Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla en patientnavigeringsintervention för PrEP Continuum of Care Bland Young Latino MSM (PrEParate)

13 juni 2022 uppdaterad av: Aaron Blashill, San Diego State University
Denna studie syftar till att hjälpa unga homosexuella och bisexuella män från Latino att få tillgång till information om sexuell hälsa, inklusive PrEP. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen patientnavigeringen eller det vanliga vårdtillståndet och följas i 6 månader. Studien kommer att rekrytera självidentifierade latinomän mellan 18 och 29 år som också identifierar sig som homosexuella, bisexuella och/eller har sex med andra män, och rapporterar CDC-definierade HIV-riskbeteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att minska antalet nya infektioner med humant immunbristvirus (HIV) är ett av målen för den nationella HIV/AIDS-strategin och ett mål för Healthy People 2020. Män som har sex med män (MSM) är den mest utsatta gruppen för att smittas av hiv i USA, och de utgör 67 % av det totala antalet nya hiv-diagnoser 2014. Hiv-epidemin påverkar vissa grupper av MSM oproportionerligt, med Latino MSM som utgör 25,1 % av nya hiv-infektioner bland MSM mellan 13 och 29 år. Dessutom, mellan 2010 och 2014, ökade förekomsten av HIV med 13 % bland Latino MSM, medan alla andra rasistiska/etniska MSM-grupper visade stabila eller minskande trender, vilket understryker sårbarheten för HIV-infektion bland Latino MSM.

Pre-exponeringsprofylax (PrEP), en medicin som tas dagligen för att minska risken att bli smittad med HIV, godkändes av Food and Drug Administration (FDA) 2012 och har visat stark effekt. När det tas konsekvent har PrEP visat sig minska ny förekomst av HIV med 92 %. Trots löftet om PrEP att omvandla HIV-prevention, finns det fortfarande betydande hinder för PrEP-användning bland dem som skulle gynnas mest, inklusive låg medvetenhet, kunskap, medicinsk misstro, upplevda höga kostnader, bristande tillgång, språkbarriärer, låg hälsokompetens och stigma. I en nyligen genomförd studie bland 600 MSM mellan 18 och 29 år i södra Kalifornien rapporterade Latino MSM de lägsta användningsnivåerna på 6,6 %, jämfört med 9,8 % respektive 13,9 % för svarta och vita deltagare. Även om Latino MSM rapporterade den lägsta användningen av PrEP, rapporterade de också den största viljan att använda PrEP jämfört med vit och svart MSM. Denna diskrepans i vilja kontra faktisk PrEP-användning bland Latino MSM understryker behovet av att ingripa för att ta itu med barriärer bland denna befolkning.

Det finns ett antal olika steg som individer måste ta för att initiera, regelbundet följa och fortsätta att ta PrEP, med varje steg i denna kaskad förknippat med sina egna unika barriärer. Ett tillvägagångssätt som har använts för att ta itu med flera hinder för att följa rekommenderad hälsovård är patientnavigering (PN). PN har framgångsrikt använts för att underlätta tillgången till hälso- och sjukvård bland andra Latino-populationer och peer-PN kan vara en idealisk intervention för att hjälpa till med PrEP-upptag bland Latino MSM genom att hjälpa individer att övervinna hinder för att erhålla och använda PrEP. Såvitt vi vet har inga kända PN-program för PrEP utvecklats eller pilottestats specifikt för Latino MSM.

Den föreslagna studien kommer att engagera unga Latino MSM, en befolkning som löper stor risk för HIV-infektion, för att pilottesta en peer PN-intervention utformad för att förbättra engagemang och retention i PrEP-vård. Peer PN-interventionen kommer att pilottestas genom att jämföras med mottagandet av vanlig medicinsk vård (UC) plus skriftlig information. Individer som randomiserats till PN kommer att få tjänsterna av en peer-patientnavigator som kommer att samarbeta med patienten, dennes partner(s), hälso- och sjukvårdspersonal och supportpersonal för att förbättra medvetenheten om PrEP, underlätta engagemang och retention i PrEP-vården och tillhandahålla strategier för att följa PrEP. PN kommer att jämföras med UC vid en 3 och 6-månaders uppföljning för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av PN-interventionen, och den preliminära effekten av PN-interventionen på engagemang i PrEP-relaterad vård och PrEP-efterlevnad. Som svar på RFA-MH-17-361 "Att förbättra HIV PrEP Cascade-R34" föreslår utredarna:

