Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilasnavigointiintervention kehittäminen PrEP-hoidon jatkuvuutta varten nuorten latino-MSM:ien (PrEParate) keskuudessa

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Aaron Blashill, San Diego State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa nuoria latinohomo- ja biseksuaalimiehiä pääsemään seksuaaliterveyteen, mukaan lukien PrEP. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko potilasnavigointiin tai tavanomaiseen hoitotilaan ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Tutkimukseen värvätään 18–29-vuotiaita itsetuntoisia latinalaismiehiä, jotka myös tunnistautuvat homoiksi, biseksuaaleiksi ja/tai harrastavat seksiä muiden miesten kanssa, ja raportoivat CDC:n määrittämästä HIV-riskikäyttäytymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartuntojen määrän vähentäminen on yksi kansallisen HIV/aids-strategian tavoitteista ja Terveet ihmiset 2020 -strategian tavoite. Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) ovat suurin riskiryhmä saada HIV-tartunta Yhdysvalloissa, ja heidän osuus kaikista uusista HIV-diagnooseista vuonna 2014 oli 67 prosenttia. HIV-epidemia vaikuttaa joihinkin MSM-ryhmiin suhteettoman paljon. Latinalaisen MSM:n osuus on 25,1 % uusista HIV-tartunnoista 13–29-vuotiaiden MSM:ien keskuudessa. Lisäksi vuosina 2010–2014 HIV-tartunnan ilmaantuvuus lisääntyi 13 prosenttia latinalaismusiikin joukossa, kun taas kaikki muut rodulliset/etniset MSM-ryhmät osoittivat vakaata tai laskevaa suuntausta, mikä korosti hiv-tartunnan haavoittuvuutta latinalaisten MSM:ien keskuudessa.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2012 lääke- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän lääkkeen, jota otetaan päivittäin hiv-tartunnan riskin vähentämiseksi, ja se on osoittanut vahvan tehon. Jatkuvasti käytettynä PrEP:n on osoitettu vähentävän HIV:n uutta ilmaantuvuutta 92 %. Huolimatta PrEP:n lupauksesta muuttaa HIV-ennaltaehkäisyä, PrEP:n käytölle on edelleen merkittäviä esteitä niiden keskuudessa, jotka hyötyisivät eniten, mukaan lukien alhainen tietoisuus, tietämys, lääketieteellinen epäluottamus, korkeat kustannukset, pääsyn puute, kielimuurit, heikko terveyslukutaito ja stigma. Äskettäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin 600 18–29-vuotiaan MSM:n kesken Etelä-Kaliforniassa, latino-MSM ilmoitti alhaisimman käytön 6,6 %:lla verrattuna 9,8 %:iin ja 13,9 %:iin mustien ja valkoisten osallistujien osalta. Vaikka Latino MSM ilmoitti vähiten PrEP:n käytöstä, he ilmoittivat myös suurimmasta halukkuudesta käyttää PrEP:tä verrattuna valkoiseen ja mustaan ​​MSM:ään. Tämä ero halukkuudessa verrattuna todelliseen PrEP-käyttöön latino-MSM:n keskuudessa korostaa tarvetta puuttua asiaan tämän väestön esteiden poistamiseksi.

On olemassa useita eri vaiheita, jotka yksilöiden on ryhdyttävä aloittamaan PrEP, noudattamaan sitä säännöllisesti ja jatkamaan sen ottamista, ja jokaiseen vaiheeseen tässä kaskadissa liittyy omat ainutlaatuiset esteensä. Yksi lähestymistapa, jota on käytetty useiden esteiden poistamiseen suositeltujen terveydenhuoltojen noudattamiselle, on potilaan navigointi (PN). PN:ää on käytetty menestyksekkäästi helpottamaan terveydenhuoltoon pääsyä muiden latinalaispopulaatioiden keskuudessa, ja vertais-PN voi olla ihanteellinen interventio auttamaan PrEP:n käyttöönottoa latino-MSM:n keskuudessa auttamalla yksilöitä voittamaan PrEP:n hankkimisen ja käytön esteitä. Tietojemme mukaan mitään tunnettuja PN-ohjelmia PrEP:lle ei ole kehitetty tai pilotoitu erityisesti Latino MSM:ää varten.

Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan nuori latino MSM, väestö, jolla on huomattava riski saada HIV-tartunta, pilottitestaamaan vertais-PN-interventiota, joka on suunniteltu parantamaan sitoutumista ja säilyttämistä PrEP-hoidossa. Vertais-PN-interventio pilotoidaan vertaamalla sitä tavanomaiseen sairaanhoitoon (UC) ja kirjallisiin tietoihin. PN-ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat vertaispotilaanavigaattorin palvelut, joka tekee yhteistyötä potilaan, hänen kumppaninsa, terveydenhuollon ammattilaisten ja tukipalvelujen ammattilaisten kanssa parantaakseen PrEP-tietoisuutta, helpottaakseen sitoutumista ja säilyttämistä PrEP-hoidossa ja tarjoaa strategiat PrEP:n noudattamiseksi. PN:ää verrataan UC:hen 3 ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida PN-toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä PN-intervention alustava vaikutus osallistumiseen PrEP-hoitoon ja PrEP-hoitoon sitoutumiseen. Vastauksena kysymykseen RFA-MH-17-361 "HIV PrEP Cascade-R34:n parantaminen" tutkijat ehdottavat:

Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe potilaan navigointitoimenpiteestä vertaamalla sitä tavanomaiseen hoitoon arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta. Tutkijat aikovat satunnaistaa 60 nuorta latino-MSM-osallistujaa joko PN- tai UC-tilaan ja seurata osallistujia 6 kuukauden ajan. Pilottitestin odotetaan antavan tietoa interventio- ja tutkimusmenetelmien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä tulevaa täysimittaista tehokkuustutkimusta varten. Lisäksi pilottitesti arvioi sen alustavan vaikutuksen seitsemään PrEP-sarjaan liittyvään tulokseen (eli ajoitettuun ja käynnistettyyn PrEP-konsultaatioon; PrEP-resepti vastaanotettu; PrEP-resepti täytetty; PrEP aloitettu; itse ilmoittama PrEP-sopeutuminen; ja PrEP-seuranta lääketieteessä tapaamiseen osallistui).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
        • San Diego State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-29 vuotta
  2. Tunnistautuu mieheksi
  3. Tunnistuu homoksi/biseksuaaliksi tai kertoo harrastaneensa seksiä miesten kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Tunnistetaan latinalaisiksi/latinalaisamerikkalaisiksi
  5. Itse ilmoittaa olevansa HIV-tartunnan saamaton
  6. Asuu San Diegon piirikunnassa Kaliforniassa
  7. Puhuu englantia tai espanjaa
  8. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  9. Halukas saamaan PrEP:hen liittyvää terveydenhuoltoa FHCSD:ssä
  10. Ilmoittaa vähintään yhdestä HIV-riskitekijästä CDC:n ohjeiden mukaan

10a. MSM:llä on kohonnut HIV-riski (CDC:n mukaan), jos he ilmoittavat jonkin seuraavista:

