- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04048382
젊은 라틴계 MSM(PrEParate)의 PrEP 연속 치료를 위한 환자 탐색 개입 개발
연구 개요
상세 설명
새로운 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 수를 줄이는 것은 국가 HIV/AIDS 전략의 목표 중 하나이자 Healthy People 2020의 목표입니다. 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 미국에서 HIV에 감염될 위험이 가장 높은 그룹으로, 2014년 전체 신규 HIV 진단의 67%를 차지했습니다. HIV 전염병은 13세에서 29세 사이의 MSM 중 새로운 HIV 감염의 25.1%를 차지하는 라틴계 MSM과 함께 일부 MSM 그룹에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 더욱이, 2010년과 2014년 사이에 라틴계 MSM에서 HIV 발병률이 13% 증가한 반면, 다른 모든 인종/민족 MSM 그룹은 안정되거나 감소하는 추세를 보여 라틴계 MSM에서 HIV 감염의 취약성을 강조했습니다.
노출 전 예방법(PrEP)은 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 매일 복용하는 약물로 2012년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 강력한 효능을 입증했습니다. 지속적으로 복용할 경우 PrEP는 새로운 HIV 발병률을 92%까지 줄이는 것으로 나타났습니다. HIV 예방을 변화시키는 PrEP의 약속에도 불구하고 낮은 인식, 지식, 의학적 불신, 인지된 높은 비용, 접근성 부족, 언어 장벽, 낮은 건강 이해력, 오명. 남부 캘리포니아에서 18세에서 29세 사이의 600 MSM 중에서 수행된 최근 연구에서 라틴계 MSM은 6.6%로 가장 낮은 사용 수준을 보고했으며, 흑인과 백인 참가자는 각각 9.8%와 13.9%를 사용했습니다. 비록 라틴계 MSM이 PrEP의 가장 낮은 사용을 보고했지만, 그들은 또한 흰색 및 검은색 MSM에 비해 PrEP를 사용하려는 가장 큰 의향을 보고했습니다. 라틴계 MSM에서 실제 PrEP 사용과 의지의 불일치는 이 인구 사이의 장벽을 해결하기 위해 개입할 필요성을 강조합니다.
개인이 PrEP를 시작하고, 정기적으로 준수하고, 지속하기 위해 취해야 하는 여러 가지 단계가 있으며, 이 단계의 각 단계는 고유한 장벽과 관련되어 있습니다. 권장 의료 서비스를 준수하는 데 있어 여러 장벽을 해결하는 데 사용된 한 가지 접근 방식은 환자 내비게이션(PN)입니다. PN은 다른 라틴계 인구 사이에서 의료 서비스에 대한 접근을 용이하게 하는 데 성공적으로 활용되었으며 동료 PN은 개인이 PrEP를 얻고 사용하는 데 장벽을 극복하도록 지원함으로써 라틴계 MSM에서 PrEP 이해를 돕는 이상적인 중재가 될 수 있습니다. 우리가 아는 한 PrEP를 위한 알려진 PN 프로그램은 라틴계 MSM을 위해 특별히 개발되거나 파일럿 테스트되지 않았습니다.
제안된 연구는 PrEP 관리의 참여 및 유지를 개선하기 위해 고안된 피어 PN 개입을 파일럿 테스트하기 위해 HIV 감염에 대한 상당한 위험이 있는 인구인 젊은 라틴계 MSM을 참여시킬 것입니다. 피어 PN 개입은 일반적인 의료 서비스(UC)와 서면 정보의 수령과 비교하여 파일럿 테스트를 거칩니다. PN에 무작위 배정된 개인은 PrEP에 대한 인식을 개선하고 PrEP 관리에 참여 및 유지를 촉진하고 다음을 제공하기 위해 환자, 그의 파트너(들), 건강 관리 전문가 및 지원 서비스 전문가와 협력할 동료 환자 내비게이터의 서비스를 받게 됩니다. PrEP 준수를 위한 전략. PN은 3개월 및 6개월 후속 조치에서 UC와 비교되어 PN 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성, PN 개입이 PrEP 관련 관리 및 PrEP 준수에 미치는 예비 영향을 평가합니다. RFA-MH-17-361 "HIV PrEP Cascade-R34 개선"에 대한 응답으로 조사관은 다음을 제안합니다.
