- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048382
Desenvolvendo uma Intervenção de Navegação do Paciente para PrEP Continuum of Care Entre Jovens HSH Latinos (PrEParate)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução do número de novas infeções pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) é uma das metas da Estratégia Nacional de VIH/SIDA e um objetivo do Healthy People 2020. Homens que fazem sexo com homens (HSH) são o grupo de maior risco para contrair HIV nos EUA, compreendendo 67% do total de novos diagnósticos de HIV em 2014. A epidemia de HIV afeta alguns grupos de HSH de forma desproporcional, com HSH latinos compreendendo 25,1% das novas infecções por HIV entre HSH com idades entre 13 e 29 anos. Além disso, entre 2010 e 2014, a incidência de HIV aumentou 13% entre os HSH latinos, enquanto todos os outros grupos raciais/étnicos de HSH mostraram tendências estáveis ou decrescentes, ressaltando a vulnerabilidade da infecção pelo HIV entre os HSH latinos.
A profilaxia pré-exposição (PrEP), um medicamento tomado diariamente para reduzir o risco de infecção pelo HIV, foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em 2012 e tem demonstrado forte eficácia. Quando tomada consistentemente, a PrEP demonstrou reduzir a nova incidência de HIV em 92%. Apesar da promessa da PrEP de transformar a prevenção do HIV, ainda existem barreiras significativas ao uso da PrEP entre aqueles que mais se beneficiariam, incluindo baixa conscientização, conhecimento, desconfiança médica, altos custos percebidos, falta de acesso, barreiras linguísticas, baixa alfabetização em saúde e estigma. Em um estudo recente realizado entre 600 HSH com idades entre 18 e 29 anos no sul da Califórnia, os HSH latinos relataram os níveis mais baixos de uso em 6,6%, em comparação com 9,8% e 13,9% para participantes negros e brancos, respectivamente. Embora HSH latinos tenham relatado o menor uso de PrEP, eles também relataram maior disposição de usar PrEP em comparação com HSH brancos e negros. Essa discrepância na disposição versus uso real da PrEP entre os HSH latinos enfatiza a necessidade de intervir para abordar as barreiras entre essa população.
Existem várias etapas diferentes que os indivíduos devem seguir para iniciar, aderir regularmente e persistir na PrEP, com cada etapa dessa cascata associada a suas próprias barreiras exclusivas. Uma abordagem que tem sido usada para abordar várias barreiras à adesão aos cuidados de saúde recomendados é a navegação do paciente (PN). A PN foi utilizada com sucesso para facilitar o acesso à saúde entre outras populações latinas e a PN entre pares pode ser uma intervenção ideal para auxiliar na aceitação da PrEP entre HSH latinos, ajudando os indivíduos a superar as barreiras para obter e usar a PrEP. Até onde sabemos, nenhum programa conhecido de PN para PrEP foi desenvolvido ou testado especificamente para HSH latinos.
O estudo proposto envolverá jovens HSH latinos, uma população com risco substancial de infecção pelo HIV, para testar uma intervenção de PN entre pares projetada para melhorar o envolvimento e a retenção nos cuidados de PrEP. A intervenção de PN de pares será testada como piloto comparando-a com o recebimento de cuidados médicos usuais (UC) mais informações por escrito. Indivíduos randomizados para NP receberão os serviços de um acompanhante de pacientes que colaborará com o paciente, seu(s) parceiro(s), profissionais de saúde e profissionais de serviços de apoio para melhorar a conscientização sobre a PrEP, facilitar o envolvimento e a retenção nos cuidados de PrEP e fornecer estratégias de adesão à PrEP. A PN será comparada à UC em acompanhamentos de 3 e 6 meses para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção PN e o impacto preliminar da intervenção PN no engajamento em cuidados relacionados à PrEP e na adesão à PrEP. Em resposta ao RFA-MH-17-361 "Improving the HIV PrEP Cascade-R34", os investigadores propõem:
Conduzir um estudo piloto randomizado controlado da intervenção de navegação do paciente, comparando-o com os cuidados usuais para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar. Os investigadores planejam randomizar 60 jovens latinos HSH participantes para a condição PN ou UC e acompanhar os participantes por 6 meses. Espera-se que o teste piloto forneça informações sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e métodos de estudo, em preparação para um futuro ensaio de eficácia em grande escala. Além disso, o teste piloto avaliará seu impacto preliminar em 7 resultados relacionados à cascata da PrEP (ou seja, consulta de PrEP agendada e atendida; prescrição de PrEP recebida; prescrição de PrEP preenchida; PrEP iniciada; adesão autorrelatada à PrEP; e acompanhamento médico da PrEP comparecimento à consulta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 29 anos
- se identifica como homem
- Se identifica como gay/bissexual ou relata ter feito sexo com homens nos últimos 12 meses
- Identifica-se como latino/hispânico
- Autorrelata-se como não infectado pelo HIV
- Reside no Condado de San Diego, Califórnia
- Fala inglês ou espanhol
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a receber cuidados de saúde relacionados à PrEP no FHCSD
- Relata pelo menos um fator de risco para HIV conforme informado pelas diretrizes do CDC
10a. Os HSH correm um risco elevado de contrair o HIV (conforme o CDC) se relatarem um dos seguintes:
- um parceiro sexual infectado pelo HIV
- diagnóstico de uma DST bacteriana nos últimos 12 meses
- praticar sexo anal sem camisinha com um parceiro não monogâmico nos últimos 12 meses
- envolvimento em trabalho sexual comercial nos últimos 12 meses
- injeção de drogas ilícitas e compartilhamento de material de injeção nos últimos 12 meses
- envolvido em tratamento medicamentoso para uso de drogas injetáveis nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
1. infectado pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação do paciente (PN)
Esta intervenção consiste em materiais educativos de saúde padronizados e sessões manuais que podem ser implementadas com base no estágio do participante no continuum da PrEP.
