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在年轻的拉丁裔 MSM (PrEParate) 中为 PrEP 连续护理制定患者导航干预

2022年6月13日 更新者:Aaron Blashill、San Diego State University
本研究旨在帮助年轻的拉丁裔男同性恋和双性恋男性获取性健康信息,包括 PrEP。 参与者将被随机分配到患者导航或常规护理条件下,并随访 6 个月。 该研究将招募年龄在 18 至 29 岁之间且自我认同为同性恋、双性恋和/或与其他男性发生性关系的拉丁裔男性,并报告 CDC 定义的 HIV 风险行为。

研究概览

详细说明

减少新的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染人数是国家 HIV/AIDS 战略的目标之一,也是 Healthy People 2020 的目标之一。 男男性行为者 (MSM) 是美国感染 HIV 的风险最高的群体,占 2014 年新诊断 HIV 总数的 67%。 HIV 流行病对某些 MSM 群体的影响尤为严重,在 13 至 29 岁的 MSM 中,拉丁裔 MSM 占新感染 HIV 的 25.1%。 此外,2010 年至 2014 年间,拉丁裔 MSM 的 HIV 发病率增加了 13%,而所有其他种族/族裔 MSM 群体均呈稳定或下降趋势,凸显了拉丁裔 MSM 感染 HIV 的脆弱性。

暴露前预防 (PrEP) 是一种每天服用的药物,可降低感染 HIV 的风险,于 2012 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准,并显示出强大的疗效。 如果持续服用,PrEP 已被证明可以将新的 HIV 发病率降低 92%。 尽管 PrEP 有望改变 HIV 预防,但在受益最大的人群中使用 PrEP 仍然存在重大障碍,包括意识低下、知识不足、对医疗不信任、认为成本高、无法获得、语言障碍、健康素养低和柱头。 在最近对南加州 600 名年龄在 18 至 29 岁的 MSM 中进行的一项研究中,拉丁裔 MSM 报告的使用水平最低,为 6.6%,而黑人和白人参与者分别为 9.8% 和 13.9%。 尽管拉丁裔 MSM 报告的 PrEP 使用率最低,但与白人和黑人 MSM 相比,他们也报告说使用 PrEP 的意愿最高。 拉丁裔男男性接触者在使用 PrEP 方面的意愿与实际使用之间的这种差异强调需要进行干预以解决该人群中的障碍。

个人必须采取许多不同的步骤来启动、定期坚持并坚持采取 PrEP,这个级联中的每个步骤都有其独特的障碍。 患者导航 (PN) 已被用于解决遵守推荐医疗保健的多重障碍的一种方法。 PN 已成功用于促进其他拉丁裔人群获得医疗保健,而同伴 PN 可能是一种理想的干预措施,可以帮助个人克服获取和使用 PrEP 的障碍,从而帮助拉丁裔 MSM 接受 PrEP。 据我们所知,目前还没有专门针对拉丁裔 MSM 开发或试点测试 PrEP 的已知 PN 计划。

拟议的研究将吸引年轻的拉丁裔 MSM(一个感染 HIV 的高风险人群)来试点测试旨在提高 PrEP 护理参与度和保留率的同伴 PN 干预。 同伴 PN 干预将通过与接受常规医疗护理 (UC) 和书面信息进行比较来进行试点测试。 随机分配到 PN 的个人将接受同行患者导航员的服务,该导航员将与患者、他的合作伙伴、医疗保健专业人员和支持服务专业人员合作,以提高对 PrEP 的认识,促进参与和保留 PrEP 护理,并提供坚持 PrEP 的策略。 将在 3 个月和 6 个月的随访中将 PN 与 UC 进行比较,以评估 PN 干预的可接受性和可行性,以及 PN 干预对参与 PrEP 相关护理和 PrEP 依从性的初步影响。 针对 RFA-MH-17-361“改善 HIV PrEP Cascade-R34”,研究人员提出:

