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Desenvolvendo uma Intervenção de Navegação do Paciente para PrEP Continuum of Care Entre Jovens HSH Latinos (PrEParate)

13 de junho de 2022 atualizado por: Aaron Blashill, San Diego State University
Este estudo tem como objetivo ajudar jovens gays e bissexuais latinos a acessar informações sobre saúde sexual, incluindo a PrEP. Os participantes serão designados aleatoriamente para a navegação do paciente ou para a condição de cuidado usual e acompanhados por 6 meses. O estudo recrutará homens latinos autoidentificados entre 18 e 29 anos que também se identificam como gays, bissexuais e/ou fazem sexo com outros homens e relatam comportamentos de risco para HIV definidos pelo CDC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A redução do número de novas infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) é uma das metas da Estratégia Nacional de VIH/SIDA e um objetivo do Healthy People 2020. Homens que fazem sexo com homens (HSH) são o grupo de maior risco para contrair HIV nos EUA, compreendendo 67% do total de novos diagnósticos de HIV em 2014. A epidemia de HIV afeta alguns grupos de HSH de forma desproporcional, com HSH latinos compreendendo 25,1% das novas infecções por HIV entre HSH com idades entre 13 e 29 anos. Além disso, entre 2010 e 2014, a incidência de HIV aumentou 13% entre os HSH latinos, enquanto todos os outros grupos raciais/étnicos de HSH mostraram tendências estáveis ​​ou decrescentes, ressaltando a vulnerabilidade da infecção pelo HIV entre os HSH latinos.

A profilaxia pré-exposição (PrEP), um medicamento tomado diariamente para reduzir o risco de infecção pelo HIV, foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em 2012 e tem demonstrado forte eficácia. Quando tomada consistentemente, a PrEP demonstrou reduzir a nova incidência de HIV em 92%. Apesar da promessa da PrEP de transformar a prevenção do HIV, ainda existem barreiras significativas ao uso da PrEP entre aqueles que mais se beneficiariam, incluindo baixa conscientização, conhecimento, desconfiança médica, altos custos percebidos, falta de acesso, barreiras linguísticas, baixa alfabetização em saúde e estigma. Em um estudo recente realizado entre 600 HSH com idades entre 18 e 29 anos no sul da Califórnia, os HSH latinos relataram os níveis mais baixos de uso em 6,6%, em comparação com 9,8% e 13,9% para participantes negros e brancos, respectivamente. Embora HSH latinos tenham relatado o menor uso de PrEP, eles também relataram maior disposição de usar PrEP em comparação com HSH brancos e negros. Essa discrepância na disposição versus uso real da PrEP entre os HSH latinos enfatiza a necessidade de intervir para abordar as barreiras entre essa população.

Existem várias etapas diferentes que os indivíduos devem seguir para iniciar, aderir regularmente e persistir na PrEP, com cada etapa dessa cascata associada a suas próprias barreiras exclusivas. Uma abordagem que tem sido usada para abordar várias barreiras à adesão aos cuidados de saúde recomendados é a navegação do paciente (PN). A PN foi utilizada com sucesso para facilitar o acesso à saúde entre outras populações latinas e a PN entre pares pode ser uma intervenção ideal para auxiliar na aceitação da PrEP entre HSH latinos, ajudando os indivíduos a superar as barreiras para obter e usar a PrEP. Até onde sabemos, nenhum programa conhecido de PN para PrEP foi desenvolvido ou testado especificamente para HSH latinos.

O estudo proposto envolverá jovens HSH latinos, uma população com risco substancial de infecção pelo HIV, para testar uma intervenção de PN entre pares projetada para melhorar o envolvimento e a retenção nos cuidados de PrEP. A intervenção de PN de pares será testada como piloto comparando-a com o recebimento de cuidados médicos usuais (UC) mais informações por escrito. Indivíduos randomizados para NP receberão os serviços de um acompanhante de pacientes que colaborará com o paciente, seu(s) parceiro(s), profissionais de saúde e profissionais de serviços de apoio para melhorar a conscientização sobre a PrEP, facilitar o envolvimento e a retenção nos cuidados de PrEP e fornecer estratégias de adesão à PrEP. A PN será comparada à UC em acompanhamentos de 3 e 6 meses para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção PN e o impacto preliminar da intervenção PN no engajamento em cuidados relacionados à PrEP e na adesão à PrEP. Em resposta ao RFA-MH-17-361 "Improving the HIV PrEP Cascade-R34", os investigadores propõem:

