analizy: Charakterystyka demograficzna zostanie podsumowana przez średnią, medianę, SD i IQR (zmienne ciągłe) oraz liczebności i procenty (zmienne kategoryczne). Wpływ interwencji na wyniki zostanie oszacowany za pomocą ANCOVA z dostosowaniem do odpowiednich cech przed randomizacją zidentyfikowanych w naszych wcześniejszych badaniach, które poprawiłyby szacunki mocy. W razie potrzeby można zastosować nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona. Przewidujemy, że aby przeprowadzić interwencję u pacjentów każdego dnia przebywających na OIT, większość pacjentów w grupie interwencyjnej będzie miała kontakt z >1 doulą podczas pobytu na OIOM. W związku z tym nie planujemy zająć się ewentualną korelacją odpowiedzi pacjentów wynikającą ze wspólnych doświadczeń interwencyjnych z tą samą doulą interwencyjną. Jednak w przypadku, gdy obserwujemy, że większość pacjentów w grupie PSBPS otrzymuje interwencję od jednej douli podczas całego pobytu, można rozważyć dodatkowe analizy wrażliwości, takie jak analiza warstwowa. Interakcje z odpowiednimi zmiennymi, w tym płcią i rasą/pochodzeniem etnicznym, zostaną ocenione w celu ustalenia, czy efekt interwencji różni się w kluczowych podgrupach; jednak to badanie nie jest specjalnie przystosowane do wykrywania takich efektów. Przewidujemy niewiele brakujących danych w odniesieniu do danych demograficznych pacjentów i podstawowych cech wyodrębnionych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podobnie wyniki kliniczne, w tym dni bez respiratora i długość pobytu, są dobrze gromadzone w EHR. W przypadku wyników poznawczych populacja referencyjna to pacjenci wypisani żywcem z OIT. Oceny wyjściowe mogą nie być dostępne dla osób, które nie są w stanie ich ukończyć lub odmawiają ich ukończenia po wypisaniu z OIOM, a 3-miesięczne oceny mogą nie być dostępne dla obserwacji śmiertelności i utraty pacjentów. Przewidujemy, że brakujące oceny wyjściowe będą rzadkie, ale możliwe jest, że tych brakujących danych nie zabraknie losowo (NMAR). Wstępna analiza będzie wykorzystywać pełne dane przypadku, a analizy wrażliwości będą uwzględniać imputację brakujących danych wyjściowych. Imputacja może obejmować wielokrotne imputacje w ramach mechanizmu brakującego losowego, jak również imputację najgorszego przypadku przy założeniu NMAR, ponieważ osoby z brakującymi danymi mogą mieć większe prawdopodobieństwo uzyskania słabych (nieobserwowanych) wyników. Analizy 3-miesięcznych wyników będą przebiegać podobnie, ponieważ brakujące 3-miesięczne oceny prawdopodobnie również nie występują przypadkowo. Podstawowa analiza będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Dwustronne p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.