타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 평가하기 위해 일반적인 치료와 비교하여 환자 내비게이션 개입의 파일럿 무작위 통제 시험을 수행합니다. 조사관은 60명의 젊은 라틴계 MSM 참가자를 PN 또는 UC 상태로 무작위 배정하고 6개월 동안 참가자를 추적할 계획입니다. 파일럿 테스트는 향후 본격적인 효능 시험에 대비하여 개입 및 연구 방법의 타당성 및 수용 가능성에 대한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 또한 파일럿 테스트는 7가지 PrEP 캐스케이드 관련 결과(예: PrEP 상담 예약 및 참석, PrEP 처방 접수, PrEP 처방 조제, PrEP 시작, 자가 보고 PrEP 준수, PrEP 후속 의료)에 대한 예비 영향을 평가합니다. 약속 참석).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
San Diego, California, 미국, 92182
- San Diego State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 29세
- 남성으로 식별
- 동성애자/양성애자라고 밝히거나 지난 12개월 동안 남성과 성관계를 가졌다고 보고함
- 라티노/히스패닉으로 식별
- HIV에 감염되지 않은 자가 보고
- 캘리포니아 주 샌디에이고 카운티에 거주
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- FHCSD에서 PrEP 관련 건강 관리를 받을 의향이 있음
- CDC 지침에 따라 최소 하나의 HIV 위험 요소를 보고합니다.
10a. MSM은 다음 중 하나를 보고하는 경우 HIV에 걸릴 위험이 높습니다(CDC에 따라).
- HIV에 감염된 성적 파트너
- 지난 12개월 이내에 세균성 STI 진단
- 지난 12개월 동안 일부일처제가 아닌 파트너와 콘돔 없이 항문 섹스를 한 경우
- 지난 12개월 동안 상업적인 성 노동에 종사
- 지난 12개월 동안 불법 약물 주입 및 주사 장비 공유
- 지난 12개월 동안 주사 약물 사용에 대한 약물 치료에 참여했습니다.
제외 기준:
1. HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 내비게이션(PN)
이 개입은 표준화된 건강 교육 자료와 PrEP 연속체에서 참가자의 단계를 기반으로 구현할 수 있는 수동 세션으로 구성됩니다.
이 중재는 이중 언어를 구사하는 또래 내비게이터를 활용하고 PrEP 사용을 포함하여 개인이 HIV 예방을 구현하는 데 도움이 되는 장벽 감소 전략으로 구성됩니다.
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San Diego의 Family Health Centers에서 고용한 스페인어-영어 이중 언어 동료 내비게이터는 형성 연구 및 환자 내비게이션 연구 프로그램 교육 접근 방식을 통해 개발된 매뉴얼을 사용하여 교육을 받는 동안 연구 중에 PN 개입을 제공할 것입니다.
서비스는 일반적으로 다음 사항에 중점을 둘 것입니다. 2) PrEP을 시작하고 준수하기 위한 각 환자의 지식, 태도 및 자기효능감 증가; 3) 약속 일정 및 미리 알림을 통해 환자와 의료 팀 간의 의사 소통을 개선합니다. 4) 성적 위험 감소 상담.
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다른: 일반 진료(UC)
이 상태의 참가자는 참가자가 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 된 CDC의 2페이지 PrEP 정보 시트를 받게 됩니다.
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제공된 소책자는 다음 정보를 포함하는 2페이지 분량의 소책자입니다. 1) PrEP 개요; 2) PrEP에 대한 적격성; 3) PrEP의 효능; 4) PrEP의 안전성; 5) PrEP 획득, 시작 및 준수.
참가자는 또한 San Diego Family Health Centers(FHCSD)에서 PrEP를 포함하여 이용 가능한 성 건강 및 HIV 예방 서비스에 관한 구두 및 서면 정보를 제공받습니다.
PrEP를 포함한 포괄적인 HIV 예방 의료는 무료 또는 최소 비용으로 FHCSD의 연구 참가자에게 제공됩니다.
UC 참가자가 HIV를 포함한 성병 감염 진단을 받은 경우 치료 및 후속 조치는 일반적인 치료 절차에 따라 FHCSD 직원이 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 상담 약속을 잡은 참가자의 비율.
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 PrEP 상담 약속을 예약했는지 묻습니다.
의료 기록을 검토하여 확인합니다.
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3 개월
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PrEP 상담 예약에 참석한 참가자 비율.
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 PrEP 상담 약속에 참석했는지 묻습니다.
의료 기록을 검토하여 확인합니다.
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3 개월
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PrEP 처방을 받은 참가자의 비율.
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 PrEP 처방을 받았는지 질문을 받게 됩니다.
의료 기록을 검토하여 확인합니다.
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3 개월
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PrEP 처방을 받은 참가자의 비율.
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 PrEP 처방전을 조제했는지 질문을 받게 됩니다.
의료 기록을 검토하여 확인합니다.
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3 개월
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PrEP 사용을 시작한 참가자의 비율.
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 PrEP 시작을 자가 보고해야 합니다.
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3 개월
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PrEP를 시작한 참가자에 대해 지난 7일 동안 PrEP을 준수한 참가자의 비율
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 지난 7일 동안 PrEP 사용을 자가 보고해야 합니다.
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3 개월
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PrEP 후속 약속에 참석한 참가자 비율.
기간: 3 개월
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참가자는 후속 설문지에서 PrEP 후속 약속에 참석했는지 묻습니다.
의료 기록을 검토하여 확인합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
- 수석 연구원: Kristen Wells, PhD, San Diego State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
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유용한 링크
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