  • HIV-tartunnan saaneen seksikumppanin
  • bakteeriperäisen sukupuolitaudin diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • harrastanut kondomitonta anaaliseksiä ei-monogaamisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • harjoittanut kaupallista seksityötä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • laittomien huumeiden ruiskuttamista ja injektiolaitteiden yhteiskäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • huumehoitoa injektiohuumeiden käytön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. HIV-tartunnan saanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan navigointi (PN)
Tämä interventio koostuu standardoiduista terveyskoulutusmateriaaleista ja manuaalisista istunnoista, jotka voidaan toteuttaa osallistujan PrEP-jatkumouksen vaiheen perusteella. Interventiossa hyödynnetään kaksikielisiä vertaismaallikoita, ja se koostuu myös esteiden vähentämisstrategioista, joilla autetaan yksilöitä HIV-ehkäisyn toteuttamisessa, mukaan lukien PrEP:n käyttö.
San Diegon perheterveyskeskusten palkkaamat espanja-englannin kaksikieliset vertaisoppimissuunnittelijat tarjoavat PN-interventiota tutkimuksen aikana, ja ne on koulutettu kehittävässä tutkimuksessa kehitettyjen käsikirjojen ja Patient Navigation Research Program -koulutuslähestymistavan avulla. Palvelut keskittyvät yleensä: 1) yhteisön, terveydenhuoltojärjestelmän, ihmisten välisten ja yksilöllisten esteiden poistamiseen PrEP-aiheisen terveydenhuollon saamiselle; 2) lisätään jokaisen potilaan tietämystä, asenteita ja itsetehokkuutta PrEP:n aloittamisessa ja noudattamisessa; 3) potilaan ja terveydenhuoltotiimin välisen yhteydenpidon parantaminen tapaamisaikataulujen ja muistutusten avulla; ja 4) seksuaalisen riskin vähentämisneuvonta.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat CDC:n 2-sivuisen PrEP-tietolomakkeen osallistujan haluamalla kielellä (joko englanniksi tai espanjaksi).
Annettu kirjanen on 2-sivuinen kirjanen, joka sisältää seuraavat tiedot: 1) yleiskatsaus PrEP:stä; 2) PrEP-kelpoisuus; 3) PrEP:n tehokkuus; 4) PrEP:n turvallisuus; ja 5) PrEP:n hankkiminen, aloittaminen ja kiinnittäminen. Osallistujille tarjotaan myös sekä suullista että kirjallista tietoa saatavilla olevista seksuaaliterveys- ja HIV-ehkäisypalveluista, mukaan lukien PrEP, San Diegon perheterveyskeskuksissa (FHCSD). Kattava HIV-ennaltaehkäisy terveydenhuolto, mukaan lukien PrEP, on saatavilla FHCSD:n tutkimukseen osallistujille ilman tai vähäisin kustannuksin. Jos UC-osallistujalla on diagnosoitu sukupuolitauti, mukaan lukien HIV, hoitoa ja seurantaa koordinoi FHCSD:n henkilökunta tavanomaisten hoitotoimenpiteiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka varasivat ajan PrEP-konsultaatioon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään, ovatko he varanneet ajan PrEP-konsultaatioon seurantakyselyssä. Se varmistuu tarkastelemalla heidän potilastietojaan.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuivat tapaamiseen PrEP-konsultaatioon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään, ovatko he osallistuneet seurantakyselyyn liittyvään PrEP-konsultaatioon. Se varmistuu tarkastelemalla heidän potilastietojaan.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat PrEP-reseptin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään seurantakyselyssä, ovatko he saaneet PrEP-reseptin. Se varmistuu tarkastelemalla heidän potilastietojaan.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät PrEP-reseptinsä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään seurantakyselyssä, ovatko he täyttäneet PrEP-reseptinsä. Se varmistuu tarkastelemalla heidän potilastietojaan.
3 kuukautta
PrEP-käytön aloittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujia pyydetään itse raportoimaan PrEP-aloituksestaan ​​seurantakyselyssä.
3 kuukautta
PrEP:tä viimeisen seitsemän päivän aikana noudattaneiden osallistujien prosenttiosuus PrEP:n aloittaneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujia pyydetään itse raportoimaan PrEP-käytöstään viimeisen seitsemän päivän aikana seurantakyselylomakkeella.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuivat PrEP-seurantatapaamiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään, ovatko he osallistuneet PrEP-seurantatapaamiseen seurantakyselylomakkeella. Se varmistuu tarkastelemalla heidän potilastietojaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
  • Päätutkija: Kristen Wells, PhD, San Diego State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Potilaan navigointi

Tilaa