A intervenção utilizará navegadores leigos bilíngües e também consistirá em estratégias de redução de barreiras para ajudar os indivíduos na implementação da prevenção do HIV, incluindo o uso de PrEP.
|
Navegadores leigos bilíngües espanhol-inglês contratados pelos Centros de Saúde da Família de San Diego fornecerão a intervenção NP durante o estudo, treinados usando manuais desenvolvidos em pesquisa formativa e por meio da abordagem de treinamento do Programa de Pesquisa de Navegação do Paciente.
Os serviços geralmente se concentrarão em: 1) superar as barreiras comunitárias, do sistema de saúde, interpessoais e individuais para acessar os cuidados de saúde relacionados à PrEP; 2) aumentar o conhecimento, as atitudes e a autoeficácia de cada paciente para iniciar e aderir à PrEP; 3) melhorar a comunicação entre o paciente e a equipe de saúde por meio de agendamento e lembretes de consultas; e 4) aconselhamento para redução do risco sexual.
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Outro: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes nessa condição receberão a folha de informações de PrEP de 2 páginas do CDC no idioma preferido do participante (inglês ou espanhol).
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O livreto fornecido é um livreto de 2 páginas que inclui as seguintes informações: 1) visão geral da PrEP; 2) elegibilidade para PrEP; 3) eficácia da PrEP; 4) segurança da PrEP; e 5) obter, iniciar e aderir à PrEP.
Os participantes também receberão informações verbais e escritas sobre os serviços disponíveis de saúde sexual e prevenção do HIV, incluindo a PrEP, nos Centros de Saúde da Família de San Diego (FHCSD).
Cuidados de saúde abrangentes para prevenção do HIV, incluindo PrEP, estão disponíveis para os participantes do estudo no FHCSD sem custo ou custo mínimo.
Se um participante da UC for diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível, incluindo HIV, o tratamento e o acompanhamento serão coordenados pela equipe do FHCSD de acordo com os procedimentos de atendimento usuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que agendaram consulta de PrEP.
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão questionados se agendaram uma consulta de PrEP em um questionário de acompanhamento.
Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
|
3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que compareceram a uma consulta de PrEP.
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão questionados se compareceram a uma consulta de PrEP em um questionário de acompanhamento.
Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
|
3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que receberam uma prescrição de PrEP.
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão questionados se receberam uma prescrição de PrEP em um questionário de acompanhamento.
Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
|
3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que preencheram sua prescrição de PrEP.
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão questionados se preencheram sua prescrição de PrEP em um questionário de acompanhamento.
Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
|
3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que iniciaram o uso da PrEP.
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a relatar o início da PrEP em um questionário de acompanhamento.
|
3 meses
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|
Porcentagem de participantes que aderiram à PrEP nos últimos sete dias para participantes que iniciaram a PrEP
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a relatar seu uso de PrEP nos últimos sete dias em um questionário de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que compareceram à consulta de acompanhamento da PrEP.
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão questionados se compareceram a uma consulta de acompanhamento da PrEP em um questionário de acompanhamento.
Isso será confirmado pela revisão de seus registros médicos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Kristen Wells, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
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- Blashill AJ, Gordon JR, Rojas SA, Ramers CB, Lin CD, Carrizosa CM, Nogg KA, Lamb KM, Lucido NC, Jones IJ, Rivera D, Cobian Aguilar RA, Brady JP, Fuentes M, Wells KJ. Pilot randomised controlled trial of a patient navigation intervention to enhance engagement in the PrEP continuum among young Latino MSM: a protocol paper. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e040955. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040955.
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HS-2017-0187
- 1R34MH114699-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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