Att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av patientnavigeringsinterventionen genom att jämföra den med vanlig vård för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär påverkan. Utredarna planerar att randomisera 60 unga Latino MSM-deltagare till antingen PN- eller UC-tillståndet och följa deltagarna i 6 månader. Det förväntas att pilottestet kommer att ge information om genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studiemetoderna, som förberedelse för en framtida fullskalig effektprövning. Dessutom kommer pilottestet att utvärdera dess preliminära inverkan på 7 PrEP-kaskadrelaterade utfall (dvs. planerad och deltagit PrEP-konsultation; PrEP-recept mottaget; PrEP-recept fyllt; PrEP initierat; självrapporterad PrEP-vidhäftning; och PrEP-uppföljningsmedicinsk möte deltog).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92182
        • San Diego State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 29 år
  2. Identifierar sig som man
  3. Identifierar sig som homosexuell/bisexuell eller rapporterar att ha sex med män under de senaste 12 månaderna
  4. Identifierar sig som latino/spansktalande
  5. Självrapporter är HIV-oinfekterade
  6. Bosatt i San Diego County, Kalifornien
  7. Talar engelska eller spanska
  8. Vill och kan ge informerat samtycke
  9. Vill gärna få PrEP-relaterad sjukvård på FHCSD
  10. Rapporterar minst en HIV-riskfaktor enligt CDC:s riktlinjer

10a. MSM löper förhöjd risk för HIV (enligt CDC) om de rapporterar något av följande:

  • en HIV-smittad sexpartner
  • diagnos av en bakteriell STI under de senaste 12 månaderna
  • analsex utan kondom med en icke-monogam partner under de senaste 12 månaderna
  • ägnat sig åt kommersiellt sexarbete under de senaste 12 månaderna
  • injektion av illegala droger och delning av injektionsutrustning under de senaste 12 månaderna
  • ägnat sig åt läkemedelsbehandling för injektionsmissbruk under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. HIV-smittade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientnavigering (PN)
Denna intervention består av standardiserat hälsopedagogiskt material och manuella sessioner som kan implementeras baserat på en deltagares stadium i PrEP-kontinuumet. Interventionen kommer att använda tvåspråkiga peer lay-navigatorer och även bestå av barriärreducerande strategier för att hjälpa individer att implementera HIV-prevention, inklusive användning av PrEP.
Spansk-engelska tvåspråkiga peer lay-navigatörer anlitade av Family Health Centers i San Diego kommer att tillhandahålla PN-interventionen under studien, utbildad med hjälp av manualer utvecklade i formativ forskning och via Patient Navigation Research Programs träningsmetod. Tjänsterna kommer i allmänhet att fokusera på: 1) att övervinna gemenskaps-, hälsosystem, interpersonella och individuella hinder för att få tillgång till PrEP-relaterad sjukvård; 2) öka varje patients kunskap, attityder och själveffektivitet för att initiera och följa PrEP; 3) förbättra kommunikationen mellan patienten och vårdteamet genom schemaläggning av möten och påminnelser; och 4) rådgivning om sexuell riskminskning.
Övrig: Vanlig vård (UC)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få CDC:s 2-sidiga PrEP-informationsblad på deltagarens föredragna språk (antingen engelska eller spanska).
Häftet som ges är ett 2-sidigt häfte som innehåller följande information: 1) översikt över PrEP; 2) behörighet för PrEP; 3) effektiviteten av PrEP; 4) säkerhet för PrEP; och 5) erhållande, initiering och vidhäftning av PrEP. Deltagarna kommer också att få både muntlig och skriftlig information om tillgänglig sexuell hälsa och hiv-förebyggande tjänster, inklusive PrEP, vid Family Health Centers i San Diego (FHCSD). Omfattande hiv-förebyggande sjukvård, inklusive PrEP, är tillgänglig för studiedeltagare vid FHCSD utan eller med minimal kostnad. Om en UC-deltagare får diagnosen en sexuellt överförbar infektion, inklusive HIV, kommer behandling och uppföljning att samordnas av FHCSD-personal enligt vanliga vårdrutiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare som bokat tid för PrEP-konsultation.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har bokat en tid för PrEP-konsultation på ett uppföljande frågeformulär. Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
3 månader
Procent av deltagare som deltog i ett möte för PrEP-konsultation.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har deltagit i ett möte för PrEP-konsultation på ett uppföljande frågeformulär. Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
3 månader
Procent av deltagare som fick ett PrEP-recept.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fått ett PrEP-recept på ett uppföljningsformulär. Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
3 månader
Procent av deltagarna som fyllde i sitt PrEP-recept.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fyllt i sitt PrEP-recept på ett uppföljningsformulär. Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
3 månader
Procent av deltagare som initierade PrEP-användning.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera sin PrEP-initiering på ett uppföljningsformulär.
3 månader
Procent av deltagare som anslutit sig till PrEP under de senaste sju dagarna för deltagare som initierade PrEP
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att självrapportera sin PrEP-användning under de senaste sju dagarna på ett uppföljningsformulär.
3 månader
Procent av deltagare som deltog i PrEP-uppföljning.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har deltagit i ett PrEP-uppföljningsmöte på ett uppföljningsformulär. Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
  • Huvudutredare: Kristen Wells, PhD, San Diego State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera