- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048382
Utveckla en patientnavigeringsintervention för PrEP Continuum of Care Bland Young Latino MSM (PrEParate)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att minska antalet nya infektioner med humant immunbristvirus (HIV) är ett av målen för den nationella HIV/AIDS-strategin och ett mål för Healthy People 2020. Män som har sex med män (MSM) är den mest utsatta gruppen för att smittas av hiv i USA, och de utgör 67 % av det totala antalet nya hiv-diagnoser 2014. Hiv-epidemin påverkar vissa grupper av MSM oproportionerligt, med Latino MSM som utgör 25,1 % av nya hiv-infektioner bland MSM mellan 13 och 29 år. Dessutom, mellan 2010 och 2014, ökade förekomsten av HIV med 13 % bland Latino MSM, medan alla andra rasistiska/etniska MSM-grupper visade stabila eller minskande trender, vilket understryker sårbarheten för HIV-infektion bland Latino MSM.
Pre-exponeringsprofylax (PrEP), en medicin som tas dagligen för att minska risken att bli smittad med HIV, godkändes av Food and Drug Administration (FDA) 2012 och har visat stark effekt. När det tas konsekvent har PrEP visat sig minska ny förekomst av HIV med 92 %. Trots löftet om PrEP att omvandla HIV-prevention, finns det fortfarande betydande hinder för PrEP-användning bland dem som skulle gynnas mest, inklusive låg medvetenhet, kunskap, medicinsk misstro, upplevda höga kostnader, bristande tillgång, språkbarriärer, låg hälsokompetens och stigma. I en nyligen genomförd studie bland 600 MSM mellan 18 och 29 år i södra Kalifornien rapporterade Latino MSM de lägsta användningsnivåerna på 6,6 %, jämfört med 9,8 % respektive 13,9 % för svarta och vita deltagare. Även om Latino MSM rapporterade den lägsta användningen av PrEP, rapporterade de också den största viljan att använda PrEP jämfört med vit och svart MSM. Denna diskrepans i vilja kontra faktisk PrEP-användning bland Latino MSM understryker behovet av att ingripa för att ta itu med barriärer bland denna befolkning.
Det finns ett antal olika steg som individer måste ta för att initiera, regelbundet följa och fortsätta att ta PrEP, med varje steg i denna kaskad förknippat med sina egna unika barriärer. Ett tillvägagångssätt som har använts för att ta itu med flera hinder för att följa rekommenderad hälsovård är patientnavigering (PN). PN har framgångsrikt använts för att underlätta tillgången till hälso- och sjukvård bland andra Latino-populationer och peer-PN kan vara en idealisk intervention för att hjälpa till med PrEP-upptag bland Latino MSM genom att hjälpa individer att övervinna hinder för att erhålla och använda PrEP. Såvitt vi vet har inga kända PN-program för PrEP utvecklats eller pilottestats specifikt för Latino MSM.
Den föreslagna studien kommer att engagera unga Latino MSM, en befolkning som löper stor risk för HIV-infektion, för att pilottesta en peer PN-intervention utformad för att förbättra engagemang och retention i PrEP-vård. Peer PN-interventionen kommer att pilottestas genom att jämföras med mottagandet av vanlig medicinsk vård (UC) plus skriftlig information. Individer som randomiserats till PN kommer att få tjänsterna av en peer-patientnavigator som kommer att samarbeta med patienten, dennes partner(s), hälso- och sjukvårdspersonal och supportpersonal för att förbättra medvetenheten om PrEP, underlätta engagemang och retention i PrEP-vården och tillhandahålla strategier för att följa PrEP. PN kommer att jämföras med UC vid en 3 och 6-månaders uppföljning för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av PN-interventionen, och den preliminära effekten av PN-interventionen på engagemang i PrEP-relaterad vård och PrEP-efterlevnad. Som svar på RFA-MH-17-361 "Att förbättra HIV PrEP Cascade-R34" föreslår utredarna:
Att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av patientnavigeringsinterventionen genom att jämföra den med vanlig vård för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär påverkan. Utredarna planerar att randomisera 60 unga Latino MSM-deltagare till antingen PN- eller UC-tillståndet och följa deltagarna i 6 månader. Det förväntas att pilottestet kommer att ge information om genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studiemetoderna, som förberedelse för en framtida fullskalig effektprövning. Dessutom kommer pilottestet att utvärdera dess preliminära inverkan på 7 PrEP-kaskadrelaterade utfall (dvs. planerad och deltagit PrEP-konsultation; PrEP-recept mottaget; PrEP-recept fyllt; PrEP initierat; självrapporterad PrEP-vidhäftning; och PrEP-uppföljningsmedicinsk möte deltog).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 29 år
- Identifierar sig som man
- Identifierar sig som homosexuell/bisexuell eller rapporterar att ha sex med män under de senaste 12 månaderna
- Identifierar sig som latino/spansktalande
- Självrapporter är HIV-oinfekterade
- Bosatt i San Diego County, Kalifornien
- Talar engelska eller spanska
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Vill gärna få PrEP-relaterad sjukvård på FHCSD
- Rapporterar minst en HIV-riskfaktor enligt CDC:s riktlinjer
10a. MSM löper förhöjd risk för HIV (enligt CDC) om de rapporterar något av följande:
- en HIV-smittad sexpartner
- diagnos av en bakteriell STI under de senaste 12 månaderna
- analsex utan kondom med en icke-monogam partner under de senaste 12 månaderna
- ägnat sig åt kommersiellt sexarbete under de senaste 12 månaderna
- injektion av illegala droger och delning av injektionsutrustning under de senaste 12 månaderna
- ägnat sig åt läkemedelsbehandling för injektionsmissbruk under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
1. HIV-smittade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientnavigering (PN)
Denna intervention består av standardiserat hälsopedagogiskt material och manuella sessioner som kan implementeras baserat på en deltagares stadium i PrEP-kontinuumet.
Interventionen kommer att använda tvåspråkiga peer lay-navigatorer och även bestå av barriärreducerande strategier för att hjälpa individer att implementera HIV-prevention, inklusive användning av PrEP.
|
Spansk-engelska tvåspråkiga peer lay-navigatörer anlitade av Family Health Centers i San Diego kommer att tillhandahålla PN-interventionen under studien, utbildad med hjälp av manualer utvecklade i formativ forskning och via Patient Navigation Research Programs träningsmetod.
Tjänsterna kommer i allmänhet att fokusera på: 1) att övervinna gemenskaps-, hälsosystem, interpersonella och individuella hinder för att få tillgång till PrEP-relaterad sjukvård; 2) öka varje patients kunskap, attityder och själveffektivitet för att initiera och följa PrEP; 3) förbättra kommunikationen mellan patienten och vårdteamet genom schemaläggning av möten och påminnelser; och 4) rådgivning om sexuell riskminskning.
|
|
Övrig: Vanlig vård (UC)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få CDC:s 2-sidiga PrEP-informationsblad på deltagarens föredragna språk (antingen engelska eller spanska).
|
Häftet som ges är ett 2-sidigt häfte som innehåller följande information: 1) översikt över PrEP; 2) behörighet för PrEP; 3) effektiviteten av PrEP; 4) säkerhet för PrEP; och 5) erhållande, initiering och vidhäftning av PrEP.
Deltagarna kommer också att få både muntlig och skriftlig information om tillgänglig sexuell hälsa och hiv-förebyggande tjänster, inklusive PrEP, vid Family Health Centers i San Diego (FHCSD).
Omfattande hiv-förebyggande sjukvård, inklusive PrEP, är tillgänglig för studiedeltagare vid FHCSD utan eller med minimal kostnad.
Om en UC-deltagare får diagnosen en sexuellt överförbar infektion, inklusive HIV, kommer behandling och uppföljning att samordnas av FHCSD-personal enligt vanliga vårdrutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare som bokat tid för PrEP-konsultation.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har bokat en tid för PrEP-konsultation på ett uppföljande frågeformulär.
Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
|
3 månader
|
|
Procent av deltagare som deltog i ett möte för PrEP-konsultation.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har deltagit i ett möte för PrEP-konsultation på ett uppföljande frågeformulär.
Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
|
3 månader
|
|
Procent av deltagare som fick ett PrEP-recept.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fått ett PrEP-recept på ett uppföljningsformulär.
Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
|
3 månader
|
|
Procent av deltagarna som fyllde i sitt PrEP-recept.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fyllt i sitt PrEP-recept på ett uppföljningsformulär.
Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
|
3 månader
|
|
Procent av deltagare som initierade PrEP-användning.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera sin PrEP-initiering på ett uppföljningsformulär.
|
3 månader
|
|
Procent av deltagare som anslutit sig till PrEP under de senaste sju dagarna för deltagare som initierade PrEP
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att självrapportera sin PrEP-användning under de senaste sju dagarna på ett uppföljningsformulär.
|
3 månader
|
|
Procent av deltagare som deltog i PrEP-uppföljning.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har deltagit i ett PrEP-uppföljningsmöte på ett uppföljningsformulär.
Det kommer att bekräftas genom att granska deras journaler.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University
- Huvudutredare: Kristen Wells, PhD, San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Anderson PL, Glidden DV, Liu A, Buchbinder S, Lama JR, Guanira JV, McMahan V, Bushman LR, Casapia M, Montoya-Herrera O, Veloso VG, Mayer KH, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Kallas EG, Grant RM; iPrEx Study Team. Emtricitabine-tenofovir concentrations and pre-exposure prophylaxis efficacy in men who have sex with men. Sci Transl Med. 2012 Sep 12;4(151):151ra125. doi: 10.1126/scitranslmed.3004006.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ, Stryker JE, Hall HI, Prejean J, Koenig LJ, Valleroy LA. Vital Signs: Estimated Percentages and Numbers of Adults with Indications for Preexposure Prophylaxis to Prevent HIV Acquisition--United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Nov 27;64(46):1291-5. doi: 10.15585/mmwr.mm6446a4.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Jean-Pierre P, Fiscella K, Winters PC, Post D, Wells KJ, McKoy JM, Battaglia T, Simon MA, Kilbourn K; Patient Navigation Research Program Group. Psychometric development and reliability analysis of a patient satisfaction with interpersonal relationship with navigator measure: a multi-site patient navigation research program study. Psychooncology. 2012 Sep;21(9):986-92. doi: 10.1002/pon.2002. Epub 2011 Jun 17.
- Katz ML, Young GS, Reiter PL, Battaglia TA, Wells KJ, Sanders M, Simon M, Dudley DJ, Patierno SR, Paskett ED. Barriers reported among patients with breast and cervical abnormalities in the patient navigation research program: impact on timely care. Womens Health Issues. 2014 Jan-Feb;24(1):e155-62. doi: 10.1016/j.whi.2013.10.010.
- Centers for Disease Control and Prevention. Diagnoses of HIV infection in the United States and dependent areas, 2014. HIV Surveillance Report. 2015;26:1-123.
- Pulsipher CA MJ, Plant A, Curtis P, Holloway IW, Leibowitz AA. Addressing PrEP Dispartities Among Young Gay and Bisexual Men in California. California HIV/AIDS Research Program, 2016 September. Report No.
- Golub SA, Gamarel KE, Rendina HJ, Surace A, Lelutiu-Weinberger CL. From efficacy to effectiveness: facilitators and barriers to PrEP acceptability and motivations for adherence among MSM and transgender women in New York City. AIDS Patient Care STDS. 2013 Apr;27(4):248-54. doi: 10.1089/apc.2012.0419.
- Bauermeister JA, Meanley S, Pingel E, Soler JH, Harper GW. PrEP awareness and perceived barriers among single young men who have sex with men. Curr HIV Res. 2013 Oct;11(7):520-7. doi: 10.2174/1570162x12666140129100411.
- Ayala G, Makofane K, Santos GM, Beck J, Do TD, Hebert P, Wilson PA, Pyun T, Arreola S. Access to Basic HIV-Related Services and PrEP Acceptability among Men Who Have sex with Men Worldwide: Barriers, Facilitators, and Implications for Combination Prevention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:953123. doi: 10.1155/2013/953123. Epub 2013 Jul 8.