通过将患者导航干预与常规护理进行比较,以评估可行性、可接受性和初步影响,对患者导航干预进行试点随机对照试验。 研究人员计划将 60 名年轻的拉丁裔 MSM 参与者随机分配至 PN 或 UC 条件,并跟踪参与者 6 个月。 预计试点测试将提供有关干预和研究方法的可行性和可接受性的信息,为未来的全面疗效试验做准备。 此外,试点测试将评估其对 7 个 PrEP 级联相关结果的初步影响(即,安排和参加 PrEP 咨询;收到 PrEP 处方;填写 PrEP 处方;启动 PrEP;自我报告的 PrEP 依从性;以及 PrEP 后续医疗赴约)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92182
        • San Diego State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至29岁
  2. 识别为男性
  3. 确定为同性恋/双性恋或报告在过去 12 个月内与男性发生过性关系
  4. 识别为拉丁裔/西班牙裔
  5. 自我报告未感染 HIV
  6. 居住在加利福尼亚州圣地亚哥县
  7. 说英语或西班牙语
  8. 愿意并能够提供知情同意
  9. 愿意在 FHCSD 接受 PrEP 相关的医疗保健
  10. 根据 CDC 指南,报告至少一种 HIV 危险因素

10a。 如果 MSM 报告以下情况之一,则他们感染 HIV 的风险较高(根据 CDC):

  • 感染艾滋病毒的性伴侣
  • 在过去 12 个月内诊断出细菌性 STI
  • 在过去 12 个月内与非一夫一妻制的伴侣进行过无避孕套肛交
  • 在过去 12 个月内从事商业性工作
  • 过去 12 个月注射违禁药物和共用注射器具的情况
  • 在过去 12 个月内因注射吸毒而接受戒毒治疗。

排除标准:

1. HIV感染者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者导航 (PN)
这种干预包括标准化的健康教育材料和可以根据参与者在 PrEP 连续体中的阶段实施的手动化课程。 该干预措施将利用双语同伴导航员,还包括减少障碍的策略,以帮助个人实施 HIV 预防,包括使用 PrEP。
圣地亚哥家庭健康中心聘用的西班牙语-英语双语同伴导航员将在研究期间提供 PN 干预,使用形成性研究中开发的手册和通过患者导航研究计划培训方法进行培训。 服务通常侧重于:1) 克服社区、卫生系统、人际关系和个人障碍以获取与 PrEP 相关的医疗保健; 2) 增加每位患者开始和坚持 PrEP 的知识、态度和自我效能; 3) 通过预约安排和提醒改善患者与医疗团队之间的沟通; 4) 降低性风险咨询。
其他:常规护理 (UC)
处于这种情况的参与者将收到 CDC 的 2 页 PrEP 信息表,该信息表采用参与者的首选语言(英语或西班牙语)。
提供的小册子是一本 2 页的小册子,包括以下信息:1) PrEP 概述; 2) 获得 PrEP 的资格; 3) PrEP 的功效; 4) PrEP 的安全性; 5) 获得、启动和坚持 PrEP。 圣地亚哥家庭健康中心 (FHCSD) 还将向参与者提供有关可用的性健康和 HIV 预防服务(包括 PrEP)的口头和书面信息。 FHCSD 的研究参与者可以免费或以最低成本获得全面的 HIV 预防保健服务,包括 PrEP。 如果 UC 参与者被诊断患有性传播感染,包括 HIV,FHCSD 工作人员将按照常规护理程序协调治疗和随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安排了 PrEP 咨询预约的参与者百分比。
大体时间:3个月
参与者将被问及他们是否已经安排了后续调查问卷的 PrEP 咨询预约。 将通过查看他们的医疗记录来确认。
3个月
参加 PrEP 咨询预约的参与者百分比。
大体时间:3个月
参与者将被问及他们是否参加了后续问卷调查中的 PrEP 咨询预约。 将通过查看他们的医疗记录来确认。
3个月
接受 PrEP 处方的参与者百分比。
大体时间:3个月
将询问参与者是否在后续调查问卷中收到了 PrEP 处方。 将通过查看他们的医疗记录来确认。
3个月
完成 PrEP 处方的参与者百分比。
大体时间:3个月
将询问参与者是否已在跟进问卷中填写他们的 PrEP 处方。 将通过查看他们的医疗记录来确认。
3个月
开始使用 PrEP 的参与者百分比。
大体时间:3个月
参与者将被要求在后续调查问卷中自我报告他们的 PrEP 启动情况。
3个月
对于发起 PrEP 的参与者,在过去 7 天内坚持 PrEP 的参与者百分比
大体时间:3个月
参与者将被要求在后续调查问卷中自我报告他们过去 7 天的 PrEP 使用情况。
3个月
参加 PrEP 后续预约的参与者百分比。
大体时间:3个月
将询问参与者是否参加了跟进调查问卷中的 PrEP 跟进预约。 将通过查看他们的医疗记录来确认。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron J Blashill, PhD、San Diego State University
  • 首席研究员:Kristen Wells, PhD、San Diego State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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