Conduzir um estudo piloto randomizado controlado da intervenção de navegação do paciente, comparando-o com os cuidados usuais para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar. Os investigadores planejam randomizar 60 jovens latinos HSH participantes para a condição PN ou UC e acompanhar os participantes por 6 meses. Espera-se que o teste piloto forneça informações sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e métodos de estudo, em preparação para um futuro ensaio de eficácia em grande escala. Além disso, o teste piloto avaliará seu impacto preliminar em 7 resultados relacionados à cascata da PrEP (ou seja, consulta de PrEP agendada e atendida; prescrição de PrEP recebida; prescrição de PrEP preenchida; PrEP iniciada; adesão autorrelatada à PrEP; e acompanhamento médico da PrEP comparecimento à consulta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 29 anos
  2. se identifica como homem
  3. Se identifica como gay/bissexual ou relata ter feito sexo com homens nos últimos 12 meses
  4. Identifica-se como latino/hispânico
  5. Autorrelata-se como não infectado pelo HIV
  6. Reside no Condado de San Diego, Califórnia
  7. Fala inglês ou espanhol
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  9. Disposto a receber cuidados de saúde relacionados à PrEP no FHCSD
  10. Relata pelo menos um fator de risco para HIV conforme informado pelas diretrizes do CDC

10a. Os HSH correm um risco elevado de contrair o HIV (conforme o CDC) se relatarem um dos seguintes:

  • um parceiro sexual infectado pelo HIV
  • diagnóstico de uma DST bacteriana nos últimos 12 meses
  • praticar sexo anal sem camisinha com um parceiro não monogâmico nos últimos 12 meses
  • envolvimento em trabalho sexual comercial nos últimos 12 meses
  • injeção de drogas ilícitas e compartilhamento de material de injeção nos últimos 12 meses
  • envolvido em tratamento medicamentoso para uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

1. infectado pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação do paciente (PN)
Esta intervenção consiste em materiais educativos de saúde padronizados e sessões manuais que podem ser implementadas com base no estágio do participante no continuum da PrEP. A intervenção utilizará navegadores leigos bilíngües e também consistirá em estratégias de redução de barreiras para ajudar os indivíduos na implementação da prevenção do HIV, incluindo o uso de PrEP.
Navegadores leigos bilíngües espanhol-inglês contratados pelos Centros de Saúde da Família de San Diego fornecerão a intervenção NP durante o estudo, treinados usando manuais desenvolvidos em pesquisa formativa e por meio da abordagem de treinamento do Programa de Pesquisa de Navegação do Paciente. Os serviços geralmente se concentrarão em: 1) superar as barreiras comunitárias, do sistema de saúde, interpessoais e individuais para acessar os cuidados de saúde relacionados à PrEP; 2) aumentar o conhecimento, as atitudes e a autoeficácia de cada paciente para iniciar e aderir à PrEP; 3) melhorar a comunicação entre o paciente e a equipe de saúde por meio de agendamento e lembretes de consultas; e 4) aconselhamento para redução do risco sexual.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes nessa condição receberão a folha de informações de PrEP de 2 páginas do CDC no idioma preferido do participante (inglês ou espanhol).
O livreto fornecido é um livreto de 2 páginas que inclui as seguintes informações: 1) visão geral da PrEP; 2) elegibilidade para PrEP; 3) eficácia da PrEP; 4) segurança da PrEP; e 5) obter, iniciar e aderir à PrEP. Os participantes também receberão informações verbais e escritas sobre os serviços disponíveis de saúde sexual e prevenção do HIV, incluindo a PrEP, nos Centros de Saúde da Família de San Diego (FHCSD). Cuidados de saúde abrangentes para prevenção do HIV, incluindo PrEP, estão disponíveis para os participantes do estudo no FHCSD sem custo ou custo mínimo. Se um participante da UC for diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível, incluindo HIV, o tratamento e o acompanhamento serão coordenados pela equipe do FHCSD de acordo com os procedimentos de atendimento usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que agendaram consulta de PrEP.
Prazo: 3 meses
Os participantes serão questionados se agendaram uma consulta de PrEP em um questionário de acompanhamento. Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
3 meses
Porcentagem de participantes que compareceram a uma consulta de PrEP.
Prazo: 3 meses
Os participantes serão questionados se compareceram a uma consulta de PrEP em um questionário de acompanhamento. Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
3 meses
Porcentagem de participantes que receberam uma prescrição de PrEP.
Prazo: 3 meses
Os participantes serão questionados se receberam uma prescrição de PrEP em um questionário de acompanhamento. Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
3 meses
Porcentagem de participantes que preencheram sua prescrição de PrEP.
Prazo: 3 meses
Os participantes serão questionados se preencheram sua prescrição de PrEP em um questionário de acompanhamento. Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
3 meses
Porcentagem de participantes que iniciaram o uso da PrEP.
Prazo: 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar o início da PrEP em um questionário de acompanhamento.
3 meses
Porcentagem de participantes que aderiram à PrEP nos últimos sete dias para participantes que iniciaram a PrEP
Prazo: 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar seu uso de PrEP nos últimos sete dias em um questionário de acompanhamento.
3 meses
Porcentagem de participantes que compareceram à consulta de acompanhamento da PrEP.
Prazo: 3 meses
Os participantes serão questionados se compareceram a uma consulta de acompanhamento da PrEP em um questionário de acompanhamento. Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
  • Investigador principal: Kristen Wells, PhD, San Diego State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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