- Lui A, Colfax G, Cohen S, Bacon O, Kolber M, Amico K, et al., editors. The spectrum of engagement in HIV prevention: Proposal for a PrEP cascade. 7th International conference on HIV treatment and prevention adherence; 2012; Miami Beach, Florida.
- Braschi CD, Sly JR, Singh S, Villagra C, Jandorf L. Increasing colonoscopy screening for Latino Americans through a patient navigation model: a randomized clinical trial. J Immigr Minor Health. 2014 Oct;16(5):934-40. doi: 10.1007/s10903-013-9848-y.
- Enard KR, Nevarez L, Hernandez M, Hovick SR, Moguel MR, Hajek RA, Blinka CE, Jones LA, Torres-Vigil I. Patient navigation to increase colorectal cancer screening among Latino Medicare enrollees: a randomized controlled trial. Cancer Causes Control. 2015 Sep;26(9):1351-9. doi: 10.1007/s10552-015-0620-6. Epub 2015 Jun 25.
- Wilson FA, Villarreal R, Stimpson JP, Pagan JA. Cost-effectiveness analysis of a colonoscopy screening navigator program designed for Hispanic men. J Cancer Educ. 2015 Jun;30(2):260-7. doi: 10.1007/s13187-014-0718-7.
- Medsharing I. Randomizer for Clinical Trial. Fontenay Sous Bois, France: Medsharing, Inc.; 2016.
- Bartholomew LK, Parcel GS, Kok G, Gottlieb NH, Fernandez ME. Planning health promotion programs: An intervention mapping approach. Third ed. San Francisco, California: Jossey-Bass; 2011
- Attkisson CC, Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In: Maruish ME, editor. The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3. 3rd ed. Mahwah, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates; 2004
- McKenna SP, Doward LC. The translation and cultural adaptation of patient-reported outcome measures. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):89-91. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.08203.x. No abstract available.
- Swaine-Verdier A, Doward LC, Hagell P, Thorsen H, McKenna SP. Adapting quality of life instruments. Value Health. 2004 Sep-Oct;7 Suppl 1:S27-30. doi: 10.1111/j.1524-4733.2004.7s107.x.
- Epstein J, Santo RM, Guillemin F. A review of guidelines for cross-cultural adaptation of questionnaires could not bring out a consensus. J Clin Epidemiol. 2015 Apr;68(4):435-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.021. Epub 2014 Dec 17.
- Knodel J. The design and analysis of focus group studies: A practical approach. Successful focus groups: Advancing the state of the art. 1. London: Sage Publications; 1993. p. 35-50.
- Inc. SI. SAS software version 9.4. Cary, NC: SAS Institute; 2013.
- Blashill AJ, Gordon JR, Rojas SA, Ramers CB, Lin CD, Carrizosa CM, Nogg KA, Lamb KM, Lucido NC, Jones IJ, Rivera D, Cobian Aguilar RA, Brady JP, Fuentes M, Wells KJ. Pilot randomised controlled trial of a patient navigation intervention to enhance engagement in the PrEP continuum among young Latino MSM: a protocol paper. BMJ Open. 2021 May 26;11(5):e040955. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040955.
Användbara länkar
- Centers for Disease Control and Prevention. HIV and Gay and Bisexual Men 2018 [February 2, 2019].
- Family Health Centers of San Diego. LGBT services 2015 [cited 2019 February 22].
- United States Census Bureau. QuickFacts: San Diego County, California; California 2019 [April 13, 2019].
- Newport F, Gates G. San Francisco Metro Area Ranks Highest in LGBT Percentage 2015 [cited 2016 June 1].
- US Public Health Service. Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV infection in the United States-2014 Clinical Practice Guideline 2014 [cited 2017 January 5].
- Family Health Centers of San Diego. Welcome to gay men's health service 2015 [February 11, 2019].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- HS-2017-0187
- 1R34MH114699-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .